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文档简介
1、真诚为您提供优质参考资料,若有不当之处,请指正。药事管理学课程教学大纲课程编号:课程名称:药事管理学英文名称:The Science of Pharmacy Administration课程类型:专业课总 学 时:38 学分:2.0 理论课学时: 38 实验学时:0适用对象:药学本科一、课程性质和地位药事管理学是药学科学的分支学科,是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。药事管理学科研究的是广义的药事管理,它是指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理,以及药学服务的管理。本书讨论的是以我国药品管理法为核心,涉及广义药事管
2、理有关部分的药事管理。随着药品及药学的飞速发展,药事管理程限法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容已从侧重于医药商业管理,发展为从药品研制到使用的全过程管理。二、教学环节及教学方法和手段药事管理学的教学环节包括课堂讲授、考试等。课堂讲授是通过教师以讲座的形式对指定的教材部分章节的讲解,结合板书、多媒体等进行启发式教学,提升学生对药事管理学的认识与重视,使学生掌握自然科学方法在药学中应用的能力,又熟悉社会研究方法在药学中的应用。考试是检验教学效果的有效手段,分随机测验与学科结业考试,是对学生学习效果的总体测试。三、教学内容及要求(一)绪论【掌握】药事、及药事管理的概念,药事管理学科的性
3、质、定义。【熟悉】药事管理学科的形成、发展及研究内容。【了解】药事管理的重要性。【自学】药事管理学科课程体系,教材的结构和特点。【思考题】1、药事管理的概念?2、药事管理学科的性质、定义?(二)药品监督管理【掌握】药品的定义、药品管理的分类、药品的质量特性和商品特征。药物政策概念与基本药物。药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能。【熟悉】药品质量监督检验的性质、类型、药品标准的含义及类型。【了解】药品的来源与发展。【自学】国家药物政策的产生、发展与构成。【思考题】1、药品的定义及药品管理的分类是什么?2、药物政策概念药学的含义与药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能是什么?(三)药事组
4、织【掌握】药事组织的含义,药品监督管理组织体系、国家和省级药品监督管理部门职能、药品检验机构。世界卫生组织组成与职责。【熟悉】组织的含义,企业的概念、特征、法人的概念,【了解】组织类型、药事组织的类型、药事管理体制。药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体的宗旨与组织结构。【自学】美国、日本药事管理体制及机构的组成与职责,药事管理体制及机构。企业的类型、制度。【思考题】1、药事组织的含义,企业法人的概念?2、药品监督管理组织体系有哪些?3、药品检验机构由哪几个部门组成,其职责是什么?(四)药学技术人员管理【掌握】药学的社会功能和任务。药师的定义、类别。【熟悉】药师的功能。药师法的发展、内容和执
5、业药师资格制度暂行规定。【了解】药师职业道德的原则与规范。【自学】药学职业的形成。【思考题】1、药师职业道德的原则是什么?2、药学的含义药师的定义、类别和药师的功能是什么?(五)药品管理立法【掌握】药品管理立法与药事管理法的概念、药品管理立法的基本特征、我国的药品管理法,立法宗旨,掌握药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理申报审批。【熟悉】生产、销售假劣应承担的法律责任。【了解】了解药品管理立法的历史发展。药品包装管理、药品价格和广告的管理的各项规定。【自学】药品管理法适用范围的规定、我国发展药品的方针、药品监督管理体制。【思考题】1、什么是药品管理立法与药事管理法?2、药品管
6、理法的立法宗旨是什么?3、生产、销售假劣应承担的法律责任有哪些?(六)药品注册管理【掌握】药品注册管理办法中的几个定义,进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批,药品注册标准。药品注册标准与审批时限。【熟悉】药品非临床研究质量管理规范GLP和药品临床试验管理规范GCP的含义及内容。药品说明书的规定与规范。【了解】我国药品注册管理的发展,了解新药的注册分类与知识产权问题。新药的定义和注册分类、新药临床前研究,掌握申报、审批、监测期的相关规定。【自学】药品研发的特点和竞争及药品注册管理的发展过程。非处方药的申请与审批及药品再注册。【思考题】1、什么是药品注册、新药申请?2、新药的申报、审批
