胶囊填充培训资料

1、 1.胶囊胶囊剂剂概述概述2.胶囊胶囊剂剂分类分类3.硬胶囊硬胶囊剂剂4.软胶囊软胶囊剂剂5.肠溶胶囊肠溶胶囊剂剂 在很早以前为了掩盖药物的苦味、臭味，人们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包裹药物，然后一并吞服。 到19世纪中叶，欧洲开始使用胶囊剂。那个国家最先出现胶囊剂的呢? 答案毫无悬念 中国 1.胶囊剂定义药物装于空心药物装于空心胶囊中制成的胶囊中制成的制剂的统称制剂的统称 胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的固体制剂 。一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。上述硬质或软质胶囊壳多以明为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻

2、酸钙胶（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。 2.为什么要用胶囊装填药物？ 用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。 3.胶囊剂的优点 可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性；与剂片、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；可弥补其他剂型的不足，如含油量高或

3、液态的药物难以制成丸、片时，可制成胶囊剂，又如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中 氧气和光的作用；可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶囊中，可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊制剂； 可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏（俗称油墨）印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加的亲和力，提高市场竞争力。 硬胶囊软胶囊明胶胶囊植物胶囊胶囊软胶囊硬胶囊三三.软胶囊软胶囊 软胶囊（Softgel C

4、apsule）也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。 3.软胶囊的缺点l药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能制成软胶囊剂； l软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者； l遇高温、热易分解。6.1滚模式滚模式 胶液分别由软胶囊机两边的胶液成型器流出铺到

5、转动的胶带定型转鼓上形成胶液带，由胶液成型器刀闸高低调整胶带厚薄。胶液带经冷源冷却定型后，由上油滚轮揭下胶带。自动制出的两条胶带，由左右两旁向中央共相对合的方向靠拢移动，在分别穿过左右各自上油滚轮时，完成涂入模剂和脱模剂工作，然后经胶带传送导杆和传送滚柱， 从模具上部对应送入两平行对应吻合转动的一对圆柱形滚模间，使两条对合的胶带一部分先受到楔形注液器加热与模压作用而先粘合，此时内容物料液泵同步随即将内容物料液定量输出，通过料液管到楔形注液器，经喷射孔喷出，充入两胶带间所形成的由模腔包托着的囊腔内。因滚模不断地转动，使喷液完毕后的囊腔旋即模压粘合而完全封闭，形成软胶囊。压制法 :压制法产量大，自

6、动化 程度 高，成品率也较高，计量准确， 适合于工业化大生产。四.硬胶囊 定义：硬胶囊剂是将适量的药材提取物、 药材提取物加药粉或辅料制成均匀 的粉末或颗粒，填充于硬胶囊中而 制成的剂型 。 植物胶囊是用植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊，以满足全天然定位和胶囊制剂解决方案的需求。它保留了所有标准的空心胶囊的优点：方便服用，有效掩盖味道和气味，内容物透明可见等，同时更有着传统明胶胶囊所没有的内涵。 明胶胶囊是世界上最受欢迎的两节式胶囊。胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成。胶囊尺寸有多种多样，包括000#、00#、0#-5#等号胶囊。胶囊上还可着色印字，呈现出独特的定制外观。2.2.硬胶囊剂

7、的生产技术硬胶囊剂的生产技术工艺流程工艺流程物物 料料物料的填充物料的填充抛抛 光光质量检查质量检查包包 装装物料的处理物料的处理4.空胶囊的规格和质量 空胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，有透明、半透明、不透明的不同。规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，其容积分别为1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13ml 5.空胶囊的组成 明胶是空胶囊的主要成囊材料，为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为 减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可

8、加遮光剂二氧化钛（2%3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可 加防腐剂尼泊金等。 6.胶囊剂的封口1）卡合 使用锁口式胶囊，直接套合。2）胶封 使用非锁口式胶囊，用明胶液封口。8.空胶囊的制作 溶胶 蘸胶制坯 干燥 拔壳 截割及整理 10.1 空胶囊的选择 10.2 药物的处理 10.3 药物填充方法和工艺条件 由于填充物料的粒度、密度、装量等不同，其所占的容积不同，故空胶囊的选择在理论上应先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算其所占容积，以选用最小的空胶囊。一般多凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。常用的空胶囊为03号。 应根据药物的填充量选择空胶囊的规格

9、小量制备时，一般采用硬胶囊分装器手工填充。大生产时，目前常用半自动或全自动胶囊填充机填充。生产环境应达10000级，温度1025，RH35%45%。 皇将集团公司CVC400T型硬胶囊灌装机11.1 影响充填装量的几大因素11.1.1 充填物的物理特性对充填量的影响11.1.2 量盘厚度11.1.3 计量盘内物料堆积厚度及均匀度11.1.4 计量盘与密封环间隙11.1.5 计量盘与弓形件(分粉器)的间隙11.1.6 6号充填杆进入下模块深度11.1.7 机器生产速度参考表 11.1.3 计量盘内物料堆积厚度及均匀度 物料堆积厚度均匀才能保证计量盘充填药柱精度，确保单粒偏差受控。通过调整药粉高度传感器的位置和灵敏度可以控制物料堆积厚度， 堆积均匀度可以通过刮粉片的位置来调整。调整物料高度传感器时， 松开图2所示中的夹紧螺钉，上下调整至合适高度。传感器上部的螺钉可以调节它的灵敏度。 弓形件 （分粉器） 的作用是刮匀6号站的粉柱， 计量盘与弓