百级烘箱设计依据

1、- -一、JRSH型枯燥加热灭菌烘箱工作原理装满瓶子或待灭菌物的盘子或架子上放人箱体内，启动PLC程序控制系统，门自动锁紧，加热系统开场工作，电动蝶阀同时开启，温度迅速上升。水蒸汽快速从电动蝶阀的通口排出。随着水蒸汽逐渐减少，电动蝶阀自动关闭，微量的水蒸汽从蝶阀并联的通口缓缓排出，新鲜空气经过过滤器不断补充，在箱体内形成平衡状态。 经过加热的干空气，在热风机的作用下，通过耐高温高效过滤器进入箱体，在缓冲微调板作用下形成一个均匀的分布空气向箱体内传递。枯燥的热空气加热待灭菌物使其温度不断提高，同时降温的热空气通过加热器再加热，加热后的热空气再加热提高待灭菌物的温度，周而复始，使待灭菌物温度升至灭

2、菌设定的温度250，烘箱进展平衡操作运行，待烘箱各点温度根本一致时三个探头均到达250,开场灭菌计时。计时完成后停顿加热，风冷系统自动运行至箱内温度降至100-120时，运行自动转换水冷，直到降直40，出料门自动翻开，可取出待灭菌物。烘箱主要组成：由进风机、进风高效过滤器、热风机、耐高温过滤器、加热器、冷却器、出风蝶阀、排风口、排风高效过滤器和电控箱组成。烘箱运行的工艺流程为：l 待灭菌物装入烘箱。l 关闭锁定进料门。l 启动自动运行程序。l 升温排湿，蝶阀开，送风机开，循环风机开，加热开。l 排湿完毕关蝶阀，升温至设定温度255去热源250。l 平衡恒温运行至箱内温度255均匀三个探头比较到

3、达250l 灭菌计时到达设定时间去热源45分钟。l 风冷至100-120。l 水冷至40，出料门自动翻开。l 取出灭菌物。二、JRSH型枯燥加热灭菌烘箱系统构造说明Ø 百级净化系统构造组成：耐高温过滤器、变频器、微压差表、热风循环风机组成。工作原理：加热空气在热风机作用下，在箱体内形成从上到下、从左到右的均匀循环流动体。高效过滤器安装在箱体的左侧，因此进入工作区域的热风经过高温高效过滤器后到达百级净化要求。通过调节变频器的变频来控制风量大小，叁个微压差表分别显示高效过滤器的前后压差、箱体内外压差。符合GMP的要求。Ø 气动锁定系统构造组成：气缸、电磁换向阀、节流阀、三联件。

4、工作原理：取净化后的压缩空气作为介质，电磁换向阀根据PLC程序控制的指令要求改变气体流动方向，从而决定气缸的运动方向。当门需要关闭时，气缸活塞朝上运动，前后二门同时锁定，当门需要锁定时，气缸活塞由上朝下运动。该系统的平安启门的设定温度为40。前后二门互锁，从而确保平安和两个不同净化等级的空气制止流通，符合GMP标准要求。Ø 冷却系统构造组成：冷凝管、电磁阀。工作原理：0.15-0.2Mpa自来水(或纯化水)通过由PLC控制的电磁阀进入冷凝管内作定向流动，冷凝管安装在箱体的通风道处。当需要降温时，循环的热风与冷凝管的外表进展热交换，从而起到迅速冷却的效果。电磁阀的关闭与启动是根据PLC

5、程序控制仪指令进展的，因此稳定可靠。Ø 加热系统 构造组成：不锈钢散片式加热管、温度控制仪、温度显示仪、温度计录仪、耐高温探头和导线。工作原理：功率2480千瓦时、电压380伏的电源通过控制柜输入到加热管开场升温，温度数值是由温控仪设定并显示，整个工作状态曲线是由记录仪有纸记录，箱体内温度均匀度是通过箱体侧面调节板进展调节，分布在箱体内各点的耐高温探头输出各点温度状态信号。技术指标：均匀度±2.5，波动度±1，到达国内外先进水平。Ø 先进的智能电控系统构造组成：PLC可编程控制器 (日本)、变频器(XX)、温度控制仪(日本)、固态继电器(XX)、温度记录

6、仪(中外合资)、热电偶探头上、中、下三只显示探头,一只监控探头,一只高温报警探头共5只探头。工作原理：本系统采用国外先进仪器仪表与PLC可编程控制器组成智能电控系统。加热温度由温度控制仪界面设定,烘箱的整个工作过程按PLC设定的程序,向着预设温度目标进展。工作过程中，各种参数(如温度、风量、电流、电压、时间等)及时返馈给PLC可编程控制器，智能电控系统根据返馈参数协调各受控机构工作(如风机、加热器、风量气阀等)，最终在预设温度处到达恒温状态。整个工作过程始终处于智能系统监控之下。Ø 设有认证孔 GMP认证的重要组成局部是对硬件(设备)进展GMP认证。为便于GMP认证，本烘箱侧面开有一

