医药整改报告

1、XXXX医药有限公司（）字2014第025号 签发人：药品经营许可证、GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心：贵中心于2014年 月 至 日对我司进行了为期3天的药品经营许可证、GSP认证检查工作，检查出严重缺陷0项，主要缺陷7项，一般缺陷5项，合理缺项32项；对我司实施新版GSP工作的努力作出了肯定，也对我们工作的不足提出了宝贵的意见。为此，公司领导高度重视，召开全员会议集体讨论，做出了明确要求：“有缺陷必补救，有不足必改进，有改进才有提高”。成立了专门的整改领导小组：由企业负责人任组长，各部门负责人为组员，为整改工作提供了有力保障。为了把整

2、改工作落到实处，我们特制定了整改方案，分析缺陷原因，对缺陷项目的整改要求和时间做了统一部署，落实到部门和具体人员，确保了整改工作有序进行；通过努力，最终达到全面完成整改工作。现将整改工作报告如下：一、缺陷项目1：*00901企业进行的内审不到位，如：部分文件内容不完善，未进行审核；部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对保证工作完成情况的体现未进行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够熟练，未进行审核。缺陷性质判定：1内部质量审核体现公司质量管理能力，体系运行状况；2公司内审不到位，将导致不能有效发现公司各环节存在的问题及风险隐患，采取措施解决问题、排除风险；3不能保证质量体系有效运行，质量管

3、理水平不能得到提升，影响持续改进的有效性。缺陷原因分析：1公司领导层对内审的理解比较肤浅，没能根据公司经营状况，根据质量体系作全面深入的审核；2公司领导层意识上未重视内审工作，认为内部审核是形式主义，存在应付检查的思想，未充分认识到内部审核对质量管理体系的重要意义；3对内审的相关培训课程不到位。改进措施及预防措施：1此次认证现场检查结束后，公司反复讨论了新版GSP关于内审的要求，从管理层到各部门，吸取经验教训，统一思想，提高了质量管理意识；2加强培训，在2014年底之前聘请外部GSP专家对如何开展内审进行培训；3从公司最高领导者开始，转变观念，树立新版GSP全员参与的观念，努力做到事事讲质量，

4、人人讲质量，质量管理必须从每一个细节抓起；4质管部重新组织进行了一次质量体系文件专项内审。参与改进部门质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、行政部、信息部附件1：1质量体系内部审核改进方案2培训记录3质量体系文件专项内审方案二、缺陷项目2：*01502企业质量负责人职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，质量裁决权在质量管理部门职责中规定由质量管理部门行使。缺陷性质判定：1、 质量负责人是实施GSP的直接责任人；2、 职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，会造成质量负责人在实际工作中无法行使质量裁决权，影响质量管理的有效实施。 缺陷原因分析： 在质量副总职责中，在质量副总主

5、要权利中规定有：对存在质量问题的工作和文件有否决权；对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。忽视了在工作职责及内容中明确此项。改进措施及预防措施： 将质量副总工作职责及内容中明确了质量负责人的质量裁决权。参与改进部门 行政信息部、质管部附件2： 质量副总职责修订前后对比三、缺陷项目3：*01710质量管理部门对计算机管理系统操作权限的审核无详细记录。缺陷性质判定：1、 计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性准确性追溯性；2、 必须对计算机管理系统操作权限进行详细审核；3、 如审核不详细，可能会造成操作权限混乱或缺失，公司经营数据的安全准确性得不到保证。缺陷原因分析： 对计算机操作

6、权限有审核，并做了记录，但审核的不够详细，未一权限一审核。改进措施及预防措施： 1、质管部对计算机操作权限重新做了审核，做到一权限一审核； 2、信息部至少每月检查各岗位计算机操作权限使用情况一次。参与改进部门 质管部、信息部附件3： 改进后的计算机操作权限审计记录四、缺陷项目4：*02801该企业对供货单位进行了合法资格的审核，但审核记录不完整。如：企业制定的合格供货方档案表对四川恒泰医药有限公司推销员姓名、身份证等信息未填写，综合评价、评审人员、填表日期均未填写。缺陷性质判定：1对供货单位进行合法资格和质量体系的审核是公司经营的重要工作；2公司每年均对供应商进行了审核，能够基本保证本公司合法

