消毒产品监管法律法规及调整内容

1、消毒产品监管法律法规与消毒产品监管法律法规与调整情况介绍调整情况介绍广东省卫生监督所广东省卫生监督所 李彩苋李彩苋 主要内容主要内容n1、消毒产品监管法律法规、消毒产品监管法律法规n2、消毒产品监管内容调整过程、消毒产品监管内容调整过程n3、消毒产品监管的新动向、消毒产品监管的新动向 第一部分第一部分 消毒产品监管法律法规消毒产品监管法律法规一、消毒产品法律、法规、标准一、消毒产品法律、法规、标准n中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法n消毒管理办法消毒管理办法n消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范n一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准n消毒技术规范消

2、毒技术规范n消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范n其他相关国家标准和卫生部有关文件其他相关国家标准和卫生部有关文件二、二、 消毒产品监管的法律依据消毒产品监管的法律依据1、中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法(2004.12.1起施行）起施行）n第第2929条条 用于传染病防治的消毒产品、用于传染病防治的消毒产品、，应，应当符合国家卫生标准和卫生规范。当符合国家卫生标准和卫生规范。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审

3、批。人民政府卫生行政部门审批。n第第5353条条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：病防治工作履行下列监督检查职责： （四）对用于传染病防治的消毒产品及其生（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产企业进行监督检查。产企业进行监督检查。二、二、 消毒产品监管的法律依据（续）消毒产品监管的法律依据（续）2、消毒管理办法消毒管理办法（2002.7.1起施行起施行) 第第20条条 消毒剂、消毒器械、卫生用品消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生

4、许可证后，方可从事消毒产品的生产。后，方可从事消毒产品的生产。 第第24条条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间）消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间）的，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫的，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。第第28条条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。二、二、 消毒产品监管的法律依据（续）消毒产品监管的法律依据（续）2、消毒管理办

5、法消毒管理办法（2002.7.1起施行起施行) 第第39条条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：管理职权： （二）对消毒产品生产企业执行（二）对消毒产品生产企业执行消毒产品生产企业卫消毒产品生产企业卫生规范生规范情况进行监督检查；情况进行监督检查； （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查； （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查； （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施； （六）对违反本办法的行为

6、给予行政处罚。（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。二、二、 消毒产品监管的法律依据（续）消毒产品监管的法律依据（续）2、消毒管理办法消毒管理办法（2002.7.1起施行起施行)第第40条条有下列情形之一的，省级以上卫生行政有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：的消毒产品进行重新审查：（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质（三）产品宣传内

7、容、标签（含说明书）受到质疑的。疑的。三、三、 法律责任法律责任 1传染病防治法传染病防治法 第第7373条条 违反本法规定的，有下列情形之一，导致或违反本法规定的，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处伍万元以下罚款；已取得许可证的，原发证以并处伍万元以下罚款；已取得许可证的，原发证部门可以暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法部门可以暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品

8、不符合国家卫（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；生标准和卫生规范的； 第第7777条条 单位和个人违反本法规定导致传染病传播、单位和个人违反本法规定导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。担民事责任。三、法律责任（续）三、法律责任（续）2、消毒管理办法消毒管理办法 第第47条条 消毒产品的生产经营单位违反本办法消毒产品的生产经营单位违反本办法33、34条条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染

9、性疾病元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处暴发的，可以处5000元以上元以上20000元以下罚款。元以下罚款。 第第48条条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列形之消毒服务机构违反本办法规定，有下列形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改一的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处的，可以处5000元以上元以上20000元以下罚款：元以下罚款： 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；消毒后的物品未达到卫生标准和要求的； 未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。未取得卫生许可证从事消毒服务业务

10、的。 四、与生产相关的标准、四、与生产相关的标准、 规范、文件规范、文件四、相关标准、规范、文件规定四、相关标准、规范、文件规定1 1、生产企业卫生要求、生产企业卫生要求消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范内容包括：内容包括：选址和布局的卫生要求；选址和布局的卫生要求；生产过程的卫生要求；生产过程的卫生要求；产品卫生质量控制要求；产品卫生质量控制要求；原材料、成品仓储卫生要求原材料、成品仓储卫生要求从业人员卫生要求从业人员卫生要求 三、相关标准、规范、文件规定三、相关标准、规范、文件规定 2、消毒产品、消毒产品原料原料卫生要求：卫生要求： 氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和氧氟

