《药品医疗器械飞行检查办法》介绍新版64

1、LOGO药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法介绍介绍黑龙江省食品药品监督管理局黑龙江省食品药品监督管理局 李二林李二林 20152015年年11 11月月坚持才会成功坚持才会成功LOGO药品医疗器械飞行检查办法介绍药品医疗器械飞行检查办法介绍药品飞行检查沿革药品飞行检查沿革1近年来药品飞行检查工作情况近年来药品飞行检查工作情况2药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析3下阶段重点工作下阶段重点工作4坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革药品飞行检查药品飞行检查 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先飞行检查是食品药品监

2、管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查。告知的监督检查。飞行检查突击性独立性高效性坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革 2006年，原国家食品药品监管局发布了药品GMP飞行检查暂行规定（国食药监安2006165号） 加强对加强对药品药品GMPGMP认证企业认证企业监督检查力度，监督检查力度，核查核查药品生产企业日常管理药品生产企业日常管理最真实最真实的情况的情况。查清问题管控风险震慑不法坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革飞行检查工作中存在的主

3、要问题飞行检查工作中存在的主要问题运行机制不健全缺乏有效检查手段风险管控不到位案件查处不到位坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。2014年11月3日至12月4日，按照立法程序规定在中国政府法制信息网公开征求意见。坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革 2015年6月29日，在国家食品药品监督管理总局网站正式发布了药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号），并于2015年9月1日起施行。 办法将药品飞行检查的范围从生产环节扩

4、展到研制、生产、经营、使用等各环节，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，提升了飞行检查的科学性、有效性和权威性。坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革坚持才会成功坚持才会成功LOGO一、药品飞行检查沿革一、药品飞行检查沿革多层次的衔接丰富和细化应对手段风险研判和分层处置强化地方监管职责依法独立客观公正坚持才会成功坚持才会成功LOGO二、二、近年来药品飞行检查工作情况近年来药品飞行检查工作情况 2005年年8月起开始实施飞行检查，主要针对月起开始实施飞行检查，主要针对举报开展。举报开展。 2005年度共飞行年度共飞行11家企业。

5、家企业。 2006年度共飞行年度共飞行32家企业。家企业。 收回证书或不予发证收回证书或不予发证、整改或移交省局处罚整改或移交省局处罚、基本符合基本符合GMPGMP要求。要求。坚持才会成功坚持才会成功LOGO二、二、近年来药品飞行检查工作情况近年来药品飞行检查工作情况 20132013年年国家国家总局开展药品总局开展药品“两打两建两打两建”工作。期间，工作。期间，总局派出总局派出1010余批次的飞行检查，查获一批生产企余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理。业的违法违规线索，移交省局调查处理。 20142014年，年，国家国家总局联合核查中心对总局联合核查中心对10

6、10省省3030家企业家企业开展飞行检查，收回开展飞行检查，收回1616张药品张药品GMPGMP证书，吊销证书，吊销2 2张张药品生产许可证药品生产许可证，立案，立案1818起。起。 20152015年年5 5月份，月份，国家总局国家总局检查检查8 8省省2525家企业，收家企业，收回回1414张药品张药品GMPGMP证书，启动吊销证书，启动吊销7 7家企业家企业药品药品生产许可证生产许可证，撤销，撤销3 3张药品生产批准文号，立张药品生产批准文号，立案查处案查处1818起。起。 截至截至20152015年年1010月，已有近百家药企被收回药品月，已有近百家药企被收回药品GMPGMP证书。证书

7、。坚持才会成功坚持才会成功LOGO二、二、近年来药品飞行检查工作情况近年来药品飞行检查工作情况坚持才会成功坚持才会成功LOGO二、二、近年来药品飞行检查工作情况近年来药品飞行检查工作情况 自自2011年以来，我省结合药品质量风险预年以来，我省结合药品质量风险预警情况，有针对性的组织进行了警情况，有针对性的组织进行了7次飞行检查，次飞行检查，共检查企业共检查企业40余家次。余家次。 通过飞行检查和各类检查，发现企业存在通过飞行检查和各类检查，发现企业存在不规范行为，采取了约谈企业、监督企业停产、不规范行为，采取了约谈企业、监督企业停产、收回药品收回药品GMP证书等风险控制措施。证书等风险控制措施

