2019年YY0312016模版安全风险分析资料

1、YY0316-2016模版（安全风险分析资料）公司名称：*医疗器械有限公司公司地址：*产品:*型号:*系列标准:YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用结论所有可识别的风险都已经被评估。在米取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制/日期:审核/日期：批准/日期：目录1 产品概述2 风险管理计划3 风险分析4 风险评价与控制5 综合剩余风险的可接受性评价6 生产和生产后信息7 结论1产品概述1.1 工作原理*产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似1.2 产品组成本产品由加热与温控系统、*组成。外形示意图如下：1.3

2、 产品功能产品的主要功能参数见下表型号指标*电源电压220V±10%(50±1)Hz输入功率（VQ1500270011000温度控制范围RT+5c+50C温度分辨率0.3C温度准确度±0.4C温度波动度士0.6C温度跟踪报警（上）偏差0.5C温度跟踪报警（下）偏差0.8C超温报警偏差0.6C整机噪音<75dB(A)升温速率1.0C/10min2风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2.1 职责与权限的分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

3、保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。评审组成员及其职责如下:评审人员部门职务总经理评审组组长管理者代表组员研发部组员生产部组员品管部组员市场部组员评审组成

4、员应对评审结果的正确性和有效性负责。各部门应配合评审组成员利用医疗器械风险管理程序对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。2.2 相关法规与标准医疗器械注册管理办法（

5、国家食品药品监督管理总局令第4号）2.3 风险分析参加风险分析的部门包括生产部、品管部、研发部、市场部等，研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责收集各部门分析的结果并按照YY/T0316:2012的要求对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。在设计开发成熟阶段采用

6、失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害分析（FMECA对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP进行风险管理的优化。品管部、生产部负责配合研发部对产品所有已知和可预见的危害进行分析。2.4 风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度2.5 风险评价准则生产部、品管部、市场部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发

7、生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X5矩阵图表小0损害的严重度水平代号等级名称可能的描述1可忽略不便或暂时不适2轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤3严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤4灾难性的导致永久性损伤或危及生命的伤害损害发生的概率等级代号通用术语概率范围小例1非常少<10-62很少<10-5>10"63偶然<10-4>10"54有时<10-3>10"45经常>10-3风险评价准则1:可忽略2:轻度3:严重4:灾难性的5:经常51015204:有时4812163:偶然369122:很少2468

8、1：非常少1234不可接受的风险（100风险水平020）进一步降低风险的研究（50风险水平09）可接受的风险（10风险水平04）在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益

9、，则风险不可接受。在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。受益必须大于风险才能判断为可接受。2.6 风险控制对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性-消除特定的危害；降低损害的发生概率;- -降低损害的严重度。在产品本身或在制造过程中的防护措施。安全信息：- -在产品随附文件中给出警告、使用说明；- -限制医疗器械的使用或限制使用环境；- -对操作者进行培训。在产品试生产或生产

10、阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACC殷术。（危害分析和关键控制点）如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，

11、则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。2.7 综合剩余风险分析在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中的准则判断是否可接受，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩

12、余风险任然是不可接受的。2.8 风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。3风险分析安全特征问题的识别根据标准YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C的资料，对预期用途和与安全有关特征进行了判断，并对已知和可预见的危害进行了分析。记录如下表：C.1总则要求制造商判定可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问

13、这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。C.2问题特征判定可能的危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括：l医疗器械的作用是与下取哪一项启美：一对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，一或对损伤或残疾的补偿，或一解剖的替代或改进，或妊娠控制？l使用的适应症是什么（如患者群体）？l医疗器械是否用于生命维持或生命支持？l在医疗器械失效的情况下是否需*系列产品的工作原理是通过*。/要特殊的十预？C.2.2医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。否/

14、C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，及表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。是，与操作人员短暂表面接触。生物学危害H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括：一和启美物质的相容性；一与组织或体液的相容性；与安全有关的特征是否已知；一医疗器械的制造是否利用了动物源材料？注：见附录I和ISO22442系歹标准19。否/C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括：一传递的能量类型；一对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；否/一能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水

15、平。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括：一物质是供给还是提取；一是单一物质还是几种物质；一取人和取小传递速率及其拄制。否/C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否/C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？宜考虑的因素包括：一医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；一储存寿命的机/、；一重复使用周期次数的限制；一广品火困方法；一非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否/C.2.9医

16、疗器械是否预期由用户进行常规清洁和宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全是，内室部件的清洗，用水清洗；用75%酉精消士,与。生物学/化学危害H2性和性能的影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？宜考虑的因素包括：一温度；一湿度；一大气成分；一压力;一光线。否/C.2.11是否进行测量？宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。是，对气体浓度和温度进行测量功能危害H3C.2.12医疗器械是否进行分析处理？宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算

