药品重点监测、药品不良反应评价与控制

1、执业药师培训执业药师培训- -药事管理与法规一、一、药品药品重点监测重点监测类类 型型规规 定定主动重点监测主动重点监测指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性：指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性：对对新药监测期内的药品新药监测期内的药品和和首次进口首次进口5 5年内的药品年内的药品，应当应当开展开展重点重点监测监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的对本企业生产的其他药品其他药品，应当，应当根据安全性情况根据安全性情况主动开展主动开展重点重点监测监测被动重点监测被动重点监测指指省级以上药品监督管理

2、部门省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测根据药品临床使用和不良反应监测情况：情况：可以要求可以要求药品生产企业对特定药品药品生产企业对特定药品进行进行重点监测重点监测；必要时，也可以直接必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位科研单位开展开展药品重点监测；药品重点监测；省级以上药品监督管理部门省级以上药品监督管理部门可以可以联合同级卫生行政部门指定医疗联合同级卫生行政部门指定医疗机构机构作为监测点，承担药品重点监测工作作为监测点，承担药品重点监测工作重点监测新药监测期内药品重点监测新药监测期内药品重点监测首次进口重点监

3、测首次进口5年内药品年内药品 二、二、药品不良反应药品不良反应的评价与控制的评价与控制机构类型机构类型相关规定相关规定1 1、药品生产企业、药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并并主动开展药品安全性研究主动开展药品安全性研究，应当将药品安全性信息及采取的措，应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地施报所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门对对已确认发生严重不良反应的药品已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药，应当通过各种有效途径将药品不良反

4、应、合理用药信息品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众及时告知医务人员、患者和公众采取采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生减少和防止药品不良反应的重复发生对对不良反应大的药品不良反应大的药品，应当主动，应当主动申请注销申请注销其其批准证明文件批准证明文件二、二、药品不良反应药品不良反应的评价与控制的评价与控制2 2、省级药品不良反、省级药品不良反应监测机构应监测机构应当应当每季度每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要

5、关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药省级药品监督管理部门，卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心品监督管理部门，卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心3 3、省级药品监督管、省级药品监督管理部门理部门根据分析评价结果，可以采取根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品暂停生产、销售、使用和召回药品等等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门同级卫生行政部门二、二、药品不良反应药品不良反应的评价与控制的评价与控制4 4、国家药品不良、国家药品不良反应监测中

6、心反应监测中心应当应当每季度每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国国家药品监督管理部门和卫生行政部门家药品监督管理部门和卫生行政部门。5 5、国家药品监督、国家药品监督管理部门管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，必要时，应当采取关研究，必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品使用和召回药品等措施，对等措施，对不良反应大的药品不良反应大的药品，应当，应当撤销药品批准撤销药品批准证明文件证