标准解读
《YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法》相较于《YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法》,在内容上进行了若干调整和补充,以适应技术进步及临床需求的变化。主要变化体现在以下几个方面:
- 术语与定义:新版标准对一些术语进行了更新或新增,以更准确地描述测试过程中涉及的概念和技术要求。
- 试验设备与材料:对于试验中使用的设备及其性能参数提出了更加具体的要求,并且增加了对某些新材料使用时需要注意事项的规定。
- 样品准备:详细规定了样品选取、制备的具体步骤以及所需达到的质量标准,确保每次实验条件下的一致性。
- 测试条件:明确了不同类型的全髋关节假体进行磨损测试时应遵循的标准环境(如温度、湿度等),并针对特定情况给出了推荐值。
- 数据记录与分析:强化了关于如何记录实验数据及后续处理分析的方法说明,包括但不限于体积损失计算、表面形貌观察等方面的内容。
- 报告编写指南:为提高研究报告的可读性和标准化水平,提供了详细的撰写模板,涵盖了所有必要的信息点。
这些变动旨在使该标准更好地服务于医疗领域内相关研究与发展工作,同时也反映了近年来行业内对于产品质量控制重视程度的提升。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2020-09-27 颁布
- 2021-09-01 实施
文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T06512—2020
代替.
YY/T0651.2—2008
外科植入物全髋关节假体的磨损
第2部分测量方法
:
Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—
Part2Methodsofmeasurement
:
(ISO14242-2:2016,MOD)
2020-09-27发布2021-09-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T06512—2020
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
质量法
4……………………1
体积法
5……………………3
试验报告
6…………………4
Ⅰ
YY/T06512—2020
.
前言
外科植入物全髋关节假体的磨损分为以下个部分
YY/T0651《》3:
第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
———1:;
第部分测量方法
———2:;
第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
———3:。
本部分为的第部分
YY/T06512。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法
YY/T0651.2—2008《2:》。
本部分与相比主要技术变化如下
YY/T0651.2—2008,:
适用范围增加外科植入物全髋关节假体的磨损轨道轴承型磨损试验机的
———YY/T0651.3《
载荷和位移参数及相关的试验环境条件
》。
本部分使用重新起草法修改采用外科植入物全髋关节假体的磨损第部
ISO14242-2:2016《2
分测量方法本标准与相比存在如下技术差异
:》。ISO14242-2:2016,:
范围第章增加本标准适用于全髋关节假体
———(1)“。”
关于规范性引用文件本标准作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情
———,,,
况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
2“”,:
用等同采用国际标准的代替
●YY/T0651.1ISO14242-1;
用修改采用国际标准的代替
●YY/T0651.3ISO14242-3。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/
归口
SC1)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心西安交通大学机械工程学院上海大学机电
:、、
工程与自动化学院苏州微创关节医疗科技有限公司
、。
本标准主要起草人李文娇李楠王玲华子恺俞天白董恩纯贾海立许敏
:、、、、、、、。
的本部分历次版本发布情况为
YY/T0651:
———YY/T0651.2—2008。
Ⅲ
YY/T06512—2020
.
外科植入物全髋关节假体的磨损
第2部分测量方法
:
1范围
的本部分规定了按或进行全髋关节假体磨损试验后利用
YY/T0651YY/T0651.1YY/T0651.3
质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法本标准适用于全髋关节假体
。。
注有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题尤其是硬面和硬面组合时此问题更加严重本部
:,,。
分并没有给出具体的预防措施但如果能够采用本部分列出的清洗技术可以减少此种杂质产生的影响
,,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
外科植入物全髋关节假体的磨损第部分磨损试验机的载荷和位移参数及
YY/T0651.11:
相关的试验环境条件
(YY/T0651.1—2016,ISO14242-1:2012,IDT)
外科植入物全髋关节假体的磨损第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和
YY/T0651.33:
位移参数及相关的试验环境条件
(YY/T0651.3—2020,ISO14242-3:2009,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
磨损wear
由关节假体组件的运动和载荷共同作用产生的组件材料损失
。
4质量法
41原理
.
将试验样品浸于润滑剂中一段时间后再将其取出清洗干燥并称重重复以上过程直至样品的
,,、。,
液体吸收达到稳定状态样品随后置于髋关节磨损模拟机上进行关节磨损试验通过测量磨损试验前
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024年城市综合体土地房屋股权转让与建设合同范本3篇
- 2024年度农业发展与农产品销售合同
- 2024年桩基工程检测服务协议版B版
- 2024年度绿色节能变频器批量采购与销售合作协议3篇
- 2024年度科研课题研究合同3篇
- 2024年度商务咨询合同补充协议3篇
- 2024年度网络安全检测与加固服务合同2篇
- 2024版KTV装修项目安全管理合同范本3篇
- 2024版9A文建筑设备租赁与施工一体化合同2篇
- 2024企业特别项目组成员聘用及成果分成合同2篇
- 浙江标准农贸市场建设与管理规范
- 护理质控分析整改措施(共5篇)
- 金属矿山安全教育课件
- 托盘演示教学课件
- 中华农耕文化及现实意义
- DB32T 4353-2022 房屋建筑和市政基础设施工程档案资料管理规程
- DBJ61-T 112-2021 高延性混凝土应用技术规程-(高清版)
- 2023年高考数学求定义域专题练习(附答案)
- 农产品品牌与营销课件
- 苏科版一年级心理健康教育第17节《生命更美好》教案(定稿)
- 车辆二级维护检测单参考模板范本
评论
0/150
提交评论