CRF病例报告表模板

1、 PAGE 1 病例报告表（Case Report Form） 规格型号：受试者姓名拼音缩写： 随机号： 临床试验单位：01 02 研究者： 开始日期：201/完成日期：201/完成病例 是否 原因 治疗无效 不良事件 其他原因 实施单位：版本号：02 填表说明请按照研究方案及下列要求填写本表1、统一用黑色笔认真填写。2、表格填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要横线居中划出以示删除，在其旁边填写更改内容，并签署修改者姓名及修改时间。严禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。ZHSAWXTOOYQH3、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母：三字姓名填写三字拼音前三

2、个字母及第三字第二字母：四字姓名填写每一个字母的首字母。举例：张三 王小同 欧阳庆华4、CRF每一页都必须完成，所有项目均应填写，在内填入“”或者正确数字表示选择此项。如果此项“未做”则填写ND；“不知道” 则填写“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具体日期，请用“UK”，以“年/月/UK”形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。6、填写观察表时，所有试验检查结果均需填写具体数值或描述异常情况。7、请将各项试验检查结果复印件整齐粘贴于观察表末页。8、试验期间应如实填写不良事件记录表；记录不良事件的发生、严重程度、时间、采取

3、的措施和转归。9、 严重不良事件报告表在发生严重不良事件后及时填写；10、严重不良事件报告途径（发现严重不良事件须在24小时内上报有关单位）：研究单位联系人电 话0102国家食品药品监督管理局安监司器械研究监督处1013验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母病例选择入选标准1.是否2.是否3.是否4.本人签署知情同意书者是否上述问题如有任何一项回答“否”，则该受试者不能参加本次临床研究。排除标准是否是否是否是否是否是否是否8.一个月内参加过其他临床试验者是否9.研究者认为不适合入组者是否上述问题任何一项回答为“是”，则该受试者不能参加本次临床研究。该受试者是否可以

4、入选：是 否研究者签名： 记录日期： 年 月 日 验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母 受试者基本情况资料姓名： 性别： 男 女 年龄： 来源： 门诊 住院 住院号： 过敏史：有 无 如有请描述： 一般体格检查：身高 cm 体重 kg心率 次/分 血压 mmHg既往病史与治疗史： 研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母临床有效性评价表格研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母临床安全性评价表格研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母1.合并疾病前 有 无 如有，请详细描述： 后 有

5、 无 如有，请详细描述： 2.症状与体征前 有 无 如有，请详细描述： 后 有 无 如有，请详细描述： 3.合并用药记录前 有 无 如有，请详细描述： 后 有 无 如有，请详细描述： 研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母 临床有效性评价是否是否是否临床安全性评价 是否 是否是否是否是否是否是否临床观察记录： 研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母 不良事件 有 无不良事件名称程度发生时间消失日期建议治疗处理措施与本研究的关系处置经过结果受试者是否退出试验 轻 中 重 继续治疗 减少治疗 停用治疗后又恢复 肯定有关 可

6、能有关 可能无关 无关 无法判定 恢复 恢复但留有后遗症 未恢复 死亡 不知道缓解日期： 是 否 轻 中 重 继续治疗 减少治疗 停用治疗后又恢复 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 恢复 恢复但留有后遗症 未恢复 死亡 不知道缓解日期： 是 否 轻 中 重 继续治疗 减少治疗 停用治疗后又恢复 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 恢复 恢复但留有后遗症 未恢复 死亡 不知道缓解日期： 是 否研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母对照产品临床有效性评价表格研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母对照产

7、品临床安全性评价表格研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母1.合并疾病前 有 无 如有，请详细描述： 后 有 无 如有，请详细描述： 2.症状与体征前 有 无 如有，请详细描述： 后 有 无 如有，请详细描述： 3.合并用药记录前 有 无 如有，请详细描述： 后 有 无 如有，请详细描述： 研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母 对照产品临床有效性评价是否是否3是否对照产品临床安全性评价 是否 是否是否是否是否是否是否临床观察记录： 研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母 不良事件

8、 有 无不良事件名称程度发生时间消失日期建议治疗处理措施与本研究的关系处置经过结果受试者是否退出试验 轻 中 重 继续治疗 减少治疗 停用治疗后又恢复 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 恢复 恢复但留有后遗症 未恢复 死亡 不知道缓解日期： 是 否 轻 中 重 继续治疗 减少治疗 停用治疗后又恢复 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 恢复 恢复但留有后遗症 未恢复 死亡 不知道缓解日期： 是 否 轻 中 重 继续治疗 减少治疗 停用治疗后又恢复 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 恢复 恢复但留有后遗症 未恢复 死亡 不知道缓解日期： 是 否研究者签名： 记录日期： 年 月 日验证中心编号受试者编号受试者姓名拼音字母试验结束评定受试者是否完成临床试验的全部研究是 否 如受试者未完成研究，请在如下“中断原因”中选择一项主要原因。 最后一次访谈时间： 年 月 日请指出主要中断原因：1.不良事件（请记录在不良事件表上）2.实验室检查值异常3.其他检查结果异常4.违反试验方案5.受试者撤回知情同意书6.失访7.严重不良事件（请记录在不良事件表上）备注研究者签名： 记录