洁净区作业规范及无菌操作

1、 洁净区的基本特征、特点洁净区的基本特征、特点 洁净区污染物来源洁净区污染物来源 洁净区污染控制洁净区污染控制 洁净区操作规范洁净区操作规范 无菌操作无菌操作 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了区的药品生产实施了GMP制度。我国制度。我国药品生产质量管理规范药品生产质量管理规

2、范(1998年修年修订订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁要求划分空气洁净级别，并定期监测洁 净室净室(区区)内空气的微生物数和尘粒数。内空气的微生物数和尘粒数。 可见药品生产洁净室可见药品生产洁净室(区区)不同于其他不同于其他行业行业(电子、航空等电子、航空等)洁净室，它必须洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。以尘粒和微生物为环境控制对象。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年修年修订订)附录规定了药品生产环境尘粒附录规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国和微生物的控制指标。日本、美国等其它

3、国家和地区以及世界卫生组等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的织制定的GMP都规定了药品生产环都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。境尘粒和微生物的控制指标。 洁净室洁净室( (区区) )：需要对尘粒及微生物含量进行：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间控制的房间( (区域区域) )。其建筑结构、装备及其。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。和滞留的功能。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。的过程。洁净区的特点 表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝表面光滑、易于清洁、

4、无死角、无裂缝 不同洁净级别的房间有足够的压差不同洁净级别的房间有足够的压差 天花板密封天花板密封 百级内无地漏、其它区域地漏应液封百级内无地漏、其它区域地漏应液封 设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门联锁门 更衣室的洁净级别同功能间更衣室的洁净级别同功能间 洁净区内暴露的管道应尽量短洁净区内暴露的管道应尽量短 风速及换气次数风速及换气次数洁净室污染物来源 1.微粒污染微粒污染 尘粒的大小与行为尘粒的大小与行为 大气中的尘埃大气中的尘埃 人员散发的微粒人员散发的微粒 设备产生的微粒设备产生的微粒 洁净区的污染中人员污染占洁净区的污染中人员污染占80%，生产

5、，生产工具和设备引起的污染占工具和设备引起的污染占15%，洁净区，洁净区本身的过滤器缺陷污染占本身的过滤器缺陷污染占5% 2.微生物污染微生物污染 2.1尘粒的大小与行为尘粒的大小与行为 粒径为粒径为02um的尘粒：漂浮在空气中的尘粒：漂浮在空气中 2100um的尘粒的尘粒:随空气流动，随空气流动，降落缓慢降落缓慢 100um的尘粒：降落在表面上的尘粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒在人肉眼能看到的微粒在30um左右左右 2.2 大气中的尘埃大气中的尘埃 球体：烟、灰烬、花粉、雾球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机盐等多面体：无机盐等 皮屑：皮肤皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头纤

6、维：植物、纺织品、纸张、木头 一个一个200万人的城市每天产生鞋尘万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘吨，轮胎尘8吨，烟尘吨，烟尘8吨吨 2.3 人员散发的微粒人员散发的微粒 皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分钟钟10万万1000万粒子。万粒子。 每分钟活动产生的粒子数：每分钟活动产生的粒子数： 静立：静立：10万个万个 坐：坐：50万个万个 走：走：100万个万个 跑：跑：500万个万个 跳等剧烈运动：跳等剧烈运动：1500万个万个 口腔口腔 咳嗽：咳嗽：70万个万个 喷嚏：喷嚏：140万个万个 1min的交谈：的交谈：1.52万个万个 规范着装和行为尘粒

7、可减少至规范着装和行为尘粒可减少至10100个。个。 2.4 设备产生的微粒设备产生的微粒 金属粒子金属粒子 氧化物氧化物 2.5原材料、水和其它物品原材料、水和其它物品洁净区污染的控制 1.预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化 2.连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染 流量、流型、层流流量、流型、层流 3.限制污染的产生限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化计、清洁和净化预防污染措施预防污染措施1.空气过滤器空气过滤器 初效：主要截留初效：主要截留10um的尘

8、埃的尘埃 中效：主要截留中效：主要截留110um的尘埃的尘埃 高效：主要截留高效：主要截留1um的尘埃的尘埃 2.保持正压保持正压 洁净级别不同的相邻房间静压差洁净级别不同的相邻房间静压差5Pa 洁净区与室外的静压差洁净区与室外的静压差10Pa 空气总是由洁净级别高的房间向洁净级空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动别低的房间流动 3.气锁气锁 功能：预防污染物进入功能：预防污染物进入 人流、物流不破坏洁净室的压差人流、物流不破坏洁净室的压差 4.灭菌灭菌/净化净化 湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA 净化净化连续消除产生污染 1.流量流量 考虑输入

9、的净化空气与房间的体积考虑输入的净化空气与房间的体积 换气次数：十万级换气次数：十万级15次次/h 万级万级20次次/h 2.流型流型 持续地排出被污染的空气持续地排出被污染的空气 预防涡流预防涡流 3.层流层流 水平流水平流 垂直流垂直流限制尘粒的产生 1.人员着装人员着装 保护药品不被人员污染保护药品不被人员污染 专用洁净服，不产生尘粒专用洁净服，不产生尘粒 盖住头发和胡须盖住头发和胡须 袖口、领口扎紧袖口、领口扎紧 口罩口罩 专用鞋或鞋套专用鞋或鞋套 2.正确的更衣正确的更衣 在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范；作规范； 人员的清洁卫生是至关重要的

