00020201试验室剧毒品和易制毒化学品管理规程

1、MP管理规程Title文件名称：LaboratoryVirulentandPrecursorChemicalsManagementProcedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：1/8文件审批表Role角色Department部门Name姓名Signature签名Date日期Preparedby起草人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人R

2、eviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Approvedby批准人Title文件名称：LaboratoryVirulentandPrecursorChemicalsManagementProcedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：2/8目录1 .目的32 .范围33 .定义34 .职责45 .程序46 .相关文件77 .附件78 .历史记录89 .发放部门8Title文件名称：Laborato

3、ryVirulentandPrecursorChemicalsManagementProcedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：3/81. 目的建立质量控制部实验室检验用剧毒和易制毒化学品管理规程，规范剧毒试剂、剧毒废液、易制毒化学品的管理，防止剧毒和易制毒物品的管理不善而引起安全事故。2. 范围适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室所有剧毒品和易制毒化学品的管理。3. 定义3.1 剧毒品：是指少量摄入机体，短时间内能致

4、人、畜死亡或严重中毒的毒害试剂。本规程中剧毒包括剧毒试剂和由剧毒品配制而成剧毒和易制毒试液及剧毒废液。3.2 易制毒化学品：指用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等化学试剂。易制毒化学品的分类如下：第一类1-苯基-2-丙酮；3,4亚甲基二氧苯基-2-丙酮；胡椒醛；黄樟素；黄樟油；异黄樟素；N-乙酰邻氨基苯酸；邻氨基苯甲酸；麦角碱*;麦角胺*;麦角新碱*;麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*第二类苯乙酸；醋酸酊；三氯甲烷；乙醴；哌噬第三类甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高钮酸钾；硫

5、酸；盐酸第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学试剂；可能存在第一类、第二类所列物质的盐类，也纳入管制；带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。3.3 MSDS（MaterialSafetyDataSheet）即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值、闪点、易燃度、反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌、致Title文件名称：LaboratoryVirulentandPrecursorChemicalsManagement

6、Procedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：4/8畸等）可能产生的危害的一份文件。4. 职责4.1 质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。4.2 质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。4.3 质量负责人负责本文件的批准。5. 程序5.1 剧毒和易制毒试剂的采购5.1.1 实验室根据检验需要提出剧毒和易制毒试剂的购置计划，由质量授权人审核、批准，然后提交物控部采购。采购人员应按公安部门的规定，办理相关手续

7、。5.1.2 取得公安部门的购买许可后，持证到制定单位购买。5.2 剧毒和易制毒试剂的验收入库5.2.1 剧毒和易制毒试剂到公司后，应立即直接交至物控部，不得在任何地方停留。实验室从物控部领取剧毒和易制毒试剂，并由质量授权人授权二人负责实验室剧毒和易制毒品的管理。5.2.2 实验室剧毒和易制毒试剂验收需要双人核对实物与购买计划单是否相符。5.2.3 检查剧毒和易制毒试剂的包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰，文字是否完整、易于辨认，是否有污染、渗漏、破坏、混杂、启封痕迹等。5.2.4 实验室从物控部领取剧毒和易制毒物试剂时，应由物控部人员和实验室验收人员一同核定内包装重量，以上检查有一项不

8、合格，实验室验收人员拒收并报告QC负责人。其中第二、三类易制毒化学品属于易制毒的化学试剂，不是易制毒主要原料，按照试剂管理规程进行管理，但存放地点需上锁。5.2.5 验收合格，填写实验室剧毒和易制毒品接收记录，内容包括品名、接收编号、数量（标示重量）、实际重量、验收日期、验收结果、物控部人员签名、验收人员签名。接收编号规则：JD+年份（两位）十月份（两位）+流水号（三位，从001开始，如此类推）+第几瓶（从01开始）+共几瓶（两位数字），例如2019年2月接收的第3批次的剧毒和易制毒品，共2瓶，第1瓶的编号为JD190200301025.2.6 每瓶剧毒和易制毒品试剂上应贴上剧毒和易制毒品标签

9、，标签内容包括品名、接Title文件名称：LaboratoryVirulentandPrecursorChemicalsManagementProcedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：5/8收编号、接收日期、有效期、开启人、开启日期、开启后有效期、剧毒和易制毒品标志等。5.3 实验室剧毒和易制毒试剂的储存与管理5.3.1 剧毒和易制毒试剂领用到实验室后应认真阅读MSDS,了解相关的安全技术说明。严格按其要求进行贮存和保管。5.