17、方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。是，通过传感器采集气体浓度和温度值来进行计算及数据显示功能危害H4C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何具它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。否/C.2.14是含有不希望的能量或物质输出？宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。是，有漏电流

18、，但控制在允许的范围内电磁能危害H5宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。C.2.15医疗器械是否易受环境影响？宜考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。是，对电源波动敏感（网电源和电磁干扰），对电源要求详见说明书电磁能危害H6C.2.16医疗器械是否影响环境？宜考虑的因素包括：一对能源和致冷供应的影响；一毒性物质的散发；电磁干扰的产生是，可能的电磁干扰，由于频率低，干扰较小电磁能危害H7C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？宜考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。

19、是，过滤器，说明书中给出更换的要求信息危害H8C.2.18是否需要维护和校准？宜考虑的因素包括：一维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？一是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？是，使用者定期进行保养和维护信息危害H9C.2.19医疗器械是否有软件,宜考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。是操作危害软件设计缺陷带来的H10C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？宜考虑的因素包括标记或旨示和到期时对医疗器械的处置。产品说明书标识产品有效期为8年信息危害H11C.2.21是否后延时或长期使用效应,否/宜考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。

20、其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。C.2.22医疗器械承受何种机械力？宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。是，产品在储存和运输过程中会受撞击和挤压能量危害H12C.2.23什么决定医疗器械的寿命？宜考虑的因素包括老化和电池耗尽。电气元件的老化操作危害H13C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？宜考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？否（重复使用）/C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物

21、。例如医疔器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。否/C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？宜考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训1。否/C.2.27如何提供安全使用信息？宜考虑的因素包括：一信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第二方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；是，说明书提供详细的安全使用说明信息危害H14一试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。C.2.28是否需要建立

22、或引入新的制造过程？宜考虑的因素包括新技术或新的生产规模。否/C.2.29C.2.29.1医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见IEC60601-1-626,报警的附加指南见IEC60601-1-826。是，操作者可能忽视报警标识，菜单设计可能带来的信息危害H15C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用

23、错误的环境中使用？宜考虑的因素包括：一使用错误的后果；一分散注意力的情况是否常见；一使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。否/C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？进气接口连接操作危害H16宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。松动C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。否/C.2.29.5医疗器械是否显示信息？宜考虑的因素包括在/、同环境卜的可视性、方向

24、性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。显示温度以及报警信息等信息危害H17C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？宜考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关具可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。是，说明书上有操作步骤说明信息危害H18C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊要求的使用者，如残疾人、老人和儿童宜给予

25、特别的关注。为能使用医少惴械,他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。否/C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运动模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。否/C.2.30医疗器械是否使用报警系统？宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、/、可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC60601-1-826给出了报警系统的指南。温度传感器、传感器偏差和超温报警信息危害H19C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用

26、？宜考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。否/C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？宜考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。否/C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?宜考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。否/C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？宜考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC60601-23是，传感器、关键电路、软件。操作危害H20初始危害判断及初始风险控制方案分析RW朦列二氧化碳培养箱初始危害分析，包括可预见的时间序列

27、、危害情况和可发生的伤害及初始风险控制方案分析。危险类别编号口预见的事件序列危险情况可发生的伤害初始风险控制力杀分析生物学危害H1厂品内启细困污染，如消毒/、彻底操作人员接触细菌污染的产品轻者皮肤刺激过敏，重者感染说明书中说明消毒方法生物学危害H2消毒方法不当，消毒/、彻底操作人员接触细菌污染的产品轻者皮肤刺激过敏，重者感染说明书中说明消毒方法*4风险评价与控制风险评价、风险控制措施记录表危害标识危害风险情计采取控制措施采取新措施后风险情计新风险？严重度概率风险水平（初始）措施计划实施措施严重度概率风险水平H1生物学危害428说明书中明确消毒方法见说明书4.4节清洁消毒414H2生物学危害42

28、8说明书中明确清洁消毒方法见说明书4.4节清洁消毒414H3功能危害326米购精度局、稳定性好的浓度传感器见采购合同、进货检验单及供方评价资料313H4功能危害339在软件设计时考虑见软件研究报告313H5电磁能危害428设计时严格执行GB4793.1电气安全的要求严控成品检验见成品检验作业指导书（漏电流和电介质强度）见产品型式检414验报告H6电磁能危害326设计时严格执行GB/T18268.1电磁兼容性要求见产品型式检验报告（电磁兼容试验报告）313H7电磁能危害326设计时严格执行GB/T18268.1电磁兼容性要求见产品型式检验报告（电磁兼容试验报告）313H8信息危害326说明中明确过滤器的适用方法见说明书四、注意事项及维护保养第9条