医疗器械审评业务综合管理介绍

1、 2015.8.242015.8.24 广州广州IVDIVD市场情况简介 IVD市场中国医药工业信息中心发布中国医药健康蓝皮书 2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元； 预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。据调研机构A&M Mindpower Solutions统计 20112013年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。 2014年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元。 我国IVD市场来源：中国医保商会数据基于全球前200家医疗器械公司2013年销售额公开数据；2020年预测数据基于证券分析对各个子行业的一致判断。 我国我国I

2、VD市场市场2014年表现良好，增速在年表现良好，增速在15%-20%之间。但整体行业规模相对较小，占世界人口的之间。但整体行业规模相对较小，占世界人口的1/5的中国，的中国，IVD市场份额仅占世界的市场份额仅占世界的4%，人均，人均体外诊断产品的使用量为体外诊断产品的使用量为1.5美元，而发达国家美元，而发达国家为为2530美元。美元。IVD市场市场2013年我国IVD领域的分布2013年全球IVD领域分布IVD整体格局和细分市场 根据2014年最新统计数据，2013年IVD市场格局依然是免疫诊断，临床生化和分子诊断占据前三。无论在国内还是国际市场，POCT和分子诊断是市场主要增长点。IVD

3、市场市场中心职能及相关情况介绍 1. 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2. 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3. 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施；组织实施；主要职能主要职能 4. 4.组织开展相关审评业务咨询服务；组织开展相关审评业务咨询服务； 5. 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技

4、术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6. 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能主要职能办公室办公室审评审评一处一处审评审评二处二处行政管理行政管理人事财务党务人事财务党务信息化后勤信息化后勤有源器械有源器械无源无源植入器械植入器械无源无源非植入器械非植入器械主主 任任副主任副主任副主任副主任体外体外诊断用品诊断用品综合综合业务处业务处业务管理协调业务管理协调专家咨询专家咨询审评审评三处三处审评审评四处四处内设机构情况内设机构情况中心当前内设机构图中心当前内设机构图行政行政管理管理党务党

5、务人事人事管理管理财务财务管理管理业务业务综合综合协调协调医用医用X射线等射线等有源医有源医疗器械疗器械医用超医用超声等有声等有源医疗源医疗器械器械体外体外诊断诊断用品用品医用高医用高分子材分子材料及制料及制品等无品等无源器械源器械骨科和骨科和口腔材口腔材料等无料等无源器械源器械植入和植入和人工器人工器官等无官等无源器械源器械中心新内设机构图中心新内设机构图审审评评六六部部人人事事处处财财务务处处审审评评五五部部主主 任任副主任副主任副主任副主任副主任副主任办办公公室室综综合合业业务务处处审审评评一一部部审审评评二二部部审审评评三三部部审审评评四四部部三定方案内设机构情况三定方案内设机构情况质

6、质量量管管理理处处审评审评质量质量管理管理副主任副主任近年来产品注册审评任务趋势图近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近近6 6年总局器械审评中心转入及审结项目情况年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况产品技术审评情况409221231431333209174401412633333010020030040050060070014年6月14年7月14年8月14年9月 14年10月 14年11月 14年12月 15年1月15年2月15年3月15年4月15年5月新版新版条例条例实施实施1 1年年IVDIVD产品注册申报情况产品注册申报

7、情况29310810420715688115420334920711611312722422814193247209284126010020030040014年6月14年7月14年8月14年9月14年10月14年11月14年12月15年1月15年2月15年3月15年4月15年5月进口国产新版新版条例条例实施实施1 1年进口与国产年进口与国产IVDIVD注册申报情况比较注册申报情况比较31项项行政规章行政规章17项技术规章项技术规章4项党建制度项党建制度基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要履行职责开展技术审评工作的需要中心

8、制度建设中心制度建设技术咨询管理规范技术咨询管理规范专家咨询管理规范专家咨询管理规范补充资料管理规范补充资料管理规范退审管理规范退审管理规范纠错管理规范纠错管理规范说明书备案审查管理规范说明书备案审查管理规范应该知晓和掌握的知识应该知晓和掌握的知识技术规章技术规章35项项审评规范审评规范20项审评要点项审评要点55项指导原则项指导原则有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。技术规范编制情况技术规范编制情况生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂药物

