竞争性谈判-苏州大学附属第二医院

1、采购项目内容及要求一、 技术指标：1) 系统可以稳定支持 1000 个以上并发用户访问，不同用户可以设置权限。2) 投标产品取得软件著作权登记证书及软件产品证书。3) 系统支持三级安全保障，能够从系统内部防火墙、用户权限、动态验证等多个层次保障系统和数据安全。4) 同时支持内网和外网的网络安全规范。5) 系统具备良好应用架构，各业务功能模块必须具备高度集成性和良好的配置性，以符合国际临床试验信息化技术平台的发展趋势。二、 建设目标：药物临床试验管理软件项目分两期进行建设，一期为伦理审查及流程管理，二期为项目过程进行管理；整个系统基于GCP标准，按照CFDA和 SOP的要求对项目管理和伦理审查工

2、作进行全面细致化的管理；符合国际 GCP和 CFDA规范要求的应用平台，连接机构管理团队与各专业科室，实现网上办公、信息共享；具备良好的系统架构，便于扩展以适合于医院临床研究一体化的发展需要；实现按角色的安全管理。一期建设目标（伦理管理）：以下将对伦理管理系统的功能要求进行简要说明：1. 伦理委员会日常工作管理1) 伦理委员会日常工作的内容在系统上得到全面的体现，所有伦理相关文件都可以在系统中进行。2) 主任委员、委员、伦理秘书登录自己的账号可以看到项目相关信息，可以进行文件和伦理信息管理。3) 系统可以支持 GCP相关知识培训，并实时提供操作流程。4) 系统管理员可以进行系统设置，维护或查看

3、用户信息、角色权限、部门科室信息等。5) 系统可为申办方提供两种获得账号的方式：工作人员分配账号以及申办方登录外网注册账号。6) 在带有流程的操作中，每一步工作完成后，系统可自动指派到下一责任人，且通过短信、站内信、邮件等形式进行提醒， 比如初始审查时每一步审查结束后通过短信、 微信或邮件的方式自动提醒下一位责任人。7) 系统会自动生成“研究信息库” ，可以查看科室每一位研究人员参与项目的数量和其它详细信息，避免内部研究资源竞争。8) 系统内置（ PDF预览批注、防下载） ，文档审查要点可以预先维护到系统中，使审查更具针对性。2.伦理委员会审查及备案1)系统中伦理审查的工作必须符合WHOSID

4、CER认证和美国人体研究保护AAHRPP认证，伦理审查过程中，系统可支持不同的审查方式，比如会议审查、 快速审查及快速审查转会议审查；对于不同类型的审查结果以及后续的流程有完整的体现；伦理审查的要点可以预先维护到系统中；每一步伦理审查结束，系统可通过短信、微信或邮件的方式自动提醒下一位责任人。2) 为伦理审查工作表提供详细的伦理审查要点。3) 主审可通过在线审查系统对文件进行批注与审查。4)支持不同伦理审查类型，包括初始审查、复审、修正案审查、年度/ 定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停 / 终止研究审查、结题审查。5)支持不同伦理委员会会议类型，包括项目审批、换届选举、处理SA

5、E、管理评审、紧急会议审查等。6)支持在线安排伦理会议，系统可自动向参会人员发送会议通知。7)投票过程中，支持纸质投票方式，方便习惯纸质方式的委员操作，也支持移动端（如手机、Pad）投票，更加灵活便捷。8) 伦理秘书可随时查看所有项目的伦理审查进展以及每一个项目的伦理审查细节。伦理审查通过后系统会自动生成伦理批件或意见通知函，伦理秘书可以随时下载打印。9) 伦理部分与机构管理之间有一个资源共享以及项目的进展情况共享。10) 支持多伦理委员会管理。3. 档案管理1) 可支持 SOP等制度类文档管理和试验项目相关文档管理。2) 可提供文档目录清单维护、文档检索、借阅以及安全性管理。3) 对于临床试

6、验过程中的归档文件和原始记录，系统可以自动生成，不需要人工填写。4. 配置管理1) 流程可根据医院实际情况灵活调整。2) 项目元素动态调整，可配置。二期建设目标（项目管理）：以下将对CTMS系统的功能要求进行简要说明。1. 机构办公室日常工作管理1) 机构办公室日常工作的内容在系统上得到全面的体现，所有的临床试验相关文件都可以在系统中进行。2) 机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书登录自己的账号可以看到机构、机构办公室、临床科室、医技科室、试验药房、学术委员会的所有信息，可以进行文件和项目管理、查看试验药物台账。3) 系统可以支持 GCP相关知识培训，并实时提供操作流程。4) 机构系统管