10、；人员的清洁卫生是至关重要的； 不允许任何有害物料进入洁净区；不允许任何有害物料进入洁净区； 帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染；止皮肤碎片和头皮屑引起污染； 进入洁净区必须卸妆；进入洁净区必须卸妆； 不得将手表、首饰、手机带入洁净区；不得将手表、首饰、手机带入洁净区； 带口罩以控制来自口腔的污染；带口罩以控制来自口腔的污染； 洁净工作服不得接触地面；洁净工作服不得接触地面； 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。 进出洁净区更衣程序进出洁净区更衣程序 脱去一般生产区工作鞋脱去一般生产区工作鞋 换上一更鞋换上一更

11、鞋 脱外衣脱外衣 洗手、烘手洗手、烘手 更无菌内衣更无菌内衣 手消毒手消毒 更无菌鞋更无菌鞋 更无菌外衣更无菌外衣 手消毒手消毒 进入操作间进入操作间人的一只手上大约沾附有人的一只手上大约沾附有4040多万个细菌。多万个细菌。 整个搓揉时间不应少于整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌示，洗

12、手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为数为68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，次后，检测杂菌数为零。检测杂菌数为零。顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、裤子。上衣、裤子。注意：将头发全部包裹，不得外露。注意：将头发全部包裹，不得外露。穿无菌内衣穿无菌内衣手消毒手消毒 更无菌外衣更无菌外衣 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表面不得接触到身体。面不得接触到身体。 注意事项：注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套

13、的手不可触戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或者另一手套的里面。手套的手或者另一手套的里面。2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。3.脱手套时，应翻转脱下。脱手套时，应翻转脱下。 个人卫生要求个人卫生要求 进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。不得在洁净区内吃饭、喝水不得在洁净区内吃饭、喝水传染病患者不得进入洁净区传染病患者不得进入洁净区不得有可见伤口不得有可见伤口得留长指甲得留长指甲不得带入手机等私人物品不得带入手机等私人物品不得将工作服穿离工作区。不得

14、将工作服穿离工作区。应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。 行为规范和姿势行为规范和姿势在无菌区内工作在无菌区内工作必需人员方可进入必需人员方可进入不得快速移动不得快速移动避免不必要的移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过避免从层流区附近走过所有掉在地上的物品均应认为被污染所有掉在地上的物品均应认为被污染接触物品前应对手套进行消毒接触物品前应对手套进行消毒不得摸口罩、揉鼻子不得摸口罩、揉鼻子在洁净区内工作不要坐着不要坐着不要靠住肘部不要靠住肘部不要在层流下的工作台休息不要在层流下的工作台休息必要时才讲话

15、必要时才讲话休息时，手臂顺着身体下垂或交叉休息时，手臂顺着身体下垂或交叉洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。禁串岗。洁净区应限制进入该区域人员的数量洁净区应限制进入该区域人员的数量 。（按按46m2/人控制。消化间人控制。消化间12人；超滤间人；超滤间5人；人；除菌过滤间除菌过滤间4人；灌封间人；灌封间7人；洗烘间人；洗烘间4人人） 1. 工作人员进入洁净区前，应充分准备工作人员进入洁净区前，应充分准备好操作用具，作好个人生活（理）上的好操作用具，作好个人生活（理）上的准备工作，以避免操作时再次进出，确准备工作，以避免操作时再次进出，确需再次进出

16、者，应根据要求，重新清洁、需再次进出者，应根据要求，重新清洁、消毒双手和更衣。消毒双手和更衣。 2.洁净区工作人员不得随意进入与自身不洁净区工作人员不得随意进入与自身不相关的区域，严禁不换洁净服进入高一级相关的区域，严禁不换洁净服进入高一级的洁净区域。的洁净区域。 3.洁净区工作人员操作时动作应准确轻柔，洁净区工作人员操作时动作应准确轻柔，尽量减少次数和幅度，尽可能不触摸与操尽量减少次数和幅度，尽可能不触摸与操作无关的物品。搬运物品时要做到轻作无关的物品。搬运物品时要做到轻 拿轻放，避免撞击。拿轻放，避免撞击。 4.洁净区非特殊情况不许说话，严禁吃食洁净区非特殊情况不许说话，严禁吃食品、打闹、

17、奔跳、做私事。品、打闹、奔跳、做私事。 良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、良好的行为很关键，始终记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确移动正确、行动正确、工作正确 概念概念 无菌操作法：是指在药剂生产过程中利无菌操作法：是指在药剂生产过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。生物污染的一种操作方法。 目的：防止微生物污染药品。目的：防止微生物污染药品。 原则：遵循原则：遵循GMP及及SOP要求，做好一切清要求，做好一切清洁消毒工作。包括人员卫生、物料卫生、洁消毒工作。包括人员卫生、物料卫生、环境卫生、工艺卫生等。环境卫生、工艺卫生等。 切记切记:一个表面看起来很干净，而实际上已一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，因此，我们在被千百万个微生物所污染，因此，我们在实际清洁消毒时应严格按实际清洁消毒时应严格按SOP操作。操作。1.无菌物品与非无菌物品应严格区分。无无菌物品与非无菌物品应严格区分。无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内