2019年药企冷库验证方案

1、东莞市XXX药品零售连锁有限公司冷库验证方案审核:制作:1.概述:本公司是药品零售连锁有限公司，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GS喋求设计制造的、该冷库占地面积xxm2,为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2c10C,湿度35%-75%容积：20Mlo2.验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSPf理要求；1.2 检查并确认冷库设

2、计参数是否符合设计要求；1.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求；1.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求；1.5 检查并确认温度和湿度是否符合GS浓藏药品要求；3 .验证依据3.1 2013版药品经营质量管理规范及其附录；3.2 公司质量管理文件设施设备验证与校准管理制度；4 .适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5 .验证类型口使用前验证口停用再次使用前验证口专项验证口定期验证6 .验证小组职责6.1 负责验证方案的起草、审核与报批；6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4

3、 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；6.5 负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论;7.验证小组成员列表姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长办公室主任验证文件管理质量部养护员验证实施质量部质管员验证复核储运部保管员配合验证实施8.验证日期进度:日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组预确认确认冷库符合设计要求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷

4、库符合规定要求验证小组验证计划实施数据验证操作有序进行验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组组长验证证书批准确认验证效果质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部确认人:确认人:验证开始日期:验证结束日期:验证任务布置验证计划实施验证失败验证数据汇总验证结果评定10.1预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GS灌求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证10.1.1故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记冷库的容积xxM3温湿度指标：设备材质中间具隔热树脂的彩钢板、无粉尘、对储存药品质量无控制系统温

5、度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质品无影响结构组成振动与噪音符合有关规定10.1.2供应商登记供腹商名称通讯地址：联系电话：10.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求1.1.1 1安装确认所需文件资料整理现行冷库使用说明手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3设备图纸质量部4开箱验收记录质量部检查人：月日年月日至年复核人：月日年月日至年评定结果：评定人/日期：1.1.2 2冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及

6、风扇、温控器。应检查的项目包括:10.2.2.1冷库安装情况冷库外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.2.2.2冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：10C;湿度3575%检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：10.2.2.3电气部分:冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源电源220M50Hz,绝缘电阻1

7、M2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率8.5Kw检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地1.5m温度控制器完好检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：1.1.3 3重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。10.3 运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作,其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。10.3.1 运行确认的必备条件：10.3.1.1 系统条件：冷

8、库安装完好，能开机运行。10.3.1.2 文件要求：已制订冷库标准操作程序等。验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2验证管理制度3验证标准操作检查人：年月日至年月复核人：年月日至年月确认结果：10.3.1.3 仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。仪器仪表校验记录仪器仪表名型号牛产厂家数检验证书号启效期至检杳人：年月日至年月复核人：年月日至年月确认结果：10.3.1.4人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证标准操作规程2冷库操作规程3药品入库储存程序4药品在

9、库养护程序5药品出库复核程序检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：10.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显不、控制温度在设定范围检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.4 性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳

10、定性。10.4.1 库内温湿度度分布均匀性实验。检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合要求10.4.1.1 测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。测试点分布如下图所示说明：A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cmi测点1、2、3、4距离最近墙板15cmiC:为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cmi测点5、6、7、8距离最

11、近墙板15cMB为A面与C面的中间截面，第9测试点该面中间点。11.4,1.2冷库温湿度运行分布参数测试冷库温湿度运行分布参数测试记录表测点运行最低温度运行最高温度冷库温湿度指7K器显示值检查结论实测温度C实测湿度实测温度c实测湿度显不温度C显木湿度1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.4,2库内温湿度度分布稳定性实验:检查并确认冷库在预定的条件

12、下，运行时冷库库内的温度、湿度的稳定性是否符合药品储存的要求。10.4.2,1仍按照7.4.1的冷库内测试点布局方案布局测试点，使冷库内的温湿度达到规定要求后，即温度w8C、35好湿度w75%勺要求后，每隔一小时测试一次，连续测12小时，各点温湿度变化应在规定范围内。10.4,2.2冷库温湿度稳定性参数测试冷库温湿度稳定性参数测试记录表测点1h2h3h4h5h6h7h8h9h10h11h12h测点1实测温度C实测湿度%测点2实测温度C实测湿度%测点3实测温度C实测湿度%测点4实测温度C实测湿度%测点5实测温度C实测湿度%测点6实测温度C实测湿度%测点7实测温度C实测湿度%测点8实测温度C实测湿

13、度%测点9实测温度C实测湿度%检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果:评定人/日期:10.4.3 冷库推门对库内温湿度影响验证:验证冷库门开关时对库内温湿度的变化影响，每次进出时间设定为30S,温度待冷库恒定为最高和最低温度时连做3次进行验证。开门操作开门前开门后实测温度C实测湿度%实测温度C实测湿度%第1次第2次第3次检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：10.4.4 出现断电或设备故障、急温天气时库内温湿度的验证验证在突然停电情况下或设备出现故障不能运行时，冷库内保持正常规定温湿度时间要求最少n15min,;出现急温天气时对库房的影响要求不大；对

14、每一种情况分别进行3次试验。验证次数停电情况下设备出现故障不能运行时出现急温天气时实测温度C实测湿度实测温度C实测湿度实测温度c实测湿度第1次第2次第3次检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：冷库性能确认总结:11.偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：12.异常情况处理:在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。如属于设备原因，由验证小组副组长和质量部负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合情

15、况处理栏”内记录并签字。13.验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定13.1 质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。13.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：13.2.1 验证试验是否有遗漏；13.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；13.2.3 验证记录是否完整;13.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。14.再验证周期14.1 在一般正常使用情况下，每年再验证一次。14.

16、2 冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。14.3 冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。14.4 重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。14.5 设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。7.3性能确认7.3.1 温度分布特性测试评价标准：各监测点温度均处于2-8C。测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8C控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷库在48小时内的温度变化。检查结果见附件3。监测点选点注意：A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均

17、应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；7.3.2 温控系统测试：评价标准：低温停机：3.0±0.1C,高温启动：7.0士0.1C,测试方法：设置温控系统为3.0C停机，7.0C开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见附件47.3.3 报警系统测试：评价标准：低温报警：2.5±0.1C,高温报警：7.5士0.1C,测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5C为低温报警点,7.5C高温报警点。用预冷好的毛巾（低于0C）缠绕

18、温度探头，分别五次测试温度低于2.5C报警系统现场及远程报警情况。用预冷好的毛巾（高于10C）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5C报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件5。7.3.4 温湿度监测系统测试测试方法：在温湿度记录仪中设置每20分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度冷库验证方案共21页第6页数据，超出规定范围时，每隔2分钟记录一次温湿度数据。在3小时内持续观察记录及记录更新情况。检查结果见附件6评价标准：20分钟/次记录，1分钟/次更新，超出规定范围时，每隔2分钟记录一次温湿度数据。7.3.5 温湿度监测点终端测试7.3.5.1安装确认确认温湿度监测点终端的安装位置是否符合安装要求。7.3.5.2测试：评价标准：温度的最大允许误差为±0.5C;相对湿度的最大允许误差为士3%RH测试方法：利用检定合格的电子温湿度计，置放于终端相同位置，分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件77.3.6 开门作业测试测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2）分布库内不同位置，冷库按2-8C控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3C、4C、5C、6C、7c打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件8。7.3.7 保温测试评价标准：