医疗器械生产企业许可证审批操作规范

1、关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知国食药监械2004521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了医疗器械生产企业许可证审批操作规范，现印发给你们，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局二四年十月二十七日医疗器械生产企业许可证审批操作规范一、总则（一）目的规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的受理材料、审查要求、审批程序、办理时限等事项。（二）依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管

2、理办法和国家食品药品监督管理局的相关规定。（三）范围第二、三类医疗器械生产许可的审批、变更、换证、补证。（四）职责各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内 规范的具体实施工作。（五）时限1开办企业的审批时限自受理之日起个工作日。2变更事项的审批时限自受理之日起个工作日。3换证的审批时限自受理之日起个工作日。4补证的审批时限自受理之日起个工作日。5受理个工作日，不计入审批时限。6告知个工作日，不计入审批时限。二、程序（一）受理：1材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）（1）受理开办企业申报材料a.医疗器械生产企业许可证申请表。b.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

3、。包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。d.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件。e.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的原件和复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。g.主要生产设备及检验仪器清单。h.生产质量管

4、理规范文件目录。主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。j. 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，k.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（2）受理企业变更事项申报材料a.医疗器械生产企业许可证（变更）申请表。b.医疗器械生产许可证副本复印件。c.企业变

5、更的情况说明。d.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。e.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。f.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件。g.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。h.主要生产设备及检验仪器清单。i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。j. 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。符合无菌医疗器具管

6、理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，k.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。l.法定代表人或负责人变更，需核对以上第a、b、c、d、k 项材料。m.生产地址变更，需核对以上第a、b、c、f、k项材料n、生产范围变更，需核对以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k项材料0.注册地址变更，需提交以上第a、b、c、e、k项材料（3）受理换证事项申报材料a.医疗器械生产企业许可证（换发）申请表。b.医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本原件和复印件。c.原医疗器械生产企业许可证核发以来所规定材料中发生变

7、化的材料d.申请材料真实性的自我保证声明。（4）受理补证事项申报材料医疗器械生产企业许可证遗失或破损的可申请补证。a.医疗器械生产企业许可证补发申请表b.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件。c.申请材料真实性的自我保证声明。2形式审查要求（1）申报材料应完整、清晰，签字或盖章。使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册。（2）医疗器械生产企业许可证申请表：核对生产企业提交的医疗器械生产企业许可证申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：“生产企业名称”、 “注册地址”是否与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同；（3）核对法

8、定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回。（4）核对工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或工商营业执照的有效性。复印件确认留存，原件退回。（5）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性。复印件确认留存，原件退回。（6）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的有效性。复印件确认留存，原件退回。（7）核对.生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件（8）核对无菌医疗器械生产环境检测报告的有效性。（9）核对申请

9、材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。申请事项处理省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（2）申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具接收申报材料凭证。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示，并经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人。（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人补正材料通知书，一

10、次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（5）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。对出具受理通知书的申报材料转入审查环节。（6）医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前个月个行政审批工作日前提出申请。（二）审查1资料审查要求（1）审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10以上，并与所生产产品的要求

11、相适应。（2）审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定。（3）审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2现场审查审查要求和审查内容，见<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准（附件）。（三）复审1是否在规定时限内完成；2程序是否符合规定要求； 3资料审查和现场审查结果的确认；（四）审定1对复审意见的确认；2签发审定意见。三、告知（一）符合医疗器械生产监督管理办法要求的，予以发证，并公告。（二）不符合医疗器械生产监督管理

12、办法要求的，不予以发证，并书面说明理由。（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。附件： 医疗器械生产企业许可证现场审查标准一、总则（一）根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。（三）生产企业现场审查按<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决条款3项，

13、总分为 300 分，各部分内容和分值为：1人员资质 70分2场 地 80分3法规资料 40分4生产能力 40分5检验能力 70分 （四）合格标准： “否决项”一项不合格，即为本次审查不合格； “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格； “否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分

14、。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求0.5 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。（三）缺项（条）的处理: 缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论