质量水平,质量目标和质量改进-许华斌

1、质量水平、质量目标与质量改进临床检验质量控制的发展之路f1980年代采用WHIHED质控理论，采用L-J质控图，强调OCV下的质量规范；认为质控品可以用作标准品f90年代，认识到基质效应的影响（例如血清ALB、CRE等易受基质效应影响的检验项目），常规检验中开始注重使用校准品而非标准品；酶类检验使用校准品，弃用K值，提高了酶学检验的准确性f多规则质控方法的应用，可以更细致区分随机误差和系统误差临床检验质量控制的发展之路f随后引入检测系统的概念，认识到同一检验项目在不同检测系统检测结果差异；在EQA时对不同的检测系统进行分组统计；甚至不同的系统其参考区间也有差异，这点在免疫检验中尤其明显f为使检

2、验结果互认互通，开始重视检测系统间的比对，并力求溯源到一个共同标准f追求更高的质量控制水平，控制质量成本f评估每一个定量检验项目的不准确度，以明确临床应用价值，并使检验结果更加符合法规要求质量评价手段和方法f室内多规则质控反映测量的精密度，可对质量趋势进行评价，区分随机和系统误差f室间质评反映测量的正确度fWestgard方法性能评价图（评估检测系统的分析性能，反映分析总误差是否可接受，允许误差的存在，但必须是可接受的）f水平计算帮助制定质控策略f质量目标指数 （QGI）提供质量改进思路f不确定度评估每一检验结果都不可避免存在误差，通过寻找影响检验结果准确性的主要因素，可获得检验结果的可信范围

3、，有利于更好地解释和应用检验结果；反之，也可根据临床要求改进检验质量质量规范f卫生部临床检验中心等同采用CLIA88推荐值作为允许分析总误差(TEA)，此为最低质量要求fIQC一般不再测定OCV,使用1/3TEA推导出的SD作为质控图控制限f方法学比对时，以医学决定水平处的预测值偏差1/2TEA为结果具有可比性质量数据fCV：室内质控中所获得的精密度数据fBAIS：测定结果与参考值之间的差值，一般为参加室间质控或实验室比对时所获得的正确度数据f通过CV和BAIS，结合TEA可绘制WESTGARD方法性能评价图，对检验项目的整体性能进行评价WESTGARDWESTGARD方法性能评价图质量数据f

4、=(TEA-BIAS)/CV，可帮助选择质控规则CV(%)：不低于：不低于1年度内的累积值；年度内的累积值；BAIS(%)：取同期：取同期1年度内参加室间质评年度内参加室间质评（或与参考检测系统比对、或其他能力项（或与参考检测系统比对、或其他能力项目所获得）的平均偏差目所获得）的平均偏差f质量目标指数 QGI=BAIS/(1.65CV)若若QGI1.2优先改进准确度优先改进准确度基于 水平的质量规范质量数据f不确定度：代表检测结果的分散性，也是一个质量参数，其定义包含了对测量结果的“怀疑”，可以理解为检验结果的最低可靠性参考物质、校准物质、质控物提供者均应给出不确定度参考物质、校准物质、质控物

5、提供者均应给出不确定度当客户有需求是也要给出不确定度当客户有需求是也要给出不确定度f测量过程不确定度评估方法测定结果表示为：测定结果表示为：y+/-UU=(CV2+BAIS2)1/2y为测定值，为测定值，U为扩展不确定度，为扩展不确定度，为扩展因子为扩展因子偏倚的增大会导致不确定度的增高，提示在质量过程稳定后，重点应提高检测结果的准确度不确定度的应用f临床检验在下列情况下不确定度可能更合理地解释检验结果具有明确临床诊断价值的数据截点，具有明确临床诊断价值的数据截点，医学决定水平值处的检验数据，医学决定水平值处的检验数据，明确法规要求的数据：例如乙醇测定明确法规要求的数据：例如乙醇测定质量水平、质量目标与质量改进f通过质量评价，了解实验室的真实质量水平f质量改进：基于现行质量水平（、QGI、不确定度），制定切实可行、符合质量经济效益的改进措施，以达到预期