水针稀配标准操作程序_第1页
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文档简介

1、受控状态：颁发部门水针稀配标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立水针药液稀配标准操作程序。2范围水针药液稀配操作。3责任 配液岗位操作人员、质监员、工艺员、洁净区班长。4参考文件SOP文件之作业指导文件。5内容5.1 检查物料管道清洗，安装完毕。根据测定结果，按照药液中间产品质量标准要求，计算所需容量及精制氯化钠溶液量。5.1.2 打开罐顶注射用水阀，加入注射用水至罐内溶液体积占计划配制体积全量的80%左右。5.1.3 搅拌5分钟，停搅拌，经板框机炭层，不经滤膜回流20分钟。 待药液降温至35以下时，加入精制氯化钠溶液，再将注射

2、用水补充至全量。5.1.5 搅拌5分钟，停搅拌，开泵经板框机回流20分钟，取样（或由质检抽样）进行药液含量氯化钠含量、PH值项目的检测。5.1.6 检测结果合格后不停泵，切换阀门，经微孔滤膜过滤器回流5分钟。5.1.7 通知灌装工序后，切换阀门至灌封，将药液送至灌封工序。 根据灌封需求药液量，用回流阀调节流速。 药液打完后，立即通知灌封工序，作相应处理。5.1.10 按本区域清洁程序对设备、管道、作业场地，室内空气进行清洗、灭菌、经检查合格后，挂上状态标志。5.1.11 按规定填写生产原始记录。5.2 注意事项 若需补加水或料，依据工艺规程中含量调节方法 要求进行。 测得偏低药液含量偏低加料量

3、kg= 1 ×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg)标示含量 测得偏高药液含量偏高加水量ml= 1×药液体积(万ml) 标示量 若需进行PH值调节，依据工艺规程中调节方法进行；选PH值调整剂，一般采用与主药同离子的酸（或作用后能产生水的碱），避免反调。 量取药液体积时，应注意观察测量尺刻度，注意药液面的波动，尽量避免补加料的的情况出现，（含量控制在处方含量偏上）。 微孔滤膜按更换程序每天更换。 垂熔玻璃滤球需每日进行酸洗，纯水，注射用水反抽冲洗。5.2.6 开闭各类阀门应核实物料是否正确，防止错开。5.2.7 配料前应注意罐底阀是否关闭，防止漏药。5.2.8 搅拌器，开启前应确认罐内药液体积达到规定量

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