903检验结果引用管理规程

1、起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日拷贝号颁发部门质量部变更记载存档部门质量部修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的01020304分发部门总经理份生产部份质量部份物流部份办公室份财务部份检验结果引用管理规程1 .目的建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。2 .范围本规程适用于我公司中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。3 .职责：3.1 质量部：负责物料和待包装产品的检验；根据检验结果引用原则第4.1项的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告；负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材

2、和待包装产品的请验、引用操作进行监督。3.2 物流部：负责对被引用检验结果的原药材和经过日晒养护操作处理后的原药材按照相关复验要求进行申请复验，并由质量部QA备注复验情形。3.3 生产部及车间：负责按产品工艺规程规定组织生产；负责待包装产品、成品的请验，凡是符合检验结果引用原则第4.1.5项规定情形的，并由质量部QA备注引用情形。3.4 质量受权人：负责对检验引用待包装产品、成品批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。4 .内容与程序：4.1 检验结果引用原则：4.1.1 中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应

3、，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。4.1.2 引用的检验结果应在中药饮片检验报告书注明并在对应检验项目的结果后加“*”，在检验报告书备注栏中写明“*项目检验结果引用原药材XXX（批号：XXXXXX规格：XXX）的检验结果【或待包装产品XXX（批号：XXXXX规格：XXXX的检验结果】"。（注：原药材应是经过批批全检的）；同时将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。4.1.3 待包装产品、成品引用原药材的检验结果均应当按照相应待包装产品、成品质量标准进行判定，若出现不合格项目的情形，质量部Q*当对该不合格项目按照相应饮片质量标准进行检验；4.1.4

4、 .若被引用中药材、待包装产品批次相关检验项目属于第4.2.1.2项规定情形而涉及复验的，引用的检验结果应当是最近一次的相关检验项目的检验结果。4.1.5 涉及检验结果可引用的情形如下：a、饮片与药材保持相同性状的品种且生产工艺属于净制（主要包括果实种子类、花类、叶类以及法定标准规定可产地加工饮片，且不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果可全部适用于中药饮片，如莱旗子、覆盆子、桅子、金银花、罗布麻叶饮片；b、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品切制（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查片型、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片，如淡

5、竹叶、垂盆草等；c、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品直接粉碎（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查外观、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片；d、原药材的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评价与风险评估可引用于对应饮片；e、对于净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，应经取样全检后的检验结果可适用于饮片，包括待包装产品直接包装的成品或由其成品进一步分（改）包装的其他包装规格的成品；f、所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工

6、达到相应质量标准的，原合格项目以及不受整理或返工操作影响的其他合格项目可通过质量评价和风险评估引用于饮片。4.1.6 净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评价与风险评估可引用于对应饮片外，其余原药材检验结果均不引用于对应饮片。4.1.7 所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工达到相应质量标准的，原不合格项目以及受整理或返工操作影响的相关项目均不得直接引用。4.1.8 涉及检验结果引用的原药材、待包装产品、成品批次的复验，质量部、生产部、物

7、流部等相关人员均应当知晓其原因并共同确定复验项目。未复验的项目引用到待包装产品或成品饮片应经过质量评价和风险评估。4.1.9 对于净制类饮片品种，按照法定标准炮制其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，但是原药材净度已达到相关工艺要求，可不进行水洗后干燥处理的，其原药材检验结果可全部适用于中药饮片。4.1.10 针对客户需求，大包装规格品种更换成小包装规格品种，在未超过复验期，且工艺流程与大包装品种保持一致，小包装规格品种的所有检验结果均可直接引用对应大包装规格品种。4.2 操作方法：4.2.1 请验管理：4.2.1.1 原药材大货到货或待包装成品、成