10、3.2 剧毒和易制毒试剂须置于实验室剧毒和易制毒品柜中单独贮存，分类码放整齐，有收货记录。剧毒和易制毒柜应双人双锁保管。5.3.3 剧毒和易制毒品保管员应对化学性质不够稳定的剧毒和易制毒试剂每月检查一次，性质稳定的每季度检查。帐、物、卡相符，并填写实验室剧毒和易制毒品检查记录，发现问题及时采取措施，并报告QC负责人。5.3.4 不准在危险品存放室内休息、饮食，严禁在危险品保存区内吸烟。5.3.5 严禁无关人员进入剧毒和易制毒试剂存放区。5.4 实验室剧毒和易制毒试剂的发放使用5.4.1 剧毒和易制毒试剂的领用，领用人必须向QC负责人申请批准后方可领用。未经批准的，一律不得发放。领用者需填写实验

11、室剧毒和易制毒品领用记录，交QC负责人审核批准。然后由剧毒和易制毒品保管员，二人开锁，取出试剂，发放给领用者。5.4.2 发放前必须检查包装的完整性，封口严密，封条完好，标签完整，外标识完整无误，否则不准开封。5.4.3 发放使用，应由领用者和保管员当面仔细核对原包装重量，并与上次取用封口标注重量是否相符，否则不准发放。5.4.4 剧毒和易制毒试剂的发放使用必须登记，并且有批准人签名和双人保管签名。5.4.5 记录剧毒试剂的配制过程，并对每次使用的量进行登记。5.4.6 剧毒和易制毒试剂在使用过程中应严格按照该剧毒和易制毒试剂的安全技术说明书执行。5.4.7 取样完毕后加贴封口条，注明封口人、

12、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。保管员填写发放记录、注明剩余量（毛重），双人签字确认。Title文件名称：LaboratoryVirulentandPrecursorChemicalsManagementProcedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：6/85.4.8 使用效期管理。对于生产厂家有规定有效期的试剂，遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，按照试剂管理规程的有效期进行管理；对于不稳定的试剂，观

13、察试剂，如性状、颜色、透明度、有无沉淀，有异常则不能使用。5.5 剧毒废液的处理5.5.1 剧毒废液处理总则在使用剧毒试剂进行检验后，产生的废液应进行处理，填写实验室剧毒和易制毒品销毁记录后才能排放。剧毒废液处理方式如下：5.5.1.1 氟化钾废液处理加入氢氧化钠使pH值达到10.0以上，再加入过量的3%高钮酸钾溶液，使CN一氧化分解。如氟化钾含量高，加入过量的次氯酸钠(漂白粉)和氢氧化钠溶液。可以加入硫代硫酸钠溶液使其生成毒性较低的硫氟酸盐，加热使其反应完全。在每200ml废液中加10%酸钠25ml及30%FeSQ?7H2。溶液25ml,搅匀，使CV转化成Fe(CN)4-6后再倒入水槽。5.

14、5.1.2 三氧化二种废液处理含神废液中加入氢氧化钙，调节pH至8,使生成种酸钙和亚种酸钙沉淀。也可将种废液调节pH至以上，加入N&S,与神反应生成难溶、低毒的硫化物沉淀后集中处理。5.5.1.3 硝酸汞、氯化汞、碘化汞、氧化汞、二澳化汞、乙酸汞废液处理先调节pH至810,加入过量Na2S,使其生成HgS,再加入FeSQ作为共沉淀剂，硫化铁将水中悬浮的HgS微粒吸附而共沉淀。5.6 实验室剧毒和易制毒试剂的销毁5.6.1 剧毒和易制毒试剂的销毁必须考虑安全和环保要求。5.6.2 凡超过有效期、使用期和因某种原因致使理化性质改变的剧毒和易制毒试剂须销毁。5.6.3 实验室剧毒和易制毒试剂

15、销毁由实验室剧毒和易制毒品保管员提出申请，说明拟销毁物品品名、编号、规格、数量、销毁原因、拟销毁方法、安全措施等。经企业安Title文件名称：LaboratoryVirulentandPrecursorChemicalsManagementProcedure实验室剧毒品和易制毒化学品管理规程DocumentNo.文件号：0000001EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QCRevision版本:01Page贞他：7/8全负责人批准后，按要求进行销毁。必要时，由公司向当地公安部门和环保部门提出申请。5.6.4 剧毒和易制毒试剂的销毁经批准后，由QC负责人组织人员进行销毁(一般交由具有相关资质的单位处理)，QA监督执行。5.6.5 剧毒和易制毒试剂的内包装材料不得擅自丢弃，须统一管理，统一销毁，并做好销毁记录。6. 相关文件无。7. 附件7.1 实验室剧毒和易制毒品接收记录(SMP-QC-01)7.2 实验室剧毒和易制毒品领用记录(SMP-QC-01)7.3 实验室剧毒和易制毒品销毁记录(SMP-QC-01)7.4 实验室剧毒和易制毒品检查记录(SMP-QC-01)7.5 剧毒和易制毒品标签(SMP-QC-01)Title文件名称：La