11、沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。消毒产品的辅助原料。 禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。报告或证明材料。 禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。三、相关标准、规范、文件规定三、相关标准、规范、文件规定 3、消毒产品卫生要求：、消毒产品卫生要求：消毒技术

12、规范消毒技术规范（20022002年版）年版）一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979-2002GB15979-2002）隐形眼镜护理液卫生要求隐形眼镜护理液卫生要求 （GB19192-2003GB19192-2003）食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求（GB17988-2005GB17988-2005） 。等。等 三、相关标准、规范、文件规定三、相关标准、规范、文件规定 3、消毒产品卫生要求（续、消毒产品卫生要求（续1 1）n卫生用品：卫生用品： （1 1）隐形眼镜护理液应符合）隐形眼镜护理液应符合隐形眼镜护理液卫生要求隐形眼镜护理液卫生要求（GB1

13、9192-2003GB19192-2003）的有关要求）的有关要求 （2 2）一次性使用卫生用品应符合）一次性使用卫生用品应符合一次性使用卫生用品卫生标一次性使用卫生用品卫生标准准（GB15979-2002GB15979-2002）中的有关要求）中的有关要求 （3 3）抗（抑）菌制剂还应同时符合卫法监发）抗（抑）菌制剂还应同时符合卫法监发200341200341号文件号文件卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知和和消毒技术规范（消毒技术规范（20022002年版）年版）中的抑菌合格判定标准。中的抑菌合格判定标准。 卫生部关于进一步规

14、范消毒产品卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知监督管理有关问题的通知卫法监发卫法监发200341200341号号 n具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%90%（杀（杀灭对数值灭对数值1.01.0）的，可在产品标识中标明）的，可在产品标识中标明“有有杀菌作用杀菌作用”字样。产品名称可称为字样。产品名称可称为“抗菌洗剂抗菌洗剂”。n具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率下，对检验项目规定试验

15、菌的抑菌率50%50%、90%90%的，可在产品标识中标明的，可在产品标识中标明“有抑菌作用有抑菌作用”字样；抑菌率字样；抑菌率90%90%的，可在产品标识中标明的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为字样，产品名称可称为“抑菌洗剂抑菌洗剂”。三、相关标准、规范、文件规定三、相关标准、规范、文件规定 3、消毒产品卫生要求（续、消毒产品卫生要求（续2 2）n消毒器械消毒器械 （1 1）紫外线灯管应符合）紫外线灯管应符合紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯（GB19258-GB19258-20032003）的要求）的要求 （2 2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型

16、等）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合各种食具消毒柜应符合食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求（GB17988-2005GB17988-2005） （3 3）其他消毒器械应符合）其他消毒器械应符合消毒技术规范（消毒技术规范（20022002年年版）版）有关要求有关要求三、相关标准、规范、文件规定三、相关标准、规范、文件规定 3、消毒产品卫生要求（续、消毒产品卫生要求（续3 3）n消毒剂消毒剂 1、 目前，我国尚无消毒剂的国家标准或行业标准；目前，我国尚无消毒剂的国家标准或行业标准； 有效成分含量、有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标值、稳定性等理化指标

17、 -企标企标 消毒效果、安全性能消毒效果、安全性能-消毒技术规范（消毒技术规范（2002） 2、皮肤黏膜消毒剂还应符合：、皮肤黏膜消毒剂还应符合： （1）（卫法监发）（卫法监发200341号）文有效消毒作用时间的号）文有效消毒作用时间的规定规定 （2）部分成分限量值规定（卫法监发）部分成分限量值规定（卫法监发2003214号）号） 三、相关标准、规范、文件规定三、相关标准、规范、文件规定4、消毒产品标签、说明书的卫生要求、消毒产品标签、说明书的卫生要求n20032003年年2 2月月1414日日卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知问题的通知

18、（卫法监发（卫法监发200341200341号）规定，抗（抑）菌制剂不得号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防不得用于性生活中对性病的预防”。n20052005年年5 5月月3030日起实施的日起实施的卫生部关于调整消毒产品监管和许可卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知范围的通知（卫监督发（卫监督发20052082005208号），进一步规定了产品标签、号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒

