Ⅲ类射线装置使用、销售(不储存)单位规章制度

1、DI类射线装置销售、使用（不储存）管理规章制度XXXXXX 有限公司20XX 年 XX 月 XX 日辐射防护和安全保卫制度1. 严格遵守放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 等辐射相关法规的要求， 接受环境保护行政主管部门及法规规定的其他相关部门的监管。2. 对本单位辐射安全和防护工作负责，并依法对造成的放射性危害承担责任。3. 依法办理环境影响备案、辐射安全许可证等环境保护相关手续。4. 辐射工作场所必须符合主管部门的法规及标准的要求， 获得许可并经监测合格后再正式投入使用。5. 辐射工作场所按照有关规定设置明显的放射性警示标识、安全联锁、报警装置或者

2、工作信号，防止人员受到意外照射。6. 严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定， 对辐射工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。7. 辐射工作人员上岗前必须进行健康体检，合格者方可上岗；工作期间由单位安排定期到指定医院进行健康体检。8. 依法对本单位射线装置工作的安全和防护状况进行年度评估， 编写年度评估报告，于每年1 月 31 日前报市级和区级环保部门。报告除总结本单位全年辐射工作外，还包含辐射工作人员个人剂量监测和辐射工作场所辐射水平监测结果。9. 接受环境保护行政主管部门及相关部门的监督检查工作， 落实各项整改意见。10. 配备辐射工作人员防护用品

3、并指导其正确使用。11. 加强安全责任意识，排除各项安全隐患，做好防火、防盗等各项安全措施，加强安全保卫，防止无关人员随意出入。12. 制定辐射应急预案，并定期组织学习和演练。操作规程一、设备采购销售规程1. 销售部负责组织相关部门对投标文件、 顾客有特殊要求的销售合同 （包括口头订单）和每年一次的与经销商（或代理商）的销售授权进行评价，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。2. 对产品要求的评审2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前， 销售部应对已识别的顾客要求和本公司确定的附加要求，组织相关部门对合同或订单实施评审。2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求

4、2.3 产品要求的评审应确保：a） 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）已得到规定；b） 顾客没有以文件形式提供要求时，顾客的要求在接受前得到确认；c） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；d） 公司有能力满足规定的要求；e） 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。3. 合同签订与实施3.1 对产品要求评审后，当顾客有要求签订合同时，由总经理或销售部负责人代表公司与顾客签订合同。3.2 合同或订单签订后，由采购部门按流程进行设备的采购和发货，并保存相应书面文件作为采购依据。3.3 销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。

5、3.4 销售部负责与顾客的沟通3.5 在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，重要的意见和建议予以记录，并通报有关部门予以及时解决。3.6 根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。3.7 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如维护服务） 、附加服务等。产品售出后，认真填写客户满意度调查 ，收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉， 一般投诉由销售部门处理； 处理不了的上报总经理解决。 处理结果由销售部们向顾客解答，以取得顾客的满意。3.8 产品部负责医疗器械产品忠告性通知的发布。二、设

6、备安装规程1. 操作流程1.1 销售管理部向售后总部客服部发出安装请求（ E- MAIL ） 。1.2 由客服部根据日程和其他业务预定，决定由哪位工程师负责。1.3 安装工程师确认需安装内容后，与客户商议安装日期。1.4 安装者在出发前一个星期内需了解清楚该客户的机房设施状况，判断安装时是否需要特殊的应对。1.5 安装者在出发前一天需确认清楚该装置的到货状况。如果装置推迟到货，需和发出安装请求方及客户协商后更改安装日期。1.6 安装者确认到货情况后，去现场实施安装。2. 现场安装流程及标准（ 1）核对到货的实物与销售管理部发出的安装请求内容是否一致，确认是否有缺少配件。（ 2）把主机、配件、选

7、购件的编号登录好。（ 3）开箱前，设备工作人员须先确认自身是否已佩戴个人剂量监测卡（即TLD卡） 。还要在设备醒目处放置“检修中”警示卡，防止其他人员的误操作。（ 4）按照该机型的技术支持部指导书安装机器。接好电源、接地线和信号线。（ 5）确认射线装置供电状况及室温与湿度在符合范围内，开机。（ 6）严格按照设备手册的进行操作， （并指导用户）熟练掌握操作步骤。（ 7）在射线装置运行区域标志带内不放置其它任何物品。8）在射线装置使用时，注意关紧屏蔽门，防止射线泄漏。（ 9） 在设备不受控或其它意外情况， 按下设备的 “急停” 开关， 终止设备运行。（ 10）如客户请求协助的话，需先记录耍外接机器

8、的厂家、型号、用途，并在取得上级领导的同意后可做接续工作。（ 11）按照该机型的使用说明书进行机器的运作确认。（ 12）按照该机型的使用说明书进行操作的概要的说明。（ 13） 根据客户要求，作必要的数据的设定。（ 14）按照该机型的使用说明书向客户说明安全注意事项。（ 15）清理包装材料，把现场打扫干净。（ 16）填写安装登记表和作业报告书，向客户说明安装已经完毕，让客户在安装登记表和作业报告书上签名盖公章。（ 17）返回公司，由安装者将安装登记表，把原件交给上级领导。（ 18）经过审核后，将安装登记表给售后管理部存档。三、设备维修规程1操作流程1.1 客户 （或销售专员、 代理商） 向售后管

