冷冻机组URS2018.05.08

1、乙二醇冷冻机组用户需求（URS）（2018.05）1综述1.1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的技术参数的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受标准的依据，供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关仪器设备和服务。本文件的要求，应作为供应商对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是用户提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除供应商对所提供的仪器设备要做正确的设计以满足特定的操作要求

2、的责任。1.2范围本文件适用于原料药中试车间冷冻机组的选型；本URS需求是对冷冻机组技术性能、安装调试、运行、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求；本URS还包括基本的技术要求、工艺要求、环境要求、规范符合性要求。1.3设备描述本设备适用于原料药中试车间制冷系统，实现工艺中低温反应的要求。冷冻机组包括蒸发器、经济器、油分离器、压缩机、电机、润滑系统和控制中心。冷冻介质选用乙二醇，所能达到的最低温度为-25°C，材质为碳钢。2法规标准中华人民共和国药典（2015版）药品生产质量管理规范（2010版GMP）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例特种设备安全监察条例固定

3、式压力容器安全技术监察规程GB/T19410螺杆式制冷剂压缩机GB/T18430.1工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组GB/T19577冷水机组能效限定值及能源效率等级GB9237制冷和供热用机械制冷系统安全要求3术语说明缩写术语定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification

4、运行确认PQPerformanceQualification性能确认4技术要求4.1 设备系统功能要求需求编号需求必需/期望URS4.1-01冷媒为低温乙二醇水溶液，制冷量35kw，出口温度-25°C，设备发热量24kw，设备承压0.3MPa。必需URS4.1-02能量调节方式，滑阀调节能量调节氾围25%100%无极调节。必需URS4.1-03流量83.3L/min,主循环管道尺寸DN40,设备进口管道尺寸DN25。必需URS4.1-04冷冻机组管壳材质为碳钢，管子经机械胀接到管壳中，并机械卡紧在支撑板上。必需URS4.1-05所有低温表面包括蒸发器、水室、吸入弯管、节能器、电动机冷

5、却管等，须由原厂提供保温材料覆盖。必需URS4.1-06冷媒回路：使用电子膨胀阀控制系统中合适的冷媒充注量，外置独立的咼效油分离器装置。必需URS4.1-07冷冻机组所有外接管道均为法兰连接，所有接口采用公制标准。必需URS4.1-08保证机组使用性能，设备零部件必须为正规厂家生产，并注明产地及品牌，且需要提供有效证明，主要包括节流器件、温度传感器、压力传感器、控制器等部件。必需URS4.1-09供应商所提供的所有属于本机组与相关的辅件，所用的保温材料和必需涂装材料必须是无毒、无污染的，应符合劳动保护条例所规定的要求，以及消防部门防火规范要求。4.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望

6、URS4.2-01电源(380V、220V)。必需4.3设备制造要求需求编号需求必需/期望URS4.3-01设备在满足工作性能的前提下，符合原料药GMP车间设备要求。必需4.4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS4.4-01功率40KW，电压380V。必需URS4.4-02设备控制柜，有良好接地保护，防止触电事故发生。控制柜有显示电源、电机开关状态的指示灯。必需URS4.4-03控制柜有良好的散热措施，保证内部电器兀件在正常工作温度运行，防止过载。必需URS4.4-04所有线路均有标号并附有连接线路图，便于设备维护保养。所有电气元件有合格证。必需4.5清洗消毒要求需求编号需求必需/期望UR

7、S4.5-01仪器、仪表无死角，便于清洁。必需URS4.5-02设备整体易清洗、消毒、无死角。必需4.6EHS要求需求编号需求必需/期望URS4.6-01设备噪音V80分贝。必需URS4.6-02人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS4.6-03设备安装必须有可靠接地。必需5服务要求5.1包装运输要求需求编号需求必需/期望URS5.1-01供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满必需足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。URS5.1-02供应商应负责将设备及材质运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地

8、方。必需URS5.1-03设备到货清单必须详列每装相内容物。必需5.2文件资料要求需求编号需求必需/期望URS5.2-01供应商资质及质量保证资料，与设备安装、使用、维修相关的略图。必需URS5.2-02可追溯性：(1) 所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检杳并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件；(2) 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；(3) 原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、等信息。必需URS5.2-03备件列表清单(包括规格型号及材质清单)及

9、必要的使用手册。必需URS5.2-04仪器、仪表合格证；校验合格证。必需URS5.2-05设备出厂合格证，制造许可证。必需URS5.2-06提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要应包括，但不限于此：SOP系统、设备概述、主要技术参数、主要零部件、仪器仪表校验证书及有效期、维修手册、报警解释和故障排除、PID图纸(管道，和安装图)、设备平面布置图、电气接线图、机械图纸等等。必需URS5.2-07产品铭牌拓印件。必需URS5.2-08设计文件(DQ)、平面布置图、工艺流程图、安装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息。必需U

10、RS5.2-09设备制造过程中和完成后的制造商生产现场验收(FAT)。必需URS5.2-10设备在安装结束后现场验收(SAT)。必需5.3培训要求需求编号需求必需/期望URS5.3-01供方须派专业人员到设备使用地对我方仪器使用人员、维护人员进行培训，培训时间不少于1个工作日。必需URS5.3-02标明哪部分需要预防性维护，并且提供它标准操作规程；标明各部分维护保养的周期性；标明常见的故障现象及故障的检查和排除方法，方便用户维修保养。必需5.4保修要求需求编号需求必需/期望URS5.4-01在质保期限内，合同中所供设备及配件在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，投标方终

11、生提供及时的维修、维护，提供配件均应为折扣优惠价格；供应商要在合同文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。必需URS5.4-02供应商提供的所有货物的质保期至少为12个月（从最终验收调试合格之日起算）。必需URS5.4-03使用过程中遇到问题，接到用户需求后，供应商需在1个工作日内响应，仍无法解决在3个工作日内到达用户现场解决。必需5.5其他要求需求编号需求必需/期望URS5.5-01供方需保证设备上使用全新未用过的组件。必需URS5.5-02基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先告知用户，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。必需URS5.5-03供应商的合同履约能力。必需URS5.5-04供应商具有生产此类设备的资质，且提供测试保障。必需6责任6.1供应商在响应前请确实仔细阅读本URS，若供应商对本URS进行响应回复，用户即视为供应商已仔细阅读本URS各条内容并充分理解，表示认可本URS各条款的所有内容，并愿接受相应约束