8、品产出后物流部或生产部应当按照正常的操作SOP程序进行请验。4.2.1.2应当按照第4.1.5项引用情形相关要求对待包装产品、成品请验单备注引用情形，然后进行取样，并做好取样记录。4.2.1.3 涉及检验结果引用的批次复验管理：应由物流部或生产部在各自的职责权限范围内及时申请复验。其中至少包括但不限于以下情形：a、限于第4.1.5项引用情形为a、b、c、d的原药材，按照3月、6月、9月、12月、24月的储存时间依次申请复验，直至该批次原药材投料使用完毕。b、限于第4.1.5项引用#形为e的任意品种待包装产品，若储存时间超过复验期时，应及时进行外观检查并申请复验；复验合格后应及时安排包装。c、所

9、有检验不合格的待包装产品进行返工处理后应及时申请复验；复验合格后应及时安排包装。d、所有进行过日晒养护操作（如翻晒、杀虫等可能影响原药材质量的养护措施）的原药材。e、所有超过复验期或正常生产周期认为存在质量风险的成品。f、所有其他可能影响产品质量的情形，认为需要复验的原药材、待包装产品或成品。一般情况下，上述复验情形均应当申请全检，并备注复验情形（简单备注字母a、b、c、d、e、f即可）；复验部分检验项目的在请验单备注复验项目（如“水分、挥发油、全检或除xx外”等字样）。4.2.1.4 成品需要再次检验或复验时，应在成品请验单应备注检验项目或检验要求，若未备注均视为成品报告直接引用相应待包装产

10、品检验结果。4.2.2 检验管理4.2.2.1 质量部QC在接受请验单和样品时，仔细核对请验单备注栏中的信息，进一步判断并确认是否可直接引用检验结果，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。4.2.2.2 对于物流部申请复验或日晒后请验白可引用品种药材，质量部QC原则上应进行全检，但显微鉴别、薄层鉴别、重金属及有害元素、农药残留等储存过程不会发生明显改变的项目可不用检测。4.2.2.3 对于生产部及车间请验的待包装产品或成品，如果该品种饮片未建立引用原药材检验结果的质量评估记录或不属于上述任意第4.1.5项情形规定可引用品种类别，不得引用原药材检验结果。4.2.3 引用项目质量评价管理4.2.3.1

11、 引用项目的选择：应选择在经过储存和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状（未经过干切）、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合检验结果引用原则第4.1.5项的情形的可直接引用；而在日晒、烘干、干切后可能引起变化的指标，如性状（干切后）、水分、挥发性成分（可能涉及浸出物、含量等）等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。4.2.3.2 我公司对可引用品种的质量评价步骤如下：（一）仅限于4.1.5中原药材检验结果用于待包装产品、成品饮片质量评价a、质量部QA应按口第4.1.5项的分类要求分别选取不同类别中产量较大且质量不稳定的品种，确定进行质量评价

12、的品种；每个类别的质量评价至少任意选择三个。b、质量部Q*按照QA的指定品种分别完成指定品种的原药材全检和对应饮片全检；每个品种原药材（含对应同品种饮片）至少各三批次。企业也可根据实际情况，对上述指定进行质量评价且原药材（含对应同品种饮片）均已完成全检的品种，至少选取三批次（含对应同品种饮片）按照以下要求进行回顾性质量评价。c、质量部QO检验结果填入可引用检验结果的品种质量评价表，同时将检验结果报告单复印件附在该表后面，并对每一个指标进行差异行评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管（或组长）签字和日期；d、质量部QO“质量评价表”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目

13、；e、待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种进行质量放行。（二）待包装产品检验结果用于成品饮片质量评价a、质量部QA应任意选取至少三种产量较大且质量不稳定的品种，确定进行质量评价的品种；每个品种的质量评价至少选择一批次。b、质量部QC应按照QA的指定品种分别完成指定品种的待包装产品全检和对应成品全检；每个品种待包装产品（含对应成品）至少各一批次。企业也可根据实际情况，对上述指定进行质量评价且待包装产品（含对应同品种成品）均已完成全检的品种，至少选取一批次（含对应同品种成品）按照以下要求进行回顾性质量评价。c、质量部QC各检验结果填入可引用检验结果的

14、品种质量评价表，同时将检验结果报告单复印件附在该表后面，并对每一个指标进行差异行评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管（或组长）签字和日期；d、质量部QO“质量评价表”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目；e、待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种分别按照不同类别引用情形进行质量放行。4.2.4 日常管理和质量放行：质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按偏差处理程序开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC对该

