自身免疫诊断产品市场介绍

1、自身免疫诊断产品市场介绍珠海丽珠试剂股份有限公司市 场 部 什么是自身免疫什么是自身免疫任何时间人体均受到攻击任何时间人体均受到攻击 . . 受细菌受细菌, 病毒病毒 或寄生虫或寄生虫 . . 你的免疫系统保护你你的免疫系统保护你什么是自身免疫什么是自身免疫得了自身免疫性疾病得了自身免疫性疾病.自己的免疫系统攻击自己自己的免疫系统攻击自己的身体的身体 这被称为这被称为自身免疫自身免疫我国自身免疫性疾病的流行现状类风湿关节炎(RA)：患病率约为0.3%-0.5%，男女比例约为1：4，患病高峰年龄段为30-50岁，估计患者人数为400650万；系统性红斑狼疮(SLE)：患病率为70/10万，男女比

2、例约为1：10，年轻女性为高发人群，估计患者人数约为100万；强直性脊柱炎患者近390万；干燥综合症的发病率与类风湿关节炎的发病率相当；目前，我国各类AID患者人数预估约为5000万，且数量正在逐年增加。我国自身抗体诊断市场现状目前，中国自身免疫诊断产品的市场容量约为22.5亿元人民币/年，其中欧蒙公司占据了约80%的市场份额。由于自免诊断产品的技术门槛相对较高，目前中国市场的自免诊断产品主要还是以进口品牌为主，进口试剂约占90%左右的市场份额。自免类疾病诊断市场的检测容量预计每年以2025%的增长幅度扩容。5年内，风湿病诊断市场随着医师队伍的加强会有很大的发展，市场容量应在56.5亿元人民币

3、/年。总体上看，我国的自身抗体诊断市场还处于起步阶段，未来的发展前景广阔。HUMAN-IMTEC IMTEC GmbH 成立于成立于1990年年2006年被年被HUMAN合并合并= IMTEC 产品线产品线超过超过20年自身免疫性产品生产经验年自身免疫性产品生产经验自身免疫诊断产品线Liver diseases6大类LIA膜条产品（包被有31种抗原）68种ELISA产品IMTEC产品线包含自身免疫性疾病的各病种，包括类风湿关节炎、风湿免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合症、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂综合症、自免肝、自免性甲状腺疾病及胃肠道疾病。HUMAN-IMTEC自身免疫产品线自身免疫

4、产品线 自身免疫诊断产品自身免疫诊断产品包括包括.ELISABezugslinie / Reference Line /Linea di rifertimentoNukleosom / NucleosomesHiston / HistonesSmD1U1-snRNPSS-A / Ro 60 kDSS-B / LaScl 70Zentromer / CentromereJo-1SS-A / Ro 52 kDcut-off-Kontrolle / ControlFunktionskontrolle / Functional ControlLIA线性免疫分析线性免疫分析自身抗体的实验室检测方法自身抗

5、体的实验室检测方法 2 314三种常用自身抗体检测方法的比较三种常用自身抗体检测方法的比较 间接免疫荧光试验（间接免疫荧光试验（Indirect Fluorescent Assay, IFA）：）：是自身抗体检测的经典方法，创立于上世纪是自身抗体检测的经典方法，创立于上世纪50年代年代优点：包被的是天然组织或细胞，结果较为直观（肉眼可优点：包被的是天然组织或细胞，结果较为直观（肉眼可见）见）缺点：需要荧光显微镜；检测结果的判断需要实验室经验，缺点：需要荧光显微镜；检测结果的判断需要实验室经验，有些组织片的荧光模式（核型）难以分辩；确定滴度的工有些组织片的荧光模式（核型）难以分辩；确定滴度的工作

