医疗器械生产表单(竖)

1、-表格办公室文件控制文件一览表 XY/D2006（办公）01（）文件发放、收回、销毁记录 XY/D2006（办公）02（）文件更改单 XY/D2006（办公）03（）记录控制记录一览表 XY/D2006（办公）04（）质量目标质量目标完成情况月检查表 XY/D2006（办公）05（）管理评审会议记录XY/D2006（办公）06（）管理评审报告XY/D2006（办公）07（）人力资源年度培训计划XY/D2006（办公）08（）培训记录XY/D2006（办公）09（）人员任职资格鉴定表XY/D2006（办公）10（）工作环境生产环境（消毒）、员工卫生检查记录 XY/D2006（办公）11（）生产技

2、术部基础设施设备日常点检表XY/D2006（生产）01（）设备定期维护保养计划及实施记录XY/D2006（生产）02（）设备检修计划及实施记录XY/D2006（生产）03（）设备台帐XY/D2006（生产）04（）设备备件台帐 XY/D2006（生产）05（）工装台帐XY/D2006（生产）06（）生产过程生产计划XY/D2006（生产）07（）产品生产记录单XY/D2006（生产）08（）操作记录XY/D2006（生产）09（）返工返修单XY/D2006（生产）10（）生产指令单 XY/D2006（生产）11（）包装指令单 XY/D2006（生产）12（）工序流程卡 XY/D2006（生产）

3、13（）产品消毒记录表 XY/D2006（生产）14（）业务部合同评审合同台帐XY/D2006（业务）01（）合同评审表 XY/D2006（业务）02（）业务记录XY/D2006（业务）03（）采购控制采购计划表XY/D2006（业务）04（） 原材料购进登记表 XY/D2006（业务）05（）供应商调查表XY/D2006（业务）06（）合格供应商名单XY/D2006（业务）07（）服务过程服务记录XY/D2006（业务）08（）产品防护库存物资台帐XY/D2006（业务）09（）采购产品保管状况记录XY/D2006（业务）10（）产品存放情况检查记录XY/D2006（业务）11（）原辅材料、

4、成品货位卡 XY/D2006（业务）12（）原材料发放登记表 XY/D2006（业务）13（）产品销售记录单 XY/D2006（业务）14（）顾客满意顾客满意度调查表XY/D2006（业务）16（）质检部检验试验装置检验、试验仪器设备台帐XY/D2006（质检）01（）内部质量审核年度内部质量审核计划XY/D2006（质检）02（）内部质量审核检查表XY/D2006（质检）03（）内部质量审核报告XY/D2006（质检）04（）内部质量审核不符合项报告XY/D2006（质检）05（）过程监视测量质量管理体系运行情况月检查表XY/D2006（质检）06（）产品监视测量原材料检验报告 XY/D20

5、06（质检）07（）过程检验记录XY/D2006（质检）08（）产品检验报告XY/D2006（质检）09（）产品标签（合格证、说明书）使用清单 XY/D2006（质检）10（）不合格品控制不合格品处理记录XY/D2006（质检）11（）纠正预防措施纠正预防措施表XY/D2006（质检）12（）纠正预防措施落实情况检查表XY/D2006（质检）13（）编号：XY/D2006（质验）07（）原 材 料 检 验 报 告 单样品名称规格型号样品批号供货单位抽样数量抽样日期抽检部门检验日期包装情况检验依据检验项目标准规定检验结果结论：检验：复核：质检部部长：编号：XY/D2006（质验）09（）产 品

6、检 验 报 告产品名称规格型号产品批号灭菌批号抽样数量抽样日期抽检部门检验日期包装情况检验依据检验项目标准规定检验结果结论：检验：复核：质检部部长：编号：XY/D2006（办公）06（）会 议 记 录会议名称管理评审会质量分析会内审首次会内审末次会其他时 间年 月 日 时地 点参加人员议程发言单位/人员内 容编号：XY/D2011（办公）08（）2011 年 度 培 训 计 划序号培训内容实施月份培训周期培训形式参加部门/人员备 注编号：XY/D2011（办公）09（）培 训 记 录培训课程地点培训时间记录人参加人员有效性评价：编号：XY/D2010（办公）09（）培 训 记 录培训课程培训时