7、认证孔，各种检测仪器的探头可通过此认证孔直接进入箱体内采集数据，进展GMP认证。本机已通过英国ITS公司质量认证。Ø 触摸屏功能按程序自动控制操作，具有手动和调整参数设定(并可加装密码)温度记录，曲线画面数据，自动打印，平安报警，故障屏幕显示。三百级枯燥加热灭菌双门烘箱的设计方案百级枯燥加热灭菌双门烘箱以下简称烘箱的设计方案、烘箱在制剂工艺中的作用药品生产质量管理标准1998修订附录二.10项规定物料、容器、设备或其它物品进入无菌作业区时应经过消毒灭菌处理。因此烘箱的主要用途是：一、 对药品的包装容器如玻璃瓶、胶塞、铝盖条进展去热源和灭菌二、 对在万级干净区使用的容器、器具和工具等进

8、展去热源和灭菌。如冻干机的盘子，存放胶塞的不锈钢桶、操作和维修的工具等。总之，烘箱的主要功能就是对需灭菌、去热源的物品进展去热源和灭菌。、设计烘箱的主要依据一、 中国药典附录灭菌法“二干热灭菌法一文中规定通常可在如下条件下灭菌：160170oC2小时以上170180 oC1小时以上250oC 45分钟以上 采用干热250 oC、45分钟灭菌也可除去灭菌粉针分装与冻干生产用玻璃仪器中及其有关生产灌装用具中的热源物质。二、 药品生产质量管理规定1998年修订第四章第三十条设备的设计、造型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防过失和减少污染。第四章第三十二条与药

9、品直接接触的设备外表应光洁、平整，易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。第三章第十六条空气干净级别不同的相邻空间之间的静压差应大于5pa，干净室和室外大气静压差应大于10pa并有指示压差的装置。三、 药品生产质量管理标准1998年修订附录二、2. 灭菌柜应有自动监控、记录装置，其能力应与生产批号相适应。三、6. 枯燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。四、JG/T19-1999层流干净工作台检验标准2.3.操作区平均风速应在0.3-0.6m/s范围内每个测试点在平均风速的±20%范围中。、灭菌程序的选择烘箱的去热源和灭菌的原理在于被灭菌物提高到一定的温

10、度。保持一定的时间，就能灭菌和去热源，按药典规定被灭菌物在250oC，维持45分钟可以去热源。这一关键的参数决定了烘箱的性能。我们设计了250oC维持60分钟的灭菌程序，确保以上程序的严格的可靠执行是烘箱首要设计依据。采取以下的方法到达确保灭菌程序的执行。一、 被灭菌物从25 oC升到250 oC的输入热功率在1.5小时。保温所需的功率是加热升温的功率的50。二、合理风道的设计和热风循环的方式加热使空载温差保持在±3 oC。三、用控温模块控制烘箱灭菌温度在250oC，自动调节测试探头的跳动温差控制在±。四、用PLC程控仪控制250oC，60分钟灭菌程序的自动、可靠的执行。主

11、要通过以上四步确保去热源和灭菌的性能效果。、层流台级的保护根据G.M.P的标准要求，在设备和设计中必须防止穿插污染，因双门烘箱，一门设在十万级，一门设在百级。对于无菌要求相对应的环境级别是百级，所以在烘箱灭菌、去热源的全过程必须在层流百级保护下进展。一、 采用热风循环的系统通过高效过滤器到达层流百级的保护新风补充过滤器高效过滤器静压箱热风机排风被灭菌物加热器过滤器二、热风机的风量与风压的选用：、风量的选择依据规定采用风速0.5m/s作为计量参数，并以1.2倍计算风量予以选择风机的风量。、风压选用取决抑制系统的阻力。风管、过滤器、送风孔板等、由于风机的送风系统的温度在250 oC 300 oC,

12、因此风机必须选择为耐热风机。三、由于烘箱安装和工作于干净的环境中，风压有时要变动，烘箱要保持一定的风速和风压，因此热风机风量是可调的，设计中通过风机的变频调速风机的转速，从而到达调节烘箱内的风速和风压。四、 新风的补充：为保持烘箱内空气的质量和正压，设计中必须考虑510的新风补充，采用风机的新风补充，并按有关规定，进风口加装高效过滤器，确保新风补充的空气质量。五、 排风装置的设计设计中采用了双通道的排风方式，分成两个阶段。第一阶段为升温排湿阶段，空气通过蝶阀翻开直接排出，第二阶段保温段，关蝶阀，空气通过装有高效过滤器的风道排出室外。、PLC程控根据G.M.P的有关规定，烘箱的操作中必须杜绝人为

13、的过失以及必须具有自动监控和记录装置，为此设计了一套行之有效的稳定可靠的程序。控制操作、记录打印数据其原理如下：触摸屏高温报警冷却程序双门自锁加热热风机停加热打印记录PLC程控指示灯送风机传感器蝶阀控制制变频器温控仪传感器传感器一、设置程序对烘箱的主要参数、灭菌温度、报警温度、平安温度、灭菌时间平安控制，生产数据等可以设定。见画面：时间数盘打印设置2初始温度记录温度曲线自动运行手动运行一次冷却热平衡1温度两次冷却水冷温度长工艺平安温度报警温度短工艺二 手动调节程序清零数盘设置2设置1温度记录温度曲线自动运行初始进水开加热开排水开蝶阀开热风开进风开手动进入加热关排水关进水关蝶阀关进风关热风关手动