7、理员可以进行系统设置，维护或查看用户信息、角色权限、研究机构信息、部门科室信息等，可定义各种临床试验活动，包括研究者工作、检查/ 检验活动、受试者活动、组织管理类活动、研究护士活动等。5) 系统可为申办方提供两种获得账号的方式：机构工作人员分配账号以及申办方登录外网注册账号。6) 系统体现国家局资格登记备案和现场检查的要求，可以记录临床试验过程的全流程。7) 机构管理人员可以随时查看机构所有项目的进展情况以及单个项目的所有信息。8) 在带有流程的操作中， 每一步工作完成后， 系统可自动指派到下一责任人， 且通过短信、 站内信、邮件等形式进行提醒，比如立项审查时每一步立项审查结束后通过短信、微信

8、或邮件的方式自动提醒下一位责任人。29) 系统中提供帮助手册和流程示意图，方便操作者使用。10) 可实时查询项目统计信息汇总及具体项目详细研究过程信息，提供统计表格表单支持下载打印。11) 系统支持三种不同类型临床试验，包括药物类临床试验、器械类或体外诊断试剂类临床试验、由研究者发起的 IIT 研究。12) 系统会自动生成“研究信息库” ，可以查看科室每一位研究人员参与项目的数量和其它详细信息，避免内部研究资源竞争。13) 系统内置（ PDF预览批注、防下载） ，文档审查要点可以预先维护到系统中，使审查更具针对性。2. 项目执行1) 系统可根据方案规定和受试者入组时间自动完成访视排期，并提前提

9、醒研究者和受试者按时访视，提高访视依从性。2)系统可以根据受试者研究日历和每次执行访视的情况自动生成受试者矩阵，研究者、 研究护士、 质控人员都可以通过受试者矩阵查看受试者入组、访视情况以及当前试验进度。3)当发生 AE/SAE时，进行规范化记录，填报格式符合CFDA和 FDA的要求。4) 系统可以自动排期并进行到期访视提醒、 超窗提醒和质控提醒， 例如在访视即将到期时， 系统会自动向相关人员发送提醒。3. 药品供应链管理1) 系统中的药品字典支持三级概念层次的维护，药品的复杂角色、盲法、标签和包装都能在系统中进行定义，药品的包装可以精确定义到最小单位。2) 药品收发与项目执行高度融合，可以提

10、供在CTMS系统开试验处方单的方式。3) 对药品的接收 / 发放 / 回收 / 销毁的全流程，在系统中都有详细记录。4) 系统对药品进行全生命周期管理。在临床试验过程中， 系统可对药品库存及有效期进行预警管理。4. 质量控制1)系统支持多管齐下的质控体系，除了常见的项目组质控/ 科室质控、机构质控外，系统还提供CRA质控和系统质控。2) 信息系统方式下，系统中绝大多数的质控要点都有明确的依据，还能根据项目来灵活配置质控活动，系统可以根据预设逻辑自动质控。3) 系统内置质控流程，质控问题产生，下达质控问题到相应的责任人，直到责任人对质控的答复符合要求，该质控点才会关闭。4) 系统可自动生成质控问

11、题清单，质控人员可以随时查看质控问题以及所处的状态等，确保质控问题得到解决。5. 经费管理1) 系统可根据实际情况对机构财务管理项进行配置。支持详细的经费预算功能。2) 可以实时控制规定外的经费开支。3) 系统支持两种入账模式：入总账和根据科目明细分别入账，可对经费使用进行详细记录并汇总分析，工作人员可以根据需要随时查看需要的经费数据。36. 档案管理1) 可支持 SOP等制度类文档管理和试验项目相关文档管理。2) 可提供文档目录清单维护、文档检索、借阅以及安全性管理。3) 对于临床试验过程中的归档文件和原始记录，系统可以自动生成，不需要人工填写。7. 配置管理1) 流程可根据医院实际情况灵活

12、调整。2) 项目元素动态调整，可配置。3) 根据医院情况，自定义项目、受试者数据收集。三、 售后服务1、免费质保期：自系统验收合格后五年内提供现有功能的免费维护服务。2、系统升级：免费质保期内提供系统免费升级。3、日常维护：提供 7× 24小时远程技术支持，终身提供免费技术支持服务，无偿解决软件故障（软件自身问题） 。现场维护响应时间在 4小时内。系统出现故障后在 30分钟内提供远程技术支持；故障严重或医院要求的情况下 8小时内到达现场解决问题，并在 24小时内完成故障处理工作。四、 培训提供系统使用说明，并制定培训计划，对所有系统使用者进行统一培训，组织专业考核。五、 交货期合同签