7、间记录人参加人员。有效性评价：编号：XY/D（业务）03（）业务 及 评 审 记 录对方单位名称/姓名/联系电话联络形式电话传真来访其他记录人/日期联 络 事 项评审项目 商品供应能否满足口能口否 交货期限能否满足口能口否 质量能否满足口能口否 价格能否能接受口能口否 付款方式能否接受口能口否其他评审内容:评审结论:总经理审批:编号：XY/D（业务）03（）业务 及 评 审 记 录对方单位名称/姓名/联系电话联络形式电话传真来访其他记录人/日期联 络 事 项评审项目 商品供应能否满足口能口否 交货期限能否满足口能口否 质量能否满足口能口否 价格能否能接受口能口否 付款方式能否接受口能口否其他评

8、审内容:评审结论:总经理审批:编号：XY/D2006（业务）03（）业 务 记 录对方单位名称/姓名/联系电话联络形式电话传真来访其他记录人/日期联 络 事 项事项办理办理部门办理结果签字/日期：编号：XY/D2006（业务）03（）业 务 记 录对方单位名称/姓名/联系电话联络形式电话传真来访其他记录人/日期联 络 事 项事项办理办理部门办理结果签字/日期：编号：XY/D2006（业务）08（）服 务 记 录日 期顾客名称/地点服务项目/内容服务负责人顾客签字编号：XY/D2006（质检）12（）纠 正 预 防 措 施 表部门编制/日期主管/日期不符合事项：原因分析：纠正预防措施：预定完成日

9、期：纠正措施确认： 确认者: 年 月 日 质检部长: 年 月 日编号：XY/D2006（质检）11（）不合格品处理记录产 品责任单位检验员检验日期不合格情况：原因分析： 车间： 生产技术部： 年 月 日 年 月 日纠正预防措施： 责任单位主管： 年 月 日处理结果： 车间主管： 年 月 日效果确认：检验员： 年 月 日编号：XY/D2009（质检）06（）质量管理体系运行情况月检查表时间被检查单位检查人检查依据检查情况：编号：XY/D2009（办公）06（1）质量目标完成情况月检查表时间被检查单位检查人检查依据YY/A01-2005质量目标完成情况：奖惩决定： 总经理：年月日编号：XY/D20

10、06（质检）03（）内部质量审核检查表被审核单位： 第 页条款号检查内容审核记录不符合项编号：XY/D2006（业务）16（）顾客满意度调查表顾客名称联系人地址电话号码产品名称出厂日期产品数量使用时间对本公司产品满意度：外观：满意基本满意不满意产品质量：满意基本满意不满意产品性能：满意基本满意一般不满意差使用操作：满意基本满意一般不满意差维修保养：满意基本满意一般不满意差对本公司服务满意度：售后服务：满意基本满意一般不满意差使用培训：满意基本满意一般不满意差备件供应：满意基本满意一般不满意差交货期：满意基本满意一般不满意差与顾客沟通：满意基本满意一般不满意差对公司及产品的意见或建议：顾客单位签

11、章：填表人：年月日编号：XY/D2008（业务）06（）供应商调查表企业名称企业性质地址电话主要负责人联系人经营范围主要产品注册资金年产值网址邮政编码提供证件营业执照 生产许可证 产品注册证 卫生许可证提供产品名称牌号提供产品的主要设备及检测能力调查结论调查人签名：年月 日审核意见签名：年 月 日编号：XY/D2006（质检）02（）2006年度内部质量审核计划序号审核目的和范围审核依据审核项目内容受审核部门审核时间编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：编号：XY/D2006（质检）04（）内部质量审核报告受审核部门审核时间审核组成员审核依据审核范围审核组长：年月日审批：签字：年月日编制/日

12、期：审核/日期：批准/日期：编号：XY/D2006（质检）06（）内部质量审核不符合项报告审核依据受审核部门受审核部门负责人审核员审核日期不符合项事实及不符合标准条款：不符合程度：一般严重 相关人员：年月日审核员： 审核组长：年月日 年月日不合格原因分析：纠正预防措施及完成时间：责任部门负责人： 审核员： 年月日 年月日 管理者代表： 年月日实施效果验证：审核员： 审核组长：年月日年月日编号：XY/D2006（办公）07（）管 理 评 审 报 告评审时间2006年 月 日 日评审目的评审依据参加评审人员主持人评审内容：评审结论：改进建议：编制/日期：审核/日期：批准/日期编号：XY/D2006