15、批进行全项检验，只有全项检验合格后才能放行。附件：1、各种类别中药材可引用的品种目录（以下品种均不受水洗、升温等其他因素影响）药用部位分类码饮片名称执行标准炮制规格片型规格备注工艺备注1巴戟天中国药典2015年版一部净制一1及契中国药典2015年版一部净制片产地加工1白毅中国药典2015年版一部、重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制厚片产地加工1百合中国药典2015年版一部净制一1北沙参中国药典2015年版一部净制一1川贝母中国药典2015年版一部净制一1穿破石中国药典1977年版一部净制片、段产地加工1当归中国药典2015年版一部净制一1党参中国药典2015年版一部净制一1地榆中国药

16、典2015年版一部净制厚片产地加工1P粉草薜中国药典2015年版一部净制薄片产地加工1粉葛中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1P干姜中国药典2015年版一部净制厚片、块产地加工1葛根中国药典2015年版一部净制厚片、块产地加工1P狗脊中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1黑顺片中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1红参中国药典2015年版一部净制一1虎杖中国药典2015年版一部净制短段或厚片产地加工1黄药子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制厚片产地加工1九节菖蒲重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一1苦参中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1猫爪草中国药典2

17、015年版一部净制一1绵革薜中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1片姜黄中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1平贝母中国药典2015年版一部净制一1人参中国药典2015年版一部净制一1三颗针中国药典2015年版一部净制片产地加工1三七中国药典2015年版一部净制一1山慈菇中国药典2015年版一部净制一1山奈中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1山药片中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1生商陆中国药典2015年版一部净制厚片、块产地加工1台乌重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制薄片产地加工1:太子参中国药典2015年版一部净制一1天冬中国药典2015年版一部净制一1天葵

18、子中国药典2015年版一部净制一1天麻中国药典2015年版一部净制一1土茯苓中国约典2015年版一部净制薄片产地加工1乌约中国约典2015年版一部净制薄片广地加工1西洋参中国药典2015年版一部净制一1夏天无中国药典2015年版一部净制块1香附中国药典2015年版一部净制一1iOi白中国药典2015年版一部净制一1p延胡宗中国约典2015年版一部P净制一1岩白菜中国药典2015年版一部净制一1远志中国药典2015年版一部净制一1浙贝母中国药典2015年版一部净制厚片产地加工1竹节参中国药典2015年版一部净制一2八角茴香中国药典2015年版一部净制一2白扁豆中国药典2015年版一部净制一2白果

19、中国药典2015年版一部净制一2柏子仁中国药典2015年版一部净制一2革芨中国药典2015年版一部净制一2草澄茄中国药典2015年版一部净制一2补骨脂中国药典2015年版一部净制一2P苍耳子中国药典2015年版一部净制一2草豆蔻中国药典2015年版一部净制一2P草果中国药典2015年版一部净制一2车前子中国药典2015年版一部净制一2澄茄子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2赤小豆中国药典2015年版一部净制一2P荒蔚子中国药典2015年版一部净制一2楮实子中国药典2015年版一部净制一2川楝子中国药典2015年版一部净制一2大风子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2r

20、大腹毛中国药典2015年版一部净制一2大菟丝子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2刀豆中国药典2015年版一部净制一2稻芽中国药典2015年版一部净制一2地肤子中国药典2015年版一部净制一2冬瓜子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2冬葵果中国药典2015年版一部净制一2豆蔻中国药典2015年版一部净制一2木匪子中国药典2015年版一部净制一2佛手中国药典2015年版一部净制薄片产地加工2浮小麦重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2覆盆子中国药典2015年版一部净制一2枸杞子中国药典2015年版一部净制一2谷芽中国药典2015年版一部净制一2广枣中国药典201