19、剂和抗（抑）菌制剂不得宣说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。位的消毒或抗（抑）菌作用。n20052005年年1111月月4 4日发布日发布消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范。第二部分第二部分 消毒产品监管范围的调整消毒产品监管范围的调整 第一阶段：第一阶段： 1989消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间 第二阶段：第二阶段： 2002年年消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间 第三阶段：第三阶段： 2004年

20、年7月月1日日行政许可法行政许可法实施以后实施以后第一阶段：第一阶段：19891989消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间1 1、产品许可范围：、产品许可范围： 未列入中华人民共和国药典现行版的所有未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品卫生用品。 其中已列入中华人民共和国药典现行版，其中已列入中华人民共和国药典现行版，不作为消毒产品许可，但是使用已经列入药不作为消毒产品许可，但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械需要许可。需要许可。 2、产品许可的事权划

21、分、产品许可的事权划分n卫生部审批权限卫生部审批权限： 1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械；和消毒器械； 2、进口的消毒剂和消毒器械。、进口的消毒剂和消毒器械。n省级卫生行政部门审批权限：省级卫生行政部门审批权限： 1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械；毒器械； 2、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品；、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品； 3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。3、产品许可证明文件、产品许可证明文件n格式：格式： 卫生部卫生部“卫生许可证卫

22、生许可证”批准文号格式为批准文号格式为“（年号）（年号）卫消卫消准字（省号准字（省号序号）序号） 省级省级“卫生许可证卫生许可证”批准文号格式自行设制，报卫批准文号格式自行设制，报卫生生部备案。部备案。n期限：期限：有效期三年有效期三年n转让：转让：可以申请转让可以申请转让4、问题（一）、问题（一）n 许可事权划分不合理，主要体现在：许可事权划分不合理，主要体现在： 1、以产品销售区域划分部、省两级许可事、以产品销售区域划分部、省两级许可事权缺乏科学性，特别是在许可评价标准还完权缺乏科学性，特别是在许可评价标准还完善的阶段易造成部、省两级产品许可上的不善的阶段易造成部、省两级产品许可上的不一致

23、。一致。 2、不符合市场经济发展的需要，事实证明，、不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。毒器械仍在全国范围内销售。4、问题（二）、问题（二）n 许可范围不一致，主要体现在：许可范围不一致，主要体现在： 1 1、由于各省掌握政策水平的差别，造、由于各省掌握政策水平的差别，造成各地产品许可范围、标准不统一，易成各地产品许可范围、标准不统一，易引起企业的误解；引起企业的误解； 2 2、由于部、省两级专家对技术规范把、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也造成两级审批的产品握尺度的差别，也造成

24、两级审批的产品许可范围有差异，不便于企业的执行。许可范围有差异，不便于企业的执行。4、问题（三）、问题（三）n 许可证明文件格式、期限不统一，给监许可证明文件格式、期限不统一，给监督执法带来困难。假冒和盗用消毒产品督执法带来困难。假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜，使消毒产批准文号的情况也屡见不鲜，使消毒产品生产企业及本行业声誉受到影响。品生产企业及本行业声誉受到影响。第二阶段：第二阶段：20022002消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间1 1、产品许可范围：、产品许可范围： 消毒剂消毒剂 消毒器械（含生物指示物、化学指示物和消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）灭

25、菌物品包装物） 卫生用品卫生用品 一次性使用医疗用品一次性使用医疗用品 产品许可范围有以下显著的变化产品许可范围有以下显著的变化 1 1、取消了、取消了“未列入中华人民共和国药典未列入中华人民共和国药典的的”这句对消毒剂和消毒器械的限定语这句对消毒剂和消毒器械的限定语 2 2、明确生物指示物、化学指示物和灭菌、明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可。物品包装物按照消毒器械进行许可。 3 3、实行许可产品目录制管理，制定消毒、实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录产品分类目录2、产品许可的事权划分、产品许可的事权划分n卫生部审批事项卫生部审批事项 消毒剂、消毒器械；

26、消毒剂、消毒器械； 进口卫生用品和一次性使用医疗用品。进口卫生用品和一次性使用医疗用品。 n省级卫生行政部门审批事项省级卫生行政部门审批事项 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案 对消毒产品生产企业的卫生许可；对消毒产品生产企业的卫生许可； 产品许可事权划分有以下显著的变化产品许可事权划分有以下显著的变化 1 1、取消了省级卫生行政部门对消、取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品的审批权。毒剂、消毒器械产品的审批权。 2 2、明确了省级卫生行政部门对消、明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫生许可的职责。毒产品生产企业卫生许可的职责。 3 3、简化

