化妆品风险物质评估的实践_1018

1、国产非特殊用途化妆品备案的实践国产非特殊用途化妆品备案的实践强生（中国）有限公司强生（中国）有限公司国产非特殊用途化妆品备案资料要求1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表；2. 产品名称命名依据；产品名称命名依据；3. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；产品配方（不包括含量，限用物质除外）；4. 产品生产工艺简述和简图；5. 产品生产设备清单；6. 产品质量安全控制要求；产品质量安全控制要求；7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8. 经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；9. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；产品中可能

2、存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 10. 生产企业卫生许可证复印件；11. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；12. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；13. 可能有助于备案的其他资料。产品名称命名依据产品名称命名依据产品名称命名依据实例产品名称命名依据实例强生婴儿爽身粉强生婴儿爽身粉产品中文名称命名依据产品中文名称命名依据强生商标名。强生，为美国强生集团的注册商标，为公司创始人名字Johnson的音译。强生，是公司名称Johnson的音译。婴儿爽身产品使用对象为婴儿，主要功能是令宝宝皮肤感觉干爽清新。粉属性名，根据产品性状而定。产品配方产品配方产品配方实例产品配方实

3、例序号序号标准中文名称标准中文名称INCI名名 原料原料含量含量 原料中成原料中成分含量分含量 使用目的使用目的 备注备注1水Water溶剂2聚乙二醇-4PEG-4保湿剂3丁二醇BUTYLENEGLYCOL保湿剂4聚山梨醇酯-20POLYSORBATE20表面活性剂5羟苯甲酯METHYLPARABEN0.2100防腐剂6羟苯丙酯PROPYLPARABEN0.1100防腐剂7CI73015CI73015着色剂原料规格证明附后8PCA钠SODIUMPCA保湿剂水WATER9丙二醇PROPYLENEGLYCOL0.05皮肤调理剂水WATER水解大豆蛋白HYDROLYZEDSOYPROTEIN苯氧乙醇

4、PHENOXYETHANOL1 产品质量安全控制要求产品质量安全控制要求产品质量安全控制要求产品质量安全控制要求国产非特殊化妆品备案资料要求： 产品质量安全标准应包含下列内容：1）颜色、气味、性状等感官指标；2）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标3）宣称含-羟基酸或虽不含-羟基酸，但其总量3%(w/w)的产品应当有pH指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。建议增加： 产品执行的行业标准或企业标准产品质量安全控制标准实例产品质量安全控制标准实例*滋润乳滋润乳质量安全控制要求质量安全控制要求执行行业标准润肤乳液QB/T2286-1997，具体感官指标、理化指标、

5、卫生化学指标、微生物指标、贮存条件等要求如下：指标名称指标名称指标指标要求要求检验方法检验方法感官指标颜色白色性状乳状气味果香微生物指标菌落总数1000CFU/g化妆品卫生规范（2007年版）“微生物检验方法”霉菌和酵母菌总数100CFU/g化妆品卫生规范（2007年版）“微生物检验方法”粪大肠菌群不得检出/g金黄色葡萄球菌不得检出/g化妆品卫生规范（2007年版）“微生物检验方法”铜绿假单胞菌不得检出/g卫生化学指标汞1mg/kg化妆品卫生规范（2007年版）“卫生化学检验方法”中汞的检测方法第二法铅40mg/kg化妆品卫生规范（2007年版）“卫生化学检验方法”中铅的检验方法第一法砷10m

6、g/kg化妆品卫生规范（2007年版）“卫生化学检验方法”中砷的检验方法第一法贮存条件：请置于室内阴凉干燥处，避免阳光直射。*公司在此承诺，所申报的公司在此承诺，所申报的*滋润乳符合中国滋润乳符合中国化妆品卫生规范化妆品卫生规范（2007年版）的相关要求。年版）的相关要求。产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料目目 录录 法规要求 化妆品中可能存在的风险物质的定义 风险评估基本程序 风险评估资料要点 风险物质的鉴别 风险评估资料的提交形式 承诺书的内容法规要求法规要求 国产非特殊用途化妆品备案资料要求国产非特殊用途化妆品备案资料要求 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估化妆品中可

