定制式活动义齿产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 型号、规格铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿。1.2 划分说明1.2.1 分类a）按主体材料可分为：铸造支架可摘局部义齿：金属合金、树脂、树脂牙；铸造支架全口义齿：金属合金、树脂、树脂牙；树脂基托局部义齿：树脂、树脂牙；树脂基托全口义齿：树脂、树脂牙；b）按生产工艺可分为：铸造、胶连；c）按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿。1.2.2 结构组成：产品主要结构分为铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿，由人工牙、基托、固位体和连接体四部

2、分组成。1.2.3 适用范围产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。2 .性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2 原材料2.2.1 定制式活动义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素钺（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应0.02%。2.3 磨光面义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体应光滑2.4 组织面义齿的组织面不得存在残余石膏。2.5 基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。2.6 颜色义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。2.7 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，应具有良好的色稳定性。2.8 局部义齿金属部

3、分内部质量义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。2.9 局部义齿局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm舌杆下缘的厚度大于等于2.0mm,前腭杆的厚度大于等于1.0mm,后月号杆白厚度为1.2mm-2.0mmJW板的厚度不小于0.5mm。2.10 全口义齿咬合全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽崎顶。2.11 全口义齿厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于

4、2mm3 .检验方法3.1 设计对照设计单和工作模型进行检查，结果应符合2.1条的规定。3.2 原材料3.2.1 检查义齿所用原材料的医疗器械注册证或备案凭证的复印件，结果应符合2.2.1条的规定。3.2.2 检查供方提供的金属材料的检验报告，结果应符合2.2.2条的规定。3.3 磨光面2.3条的规定借助2倍及以上放大镜观察定制式活动义齿的磨光面，结果应符合3.4 组织面借助2倍及以上放大镜观察定制式活动义齿的组织面，结果应符合2.4条的规定。3.5 基托借助2倍及以上放大镜观察定制式活动义齿的基托，结果应符合2.5条的规定。3.6 颜色在自然光下，对照比色板，目视检查人工牙的色泽，结果应符合

5、2.6条的规定。3.7 色稳定性3.7.1 光源和试验箱见YY0270.1-2011中8.4.2的规定。3.7.2 步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）C水中，照射24ho在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。3.7.3 试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。3.8 局

6、部义齿金属部分内部质量按照附录A的方法试验，结果应符合2.8条的要求。3.9 局部义齿借助2倍及以上放大镜观察局部义齿的铸造连接体和卡环；用精度为0.1mm勺金属卡尺测量卡环体与卡环臂连接处的最大厚度以及舌杆下缘、前腭杆、后腭杆和腭板的厚度，结果应符合2.9条的规定。3.10 全口义齿咬合目力观察和手按压，全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙、第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间及人工牙的功能尖，结果应符合2.10条的规定。3.11 全口义齿厚度用精度为0.1mm勺金属卡尺测量全口义齿的树脂基托部分最薄处，结果应符合2.11条的规定4 .术语GB/T9937.1、GB/T9937.2、

7、GB/T9937.5以及下列术语和定义适用于本技术要求。4.1 义齿牙齿脱落或拔除后，用人工方法用以恢复咀嚼、美观、发音等功能所镶补的假牙。4.2 活动修复体又称“活牙”，是利用天然牙和基托覆盖的黏膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，是佩带者能自由取戴的一种修复体。4.3 人工牙是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。4.4 基托是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。4.5 全口义齿也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。4.6 可摘局部义齿患者

8、可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。4.7 定制式活动义齿用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，利用固位体和基托固位，患者能够自行取戴的修复体。包括可摘局部义齿和全口义齿。4.8 磨光面活动义齿除组织面、咬合面以外的需要高度抛光的表面。4.9 卡环活动义齿的主要固位体，直接卡抱在基牙上，起固位、稳定和支持作用。包括弯制卡环和铸造卡环。4.10 整铸支架采用失蜡铸造技术制作的活动义齿金属部件，包括大连接体、小连接体、固位体等结构。附录A局部义齿金属部分内部质量检测方法A.1.设备及器具牙科X线机。A.2.试

9、样放置带有铸造卡环的活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等），应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。A.3.射线照相质量采用的数字照片在显示器上应能显示出清晰图像。注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关A.4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV距月交片1m曝光量3.2mASoA.5.结果评判肉眼观察，胶片中活动义齿卡环体、卡环臂和卡环尖的影像。A.6.记录A.6.1书面记