艾滋病检测点的建设

1、艾滋病检测点的建设和日常管理周刚 艾滋病检测点的建设要求 检测点日常管理要求建设艾滋病检测点的范围 按照原山东省卫生厅关于进一步加强全省艾滋病检测工作的通知（鲁卫疾控字201328号） 要求，需设立艾滋病检测点的医疗卫生机构： 县级及以上不提供临床诊疗服务的妇幼保健机构； 乡镇卫生院和社区卫生服务中心等一级医疗卫生机构 艾滋病检测点的建设要求 参照山东省艾滋病检测实验室建设管理规范执行 条件达到标准的要尽快申报 条件不到位的要立即行动起来，完善条件建设检测点 时间：2015年底前艾滋病检测点的职能 开展HIV抗体筛查工作。 负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地县级疾病预防控制中心艾滋

2、病筛查实验室进行复检。 定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室。 开展艾滋病自愿咨询检测工作。 将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。 出具HIV抗体阴性报告。艾滋病检测点的建设标准 人员条件。至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。上岗前必须进行HIV抗体和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒标志物检测，并接种乙肝疫苗。对工作人员建立健康监护档案，每年采血检测HIV抗体，并长期保留血清。 建筑条件。有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 设备条件。配备普通冰箱、离心机、移液器、消毒与污物处理设备、一次

3、性消耗品、安全防护用品。艾滋病检测点的建设标准 4、质量保证文件 （1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制，保密制度，疫情上报制度等。 （2）SOP：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤和方法。 （3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。艾滋病检测点的申报和验收 申报。艾滋病检测点申报单位填写艾滋病检测点申请表，先报当地卫生计生行政机构，请当地卫生计生行政机构初审合格后，再报请市级卫生计生行政部门验收。 艾滋病检

4、测点的申报和验收 验收。市级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的，由市级实验室验收专家组进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行： 专家组现场听取艾滋病检测点建设及准备情况汇报； 艾滋病检测点工作人员进行理论考试； 专家组现场考核和验收； 盲样检测及报告； 现场验收情况反馈。艾滋病检测点的申报和验收 验收标准 （一）检测区域及相关设施（10分） 1、有独立的艾滋病检测区域或专用工作台，布局合理得5分，布局不合理，得3分。 2、检测区域有空气调温设施（中央空调、冷暖空调、暖气等）得2分，没有不得分。

5、3、检测区域内有上下水得3分，没有或上下水不合理不得分。艾滋病检测点的申报和验收 （二）仪器设备（5分） 所有仪器设备齐全并运行良好得5分，其余缺一项扣1分，扣完为止。 （三）检测人员（10分） 完全符合要求得10分，人数不够扣5分/人，培训不足5分/人，扣完为止。 （四）质量保证与质量控制（8分） 1、有样本接收登记簿得1分，没有不得分。 2、各项规章制度齐全的3分，缺一项扣分，扣完为止。 3、标准操作程序（SOP）齐全得3分，少一项扣1分，扣完为止。 4、有差错登记得1分，没有不得分。艾滋病检测点的申报和验收 （五）生物安全（7分） 1、没有意外事故发生得2分；有事故发生，但处理及时得当得

6、1分；发生事故未及时处理的不得分。 2、一次性防护用品（手套、口罩、隔离衣等）充足得2分；不能满足工作所需的不得分。 3、废弃物按要求处理且有登记的2分；废弃物没按要求处理扣1分，没有登记扣1分，扣完为止。 4、按要求对工作人员进行健康监护得1分，没有不得分 艾滋病检测点的申报和验收 （六）盲样血清考核（总60分） 盲样血清共5份，结果全部正确得50分。阳性样本报告阴性扣20分；阴性样本报告阳性扣10分。 另外：检测记录的完整性：有原始记录且规范，得5分；没有原始记录无扣5分；有原始记录但不规范扣3分。书写报告的规范性：符合规范得5分，不符合规范每项扣1分，扣完为止。艾滋病检测点的申报和验收

7、艾滋病检测点考评标准 考评得分：60不合格； 61-70较差；71-80合格；81-94良好；95优秀。备注：实验室考核血清检测占60分，小于等于此项分值的60%，即可视为不及格；现场考评占40分，小于等于此项分值的60%，即可视为不及格；综合考评100分，小于等于70分的即可视为不及格；凡检测结果出现漏检、漏报等重大事件者，即可视为不合格。检测点的日常运转和管理 检测点的日常工作要参照艾滋病病毒抗体快速检测技术手册执行 制定相应规章制度：实验室生物安全制度，实验室档案管理制度，实验室健康监护制度，实验室保密制度，实验室疫情上报制度，实验室准入制度，实验室登记制度 检测点的日常运转和管理 制定

8、适应本实验室的标准操作程序（SOP）至少包括：样品的接收、登记、处理、保存和运输；检测方法和步骤；试剂使用和保存；仪器的使用维护和校准；质量控制要求及程序；结果解释与报告；保密程序；实验室数据、相关文件记录与保存；不确定样品追踪和处理；实验室安全防护及实验室的清理和消毒 应制定样品编码的标准操作程序，规定样品编码的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号），保证其唯一性。 检测点的日常运转和管理 记录表格：至少包括样品记录本 、差错登记本、意外事故登记本、废弃物处理登记本、仪器温度记录表、实验室消毒登记本、疑似阳性标本登记本、疑似阳性标本运输记录本等检测点的日常检测 试剂选择：HIV快速检测试剂

9、按原理不同，分为以下三类：免疫渗滤试验；免疫层析试验；明胶颗粒凝集试验（PA）。 必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂 目前通过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的快速 检测试剂有20余种，详细信息可登录国家药品食品管理局网站 （http:/ 试剂必须在有效期内使用。 根据检测目的选择试剂。初筛选择敏感性高的试剂，复检选择特异性高的试剂。 推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评结果稳定的试剂见中国疾病预防控制中心网站（http:/）检测点的日常检测 检测策略及流程 当检测点上有两种快速检测试剂时 初筛试验，用敏感性高的快速检测试剂，结果为阴性，则报告阴性；结果为阳性反应，则进入复检试验。 复检试验，在同一检测点，用第一种快速试剂加上第二种快速试剂进行复检。两种快速试剂复检结果均为阴性，则报告阴性。如一阴一阳或两种均为阳性反应，则送当地疾控部门艾滋病实验室进行复核。检测点的日常检测 检测策略及流程 当检测点上只有一种快速检测试剂时 用该种快速检测试剂进行初筛试验，检测结果为阴性，则报告阴性。检测结果为阳性反应，则直接送样至