临床检验实验室技术验收

1、临床基因扩增检验实验室技术验收情况介绍卫生部临床检验中心 李金明已验收实验室n深圳市人民医院检验医学部分子生物室n武汉儿童医院检验部PCR实验室n四川省人民医院检验科分子生物室n云南省第一人民医院检验科PCR实验室n焦作市第三人民医院检验科PCR实验室n沈阳军区202医院检验科分子生物室验收依据n临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发200210号n临床基因扩增检验实验室工作规范卫检字20028号验收基本程序n材料初审：实验室设置、人员、仪器设备、试剂、标准操作程序（SOP）文件n材料初审合格：即可进入现场验收，给拟委派专家发出技术验收任务书、被验收单位发出验收通知，同时通知相关省临床检验中

2、心协调。n现场验收首次会议内容n一、说明是受部中心和省中心委托验收实验室。n二、向被验收单位介绍验收组成员，负责验收的范围临床基因扩增检验实验室(如PCR室)。n三、说明验收的依据： 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发200210号 临床基因扩增检验实验室工作规范卫检字20028号首次会议内容n四、说明验收的方法: 抽样原则:对实验室技术人员采用抽样问询、对实验室的记录采取抽样检查的方法进行。抽取有代表性的部份进行检查。说明抽样存在有不全面的风险。 验收基本模式：看（实验室设置、仪器设备、环境和实验操作等是否规范）；审核文件（实验室SOP的规范和可操作性）、问（现场口试）或笔试（考核实验

3、室工作人员对实验室工作规范化的熟悉程度）、现场实验（要求其按常规检测临床标本的程序进行，看其是否按实验室所制定的程序进行，主要是记录）。首次会议内容n五、说明本次验收最后验收组将给出一个结论性意见，即合格、基本合格或不合格，并将向卫生部临床检验中心对最后结论提出一个建议意见。n 六确定现场验收被验收单位的陪同人员。首次会议内容n七、说明验收组的行为准则： 1.不接收礼品; 2.不参加被验收单位组织的娱乐活动; 3.不参加被验收单位组织的旅游活动； 4. 如对验收组有何意见,可向卫生部或卫生部临床检验中心提出投诉。 八、最后请被验收单位负责人介绍情况。现场验收内容n1实验室设置及仪器设备配备（合

4、理性、科学性和充分性）;n2实验室标准操作程序文件（可操作性及是否实行）；n3有关记录；n4现场考试（口试或笔试）；n5现场实验。（HBV DNA或HCV RNA检测） 现场考试内容n现有一个患者向你提出：“我在你们医院检测HBV DNA为阳性，但在另一家医院检测为阴性，你们医院是怎么做的检测？”，此时，你怎么办？ n现有一人打电话到科室，说：“我孩子在你们医院做了一项丙肝的PCR检测，名字叫XXX，请你告诉我检测结果好吗？”。如果是你刚好接了这个电话，你会怎样去做？现场实验考核的目的和方法n目的：考核实验室是否按所制定的规程进行常规检测，检测结果是否与预期相符只是其中之一。n方法：观察实验室

5、从标本接收、编号、检测程序、检测过程中的记录、质控、结果判断、结果报告等是否按所制定程序进行。现场验收后的意见交换n对于在验收过程中发现的问题与实验室负责人交换意见n不说验收组将拟定的最后结论末次会议n一、 简单介绍一下本次验收的基本情况，验收的基本内容。n二、 向被验收单位对在验收中为验收组所提供的在生活和工作上的安排、支持、协助表示感谢。n三、 宣布验收结论。 四、请被验收单位负责人讲话。 验收所发现的普遍存在的问题n硬件： 实验室设置 仪器设备：在用标识、校准状态（扩增仪、加样器、温度计、酶标仪）、温湿度计 验收所发现的普遍存在的问题n软件： 实验室管理制度：化学试剂的管理 生物防护措施 废弃血清的处理 实验记录的管理 标本管理（编号及保存） 仪器设备档案 人员培训计划验收所发现的普遍存在的问题n软件： SOP文件：临床标本的收集、处理和保存 仪器设备的使用、维护和校准 室内质量控制 抱怨 检验结果的报告：唯一编号、标本状态、 标本 接收时间和检测时间、检测方 法、参考结果或范围 结果的特殊报告（电话、传真、电子邮件） 验