9、理部提出维修请求 （通过口头、 电话、传真、电邮等方式） 。1.2 售后管理部确认机器是否在保修期内或保修期外， 并将新建的任务指派给相关人员。1.3 对于保修期内的机器：（ 1） 由工程师电话指导客户的技术人员进行维修。 如能够维修好， 完成， 归档。（ 2）如果电话指导不能够解决故障，先与客户协商好去客户处的维修时间，然后去客户处对机器进行检查。如能够维修好，清洁现场，完成作业报告书。（ 3）作业报告书根据管理部要求，每月进行归档。（ 4）如果需要更换配件，填写配件借用。（ 5）由配件仓库根据借用信息，安排发货。1.4 对于保修期外的机器：1）由工程师电话指导客户的技术人员进行维修。如能够

10、维修好，完成反馈，归档。（ 2）如果电话指导不能够解决故障，先传真给客户关于维修的报价单，收到客户对报价单的签字、 盖章的确认后，与客户协商好去客户的维修时间，然后去客户对机器进行检修。 如能够维修好， 完成现场作业报告。 每月寄至管理 部存档。（ 3）如果需要更换配件，填写配件借用单。（ 4）有配件仓库根据借用信息，安排发货。（ 5）由管理部助理传真给客户关于配件的报价单，收到客户对报价单的签字、盖章的确认后，安排进行维修。（ 6）再由工程师与客户协商好去客户处的维修时间，再次去客户处对机器进行维修。（ 7）维修完毕，完成作业报告。（ 8）依照报价单，填写开票中请单 ，开具发票，并且将发票寄

11、给客户，催交维修款项。2. 现场维修操作流程和标准2.1 维修前，设备工作人员须先确认自身是否已佩戴个人剂量监测卡（即TLD卡）o还要在设备醒目处放置“检修中”警示卡，防止其他人员的误操作。2.2 确认射线装置供电状况及室温与湿度在符合范围内，开机。2.3 严格按照设备维修指导手册的进行检修操作。2.4 在射线装置运行区域标志带内不放置其它任何物品。2.5 在射线装置使用时，注意关紧屏蔽门，防止射线泄漏。2.6 在设备不受控或其它意外情况，按下设备的“急停”开关，终止设备运行。2.7 对设备进行定期保养、维护、射线剂量校准。岗位职责为加强射线装置工作的管理， 规范射线装置的使用， 消除射线装置

12、安全隐患，预防辐射事故的发生， 保障辐射工作人员和公众的健康与安全， 保护环境， 经我单位研究，决定成立辐射安全防护管理小组，并制订相应的岗位职责。1. 辐射安全与防护管理小组：组 长：XXX组 员：XXX、 XXX、 XXX、 XXX,2. 小组成员职责：2.1 组长职责：（ 1）负责本公司的设备辐射安全防护及行政管理工作、制定工作计划，组织实施对射线装置售后服务的统一领导；经常督促检查按期组织汇报。（ 2）根据公司的任务和人员情况进行科学的分工，保证设备安装、检测及维修安全。确定本组人员轮换、值班安排。2.2 组员职责：（ 1）认真执行各项规章制度和技术操作规程。经常检查技术质量，严防差错

13、事故。（ 2）辐射安全防护管理小组成员发生有变动时，及时做好辐射管理交换工作。（ 3）负责射线装置的安装、修配、检查、保养和管理，督促相关人员遵守技术操作规程和安全规则。3. 辐射工作人员培训制度3.1 辐射工作人员必须经过辐射安全与防护培训，经考核合格，持证上岗。3.2 定期参加辐射工作行政主管部门组织的辐射安全防护培训。3.3 单位内部定期组织学习辐射相关法律法规，不断增强辐射安全防护意识。3.4 认真学习并贯彻岗位职责，增强岗位责任意识。定期组织学习、演练应急预案。监测方案1 .辐射工作人员上岗必须配备个人剂量监测笔，定期送有资质单位监测，结 果长期保存，并记入年度报告上报环境保护主管部

14、门。2 .监测结果异常时，及时查找原因、整改，隐患消除前不得继续使用。安装/维修台帐管理1 .台帐填写1.1 台帐记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；记录一 定是原始记录，不准整理后再记上；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理 由，并将该项用单杠划去。1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据， 应采用单扛划去原数据，在其上方写上 更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。2 .台帐的管理及使用2.1 售后管理部负责填写、保存完整的安装/维修台帐明细登记表。2.2 当工程师完成安装/维修任务后，由售后管理部根据安装登记表和作 业报告书的相应内容填写安装/维修台帐明细登

15、记表。安装台帐明细登记表序 号装置名称型号机器 编码额定电压/ 电流供应商最终 用户安装日期工程师维修台帐明细登记表序 号装置名称型号机器 编码额定电压/ 电流供应商最终 用户维修日期工程师辐射应急预案1. 如在安装、检测及维修设备过程中，发生辐射工作异常时，首先立即切断设备电源，停止设备的运行。2. 根据规定的岗位职责，现场工作人员应及时将相关情况报告辐射安全与防护管理小组，并控制现场、阻止无关人员进入事故现场。由辐射安全与防护管理小组判断事故情况启动应急预案，制定具体解决方案、组织和协调相关部门实施应急措施。3. 进行分析调查，如属一般设备故障且未造成人员受照，及时排查故障原因并加以解决，在问题没有得到解决之前不得开机使用。如有人员受到或可能受到超剂量照射，应及时报告所