7、能存在的安全性风险物质风险评估指南指南化妆品中可能存在的风险物质的化妆品中可能存在的风险物质的定义定义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。风险评估基本程序风险评估基本程序1）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。风险评估基本程序风险评估基本程序2）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。 对有阈值的化学物质，确定对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平未观察到有害作用的剂量

8、水平（NOAEL）”或或“观察到有害作用的最低剂量水平观察到有害作用的最低剂量水平 （LOAEL）” 。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。）。风险评估基本程序风险评估基本程序3）暴露评估：通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。风险评估基本程序风险评估基本程序4）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。 计算MOS（安

9、全边界）需大于等于100.风险评估资料要点风险评估资料要点 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；但须提供相关限量依据。 国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。如:CIR,SCCP等风险物质的分析鉴别风险物质的分析鉴别1）充分了解产品中所使用原材料的来源、组成、杂质等情况。原材料的质量规格原材料的分析报告原材料供应商问卷2）确定是否含有可能的风险物质化妆品卫生规范相关要求，如禁用物质国内外官方/权威机构的相关规定、文献自我的风险评估如：二噁烷，苯酚，农残，石棉，铅，砷，汞，甲醇3）考虑配

10、方中所有成分，进行综合分析，确定风险物质在产品的可能含量是否超出安全限量4）分析生产过程中是否可能产生或带入可能的风险物质风险评估资料的提交形式风险评估资料的提交形式1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书的要求：承诺书的要求： 参照药监局的标准形式。 承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。风险评估资料的提交形式风险评估资料的提交形式2）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。产品中该风险物质含量的检验报告或原料中该风险物质的检测报告或

11、原料质量规格（包括该物质的含量要求）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。化妆品风险物质评估实例化妆品风险物质评估实例 - 产品中文名称：XXX 本产品生产企业按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析（见附件2）,并提供了化妆品中安全性风险物质危害识别表（见附件1），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一

12、切后果负责。附件1：化妆品中安全性风险物质危害识别表附件2：危害识别分析生产企业（签章）法定代表人签字年月日化妆品风险物质评估实例- 化妆品中安全性风险物质危害识别表化妆品中安全性风险物质危害识别表原料原料序号序号原料标准原料标准中文名称中文名称是否可能存在是否可能存在安全性风险物质安全性风险物质备备 注注1水2水椰油酰胺丙基甜菜碱苯甲酸钠3月桂醇聚醚硫酸酯钠(二噁烷)危害识别分析参见附件2水4水月桂酰两性基乙酸钠6PEG-150 二硬脂酸酯(二噁烷)危害识别分析参见附件27柠檬酸8苯甲酸钠符合化妆品卫生规范限用防腐剂表规定限量要求9（日用）香精10p-茴香酸11CI 42090(铅、汞、砷)

13、符合化妆品卫生规范限用着色剂表规定限量要求，危害识别分析参见附件2化妆品风险物质评估实例-危害识别分析举例危害识别分析举例二噁烷二噁烷：根据分析，配方中可能含有二噁烷杂质的原料有：3、6号原料。原料中可能含有二噁烷的危害识别通过以下对成品中二噁烷的分析进行。本产品在上海市疾病预防控制中心检测成品中二噁烷含量的检测结果为2.5mg/kg（见附件）。危害评估根据国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告（第4号），化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg。（见附件）根据检测结果，实际上成品中二噁烷含量为2.5mg/kg，远低于国家食品药品监督管理局公告暂定的二噁烷限量值30mg/kg。可以认为产品中二噁烷在目前的水平下，产品是安全的，不会由此给产品的使用带来可预见的安全风险。化妆品风险物质评估实例-危害识别分析举例危害识别分析举例铅、砷、汞铅、砷、汞根据分析，配方中可能含有铅、砷、汞杂质的原料有：危害识别表中序号为11号原料。上述原料中可能含有的铅、砷、汞的危害识别将通过以下成品中的铅、砷、汞杂质含量分析进行完成。本产品在上海市疾病预防控制中心的检测结果(见“经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具