13、（业务）02（）合 同 评 审 表顾客单位名称：联系电话：要求供货产品名称/牌号/规格：供货数量：交货期： 交货方式：单价：总价： 付款方式：供货产品的技术条件等相关要求：评审结论：签字/日期：编号：XY/D2009（办公）10（）人员任职资格鉴定表姓名：性别：年龄：文化程度：工种、岗位：入厂时间：考查内容1 是否参加过专业学习2 是否参加过岗前培训3 是否能够看懂图样、技术文件等资料4 是否能够独立操作6 是否有上岗证6 特殊岗位的，是否有资格证书7 其他鉴定结论：鉴定人/日期：主管领导/日期：编号：XY/D2009（生产）09（）操 作 记 录操作依据：设备：时间技术参数、运行状况操作者温

14、度湿度加药量抽真空（Mpa）编号：XY/D2006（生产）10（）返工返修单返修措施及技术要求： 签名年月日返修后自检结果：返修工时：签名年月日检验结果： 签名年月日验收意见： 签名年月日编号：XY/D2006（业务）12（）原辅材料、成品货位卡品名： 计量单位： 规格/型号： 货位号：年入库单号/出库单位供方/领用单位（销售单位）生产批号收入发出结存月日注：原辅材料、成品应按品种、规格存放编号：XY/D2006（生产）12（）包 装 指 令 单编号指令单下发日期待包装产品名称批号规格待包装产品数量生产车间包装规格包装材料物料名称规格单位批用量备注起草人批准人接收部门接收人指令下发部门：编号：

15、XY/D（生产）11（）生 产 指 令 单编号指令单下发日期待生产产品名称一次性使用麻醉穿刺包批号批量生产工艺规程号限完成时间规格AS-E AS-E/S AS-S AS-N 原料及辅料物料名称规格单位批用量一次性使用麻醉用针硬膜外穿刺针 根一次性使用麻醉用针腰椎穿刺针型 根一次性使用麻醉用针腰椎穿刺针型 根一次性使用麻醉用针神经阻滞穿刺针 根一次性使用麻醉用过滤器药液过滤器 套一次性使用麻醉用过滤器空气过滤器 套硬膜外麻醉导管 根导管接头 个一次性使用无菌注射器 具一次性使用无菌注射针 个玻璃注射器 具负压管 个消毒液刷 个橡胶医用手套 付脱脂纱布块 块敷料巾 块创可贴 贴手术巾(洞巾) 块托

16、盘 套包巾 块包装袋 个合格证 张纸箱 个备注起草人批准人接收部门接收人指令下发部门：编号：XY/D2006（生产）13（）医用脱脂棉制品工序流程卡 工序名称产品名称备料上机包装封口装箱规格产品批号检验员号生产日期原料批号数量设备编号出机数量小包装数量中包装数量设备编号数量编号：XY/D2006（生产）13（）医用脱脂纱布制品工序流程卡 工序名称产品名称备料裁剪（或切断）折叠包装封口装箱规格产品批号检验员号生产日期原料批号数量设备编号数量小包装数量中包装数量设备编号数量编号：XY/D2006（生产）13（）无纺布制品工序流程卡工序名称产品名称备料裁剪（或 出片）缝纫折叠包装封口装箱规格产品批号

17、检验员号生产日期原料批号数量数量设备编号数量小包装数量中包装数量设备编号数量编号：XY/D2006（质检）13（）纠正预防措施落实情况检查表被检查单 位检查时间检查人检查依据：检查情况： 管理者代表/日期编号：XY/D（办公）01（）文 件 一 览 表序号文件名称文件编号数量存放地点备注12编号：XY/D2006（业务）01（）合 同 台 账序号合同号签订时间完成时间备注2006年2006年月日月日XY/D2006（办公）04（）记 录 一 览 表序号表格名称、编号表格内容存放部门保存期限12346678910111213141616171819202122232426262728293031