7、、监测期的相关规定是什么?3、进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批,药品注册标准的有关规定是什么?(七)特殊管理的药品【掌握】麻醉药品和精神药品定义及其特性,麻醉药品和精神药品的定义与使用。医疗用毒性药品的定义与使用。【熟悉】放射性药品的定义与使用。【了解】药物滥用与药物依赖性和毒品的危害。麻醉药品和精神药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。国际麻醉品管制机构及我国麻醉药品和精神药品管理的历史发展。【自学】医疗用毒性药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。放射性药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。【思考题】1、麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用
8、有哪些特殊规定?2、特殊管理药品包括哪些?定义是什么?各举我国常用的5个品种。3、简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别?(八)中药管理【掌握】中药的概念与作用,中药材、中药饮片、中成药的含义。中药管理有关规定。中药品种保护目的意义,GAP的含义。【熟悉】中药现代化的发展目标、任务及中药标准化发展的主要任务。野生药材名录。【了解】中药发展情况,中药保护品种的范围、申请程序、保护措施。GAP的主要内容与认证。【自学】野生药材资源保护管理办法。【思考题】1、解释中药材、中药饮片、中成药的含义。2、为什么要对中药品种实行保护?3、什么是GAP?为什么要制定GAP?(九)药品知识产
9、权保护【掌握】药品专利权的类型与期限。商标的概念、特征与分类。【熟悉】知识产权的特征,著作权的含义。【了解】专利权的保护及授予权限。注册商标的相关保护措施。【自学】国际公约和我国知识产权保护。著作权法相关内容。【思考题】1、药品专利权的类型有哪些? 期限是多久?2、商标的概念是什么?简述其特征与分类。(十)药品信息管理【掌握】药品信息的含义和性质。药品包装、标签、说明书管理的规定。药品不良反应的含义、分类与报告制度。【熟悉】药品广告管理的审查办法和发布标准。不良反应报告与监测的实施。【了解】药品信息的收集、评价与管理。药品管理计算机信息化概念。【自学】互联网药品信息服务要求、条件、审批及处罚规
10、定。计算机在药品监督管理、药品生产、经营及医院药学工作中的应用。【思考题】1、药品信息的含义和性质是什么?2、药品包装、标签、说明书管理的规定有哪些?3、药品不良反应的含义、分类与报告制度是什么?(十一)药品生产监督管理【掌握】GMP的含义、内容、和特点。【熟悉】生产管理与药品生产企业的特点,生产要素的概念。质量和质量管理的术语、概念。【了解】制药工业的概念及构成,我国和世界制药工业的发展和现状。了解GMP认证的申请与审查。【自学】质量原则、ISO9000标准。【思考题】1、简述药品生产的特点及药品生产企业的类型特征。2、什么是GMP?GMP有何特点?药品生产洁净区是如何划分的?3、质量、质量
11、管理、质量保证、质量体系的定义并写出英文?(十二)药品经营监督管理【掌握】药品批零企业定义与作用,药品流通监督管理办法,GSP的特点和主要内容及认证。处方药与非处方药的分类管理制度与我国的药品价格管理。【熟悉】药品市场确定的因素及其特征,GSP及其认证,互联网药品交易审批暂行规定,药品分类管理。【了解】药品市场营销的含义与作用。销售渠道的性质与类型。【自学】GSP基本精神,对设施与设备的规定,人员培训情况,主要的管理职责和制度。电子商务的意义。【思考题】1、药品市场组成有什么特点?2、药品经营过程质量管理的目的是什么?GSP对批零企业的管理职责那些规定?为何要进行GSP认证?3、处方药与非处方
12、药是如何分类管理的?4、互联网药品交易审批是如何规定的?(十三)医疗机构药事管理【掌握】医疗机构的药事管理及基本医疗保险制度,药剂科的性质、任务、组织结构、处方管理与人员配备。医疗机构制剂配制质量管理规范的内容,【熟悉】药品批零企业定义与作用,药品管理的概念和目标,药品的经济管理,【了解】医疗机构的药学服务及管理组织。制剂的法制化管理与管理法的有关规定。药品的采购与保管。临床不合理用药现状和分析原因,药物临床应用管理的实施办法,药学保健的定义、功能及方法。【自学】销售渠道的性质与类型。【思考题】1、什么是医疗机构?它分为哪些类型?分类管理的主要内容是什么?2、阐明医疗机构药剂科的任务?3、处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?4、药学保健的含义是什么?6 / 6五、各教学环节学时及进度分配表内 容课堂讲授实验课小计(一)绪论202(二)药品监督管理202(三)药事组织202(四)药学技术人员管理402(五)药品管理立法204(六)药品注册管理402(七
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