外协转厂控制工作规范--迈瑞

1、1深圳迈瑞生物医疗电子股吩有限公司MINDAAT业领工hEKM|N口目到BlO-MEOC*LElECTIWKSCO.,LTD工作规范上层文件采购管理程序文件属性工作规范模块属性采购管理维护部门供应商资源开发部文件编号MR/S10N01-01版本A外协转厂控制工作规范拟制：章代红审核：夏益民批准：郭宏凌日期：2006年4月24日日期：2006年4月24日日期：2006年4月25日历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期A新增订。/发至:口人力资源部口资源管理部口信息技术部口销售管理部小广品销售部口耗材销售部国内市场部口国际市场部口国内用服部口国际售后服务部口研发管理部口技术法规部口血球试

2、剂厂口生化试剂厂供应商资源开发部机加中心计划部采购部口生产管理部口生产工程中心口财务管理部财务部口总裁办口办事处由：质管部文件编号：错误！未知的文档属性名称第1页共6页版本：错误！未知的文档属性名称1 深圳迈珊生物医疗电子股份有限公司|HBr*Innmuimindravbkmiedicmelecthonksea.era外协转厂控制工作规范1目的控制外协类物料转厂过程中的品质控制，以符合为满足生产扩张或紧急需求时部分物料需求变更生产厂家的时，保证变换厂家后物料的质量和性能保持一致和稳定。2 适用范围本规范适用于已量产的外协物料需更换供应商时的质量控制问题，包括转入备选合格供应商，新开发供应商，以

3、及迈瑞公司机加、钺金及PCB稀I造中心的之间的加工厂商变更。不包含工程样机转试产样机的转产控制。3 术语和定义3.1 外协物料：指供应商需要按照迈瑞公司图纸制作、加工的物料；3.2 试采购物料：转厂后，由供应商资源开发部组织新供应商小批量试产的物料；3.3 签样：在新加工供应商批量生产前为验证加工工艺、加工尺寸、加工性能和质量而生产的样品，由IQC工程师依据相同产品的封样和资料对加工工艺、加工尺寸、加工性能和质量进行验证，确保新供应商加工的产品与原供应商加工的产品是一致而签的样品。这也是新供应商加工和检验的依据之一。样品类型的定义见样品签样管理规范MR/S13-08（A）3.4 首件确认：供应

4、商资源开发部组织的，对首批试采购物料，由IQC工程师进行的规格型号、外观丝印、结构尺寸等的确认。3.5 转产:转产包含以下几种情况：3.6 在外协供应商之间的物料加工项目调整；3.7 在外协供应商和自有加工车间（包含：机加中心、PCB胜产车间）之间的物料加工项目调整；4 职责与权限4.1 资源开发工程师4.1.1 负责转厂物料以及转厂供应商的确定，使物料的品质、价格、交期以及供应商的合作度上有较大的改善；选择满足公司生产需要的合格供应商。4.1.2 如果选择新的供应商，则需主导对供应商进行商务及质量体系审核，并对供应商资料档案进行管理。4.1.3 制定转厂计划，并按本规范主导整个转厂进程，收集

5、转厂进程中的相关信息，组织转厂评审。4.1.4 将转厂物料的相关信息（图纸、物料承认书、检验规范、专用设备工装夹具等）配置给供文件编号：错误！未知的文档属性名版本：错误！未知的文档属性名称第2页共6页1深圳迈珊生物医疗电子股份有限公司|HBr*Innmuimindravbkmiedicmelecthonksea.era应商。（注：此条不适用于转厂对象为迈瑞机加厂及钺金厂的情况）4.1.5转厂评审通过后，负责提交相关申请，保证ERP系统中物料信息正确。4.2 供应商资源开发部经理4.2.1 负责对所属工程师提交的转厂申请进行审批；4.2.2 负责对所属工程师制定的转厂计划进行审批；4.2.3 负

6、责整个转产过程符合本规范；4.2.4 参与转厂评审，并对是否转厂有最终决定权。4.3 质管部工程师4.3.1 协助资源开发部工程师，对新供应商进行质量体系评估.；4.3.2 跟踪整个转厂进程，协调公司资源，确保过程质量控制到位。4.4 物料认证工程师（研发产品工程师、模具工程师）4.4.1 协助IQC工程师进行样品确认，输出物料承认书必要时，需要求供应商提供材质证明，有安规的物料，要提供安规证明材料；4.5 IQC工程师4.5.1 负责对样品的确认及签收，具体流程按样品签样管理规范MR/S13-08（A）执行；4.5.2 对第一次送货物料，按物料承认书、图纸以及检验规范等检验依据，进行规格型号