18、323334363637序号文件一览表 XY/D2006（办公）01（）文件发放、收回、销毁记录 XY/D2006（办公）02（）文件更改单 XY/D2006（办公）03（）记录一览表 XY/D2006（办公）04（）质量目标完成情况月检查表 XY/D2006（办公）06（）会议记录 XY/D2006（办公）06（）管理评审报告 XY/D2006（办公）07（）年度培训计划 XY/D2006（办公）08（）培训记录 XY/D2006（办公）09（）人员任职资格鉴定表 XY/D2006（办公）10（）生产环境（消毒）、员工卫生检查记录 XY/D2006（办公）11（）文件控制记录控制质量目标管理

19、评审人力资源工作环境办公室长期设备日常点检表 XY/D2006（生产）01（）设备定期维护保养计划及实施记录 XY/D2006（生产）02（）设备检修计划及实施记录 XY/D2006（生产）03（）设备台帐 XY/D2006（生产）04（）设备备件台帐 XY/D2006（生产）06（）工装台帐 XY/D2006（生产）06（）生产计划 XY/D2006（生产）07（）产品生产记录单 XY/D2006（生产）08（）操作记录 XY/D2006（生产）09（）返工返修单 XY/D2006（生产）10（）生产指令单 XY/D2006（生产）11（）包装指令单 XY/D2006（生产）12（）工序流程

20、卡 XY/D2006（生产）13（）产品消毒记录表 XY/D2006（生产）14（）基础设施生产过程生产技术部合同台帐 XY/D2006（业务）01（）合同评审表 XY/D2006（业务）02（）业务记录 XY/D2006（业务）03（）采购计划表 XY/D2006（业务）04（）原材料购进登记表 XY/D2006（业务）06（）供应商调查表 XY/D2006（业务）06（）合格供应商名单 XY/D2006（业务）07（）服务记录 XY/D2006（业务）08（）库存物资台帐 XY/D2006（业务）09（）采购产品保管状况记录 XY/D2006（业务）10（）产品存放情况检查记录 XY/D2

21、006（业务）11（）原辅材料、成品货位卡 XY/D2006（业务）12（）表格名称、编号合同评审采购控制服务过程产品防护表格内容业务部存放部门保存期限38394041424344464647484960616263原材料发放登记表 XY/D2006（业务）13（）产品销售记录单 XY/D2006（业务）14（）顾客满意度调查表 XY/D2006（业务）16（）顾客满意检验、试验仪器设备台帐 XY/D2006（质检）01（）年度内部质量审核计划 XY/D2006（质检）02（）内部质量审核检查表 XY/D2006（质检）03（）内部质量审核报告 XY/D2006（质检）04（）内部质量审核不符

22、合项报告 XY/D2006（质检）06（）质量管理体系运行情况月检查表 XY/D2006（质检）06（）原材料检验报告 XY/D2006（质检）07（）过程检验记录 XY/D2006（质检）08（）产品检验报告 XY/D2006（质检）09（）产品标签（合格证、说明书）使用清单 XY/D2006（质检）10（）不合格品处理记录 XY/D2006（质检）11（）纠正预防措施表 XY/D2006（质检）12（）纠正预防措施落实情况检查表 XY/D2006（质检）13（）检验试验装置内部质量审核过程监视测量产品监视测量不合格品控制纠正预防措施质检部编号：XY/D2009（办公）09（）培 训 记 录

23、培训课程培训时间记录人参加人员培训内容：培训效果评价：编号：XY/D2006（质检）11（）不合格原材料处理记录原材料名称供货单位检验员检验日期不合格情况： 质检员： 年 月 日处理意见： 保管： 年 月 日处理结果： 业务部长： 车间主管： 年 月 日：检验员： 年 月 日编号：XY/D（业务）（）原辅材料不合格品货位卡品名：计量单位：规格/型号：货位号：年入库单位供货单位原料批号收入发出结存月日注：原辅材料、成品应按品种、规格存放编号：XY/D（业务）（）原辅材料退货产品货位卡品名：计量单位：规格/型号：货位号：年供货单位原料批号收入量退货量结存月日注：原辅材料、成品应按品种、规格存放 编号：XY/D（业务）06（）供应商调查表企业名称企业性质地址电话主要负责人联系人经营范围主要产品