27、了对卫生用品和一次性使、简化了对卫生用品和一次性使用医疗用品的审批程序和要求。用医疗用品的审批程序和要求。3、产品许可证明文件、产品许可证明文件n统一格式：统一格式： 消毒剂、消毒器械卫生许可批准文号格式为：卫消消毒剂、消毒器械卫生许可批准文号格式为：卫消准字（年号）第准字（年号）第XXXXXXXX号号 卫生用品和一次性使用医疗用品备案文号格式为：卫生用品和一次性使用医疗用品备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXXXXXX号。号。 生产企业卫生许可证编号格式为：生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖省、自治

28、区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第市简称）卫消证字（发证年份）第XXXXXXXX号。号。n统一期限：有效期四年统一期限：有效期四年 n不得转让不得转让5、产品技术评价依据（新增）、产品技术评价依据（新增）n 依据依据有关规范、国标和规定。有关规范、国标和规定。 涉及产品的有：涉及产品的有：消毒技术规范消毒技术规范、消毒与灭菌效消毒与灭菌效果的评价方法与标准果的评价方法与标准、一次性使用医疗用品卫生标一次性使用医疗用品卫生标准准、一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准、 医疗卫生医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准用品辐射灭菌消毒质量控制标准、隐形眼睛护理液隐形眼睛护理液卫生标

29、准卫生标准、食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求及卫生部及卫生部相关文件等。相关文件等。 涉及生产企业的有：涉及生产企业的有：消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范 20032003年第年第2424号公告号公告 为进一步转变政府职能，减轻企业负担，为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入再纳入消毒管理办法消毒管理办法管理，自公告发布管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医一次性使用医疗用品疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用

30、品生产企业的卫生许可制度。生产企业的卫生许可制度。 特此公告。特此公告。 二二00三年十一月十四日三年十一月十四日第三阶段：第三阶段：20042004年年7 7月月1 1日日行政许可法行政许可法实施后实施后 产品许可范围的调整（产品许可范围的调整（1 1）：）： 1 1、20042004年第年第1313号公告号公告 取消对卫生用品的取消对卫生用品的备案管理备案管理 2 2、根据国务院第、根据国务院第412412号令，卫生部取消了对号令，卫生部取消了对 消毒服务机构卫生许可管理，转变为市场监消毒服务机构卫生许可管理，转变为市场监 督管理的单一模式。督管理的单一模式。（20042004年年5 5月

31、）月） 3 3、卫监督发、卫监督发20052082005208号号卫生部关于调整卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知消毒产品监管和许可范围的通知产品许可范围的调整产品许可范围的调整(2)(2)：n卫监督发卫监督发2005208号号卫生部关于调整消毒产品监管和许卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知可范围的通知，调整内容：，调整内容： 一、以下产品不再纳入消毒产品一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品

32、； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 注意：注意： 1 1、已获批准的，产品在批件有效期内继续生产销售，到期、已获批准的，产品在批件有效期内继续生产销售，到期不换证不换证; ; 2 2、已获备案凭证的，、已获备案凭证的，20062006年年1 1月月1 1日起，新生产的产品不日起，新生产的产品不再以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒再以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管理有关的许可编号；产品管理有关的许可编号； 3 3、未获得批准的，不得以消毒产品名义销售，标签、说、未获得批准的，不得以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管理有关的许可编号

33、明书上不得标识与消毒产品管理有关的许可编号； 二、取消对下列消毒产品的卫生许可二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯；、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器；、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。单方乙醇消毒液。 注意：注意： 1、生产企业仍需要获得卫生许可证后方可生产生产企业仍需要获得卫生许可证后方可生产 2、产品上市后、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。政部门备案。 三、下阶段消毒产品三、下阶段消毒产品 监管的新动向监管的新动向1 1、修订消毒产品生产企业卫生规范、修订消毒产品生产企业卫生规范2

