医疗器械不良事件报告填写规范

1、医疗器械不良事件 报告填写规范秦柯秦柯 新乡市药品不良反应监测中心新乡市药品不良反应监测中心什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件即为：MDR。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。的有害事件。 报告原则基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件严重伤害的事件，可能与使用医疗器械，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、告。可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。濒临事件原则 有些事件当时并有些事件当时并未造成人员伤害，未造成人员伤害，但临床但临床医务人员根据自己的临床经验认为医务人员根据自己的临床经验认为再次发生再次发生同类事件时同类事件时, ,可能会造成患者、使用者或其他可能会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害人员死亡或严重伤害, ,则也需要报告

3、。则也需要报告。 （如何判断）不良事件报告（如何判断）不良事件报告举例举例： 骨科植入钢板断裂，原因不明（基本原则）。 病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院（可疑即报原则）。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用（濒临事件原则）。 严重伤害是指有下列情况之一：严重伤害是指有下列情况之一：危及生命；导致机体功能的永久性伤害和机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤报告范围报告范围非报告范围1.使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2

4、.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时，医疗器械安全保护措施正常 工作，并不会对患者造成伤害5.微小伤害及小小不然伤害。微小伤害及小小不然伤害。报告时限严重伤害或可能导致死亡或严重伤害严重伤害或可能导致死亡或严重伤害:发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起10个工作日内个工作日内填写填写可可疑医疗器械不良事件报告表疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件:发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起立即立即填写填写可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 完整性：完整性：填写内容填写内容完整规范完整规范报告来源报告来源可以追溯可以追溯伤害性质伤害性质可以识

5、别可以识别涉及产品涉及产品可以追踪可以追踪报告内容有效性：有效性： 报告的内容真实报告的内容真实表达准确表达准确 报告信息有价值报告信息有价值评价有意义评价有意义 报告分析全面客观报告分析全面客观依据充分依据充分报告内容系统介绍系统介绍 患者患者资料资料表头表头不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价表尾表尾 报告日期报告日期：填报人：填报人填报该次不良事件时的确切时间。填报该次不良事件时的确切时间。报告来源：报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。（注意）（注意）单位名称：单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，

6、不填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。可用简称。联系地址、电话及邮编联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系位的联系 地址、电话及邮编。地址、电话及邮编。患者资料 1.1.姓名：姓名：患者真实全名。患者真实全名。2.2.年龄：年龄：发生可疑医疗器械不发生可疑医疗器械不 良事件时的实际年龄。良事件时的实际年龄。3.3.性别性别：选择相应的性别，并：选择相应的性别，并 在在“”中划中划“”“”。 4.4.预期治疗疾病或作用：预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作

7、用。于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。5事件主要表现事件主要表现：使用医疗器械后使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、有关的有害事件的表现（明确、具体）。具体）。 6事件发生日期：事件发生日期：事件发生时的确事件发生时的确切时间。切时间。7发现或者知悉时间：发现或者知悉时间：发现或知道发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时可疑医疗器械不良事件的确切时间间 。8医疗器械实际医疗器械实际使用场所：使用场所：选择相选择相应的选项并在应的选项并在“”中划中划“”。不良事件情况9事件后果：事件后果：不良事件所导不良事件所导致的有害

8、的或不幸的结果。致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在择相应的选项，并在“”中划中划“”。若事件后果若事件后果为死亡，需填写确切的死为死亡，需填写确切的死亡时间亡时间。不良事件情况使用时间：使用时间：使用医疗器械的某个时间段、使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：某一具体时间或时间点，如：年年月月日至日至年年月月日日 。使用目的及依据：使用目的及依据：使用医疗器械的原因使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。采取避孕措施使用节育器。使用情况：使用情况：患者使用医疗

9、器械期间的情患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。曾接受过哪些治疗等。事件陈述出现的不良事件情况：出现的不良事件情况：患者使患者使用医疗器械后发生可疑不良用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。事件的具体情况。如放置节如放置节育器后出现腹痛、放置骨科育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂钢板后钢板断裂对受害者影响：对受害者影响：本次不良事件本次不良事件给患者造成的影响。给患者造成的影响。事件陈述采取的治疗措施：采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致

10、可疑不良事措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写件而采取取出节育器措施者，填写“取取器器”。 器械联合使用情况：器械联合使用情况：（涉及器械）（涉及器械）不良事件发生时，患者同时使用的其他不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括发生不良事件的医疗医疗器械（不包括发生不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。与不良事件的发生无直接相关性。事件陈述 报表中的器械是指：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的器械），而且报告人认为这些器械与不良事件发生无直接相关性。事件陈

11、述事件陈述部分：事件陈述部分： 时间明确时间明确：（：（四个时间明确四个时间明确）器械使用时间；不良事）器械使用时间；不良事件发生时间；采取治疗措施的时间；不良事件好转的件发生时间；采取治疗措施的时间；不良事件好转的时间。时间。项目齐全：项目齐全：（四个项目齐全四个项目齐全）器械使用期间的情况；）器械使用期间的情况；不良事件表现、动态变化及对受害者的影响；采取的不良事件表现、动态变化及对受害者的影响；采取的治疗措施及结果；器械联合使用情况。治疗措施及结果；器械联合使用情况。内容具体：内容具体：（明确、具体明确、具体 ，做到四个尽可能，做到四个尽可能）器械）器械使用期间情况；不良时间的表现；相关

12、辅助检查结果，使用期间情况；不良时间的表现；相关辅助检查结果，采取的治疗措施采取的治疗措施报告填写说明-事件陈述套用格式套用套用格式格式 患者患者何时何时在在何地何地因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医何种医疗器械疗器械，使用情况如何使用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事何不良事件件，给患者造成，给患者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何种措施何种措施，何时何时不良事件表现治愈或好转。不良事件表现治愈或好转。要点：要点：相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。表现、结果，目的是为分析评价提供充分

13、的信息。报告填写说明-事件陈述举例 20082008年年1212月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医医院院做右肱骨骨折开放复位内固定，做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用。术。术后，后，骨折不愈合，疼痛骨折不愈合，疼痛。20092009年年0303月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断裂接骨板断裂，20092009年年0303月月0909日日立即行二立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者术后，患者好转好转。11产品名称：产品名称：指指同一类医疗同一类医疗器械的名称，如一器械

14、的名称，如一 次性次性使用输液器。使用输液器。12商品名称：商品名称：为了为了区别于其区别于其他同类医疗器械而使用的他同类医疗器械而使用的特定的名称。特定的名称。（打在外包（打在外包装上的名字）装上的名字）13注册证号：注册证号：不良事件所涉不良事件所涉及医疗器械注册证书上的及医疗器械注册证书上的注册号。注册号。14生产企业名称、地址及联系电话：生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。的全称、地址及联系电话。（境外企业应境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式

15、）联系方式） 15型号规格、编号、批号型号规格、编号、批号：根据根据医疗器械说明书、标签和包装医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。标识如实填写。16操作人：操作人：指涉及不良事件的医指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员疗器械的实际操作人员。17有效期：有效期：医疗器械在规定的条医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。件下能够保持质量的期限。18生产日期：生产日期：是指医疗器械在生是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。品时的日期和时间。19停用日期：停用日期：是指停止使用涉及是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。医疗器械的具体时间。 20植入日期（若植入）：植入日期（若植入）：是指若是指若涉及医疗器械是植入体内的，填涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。写植入的具体时间。2121事件发生初步原因分析：事件发生初步原因分析：综合综合患者本身，医疗器械的设计、使用、患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能其他因素初步分析事件发生的可能原因。原因。22事件初步处理情