21、5年版一部净制一2鹤虱中国药典2015年版一部净制一2黑豆中国药典2015年版一部净制一2红豆蔻中国药典2015年版一部净制一2胡椒中国药典2015年版一部净制一2花椒中国约典2015年版一部净制一2槐角中国药典2015年版一部净制一2黄荆子重庆巾中药供片炮制规范及标准2006年版净制一2火麻仁中国药典2015年版一部净制一2急性子中国药典2015年版一部净制一2茨藜中国药典2015年版一部净制一2芥子中国药典2015年版一部净制一2锦灯笼中国药典2015年版一部净制一2净山楂中国药典2015年版一部净制片产地加工2韭菜子中国药典2015年版一部净制一2橘络重庆市中约饮片炮制规范及标准2006

22、年版净制一2苦杏仁中国药典2015年版一部净制一2李仁重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2荔枝核中国药典2015年版一部净制一2连翘中国药典2015年版一部净制一2莲子中国药典2015年版一部净制红莲米2莲子心中国药典2015年版一部净制一2龙眼肉中国药典2015年版一部净制一2路路通中国药典2015年版一部净制一2罗汉果中国药典2015年版一部一净制一2吕宋果重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2马槟榔重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2马兜铃中国药典2015年版一部净制一2麦芽中国药典2015年版一部净制一2曼陀罗子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版

23、净制一2蔓荆子中国药典2015年版一部净制一2毛诃子中国药典2015年版一部净制一2母丁香中国药典2015年版一部净制一2木鳖子中国药典2015年版一部净制一2木蝴蝶中国药典2015年版一部净制一2南鹤虱中国药典2015年版一部净制一2南山楂重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2南五味子中国药典2015年版一部净制一2胖大海中国药典2015年版一部净制一2牵牛子中国药典2015年版一部净制一2充实中国药典2015年版一部净制一2青精子中国药典2015年版一部净制一2茴麻子中国药典2015年版一部净制一2肉桂子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2桑根中国药典2015年版一部

24、净制2沙棘中国药典2015年版一部净制一2砂仁中国药典2015年版一部净制一2山枝仁重庆市中约饮片炮制规范及标准2006年版净制一2蛇床子中国药典2015年版一部净制一2生巴豆中国药典2015年版一部净制一2石莲子里庆巾中约饮片炮制规范及标准2006年版净制一2使君子中国药典2015年版一部净制一2水红花子中国药典2015年版一部净制一2酸枣仁中国药典2015年版一部净制一2桃仁中国药典2015年版一部净制一2摹劳子中国药典2015年版一部净制一2王不留行中国药典2015年版一部净制一2吴茱萸中国药典2015年版一部净制一2五味子中国药典2015年版一部净制一2西青果中国药典2015年版一部净

25、制一2西五味子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一2小茴香中国药典2015年版一部净制一2鸦胆子中国药典2015年版一部净制一2亚麻子中国药典2015年版一部净制一2益智中国药典2015年版一部净制一2慈以仁中国药典2015年版一部净制一2余甘子中国药典2015年版一部净制一2郁李仁中国药典2015年版一部净制一2桅子中国药典2015年版一部净制碎末2枳棋子重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一3浮萍中国药典2015年版一部净制一3干益母草中国药典2015年版一部净制段产地加工3花茵陈中国药典2015年版一部净制一3鹿衔草中国药典2015年版一部净制全草3绵茵陈中国药典201

26、5年版一部净制一3紫苏梗中国药典2015年版一部净制厚片产地加工4艾叶中国药典2015年版一部净制一4侧柏叶中国药典2015年版一部净制一4玳玳花重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一4丁香中国药典2015年版一部净制一4番泻叶中国药典2015年版一部净制一4葛花重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一4枸骨叶中国药典2015年版一部净制一4谷精珠重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一4合欢花中国药典2015年版一部净制一4红花中国药典2015年版一部净制一4厚朴花中国药典2015年版一部净制一4槐花中国药典2015年版一部净制一4金银花中国药典2015年版一部净制一4荆