13、定后一个月内，交货至使用单位。三、文件要求：1. 正本一本，副本四本，须各自装订成册。2. 谈判响应文件正本和副本均需要法人代表（或授权委托人）签名和加盖单位公章，若未按上述要求签署的谈判文件将被拒绝。谈判时，供应商应自行将谈判文件（正本一份，副本四份）装在一个袋内密封完好或分别密封，封口处应加盖单位公章，袋面注明单位名称、日期。3. 谈判响应文件不应有涂改、增删和字迹潦草之处，如有必须修改的，修改处必须有法人或授权代表的签章。四、文件组成：1. 文件组成1) 营业执照副本复印件、税务登记证复印件（加盖单位公章）2) 法定代表人授权书（原件）和被授权人身份证明3) 质量、服务、维护承诺4) 谈

14、判响应第一次报价表（见附件1）5) 关于资格文件的声明函（见附件3）6) 谈判文件所需的其它相关材料42. 请法定代表人或被授权代表携带谈判响应文件及本人有效身份证明准时参加，过时作弃权处理。3. 凡涉及谈判响应文件的补充说明或修正，均以谈判供应商书面依据为准；必须承诺谈判文件中提出的全部技术规格与要求；如果有其中某些条款不响应时，应在文件中逐条列出，未列出的视同响应。4. 响应单位对所要采购的内容应全部报价，只报其中部分内容的，为无效报价。不按文件组成要求的报价文件，视为无效报价。三、合同条款根据苏州大学附属第二医院谈判文件及成交决定，苏州大学附属第二医院、供应商双方就此次成交的药物临床试验

15、管理系统购销事宜，签订本合同书。一、合同内容：苏州大学附属第二医院向供应商购买药物临床试验管理系统。二、下列文件为本合同不可分割部分：供应商成交的谈判响应文件；谈判采购文件。三、价格与支付：1.合同价格为苏州大学附属第二医院药物临床试验管理系统全部费用，应包括服务、培训、税收等一切费用。2. 付款方式：按照谈判条款付款3. 付款方式：银行汇票或转账支票。四、验收标准：供应方提供的服务必须符合我国最新颁布的与之相关的技术规范与标准，同时必须满足谈判书中所列全部技术条件及功能要求和供应方承诺的其它指标。五、服务地点：按苏州大学附属第二医院指定地点。六、合同生效及其它：1. 合同经苏州大学附属第二医

16、院、供应商双方代表签字并加盖单位公章（或合同章）即生效。2. 合同签订后苏州大学附属第二医院、供应商双方即直接产生权利与义务的关系，合同执行过程中出现的问题应按照合同法的规定办理，在合同履行过程中，双方如有争议，经协商无效，任何一方可向招标代理机构所在地人民法院提起诉讼。四、评分标准（一）价格部分（最终报价）：（分值 30 分）价格分为满分30 分，投标人的价格分统一按下列公式计算：（金额单位：万元）投标报价得分=谈判最低价格 /谈判价格 *30（二）技术部分（分值 60 分）投标方案40 分、技术要求15 分、售后服务5 分。5（三）商务部分（10 分）公司实力5 分 项目案例5 分七、附件

17、附件 1谈判响应报价表报价项目名称：谈判响应单位（盖章） ：谈判响应报价表名称服务期限报价（元）备注谈判总报价（人民币大写）：￥：交 货 期优惠条款其 它法定代表人或其授权代表（签字或盖章）：日 期 ：注：上述报价包含一切由供方承担的费用，各谈判响应单位可参照上述格式自制谈判响应报价表。附件 2关于资格文件的声明函：本公司愿就由贵单位组织实施的关于采购计算机终端维护服务的谈判活动进行谈判。本公司所提交的谈判文件中所有关于谈判资格的文件、证明和陈述均是真实的、准确的。若与真实情况不符，本公司6愿意承担由此而产生的一切后果。（谈判响应单位）法定代表人签字：（谈判响应单位）公章：日期：年月日附件 3授权委托书日期：苏州大学附属第二医院：本授权委托书声明：我（法人姓名）系（公司名称）的法定代表