SOPQC-YC-011ZB-1E智能崩解仪使用维护及保养标准操作规程

1、修正药业集团亳州制药有限公司*修正药业文件编号：SOP?QCYC-011版本号：00文件名称ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOPQC-YC-011起草人起草日期年月曰原文件编号-审核人审核日期年月曰原文生效日-批准人批准日期年月曰版本号00颁发单位质控实验室生效日期年月曰分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据药品生产质量管理规范（2010年修订）编写。修正药业集团亳州制药有限公司*修正药业文件编号：SOP?QCYC-011版本号：00目的：建立ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作

2、规程，供化验员标准操作。范围：适用于ZB-1E型智能崩解仪的管理。职责：由质控实验室仪器负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；质控实验室相关化验员执行。内容：1编制依据：ZB-1E型智能崩解仪使用说明书、药品生产质量管理规范（2010年修订）。2仪器：2.1 仪器组成：主要由1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、6水槽垫、7砂块、8加热器、9水浴槽、10烧杯、11吊篮、12吊篮杆、13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、19电源线插座、20保险管盒、21气泵导管孔组成。2.2 仪器参数：2.2.1 吊篮升降频

3、率：30-32次/min2.2.2 吊篮升降距离：55mmt1mm2.2.3 筛网至杯底最小间距：25mrrt2mm2.2.4 测控温精度：小于土0.5C。2.2.5 温度预置范围：5.0C（或室温）40.0C任意设定，显示分辨率为0.1C。2.2.6 定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分钟。2.2.7 筛网孔径：2mm0.425mm2.3 工作条件：2.3.1 工作电源：220VACb15%50Hz。2.3.2 整机功耗：550W（含加热器功率）。2.3.3 外形尺寸：420X260X490mm2.3.4 环境要求：温度5c-35C；相对湿度080%3操作方法：3.1 操作前准备：3

4、.1.1 依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂，将烧杯放于水浴槽，再将升降臂放平。3.1.2 将烧杯内放于870-900ml规定的液体，水浴槽内加蒸储水至红色标志位置。3.1.3 将吊篮杆与篮体组装拧紧，并挂在升降臂端槽内。3.1.4 将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座；将单向阀与气泵导管接插好；将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入，并应深入水面下60mm右。3.1.5 将电源线外插头插入220VAC50H及流电源插座。3.2 操作：3.2.1 开机：使用时先打开电源开关，温度显示窗显示当前的温度修正值约5秒后，恢复显示实测水温值；左、

5、右时间显示窗显示【00:00；气泵开始工作，水浴槽内砂块冒出气泡，仪器处于待机状态。3.2.2 温度预置与控温：3.2.2.1 仪器自动设定预置温度为37.0C。按一下温控的【十】或【-】键，可显示4秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测温度。3.2.2.2 需要改变预置温度时，先按一下【十】或【-】键使显示出预置值，接着每按一下【+】或【-】键，可增加或减少0.1C；持续按下该键，可快速增或减。3.2.2.3 预置温度可在5-40C范围内任意设定，但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后，将重新显示实测水温。3.2.2.4 若设定的预置温度确认无误，按一下温控的【启/停】键，加热指

6、示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态（亮表示加热），温度窗显示实测水温。3.2.2.5 在温控状态，若再按一下【启/停】键，则仪器关闭加热器并退出温控状3.2.2.6 当水浴温度达到预置温度并稳定于恒温状态后，方可开始崩解试验。若实测烧杯内液体温度比显示温度偏低，可适当提高预置温度值。3.2.2.7 无论是否在控温状态，可随时重新设定预置温度。3.2.3 温度修正：3.2.3.1 若仪器显示的实测水温与用标准温度计测温的读数有差异，可进行温度修正。1） 首先设定水浴温度为37C,启动控温。在水浴温度达到设定值并稳定半小时后，用标准温度计

7、测量水浴温度，记下温度值（精确到小数点后一位）。2） 双键进入温度修正状态（同时按下【十】或【-】键），温度窗闪烁显示此刻的测温值，再用温度窗下的【十】或【-】键将温度窗显示值修改为与标准温度计实测读数相同。3） 等待10秒钟后，系统自动退出温度修正状态（显示闪烁停止），温度窗恢复显示实测温度值（应同标准温度计读数），并将新的修正值存入系统中，关机后下次开机仍然有效。3.2.4 时间预置与控制：3.2.4.1 仪器自动设定预置时间为15分钟。按一下【十】或【-】键，时间窗显示出预置时间为【0:15，持续4秒钟后重新显示为【0:00】。3.2.4.2 若重新设定预置时间，先按一下【十】或【-】键