34、 2、制订消毒产品原料分类标准及、制订消毒产品原料分类标准及 评价体系评价体系1、修订消毒产品生产企业卫生规范、修订消毒产品生产企业卫生规范现状：现状： 全国全国：截止：截止20052005年年7 7月月3030日，全国消毒产日，全国消毒产品生产企业品生产企业63186318家，其中，消毒剂家，其中，消毒剂15011501家、消毒器械家、消毒器械528528家、卫生用品家、卫生用品40004000家、家、其他（医疗器械）其他（医疗器械）336336家。家。 广东省广东省：截止：截止20052005年年3 3月，全省消毒产品月，全省消毒产品生产企业生产企业475475家，其中，消毒剂家，其中，消

35、毒剂134134家、家、消毒器械消毒器械5353家、卫生用品家、卫生用品288288家。家。1、修订消毒产品生产企业卫生规范、修订消毒产品生产企业卫生规范 存在问题存在问题 1 1、部分企业生产设施及生产车间布局不符合要求；、部分企业生产设施及生产车间布局不符合要求； 2 2、物料采购管理需要进一步规范；、物料采购管理需要进一步规范； 3 3、生产过程管理方面存在薄弱环节；、生产过程管理方面存在薄弱环节； 4 4、产品质量自检未落实到位；、产品质量自检未落实到位； 5 5、企业自身质量管理未很好实施；、企业自身质量管理未很好实施； 6 6、企业相关文件管理有待加强。、企业相关文件管理有待加强。

36、 原因原因 1 1、规模、意识、能力、规模、意识、能力 2 2、卫生规范卫生规范要求不够明确、具体要求不够明确、具体; ; 不同类型生产企业采用同一标准。不同类型生产企业采用同一标准。1、修订消毒产品生产企业卫生规范、修订消毒产品生产企业卫生规范 调整思路调整思路 ： A A 分类管理分类管理：对直接作用于人体、与人体健康密切相关的消：对直接作用于人体、与人体健康密切相关的消毒产品如生物消毒剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、隐形眼毒产品如生物消毒剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、隐形眼镜护理液、抗抑菌制剂生产企业实施镜护理液、抗抑菌制剂生产企业实施GMPGMP的要求；的要求； 而消而消毒器械适当放宽；毒器

37、械适当放宽； B B 增加客观指标内容增加客观指标内容：如面积要求；：如面积要求； C C 明确硬件要求明确硬件要求：各类企业基本生产设备、检验设备清单；：各类企业基本生产设备、检验设备清单； D D 强化对原材料管理：强化对原材料管理：仓储条件、验收制度、分区存放等。仓储条件、验收制度、分区存放等。 E 强调卫生质量保证体系强调卫生质量保证体系：作业指导书等：作业指导书等2、制订消毒产品原料分类标准及评价体系制订消毒产品原料分类标准及评价体系n 思路思路 ： 目前，消毒剂低水平重复产品多，目前，消毒剂低水平重复产品多，无国家无国家标准或卫生部行业标准，评审标准不统一；标准或卫生部行业标准，评

38、审标准不统一；n卫生部卫生监督中心正立项开展研究，拟制卫生部卫生监督中心正立项开展研究，拟制订订“消毒剂可用原料目录消毒剂可用原料目录”、“消毒剂禁用、消毒剂禁用、限用原材料目录限用原材料目录”n为下一步对消毒剂标准化管理提供依据。为下一步对消毒剂标准化管理提供依据。消毒管理办法消毒管理办法n第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。n第三十四条

39、禁止生产经营下列消毒产品：第三十四条禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；证或卫生许可批件的； （二）产品卫生质量不符合要求的。（二）产品卫生质量不符合要求的。卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知成分限量值规定的通知卫法监发卫法监发20032142003214号号n一、一、 皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/VW/V）：）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%4.50%，2,4,4- 2,4,4-

40、三氯三氯-2-2-羟基二苯醚为羟基二苯醚为2.00%2.00%，苯扎，苯扎溴铵或苯扎氯铵为溴铵或苯扎氯铵为0.50%0.50%，戊二醛为，戊二醛为0.10%0.10%。 n二、二、 粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/VW/V）：）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%0.50%，2,4,4- 2,4,4- 三氯三氯-2-2-羟基二苯醚为羟基二苯醚为0.35%0.35%，苯扎，苯扎溴铵或苯扎氯铵为溴铵或苯扎氯铵为0.20%0.20%，戊二醛为，戊二醛为0.10%0.10%。 P38P38卫生部关于进一步规范消毒产品卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知监督管理有关问题的通知卫法监发卫法监发200341200341号号 n用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过不得超过5分钟分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，；用于卫