9、滥用检测试剂指导原则药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂临床试验技术指导原则临床试验技术指导原则说明书编写指导原则说明书编写指导原则涉及涉及IVDIVD已有已有2626项发布实施项发布实施IVDIVD技术指导原则技术指导原则医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂关于实施关于实施医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法和和体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知有关事项的通知临床试验技术指导原则临床试验技术指导原则说明书编写指导原则说明书编写指导原则体外诊断试剂注册管理办法体外

10、诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂申报资料体外诊断试剂申报资料新版新版条例条例实施后发布的实施后发布的IVDIVD配套规章配套规章IVDIVD新版系列法规新版系列法规医疗器械技术审评主流程处 长 复 核主 任 签 发主审审评主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否否内部联合审评产品内部联合审评产品申请处申请处主审提出主审提出处长复核处长复核申请处申请处分管主任分管主任意见意见联审处联审处分管主任分管主任意见意见联审处联审处处长处长指定主审指定主审联审处联审处出具出具审评意见审评意见是是内部联合审评程序内部联合审评程序药械组合产品药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市同类

11、产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主的申报药品以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审药品部分由药审中心同步审评中心同步审评并出具审评结论并出具审评结论器械部分由器审器械部分由器审中心同步审评中心同步审评并出具审评结论并出具审评结论牵头单位汇总牵头单位汇总综合评价综合评价联合联合审评审评相关业务司相关业务司行政审批行政审

12、批药械组合产品审评程序药械组合产品审评程序创新医疗器械特别审批程序（试行）30 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n目的意义n鼓励医疗器械产业研发与创新n促进医疗器械新技术的推广和应用n推动医疗器械产业发展31 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械的定义（一）n申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。32 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n专利类型n发明专利；实用新型专利；外观设计专利n专利要求n专利要求书；说明书；专利登记簿

13、副本n专利受让n转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）33 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n专利公开n合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等）n不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等）34 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格35 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格36 国家食品药品监督管理局

14、医疗器械技术审评中心合 格37 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格38 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格39 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格40 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格41 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械的定义（二）n产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。42 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械的定义（三）n申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究

15、数据完整和可溯源。43 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n结果应用 优先办理（标准不减低、程序不减少） 早期介入、专人负责、科学审批 指定专门专门审评员： 负责申请人要求的沟通交流、业务指导、技术问题讨 论和注册过程中的技术审评工作44 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。n了解企业情况n加强属地监管45 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。46 国家食品

16、药品监督管理局医疗器械技术审评中心n经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。47 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。n类别界定48 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，优先进行体系检查或核查。4

17、9 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n重大变更的处理 如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。50 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n沟通交流的范围：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。51 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关

18、资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。52 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。53 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。54 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n终止程序：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。创新医疗器械特别审批申

19、请审查操作规范（试行）审查审查创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）审评审评受理部门受理部门通知书发送通知书发送及资料归档及资料归档预审预审会审会审确认确认综合业务处具综合业务处具体负责人员体负责人员打印通知书打印通知书审查办负责审查办负责人签发人签发综合业务处任综合业务处任务分解岗位务分解岗位结结果果公示申公示申请请综合业务处负综合业务处负责人复核责人复核审查办负责审查办负责人签发人签发同意同意不不同同意意综合业务处综合业务处负责人复核负责人复核中国生物医中国生物医学工程学会学工程学会创新医疗器械创新医疗器械 审查办公室审查办公室办公室网上办公室网上公示公示创新医疗器械特别审批申请审

20、查工作基本流程创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程全年收到创新医疗器械特别审批申请全年收到创新医疗器械特别审批申请136136项项。 进口创新医疗器械申请进口创新医疗器械申请3 3项项。境内创新医疗器械。境内创新医疗器械申请涉及申请涉及1313个省（直辖市），个省（直辖市），最多的三个省市最多的三个省市分别是分别是北京北京、江苏江苏、广东广东。 属第三类医疗器械管理的申请属第三类医疗器械管理的申请132132项项，占比达，占比达97%97%。申报企业分布情况申报企业分布情况 组织协调组织协调3232次次专家审查会议，召开创新医疗器专家审查会议，召开创新医疗器械审查办公室成员会议械审查办公室成员会议9 9次次，完成，完成8383项项申请的审申请的审查工作。查工作。 1515项项申请经确认通过审查，总体通过率申请经确认通过审查，总体通过率18.1%18.1%。 组织召开与初审及形式审查部门的工作座谈会组织召开与初审及形式审查部门的工作座谈会1