7、经营；3只进行合法性审核，未对供应商进行实地考察，对于提高公司的供应链质量水平都没有什么帮助；4可能导致公司质量方针及部分质量目标难以落实。缺陷原因分析：1管理层对药品经营质量的理解较为狭隘，部分人员简单地将药品质量理解为药品经营质量；2没有将具体管理行为与文件管理体系充分结合，公司每年除了进行合法性审核外，管理层几乎每个季度都会对部分供应方进行实地考察，对供应方的质量保证能力、质量信誉、财务状况等问题有一定了解，但没有系统的归纳总结，并形成记录。3对GSP条款的理解较为机械，没有意识到，对供应方的实地考察也是一种质量管理活动。改进措施及预防措施：1公司集体学习、讨论如何正确、有效评价供应方；

8、2鉴于成本效益原则，今后对供应方的审核进行分级管理，不同等级供应商采取不同的审核方式；3考虑到此项审核的有效性问题，改变以往由质量管理部单独进行审核的做法，凡与经营过程有关的部门均应参与，对各自负责的部分出具审核意见。4.采购部协同质管部负责对供应商进行质量保证能力、质量信誉的实地考察，并作出正确评价。5. 确立了供应商分级管理考核标准以及相关表格记录。参与改进部门质管部、采购部、仓储部附件4：1供应商分级管理考核标准；2培训记录3供应方审核表四、缺陷项目5：*03601该企业制定的质量管理制度内容不完善。如：含特殊药品复方制剂管理制度中未对含麻制剂送达地点作规定；未制定发电机管理制度；未制定

9、校准管理制度。缺陷性质判定：1 质量管理体系文件是质量体系的重要组成部分；2 质量管理制度内容不完善，相应环节得不到有效质量控制，质量体系得不到有效保障。缺陷原因分析：1、 各部门起草质量管理文件，对部分工作流程、工作环节内容认识上不够充分；2、 未做到每个细小环节都要有相应的制度规定；3、 内审未审出质量管理体系文件相应不完善的地方。改进措施及预防措施：1、 组织一次质量体系文件进行专项内部审核，及时修订完善质量管理制度。2、 完善含特殊药品复方制剂管理制度、验证与校准管理制度、起草发电机管理制度参与改进部门 质管部、储运部附件5：1、质量体系文件专项内部审核记录2、含特殊药品复方制剂管理制

10、度修订前后对比4、验证与校准管理制度修订前后对比5、发电机管理制度六、缺陷项目6：*05901计算机操作人员在修改经营数据时，填写的数据修改记录内容过于简单，质量管理审核人员未签字。缺陷性质判定：1、 计算机经营数据是体现公司实际经营状况的重要载体；2、 计算机经营数据的修改，质量管理审核人员未审核签字，不能保证数据修改的合法性和追溯性，不能保证经营数据的真实性准确性，会造成巨大损失，出现违规风险。缺陷原因分析： 1、公司领导层未重视经营数据修改；2、质管部人员对经营数据修改审核意识不足，未充分理解数据修改审核工作的意义；3、信息部人员未按照要求必须经质管部人员审核签字后才能修改数据。改进措施

11、及预防措施： 1、公司上下统一思想，重视计算机数据修改流程及审批； 2、加强计算机数据修改管理,质量负责人进行监督。参与改进部门 1、质管部、信息部附件6： 数据修改记录。七、缺陷项目7：*06101生物制品、蛋肽专管员王某在上岗前和继续教育中未接受相关法律法规及专业知识的培训。如未对生物制品批签发监督管理办法、反兴奋剂管理条例及含特殊药品复方制剂相关监管要求进行培训。缺陷性质判定： 1、公司培训工作未做到位； 2、生物制品专管员、蛋肽专管员未进行相关法律法规及专业知识培训，不能确切掌握生物制品、蛋肽类药品的管理特性及管理要求，会造成无法监督指导生物制品、蛋肽类药品的经营。缺陷原因分析：1、

