挤出工艺验证方案

1、文件编号:挤出工艺验证方案版次：A/0版受控状态:审核人/日期批准人/日期颁发部门编制人/日期发放日期实施日期发放范围医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改日期目录1目的2范围3依据文件4确认小组5106OQ7PQ8验证报告9结论医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改日期1目的厂房搬迁，设备迁移，对挤出机生产产品的挤出工艺进行虫新验证，通过验证来确定最佳的工艺参数范围，以确保能够连续稳定的生产出符合标准要求的产品。2范围2.1本次验证的范围包括挤出模具和设备的确认，产品挤出匚艺的确认，过程确认，性能

2、确认。2.2再确认条件1.1.1 设备经过重大维修或变更。1.1.2 口模或新杆经过重大维修或变更。1.1.3 模具与挤出机第一次互配。1.1.4 发生与产品相关并山挤出引起的质M缺陷。1.1.5 材料变更。1.1.6 设备迁移。2.3 确认项目2.3.1 人员确认，设备、模具安装确认，材料确认。2.3.2 过程确认2.3.3 性能确认2.4 检测2.4.1 检测依据：按照相关产品图纸及技术要求对样品进行检测。2.4.2 检测工具：千分尺、放大镜、投影仪。3依据文件4.1 GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部

3、修改标记修改日期4.2 GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料4.3 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质M限（AQL）检索的逐批检验抽样计划4.4 GHTF/SG3/N99-10-2004-M管理体系过程确认指南4.5 相关产品图纸4确认小组成员姓名部门职责总工程师批准方案、批准报告；技术部经理审核方案、审核报告；技术员负责制定确认形成的文件；负责挤出过程的运行，并记录数据。设备主管负责设备安装和确认，形成安装确认报告；负责制定设备操作规程，制定设备维护规程并执行质M主管负责制定检验规程；负责对相关仪表进行检测并提供证书负责对产品性能进行评价，并提

4、供检测报告。5设备、模具、材料确认（IQ）5.1 接受标准：当附一表单内的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。设备运行确认见设备运行记录表一模具安装、材料确认项目描述检查结果完成未完成/不需要医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改Fl期1口模、芯杆完好，无损伤2过滤网安装正常3热电偶工作正常4主机、辅机运转正常5冷却水道通畅6模具安装到位，限位螺丝压紧。5.2 操作工培训记录见表二表二操作工培训记录序号培训内容签名日期123注：编号不够可自行添加确认：日期:5.3 设备仪表校验记录见表二表三仪表校验信息表项目设备编号、仪表名称

5、仪表编号校验右效期校验部门校验精度医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改日期确认：日期：I6?过程确认(OQ)6验证方法：挤出成型过程：原料在一定的温度下在料筒内熔化，经口模、芯杆挤出成型，并经冷却水冷却，经过牵引裁切成所需要尺寸的导管。影响挤出的主要参数有：料筒温度、主机转速、辅机转速、主牵引、副牵引、吹气等。因此,通过这儿个参数的验证来确定挤出工艺。在验证过程中，考虑导管挤出为多个参数综合的结果，在对温度进行大体范围确认后，即对机头限位螺丝进行调整。之后同时对温度、主牵引、副牵引、吹气等进行综合验证，确定最佳的工艺参数。根据最佳工艺参数，对所

6、有参数综合的最大值与最小值进行验证，需要尺寸、外观同时合格来确认最终的工艺参数。注1:其余参数，例如导管长度裁切等主要与导管长度有关系，可根据要求的长度进行调整即可，不是挤出工艺的主要参数，故不进行脸证，根据产品要求设定合适即可。注2：由于挤出工艺比较特殊，导管的最终质量虽然与设备能力以及原料性质有很大关系，但与维修工的经脸也分不开，该脸证是在经验值的基础上进行适当调整。所以该工艺验证必须由经验丰富的维修人员配合进行。注3:挤出工艺为多个参数综合的结果，在进行验证时，所有参数的最小值或就大值可能导致不合格的产品，但不能因此判定参数不合格，只要谓离极值不大，可由现场维修工临时进行调整。6.2 验

7、证流程为：医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改日期63验证过程:确认验证结果，编制挤出工艺卡判定是看合格.也品出样6.3 .1升温按照经验及原材料特性，设定挤出机各区温度进行升温，待温度升至需要温度时，开始导管牵引，稍微增加主机转速，观察物料的挤出情况，待物料熔融后，对机头进行调整，待导管壁厚均匀，加大牵引速度，宜到管壁厚度达到设计要求。6.3.2调整参数调整最合适的工艺参数，对导管进行引出。配件的尺寸、外观以及性能要求作为判定参数是否合格的标准。并填写表四挤出工艺验证记录。表四挤出工艺验证记录产品名称设备编号材料名称设备型号工艺参数温度一区二

8、区三区四区五区六区其他螺杆转速(r/min)主输送(Hz)延时吹气主牵引(Hz)副输送(Hz)吹气时间检验项目检验结果外观尺寸医用有限公司编号版、次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改日期质量状态描述及评价艺验证评价检查人期检查人期633极限确认影响挤出工艺的主要参数为料筒温度。因此，通过这儿个参数的确认来确定挤出工艺。6.3.3.1温度极限参数的确认：以6.3.2中确定的设备温度参数为基础将温度以5C的幅度上下调整上下调整（其它参数不变）进行生产，按现有工艺要求，根据挤出的产品情况确定最低温度与最高温度，检验注塑件是否符合要求。6.332对挤出温度进行挑战试验。

9、按以上方案确定的参数生产，确定配件合格之后，将最高温度上调5C,将最低温度下调5,进行挑战实验，生产配件合格则继续将最高温度上调5C,最低温度下调5进行实验，宜至注塑件不合格则证明所验证的最低温度与最高温度为极限温度，取其中间值作为注射温度。6.3. 4试验记录每组试验山车间操作工做试验数据记录，山检验员记录产品成型质M情况。6.3.5 验证结果分析评价质M部门对每组试产品均做外观及尺寸的检验，得出检验结论，并在挤出工艺验证记录上签注是否合格的结论。6.3.6 抽样方案每次调整参数后，待设备稳定运行10分钟以后，每隔5分钟进行取样10根，取样品外观最佳的3根作为一组测试样品，共抽三组进行测根据

10、产品相关标准要求进行检验壁卑，每根导管测M3个点。接收准则为图纸的产品技术要求。6.3.7参数确定根据样品检验结果对工艺参数进行判定，产品质M符合要求，即产品合格且达到最佳质M医用有限公司编号版次A/0版共9页第5页导管挤出工艺验证方案颁发部门技术部修改标记修改日期状态，即可确定最佳挤出成型组合工艺参数值，作为工艺卡的参数。7批量生产的确认(PQ)7.1 目的通过产品的大批M生产性流动，并对确认的参数进行抽样评价和试验，确认生产过程的稳定性,同时满足生产与技术标准的要求。7.2 PQ的实施步骤按照OQ确认的工艺参数进行生产，生产部门对生产过程进行记录，确认无异常情况的发生。生产过程中对测试的项U进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。总结：IQ、OQ、PQ均通过时验证过程结束。8验证报告&1挤出机、模具安装、材料确认表