27、芥穗中国药典2015年版一部净制一4菊花中国药典2015年版一部净制一4苦丁茶重庆市中约饮片炮制规范及标准2006年版净制一4款冬花中国药典2015年版一部净制一4蜡梅花重庆市中约饮片炮制规范及标准2006年版净制一4莲须中国药典2015年版一部净制一4蓼大青叶中国药典2015年版一部净制一4凌霄花中国药典2015年版一部净制一4罗布麻叶中国药典2015年版一部净制一4玫瑰花中国药典2015年版一部净制一4密蒙花中国药典2015年版一部净制一4木棉花中国药典2015年版一部净制一4人参叶中国药典2015年版一部净制一4三七花重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一4桑叶中国药典2015年

28、版一部净制一4山银花中国药典2015年版一部净制一4生蒲黄中国药典2015年版一部净制一4西红花中国药典2015年版一部净制一4夏枯草中国药典2015年版一部净制一4辛夷中国药典2015年版一部净制一4旋覆花中国药典2015年版一部净制一4野菊花中国药典2015年版一部净制一4银杏叶中国药典2015年版一部净制一4芫花中国药典2015年版一部净制一4月季花中国药典2015年版一部净制一4紫苏叶中国药典2015年版一部净制一5肉桂中国药典2015年版一部净制一5紫草皮重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一6安息香重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制6川木通中国药典2015年版一部

29、净制一产地加工6滇鸡血藤中国药典2015年版一部净制块产地加工6丁公藤中国药典2015年版一部净制片产地加工6功劳木中国药典2015年版一部净制一产地加工6钩藤中国药典2015年版一部净制一产地加工6桂枝中国药典2015年版一部净制一产地加工6琥珀重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一6黄藤中国药典2015年版一部净制段产地加工6鸡血藤中国药典2015年版一部净制片产地加工6没药中国药典2015年版一部净制一6乳香中国药典2015年版一部净制一6桑枝中国药典2015年版一部净制厚片产地加工6首乌藤中国药典2015年版一部:净制一产地加工6铁皮石斛中国药典2015年版一部净制段、螺旋状或

30、弹簧状产地加工6油松节中国药典2015年版一部净制一6皂角刺中国药典2015年版一部净制厚片产地加工6竹茹中国药典2015年版一部净制一7冬虫夏草中国药典2015年版一部净制一7茯苓中国药典2015年版一部净制厚片、块产地加工7茯苓皮中国药典2015年版一部净制一7灵芝中国药典2015年版一部净制一7五倍子中国药典2015年版一部净制一7银耳重庆市中约饮片炮制规范及标准2006年版净制8蚕沙重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版.净制一8蝉花重庆市中约饮片炮制规范及标准2006年版净制一8刺猬皮重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一8蜂房中国药典2015年版一部净制一8蛤蛉中国药典2

31、015年版一部净制一8海龙中国药典2015年版一部净制一8海马中国药典2015年版一部净制一8九香虫中国药典2015年版一部净制一8鹿角霜中国药典2015年版一部净制块8虻虫重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一8牛黄中国药典2015年版一部净制一8桑螺虫肖中国药典2015年版一部净制一8土鳖虫中国药典2015年版一部净制一8乌梢蛇肉中国药典2015年版一部净制一8娱蚣中国药典2015年版一部净制一8五灵脂中国药典1990年版一部净制一8珍珠母中国药典2015年版一部净制8牡蛎中国药典2015年版一部净制一8蛤壳中国药典2015年版一部净制一9白矶中国药典2015年版一部净制一9赤石脂

32、中国药典2015年版一部净制一9磁石中国药典2015年版一部净制一9大青盐中国药典2015年版一部净制一9鹅管石重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制一9金豫石中国药典2015年版一部净制一9炉甘石中国药典2015年版一部净制一9芒硝中国药典2015年版一部净制块9硼砂重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制块9青豫石中国药典2015年版一部净制块9阴起石重庆市中药饮片炮制规范及标准2006年版净制块9赭石中国药典2015年版一部净制一9紫石英中国药典2015年版一部净制一X大豆黄卷中国药典2015年版一部净制一X淡豆豉中国药典2015年版一部净制一X儿茶中国药典2015年版一部净制

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