7、、外观丝印、结构尺寸等的确认（比对签样）；4.5.3 参与转厂评审，提供来料检验质量数据，生产制程质量状况以及物料承认书等技术资料存在的问题。4.6 SQAT程师4.6.1 负责在场指导供应商进行样品制作，与供应商明确工艺要求、质量标准；4.6.2 维护承认书，并要求供应商签字盖章回复；注：IQC工程师及SQA：程师的职责定义不适用于转厂对象为迈瑞机加厂及镀金厂的情况4.7 采购部工程师4.7.1 负责通过转厂评审后的量产物料在合格供应商的采购业务，包含：采购订单业务处理、订单交货状态跟踪、缺料跟催、货款申付等工作；4.8 机加厂、钺金厂文控秘书4.8.1 负责向质管申请转入机加厂、钺金厂加工

8、的物料的图纸。4.8.2 负责建立转入外协物料的BOM并提交生产工程中心维护。4.9 机加厂、钺金厂生产主管和质检主管文件编号：错误！未知的文档属性名版本：错误！未知的文档属性名称第3页共6页1 深圳迈珊生物医疗电子股份有限公司|HBr*Innmuimindravbkmiedicmelecthonksea.era1.1.1 外协物料转入机加厂或钺金厂自制时，参与转厂计划评审;1.1.2 负责领取转入物料所需的专用生产、检验设备或检验工装、夹具1.1.3 对转入机加厂或钺金厂的物料的品质及交付负责。5 内容及流程5.1 供应商资格判断5.1.1 物料转入制作的供应商在合格供应商名册内，直接从5.

9、2小节定义的转厂流程开始进行。5.1.2 物料转入制作的供应商不在合格供应商名册内，由供应商资源开发部组织研发部、采购部、质管部、生产工程中心等相关部门工程师组成评审小组，对供应商进行商务考察，按供应商管理工作规范执行；5.1.3 供应商考察合格，则进入5.2小节定义的转厂流程。否则，终止此程序；5.2 转厂申请及计划提交5.2.1 供应商资源开发部工程师提交转厂申请给资源开发部经理审批，转厂申请需包括待转厂物料清单、原生产厂商、待转入生产厂、转厂原因描述，转厂实施时间等信息。5.2.2 转厂申请通过资源开发部经理批准后，资源开发部工程师制定详细的转厂计划。转厂计划应包括转厂过程中每一个控制环

10、节，相应的责任部门和负责人，以及每个环节预期完成的时间和达成目标。5.2.3 资源开发部工程师组织质管工程师、物料认证工程师、IQC工程师、SQ心程师等相关部门参加评审转厂计划；5.3 样品制作及确认5.3.1 转厂计划评审通过后，资源开发部工程师按照转厂计划中所附的“物料清单”向质管部申请图纸；5.3.2 供应商资源开发部工程师按转厂计划，组织将资料（图纸、物料承认书等相关资料）、模具以及专用生产、检验设备或检验工装、夹具在首产前转给供应商；5.3.3 各项准备工作到位后，供应商资源开发部工程师要求供应商生产样品，填写样品评审记录表；5.3.4 在样品生产过程中，需安排SQ心程师进行现场技术

11、指导；5.3.5 按不同的质量需求，签署样品。样品由IQC工程师确认。IQC确认样品过程中，如果需要请相关产品线或机加、钺金厂协助，由IQC工程师联系请求协助，但最终样品由IQC统一签署。样品一式两份，供应商及IQC各一份；5.3.6 IQC工程师负责样品的确认及保管。对于不合格的样品，需重新制作送样。文件编号：错误！未知的文档属性名版本：错误！未知的文档属性名称第4页共6页I深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司MINDRAYw曲工HENMINDFMV00MEOC虬ElECTfiOlM<SCO.hLT05.4 转厂评审5.4.1 通过IQC工程师确认合格后，资源开发工程师组织相关部门进行评审

12、。5.5 ERP相关信息维护5.5.1 转厂评审通过后，资源开发工程师负责提交价格审批表，将价格录入ERP系统。5.5.2 若转入的制造厂为迈瑞自制中心，由资源开发工程师负责填写零件采制属性更改申请表，将相关信息维护进ERP系统。5.5.3 所有以上供应商调整，供应商资源开发部工程师必须随价格审批表和零件采制属性更改申请表附表样品评审记录表或相关样品确认信息，才能调整系统变更实施批量采购。5.5.4 系统调整完成后，新供应商在第一批批量送货前必须在物料包装上注明：首次送检，并帖上首次送检标签。6 相关文件及记录6.1 转厂申请6.2 样品评审记录表MRR10.01.096.3 零件采制属性更改申请表文件编号：错误！未知的文档属性名版本：错误！未知的文档属性名称第5页共6页MINDRAY深圳近瑞生物医疗电子股份有限公司外I曲工HENMIMDR到BKHIND