临床执业医师练习题二十四

1、2018年临床执业医师练习题（四）单选题-1药品批准文号为国药准字 Z20150002的药品属于A对已上市药品改变剂型的注册申请B对已上市药品改变给药途径的注册申请C对已上市药品增加新适应症的注册申请D对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】D【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 ABC属于新药申请范畴。单选题-2负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局【答案】B【解析】国家药典委员会的任务和职责为： 编制中华人民共和国药典及其增补本

2、。 组织 制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中 国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。单选题-3某药品零售药店为了获得最大的经济效益， 从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药

3、品乙的名称进行销售D对保健食品进行药品疗效宣传【答案】B【解析】考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别单选题-4F列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级行

4、政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号【答案】B【解析】对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为: 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为 喰健 备J+4位年代号+00+6位顺序编号。单选题-5关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应【答案】B【解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中

5、已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反 应处理。单选题-6国家药品标准的核心是A中国药典B企业标准C药品注册标准D炮制规范【答案】A【解析】中国药典从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为 2015年版中国药典。单选题-7某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。 该处方应当保存A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】儿科处方保存期限为1年。单选题-8经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告

6、药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B药品零售企业C药品监督管理部门D药品批发企业【答案】A【解析】本题考查药品召回分类。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析， 对可能存在安 全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召 回指药品监督部门经过调查评估， 认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召 回的，责令药品生产企业召回药品。单选题-9根据处方管理办法，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量【答案】A【解析】为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常

7、用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射 剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15日常用量；第二类 精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者， 处方用量可 以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日 开具，每张处方为1日常用量。单选题-10国家药品标准的核心是A中国药典B企业标准C药品注册标准D炮制规范【答案】C【解析】药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的 生产企业必须执行该注册标准。单选题-

8、11某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【答案】D【解析】为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方 不得超过15日常用量。单选题-12应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是A含有国家濒危野生动植物药材的中成药B非临床治疗首选的生物制品C除急救、抢救用药外的独家生产品种D发生严重不良反应的中药注射剂【答案】C【解析】应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生 产品种。单选题-13不合格药品库（区）应标示A红色B黄色C蓝色D绿色【答案

9、】D【解析】注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;单选题-14医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过 2日常用量D未注明生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】C【解析】医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备 查。单选题-15某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提A撤销执行B行政诉讼C行政复议D仲裁【

10、答案】C【解析】本题考查行政复议的程序。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,可以向上一级行政机关或者法律、 法规规定的行政机构申请行政复议， 对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。单选题-16根据药品说明书和标签管理规定，尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明A有效期至10 月 /2013 年B有效期至2013年11月C有效期至2013年10月31号D有效期至2013年10月30号【答案】D【解析】有效期至XXXX药品说明书和标签管理规定第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的 顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为 年XX月或者有效期至

11、XXXX年 XX月XX日；也可以用数字和其他符号表示为 有效期至XXXX.XX或者有效期至XXXXZXX/XX等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品 监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有 效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天， 若标 注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。单选题-17F列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A抽查检验B注册检验D指定检验【答案】A【解析】抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、 经营和使用的药品质量进行抽查检验， 分为评价抽检和监督抽检，抽查检验结果由国家

12、和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。多选题-18药品广告批准文号的申请人可以是A人血球蛋白B硝苯地平片C哌替啶D乙肝疫苗【答案】A【解析】不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品 监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。哌替啶属 于麻醉药品，不得发布广告，人血球蛋白、硝苯地平片、乙肝疫苗均可以发布广告。多选题-佃某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、 脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当,导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应

13、。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A具有从事疫苗管理的专业技术人员B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度【答案】A【解析】药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营（一）具有从事疫苗管理活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件: 的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符 合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药 品批发企业是否符合上述条件进行审查； 对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗 的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设 备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求