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文档简介

1、缓解体力疲劳功能试验项目、试验原则及结果判定1 .实验项目1.1 动物实验1.1.1 动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 力竭实验1.2 人体试食试验1.2.1 临床症状与体征1.2.2 跑台试验2试验原则2.1 动物实验所列指标均为必做项目,动物负重游泳和力竭实验前,对实验动物进行运动能力筛选。2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。2.3 运动实验与生化指标检测相结合。2.4 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.5 停止给予受试物一天后进行效果观察。3结果判定3.1 动物实验:负重游泳实验结果阳性,力竭实验结果为阴性(特指无显著不利影响),

2、可判定该受试样品缓解体力疲劳功能的动物实验结果为阳性。3.2 人体试食试验:(1)试食前后,受试组自身对照,肌酊、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶无不利的显著性改变;(2)跑台试验:试食组自身对照,试食后运动时间与试食前相比显著性增加,首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异。满足(1)和(2)可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能。缓解体力疲劳功能评价方法1 .动物实验1.1 原理在一定时间内给予一定量的受试样品,通过持续服用,调整特定人群机体状态,使其拥有更好的调节功能,该功能包括应对潜在需求、使机体处于良好状态,具有更长时间作业能力或在相同作业时间内不出现更重的疲劳表现。1.2 负重游泳实

3、验1.2.1 仪器与器材游泳箱(大小约80cm50cm60cm),电子天平、铅皮。1.2.2 实验方法1.2.2.1 实验动物推荐使用雄性小鼠,6周龄,体重20-24g。1.2.2.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组,一个空白对照组,一个单次中剂量受试组。其中以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,必要时设阳性对照组。阴性对照组灌胃给予安慰剂。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。1.2.2.3 实验步骤末次给受试样品24小时后,将尾根部负荷6%体重铅皮的小鼠谿于游泳箱中游泳。水深不少于40cm,水温30c组.0C,记录小鼠自游泳开始至力竭时

4、间,即小鼠负重游泳时间。力竭判断标准为:小鼠沉入水中超过10秒,且放在平面上无法完成翻正反射。1.2.3 数据处理及结果判定游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算F值,F值0,05,P00.05用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态或方差齐要求后,用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的,改用秩和检验进行统计。(1)受试样品组负重游泳时间明显长于阴性对照组和空白对照组,且差异有显著性;(2)单次中剂量组与阴性对照组相比,负重游泳时间无显著差异。同时满足(1

5、)和(2)时,可判定该实验结果阳性。1.3 力竭实验1.3.1 仪器与器材全自动生化仪,游泳箱,电子天平、铅皮。1.3.2 实验方法1.3.2.1 实验动物雄性SD大鼠,体重160-200g。1.3.2.2 剂量设计和分组大鼠以人体推荐量的5倍为基本剂量。其余同1.2.2.2。1.3.2.3 实验步骤末次给受试样品24小时后,采用尾部负重3%体重铅皮的大鼠谿于游泳箱中游泳。水深不少于50cm,水温31c土.0C,当大鼠游至连续3次没入水底,每次超过10秒,视为力竭。记录大鼠自游泳开始至力竭时间,大鼠腹主动脉采血全血,谿4c冰箱约3h,血凝固后2000rpm离心15min,取血清备用,测定尿素氮、肌酊、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶活性。1.3.3 数据处理及结果判定血液生化数据为计量资料,可用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算F值,F值F0,05,结论:各组均数间差异无显著性;F值B,05,P50%)的资料应用秩和检验。结果判定(1)试食前后,受试组自身对照,肌酊、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶无不利的显著性改变;(2)跑台试验:试食组自身对照,试食后运动时间与试食前相比显著性增加,首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异。满足(1)和(2)可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能。2.7 适用范围本适用于需要进行较长时间中等强度体力工作的人

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