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文档简介

1、药品质量管理培训2017年药品质量管理概念 质量管理-原则 质量管理工作核心-人质量管理工作核心-人质量管理工作核心-执行要求 保证人员资质符合要求 保证人员权限管理复核要求做好GSP运行中人员相关重要记录质量管理工作核心药-（进 销 存）进货:票据签字保存，系统收货、验收上货上货：四分开，口服/外用，药品/非药品，处方药/非处方药，处方药不得开架自选。按储存要求存储药品（阴凉与非阴凉药品），中药饮片装斗清斗记录养护养护：近效期上报，不得出现过期及已统一下柜退货的问题药品，温湿度记录（每天必做）养护记录（一般养护一个季度一次，重点养护一个月一次）湿度35%-75%,阴凉不超过20，常温10-3

2、0销售销售：处方药凭处方销售（处方盖章签字存档）；含麻黄碱复方制剂按批号每笔登记，凭身份证购买；拆零（有拆零记录）售后售后：不良反应上报，售后追回记录，投诉处理飞检中出现的问题1现场随机抽取营业场所陈列的药品，不能提供随货同行单及发票。2企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。3部分非药品与药品混放。部分处方药存放在非处方药区4现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。5企业经营有拆零药品，不能提供拆零销售记录。6企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行，如未建立专柜，未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。7部分处方药采用开架自选的方式陈列。头孢克肟胶囊，批号40515010，苏州中化药品工业有限公司生产，计算机显示库存10盒，实际库存2盒，无法提供处方。（16701）8企业销售药品未开具销售凭证，现场不能提供相关设施设备9现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。飞检中出现的问题10现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证11企业工作人员在营业场所内未穿工作服。质量负责人、药师不在岗企业未制定2017年的培训计划（企业未开展2017年国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的培训）企业未开展员工的继续培训，无记录该店质量管理文件一直未修订现场

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