GMP空调系统IQ验证方案

1、X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 1 OF 22标题：注射剂车间新版GM败造安装确认方案（IQ）X X X X X X建设有限公司职能姓名签字日期起草审核批准X X X X X X药业股份有限公司职能姓名签字日期审核生产部副经理质量检测中心经理质量保证部经理批准总工程师分发部门：生效日期：负责人：变更历史记录:文件名称文件编码生效日期变更原因注射剂车间新版 GMP改造 HVAC8统 安装确认方案（IQ）V-IQN/A新起草X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造

2、HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 2 OF 22目录1 目的32 范围33 职责33.1 x xxx xx建设有限公司 错误！未定义书签3.2 x xxx xx药业股份有限公司 错误！未定义书签4 参考文件45 概述46 IQ实施76.1 人员的确认76.2 文件的确认96.3 关键性仪器仪表116.4 空调处理设备的安装确认 136.5 风管及空调设备的清洁确认 156.6 风管严密性（漏光法）检查 176.7 高效过滤器的安装197 偏差报告及处理218 安装确认总评价22X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案

3、（IQ）PAGE 3 OF 221目的安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查，对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，以证实 HVAC（统符合要求、设备技术资 料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。2范围本安装确认的范围为注射剂车间的洁净空调系统。3职责3.1 X X X X X X建设有限公司?编写IQ文件?按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的IQ文件开展确认工作?收集设备或系统的数据并填写在IQ文件中?记录在IQ过程中发生的偏差?针对偏差提出解决建议3.2 X X X X X X药业股份有限公司?提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册

4、和系统的图纸、 文件?审核和批准IQ文件?审核IQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 4 OF 224参考文件洁净室施工及验收规范（GB50591-2010通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准 （URS）5概述（参考）青霉素车间HVAC-J-1系统服务于B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌 药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等 B级取样区。房间具体参 数见图（ 2010） 2

5、08-2-T-02-02、（2010） 208-2-T-02-05。HVAC-J-2 系统 C 级男更衣 室、C级物料缓冲室、C级模具室、C级女更衣室、C级洁具清洗室、C级洁具存放 室、C级废弃物存放室、C级物料传递室、C级消毒液配制室、玻瓶洗烘灭室、 C级 胶塞暂存室、胶塞洗烘灭室、器具清洗室、C级器具暂存室、灭菌室、整衣室、C级洗衣室、B级进入缓冲室、B级脱无菌衣室1、B级脱无菌衣室2、C级铝盖暂存室、 铝盖洗烘灭室、C级工艺走廊。房间具体参数见图（2010） 208-2-T-02-02、（2010） 208-2-T-02-06。HVAC-J-3系统服务于B级退出缓冲室2、B级走廊、轧盖缓

6、冲室、B 级物料存放室4、轧盖室、B级穿无菌衣室、接受室、B级退出缓冲室1、分装室、 分装缓冲室、B级物料存放室3、B级取消毒液室、B级物料存放室1、B级物料存 放室2、B级工艺走廊。房间具体参数见图（2010） 208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 5 OF 22房间清单如下:洁净 区域房间名称洁净级别空调 系统排风系统温度（C）换气次数（次 /h）相对湿度（%）正压值（Pa）B级取样 区域更鞋室N/AJ-1P-620-241540-60

7、10洗手室CJ-1P-620-243540-605务无困内衣至BJ-120-246540-6015穿无窗外衣室BJ-120-246540-6025无菌药粉取样室BJ-1P-620-247040-6030B级暂存室BJ-120-246540-6025B级传递室BJ-120-246540-6025包装表面火菌室CJ-120-243540-6015外包装清洁室N/AJ-1P-620-241540-6010C级生产 区域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C级男洗手室CJ-2P-120-242840-605C级男更衣室CJ-220-243040-6015C级物料缓冲室CJ-220-2

8、42640-6020C级模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C级女洗手室CJ-2P-120-243040-605C级女更衣室CJ-220-243040-6015C级洁具清洗室CJ-220-243040-6020C级洁具存放室CJ-220-242840-6020C级废弃物存放室CJ-220-242640-6020C级物料传递室CJ-220-242640-6020C级消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘火室CJ-220-243240-6020C级胶塞暂存室CJ-220-242840-6020胶塞洗烘火室CJ-220-2

9、43240-6020X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 6 OF 22器具清洗室C+AJ-2间隙排风20-243040-6020洁净 区域房间名称洁净级别空调 系统排风系统温度（C）换气次数（次 /h）相对湿度（%）正压值（Pa）C级器具暂存室CJ-220-242640-6020灭菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A级层流罩20-243040-6020C级洗衣室CJ-220-243040-6020B级进入缓冲室CJ-2P-220-243540-6015B级脱无菌衣室1CJ-2P-220

10、-243540-6010B级脱无菌衣室2CJ-220-243540-6010C级铝盖暂存室CJ-220-242640-6020铝盖洗烘火室CJ-220-243040-6020C级工2走廊CJ-220-242640-6020脱外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室气幕保护J-2正压排风B级生产 区域B级退出缓冲室2BJ-320-246040-6025B级走廊BJ-320-246040-6030轧盖缓冲室BJ-320-246040-6035B级物料存放室4BJ-320-246540-6035轧盖室BJ-320-246040-6025B级穿无菌衣室BJ-320-246040-6025