8、使显示出预置时间，接+-1分钟；持续按下可快速增减。设定完毕4秒钟后重新显示【0:00，为待机状态。3.2.4.3 在待机状态，按时间控制的【启/停】键，吊篮开始升降运动，仪器进入计时工作状态，时间显示窗显示为已进行的试验时间。3.2.4.4 当预置时间到，吊篮自动停在最高位置，计时器停止计时，同时蜂鸣器发出30秒钟的断续鸣响。按【启/停】键吊篮运动与计时均暂停；再按一下【启/停】键即恢复其运动与计时，试验时间累计显示。3.2.4.5 仪器在计时工作状态中，时间窗内的二个时间指示灯每秒闪亮一次，而在其它状态则凫而不闪。3.2.5 校正仪器：使金属支架上下移动距离为552mm往返频率30-32次

9、/分，将吊篮悬挂于金属支架上，调节水位和吊篮高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时距烧杯底25mn&,取下吊篮备用。3.2.6 崩解试验：3.2.6.1 按升降键启动吊篮升降，使停止在最高位置，以便装取烧杯和吊篮。3.2.6.2 将各个烧杯分别注入所需的试验溶液，然后装入水浴箱孔中，再将各个吊篮分别放入烧杯内，并悬挂在升降组件的吊钩上，启动仪器，调节水位。3.2.6.3 加热使杯内温度稳定于规定值后进行试验。3.2.7 关机：按电源开关断电，从水浴箱中取出烧杯与吊篮，清洗干净，备用。4注意事项：4.1 本仪器应置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿使受潮。4.2 供电电源应

10、有地线且接地良好。4.3 水浴槽中无水时，严禁启动加热，否则会损坏加热器。使用仪器时，应经常注意保持水浴槽的水位在红色标线以上。以免加热组件损坏，切勿在缺水的情况下启动循环泵和电热器工作。装入烧杯后，水位应达红色标线，此时杯外水位不低于杯内液面。4.4 不宜将温度传感器插入腐蚀性溶液中。勿使用有机溶剂清洁仪器外壳。4.5 主机箱后面、水浴槽上方引出的气导管通过尼龙单向阀连接，防止水浴槽中的水虹吸倒流，不可接反（接反亦无气泡产生）。4.6 崩解试验完毕，关闭电源开关。较长时间不用仪器，应拔下电源线插头。4.7 故障排除与处理：4.7.1 若温度显示窗显示闪烁的【LLL并伴有持续的蜂鸣器报警声，请

11、检查：温度传感器插头或加热器引线插头是否插好；温度传感器是否插入水槽中水面以下；水浴槽中水温是否太低（3C）,如是，可适量加些热水温；温度传感器插座内、外侧电极之间是否短路或引线断开。4.7.2 若温度显示窗显示闪烁的【UUU并伴有持续的蜂鸣器报警声，表示水浴槽中水温超过45C,请检查：若属人为加入热水造成，可改换冷水至预置温度以下；若属温度失控造成超温报警，则是加热系统的部件故障，化验员不可自行拆修。4.7.3 在加热控温状态仪器具有自动保护功能，当报警持续30秒后停止报警（或按控温【启/停】键停止报警）的同时会自动关断加热器（加热指示灯灭）。在检查排除故障之后，须再按一下控温【启/停】键才可重新进入加热控温状态。4.7.4 若发现水浴槽内置的砂块不冒气泡，则应检查单向阀是否接反；如未接反且在开机时单向阀靠水浴槽一端的气口有气体流出，则应更换砂块；若发现水浴槽内置的砂块冒泡面积减少（60%,则应更换砂块。5维护与保养：5.1 每日用棉布擦拭一次仪器表面并做好记录；每三天更换一次水浴槽中的水，清洁水箱内部并做好记录。5.2 吊篮每周进行一次全面清理；砂块应每月进行超声