14、退出、在运行前根据各参数的要求可以手动改动各元件予以调整。、在特殊的情况下，也可以手动的完成余下的操作。三、自动操作程序设计按自动进入和自动改动键可自动按确认的程序：升温平衡保温灭菌降温运行。设定的程序可以用密码加以锁定，确保灭菌程序的严格执行。从尔杜绝了人为的过失。烘箱的自动运行可由自动监控画面进展监控。清零数盘温度记录设置 2设置 1温度、曲线手动运行初始初始 蝶阀0 0启动 TC 上 0准备 热风机 进风机 TC 中0加热 进水伐 出水阀 TC 下热平衡1 加热器自动进入热平衡2自动启动保温灭菌 报警 前门自动退出冷却 后门出料装料 四、 主要参数显示、记录和打印程序、灭菌时间和温度数据

15、显示和记录、灭菌时间和温度曲线显示和记录、生产数据的显示和记录、以上的数据可即时打印和全过程打印温度和时间记录和曲线见下面的画图：时 分 上 中 下 温度记录清零手动运行 0 0 0 0 0自动运行 0 0 0 0 00 0 0 0 0温度曲线 0 0 0 0 0初始打印 0 0 0 0 00 0 0 0 0设置 1 0 0 0 0 0设置 2 0 0 0 0 00 0 0 0 0年 月 日 灭菌温度 产品 批号设置 1自动运行初始温度记录设置 2手动运行320清零240打印 160800 年 月 日 灭菌温度 产品 批号五、平安控制程序烘箱的正常运行，必须有可靠的工艺平安和设备的平安的措施加

16、以保护。我们设计可靠的平安保护和平安监控程序确保烘箱设备运行的平安，确保工艺性能要求的平安。序号工程报警平安保护自动手动1300高温停加热2风机不启动加热不能启动3风机停加热急停4程序不完成门不能翻开5程序倒置跳置急停6前门不关后门不能开7后门不关前门不能开8箱温40门不能开9各运行件故障急停、配置和主要材料的选择一、 合理科学的设计，必须有先进稳定的配置予以执行和保证。我们在配置的选择上，大局部选用国外和一局部国内合资企业的先进稳定的配置，主要配置表如下：序号名称型号产地1触摸屏MT-508S或PWS3261XX2程控仪Fx系列日本3微压差表Series2000美国4温控仪GCD系列日本5循

17、环风机YD3.35-3.55XX晨光6耐高温过滤器GM合资华泰苏净7铂电阻耐高温探头PT100XX自动化仪表8变频器VFD系列XX9指示灯AD16法国二、主材的选用1、箱内和被灭菌物接触的箱内体材料选用316L不锈钢2、外表局部的材料采用304L不锈钢、外观的设计随着制药行业的开展，用户对外观要求越来越高。外观的亮丽不仅符合.要求,外观整洁光滑不生锈易清洁的要求,并给以人们舒适好心情。因此设计时外壳全部采用日本进口的拉丝板，虽然本钱高一些，用户是能承受的。另外，在门锁上精心设计暗锁的构造。、冷却装置的设计烘箱完成灭菌保温工序，需冷却至40才能开门出箱。一般这一工艺过程需要1.5-2小时左右。为

18、节省时间，设计了一套冷却装置，使冷却风通过冷却装置冷源最好用纯化水，使冷却时间虽短1/3。为确保冷却装置运用平安可靠，并编制了冷却程序输入程控，予以自动冷却操作。、验证运用灭菌保证值有效灭菌时间的理论和英国ITS测试公司验证的方法。制定一套完整科学的，以Fd1000分钟为合格标准来鉴别烘箱去热源和灭菌效果的验证方法，对烘箱性能进展验证。一、 空载热分布、承受标准Fd1000分钟、测试方法将校正过12个探头均匀的分布在烘箱空载内，按烘箱操作的SOP操作，记录在灭菌阶段12个探头的温度值。、结果分析取最低温度60分钟的探头数据，按以下公式计算出值Fd=t×1000分钟为合格。为灭菌时间60分钟探头的记录温度灭菌系数：去热源为54，灭菌为20。二、热穿透性试验、承受标准：最冷点Fd1000分钟、在测试方法：满载其它同空载热分布一样、结果分析同空载热分布实测Fd1000分钟为合格三、生物制剂挑战性试验、承受标准：内毒素制剂下降3log、测试方法：将三支含250E/ml的内毒素制剂分别放于最冷点的瓶子内或灭菌物按烘箱操作SOP操作，完毕后开门取制剂，分析结果。、制剂内毒素0.25E/ml为合格。四、 层流百级的测试验证：、合格标准.完整