11、接受室BJ-320-246040-6030B级退出缓冲室1BJ-320-246040-6025分装室BJ-320-247040-6035分装缓冲室BJ-320-246040-6040B级物料存放室3BJ-320-246540-6035B级取消毒液室BJ-320-246540-6035B级物料存放室1BJ-320-246540-6035B级物料存放室2BJ-320-246540-6035B级工2走廊BJ-320-246040-6035传送口（ 2个）J-3正压排风20-2440-60X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ

12、）PAGE 7 OF 226 IQ实施6.1 人员的确认目的确认所有执行本方案的人员。程序列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门 /公司）可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司）已确认。检查及评价结果结果见“ IQ表1”。X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 8 OF 22IQ表1人员的确认序号姓名部门/公司签字备注X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 9 OF 226.2 文件的确认目的检

13、查与确认安装确认所需的主要技术资料是否已经齐全。程序逐个检查文件名称、文件编号、检查结果。可接受标准文件资料齐全。检查及评价结果结果见“ IQ表2”。X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 10 OF 22IQ表2文件的确认文件名称文件编号（图号）检查结果备注设计文件资料见 DQS 2口 pass 匚fail设备开箱检查记录口 pass 匚fail设备安装调试记录口 pass 匚fail仪器仪表检定记录及鉴定证书口 pass 匚fail设备安装、操作、维护说明书口 pass 匚fail设备合格证、标志口 pa

14、ss 匚fail竣工资料（竣工图）pass 匚fail检查人/日期复核人/日期X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 11 OF 226.3 关键性仪器仪表目的关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压差计、温度控制器、湿度控制器等， 通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。程序通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认； 供应商未提供校正报告的，则由四 川川大华西药业股份有限公司送计量测试所校正。中国电子系统工

15、程第二建设有限公 司负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。可接受标准关键性仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。检查及评价结果结果见“ IQ表3”。X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 12 OF 22IQ表3关键性仪器仪表校正表序号仪器仪表名称型号校正单位校正结果功效期至备注检查人/日期复核人/日期X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 13 OF 226.4 空调处理设备的安装确认目的

16、确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。程序在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料， 进行检查。检查的项目 有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供应商应提供的产品合 格证及盘管试压报告，设备安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可接受标准空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。检查及评价结果结果见“ IQ表4”。X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 14 OF 22IQ表4空调处理设备安装确认记录空调机组编号厅P检查项目规定要求实际结果备注1安装位置水平放置 pass

17、匚fail2安装型式水平安装 pass 匚fail3电气线路连接止确、可靠 pass 匚fail4蒸汽管路操作方便配安合理 pass 匚fail5冷冻水管路操作方便配安合理 pass 匚fail6接地与接地母线连接 pass 匚fail7自控装置安装连接止确pass 匚fail8过滤器安装连接止确 pass 匚fail9产品合格证有 pass 匚fail10产品安装使用 说明书有 pass 匚fail11设备安装图有 pass 匚fail12质量验收标准有 pass 匚fail检查人/日期复核人/日期X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统

18、安装 确认方案（IQ）PAGE 15 OF 226.5 风管及空调设备的清洁确认目的确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规范要求。程序HVAC（统通风管道吊装前，用三氯乙烯清洗剂或中性工业洗涤剂进行脱脂处理，然后用清水擦洗，待风管晾干，用白绸布擦拭风管内部，无污渍为合格。风管运输中,风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运 行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。可接受标准风管及空调设备清洁符合设计及规范的要求。检查及评价结果结果见

19、“ IQ表5”X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 16 OF 22IQ表5风管及空调设备清洁记录检查项目设计要求实尔安装备注风管清洁清洗干净、表间尢污积passfail空调设备清洁无浮尘及其它杂物passfail实际抽样检查无浮尘、油污、锈蚀及其它杂物passfail检查结果评定检查人/日期复核人/日期X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 17 OF 226.6 风管严密性（漏光法）检查风管系统安装后，必须进行严密性检

20、验，合格后方能交付下道工序。风管严密性 检验以王、干管为王。目的确认风管严密性是否符合要求。程序采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于 36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若 在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。可接受标准风管每10m接缝，漏光点不应超过1,且100m接缝平均不应大于8处，接缝和 接管连接处应有密封措施。检查及评价结果结果见“ IQ表6”X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 18 OF

21、 22IQ表6风管严密性（漏光法）检查记录检查方法漏光法检查依据通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）检查内容法兰连接、咬口密封性可接受标准风管每10m接缝，漏光点不应超过1,且100m接缝平均不应大于8 处，检查结果passfail检查结果评定检查人/日期复核人/日期X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 19 OF 226.7 高效过滤器的安装目的确认高效过滤器是否符合设计及安装规范。程序对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否 符合设计及安装规范。可接受标准高效过滤器的安装符合设计及安装规范。检查及评价结果结果见“ IQ表7”。X X X X X X药业股份有限公司验证文件V-IQ注射剂车间新版GMP 改造 HVAC（统安装 确认方案（IQ）PAGE 20 OF 22IQ表7高效过滤器安装确认记录项 目设计要求/规格数量（个）过滤效率（%）实际安装局效过滤器制造商-/passfail图效过滤器外观检查-/passfail静压箱外观检查-/passf