12、行政部人员在编制培训计划时，因认识不够，未考虑到生物制品专管员、蛋肽专管员应进行相关法律法规及专业知识培训；2、 质管部人员在审核培训计划时，一时疏忽未审核到位。改进措施及预防措施：1、 制定质量奖惩管理制度，对工作中的差错行为进行处理。2、 质管部负责对生物制品专管员、蛋肽类专管员进行一次法律法规及专业知识的培训。参与改进部门 行政部、质管部附件7： 1、培训计划、培训记录 2、质量奖惩管理制度八、缺陷项目8：01001企业未能正确理解风险管理，对风险管理评估后得出的数据未能正确计算；各岗位发现的风险点建立了记录但与企业做出的风险评估内容及相关数据不相符；对内审过程中所发现的缺陷项未采取回顾

13、性方式进行风险评估。缺陷性质判定：1、风险管理是企业运营过程中保证企业健康持续发展的重要管理方法。2.对风险管理评估后的数据未正确计算，得出来的风险评估结果有效性得不到保证；3.未对内审进行回顾性风险评估，不能对内审出的问题进行有效控制和预防；可能导致此类问题再次发生。缺陷原因分析：1.对风险管理制度、操作规程的理解不够透彻；2.对风险管理培训不到位；3管理层及其各岗位人员风险意识不强。改进措施及预防措施：1.全员参与风险管理培训，强化风险意识；2. 培训后质管部重新组织风险管理活动；参与改进部门 质管部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部、信息部附件8： 1、培训计划、培训记录 2、质量

14、风险管理记录九、缺陷项目9：03501该企业的制度、职责、操规等未发放到各岗位。缺陷性质判定： 制度、职责、操作规程未发放到各岗位，导致岗位人员不了解相关工作准则和操作规程，不能保证制度、规程得到切实落实，不能保证岗位职责得到履行。缺陷原因分析：1、 公司质量管理体系文件管理制度中规定制度、职责、操作规程发放到各部门，岗位人员可查阅；2、 未切实考虑到每个岗位应得到与工作相关的质量文件。改进措施及预防措施：1、 质管部负责修订质量管理体系文件管理制度；2、 行政部负责复印相关质量体系文件发放到各岗位。参与改进部门 质管部、行政部附件9：1、质量管理体系文件管理制度修订前后对比；2、文件发放记录

15、。十、缺陷项目10：03801企业未制定校准的操作规程、药品召回的操作规程。缺陷性质判定： 1、质量管理体系文件是质量管理体系重要要素之一，是从事质量管理活动的依据。2.操作规程的不完善，导致工作人员在实际操作过程中有模棱两可的不规范行为；相应环节得不到有效控制，质量体系得不到保障。缺陷原因分析： 我公司管理制度中有对设施设备校准、药品召回的管理规定，但是因认识不足，未制定相应的操作规程支撑。改进措施及预防措施：1、 质管部负责编制设施设备校准操作规程、药品召回操作规程；2、 对新制定的操作规程进行培训；参与改进部门 质管部、行政部附件10： 1、温湿度监测终端准操作规程 2、药品召回操作规程

16、 3、培训记录十一、缺陷项目11：11202企业与重庆顺和运输公司签订了委托运输协议，但委托运输记录内容不完善。如：车辆的车牌号、驾驶人员的相关资料。缺陷性质判定：1、 此条缺陷项目表明公司对委托运输审核不够细致；2、 未对委托运输驾驶员、车牌号进行查实，不能保证委托运输药品的安全。缺陷原因分析：1、 储运部相关人员责任心不强，委托运输记录表审核项目不齐全；2、 质管部监督指导储运工作未落实到位。改进措施及预防措施：1、 质管部加强对储运部工作监督指导；2、 储运部完善委托运输记录。参与改进部门 储运部、质管部附件11：1、 质管部指导储运部工作记录；2、 委托运输记录前后对比十二、缺陷项目12：11702企业制定的投诉管理操作规程无事后跟踪内容。缺陷性质判定： 1、投诉管理操作规程涉及公司销售及售后服务工作，是体现公