8、。坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析总体情况：总体情况： 办法共办法共5章章35条，包括总则、启动、检查、条，包括总则、启动、检查、处理和附则。处理和附则。坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析总总 则则（7条）条） 1.立法目的、依据 2.定义及适用范围 3.职责分工 4.基本原则 5.企业配合义务 6.信息公开 7.纪律要求坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析启启 动（动（7条）条） 8.启动情形 9.方案制定

9、10.检查组构成 11.风险预案 12.工作原则 13.地方配合 14.指挥协调机制坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析检查（检查（10条）条） 15.进入检查现场 16.企业配合检查的要求 17.记录要求 18.抽样 19.证据保全措施 20.应立即报告的情形 21.检查时间 22.通报检查结果 23.撰写检查报告 24.报送检查报告坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析处理（处理（9条）条） 25.风险控制措施 26.立案查处 27.移送司法 28.拒绝、逃避检查的情形 2

10、9.从重处罚情形 30.治安管理处罚情形 31.信息通报 32.问题约谈 33.监管人员违纪处理坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析附则（附则（2条）条） 34.经费列支 35.实施日期坚持才会成功坚持才会成功LOGO三、三、药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法解析解析（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。（五）落实监管部门职责，强化执法监

11、督。坚持才会成功坚持才会成功LOGO（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。 1.明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)， 2.规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形（第八条）； 3.确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求； 4.明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场

12、，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息（第十二条）； 5.规定检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务（第十五条），被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等（第二十二条）。坚持才会成功坚持才会成功LOGO（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。按照风险不同分层设计了风险管控措施： 1.在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案（第十一条）； 2.检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风

13、险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定（第二十条）； 3.检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理（第二十六条和第二十七条）。坚持才会成功坚持才会成功LOGO（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。 1.要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥（第十四条

14、）。当加强对检查工作的指挥（第十四条）。（1）“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。（2）“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查（第九条），被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。（3）“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查（第十三条），根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施（第十八条、第十九条）。坚持才会成功坚持才会成功LOGO（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺

15、畅的协调机制。（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。2.办法以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”（第十七条），以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。坚持才会成功坚持才会成功LOGO（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。 除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收

16、集证据外，办法借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二十八条）；明确这些情形构成药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等有关规定的行政处罚从重情节（第二十九条），并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”（第二十八条），给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照治安管理处罚法的规定进行处罚（第三十条），为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使办法更具可操作性。坚持才会成功坚持才会成功LOGO（五）落实监管部门职责，强

17、化执法监督。（五）落实监管部门职责，强化执法监督。 1.办法除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则（第六条）和信息通报与报告的义务（第三十一条）； 2.针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人（第三十二条）； 3.对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理（第三十三条），对各级监管部门构成强有力的约束。坚持才会成功坚持才会成功LOGO四、

18、下阶段重点工作 飞行检查是对药品生产企业事中、事后监管的重要手段，是暴露企业存在质量问题最有效的检查形式。 坚持才会成功坚持才会成功LOGO四、下阶段重点工作下面几种行为均为高风险，提请各位要密切关注，高度重视。 1.企业产品未按注册处方标准投料的； 2.企业产品未按注册工艺标准组织生产的； 3.企业产品缺陷可能会对患者造成伤害的； 4.企业的缺陷问题可能涉及多批次产品的； 5.企业的生产、质量文件存在造假行为的； 6.除以上原因外，企业被收回药品GMP证书的； 7.检查后对企业下达告诫信的； 8.企业经常变换关键岗位人员。坚持才会成功坚持才会成功LOGO四、下阶段重点工作 重点围绕高风险企业或品种开展飞行检查。坚持才会成功坚持才会成功谢谢观看献给大家几句我很喜欢的话天将降大任于斯人也必先劳其筋骨坚持的人才会成功爱好学习的人才有梦想没有谁一开始就拥有一切努力就有未来（1）书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。）书山有路勤为径，学海无涯苦作