6、量大；灵敏度较低；由于是组织抗原，特异性也不很高；作量大；灵敏度较低；由于是组织抗原，特异性也不很高；所有的所有的IFA方法学实验都是筛查实验，不能用于确认方法学实验都是筛查实验，不能用于确认间接免疫荧光试验（间接免疫荧光试验（IFA） IFA 模式模式三种常用自身抗体检测方法的比较三种常用自身抗体检测方法的比较 酶联免疫吸附试验酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA）：是免疫检测的常用方法，创立于上世）：是免疫检测的常用方法，创立于上世纪纪70年代，年代，很好地解决了灵敏度的问题很好地解决了灵敏度的问题优点：可以大批量操作，适合较大

7、标本量实验室应用；易优点：可以大批量操作，适合较大标本量实验室应用；易实现自动化；可以进行定性或定量分析；可以用于筛查，实现自动化；可以进行定性或定量分析；可以用于筛查，也可用于确认；可用于对也可用于确认；可用于对自身免疫性疾病的初次诊断，也自身免疫性疾病的初次诊断，也可用于判断预后和观察疗效可用于判断预后和观察疗效缺点：不是所有的自身抗体都可以用缺点：不是所有的自身抗体都可以用ELISA检测；往往不检测；往往不能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品牌之间差距较大，能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品牌之间差距较大，与所包被的抗原有密切的关系与所包被的抗原有密切的关系ELISA检测程序检测程序

8、抗原包被板 病人样本(自身抗体) 二抗(酶联物) 底物 OD 测定ELISA定量结果定量结果HUMAN-IMTEC的的ELISA产品线产品线 抗核抗体(ANA)-筛查 可提取性核抗体(ENA)-筛查 ANA/ENA-筛查 类风湿性关节炎-筛查 沙门菌-筛查 循环免疫复合物-筛查 (IgG/IgM) 精子-筛查 心磷脂-筛查在一个测试中同时检测在一个测试中同时检测IgG, IgA, IgM 抗体抗体 2糖蛋白-筛查 脑磷脂-筛查 磷酯酰乙醇胺-筛查 凝血素-筛查 膜联蛋白-筛查 肝脏疾病-筛查 ANA/ENA-组合 心磷脂-组合 磷酯酰丝氨酸-组合三种常用自身抗体检测方法的比较三种常用自身抗体检

9、测方法的比较 线性免疫试验线性免疫试验（Line Immuno Assay, LIA）、）、免疫印迹试免疫印迹试验验（Western Blot, WB）：）：是自身抗体检测的确认方法是自身抗体检测的确认方法优点：优点：不受标本量的限制；灵敏度高，特异性强；质量稳不受标本量的限制；灵敏度高，特异性强；质量稳定，批间差小；不需要特殊设备，也易于实现自动化，适定，批间差小；不需要特殊设备，也易于实现自动化，适合各类实验室操作；往往能一次性做出明确诊断合各类实验室操作；往往能一次性做出明确诊断缺点：缺点：不是所有的自身抗体都可以用不是所有的自身抗体都可以用LIALIA检测；不能进行检测；不能进行定量检

10、测，因此不适用于疗效观察定量检测，因此不适用于疗效观察HUMAN-IMTEC自身免疫产品线自身免疫产品线 LIA线性免疫分析线性免疫分析 小型实验室的筛查 对筛查结果的确认 快速判断 稀有参数 多参数分析线性免疫分析尤其适用于初次诊断及小线性免疫分析尤其适用于初次诊断及小样本量筛查样本量筛查: HUMAN-IMTEC 的的LIA产品线产品线Ana-LIA-Maxx线性免疫分析（线性免疫分析（LIA）的程序）的程序 非快速检测但非常简单非快速检测但非常简单, 可实现自动化操作可实现自动化操作自动化自动化LIA分析分析 自身免疫诊断产品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LI

11、AANA-ELISARA33-ELISA抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法) IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 60015全 球 专 利 产品国食药监械（进）字2011第2400403号抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法) 类风湿关节炎必检项目内含5支定值标准品，定量检测抗RA33抗体约1/3的RA患者早期检测不到抗CCP抗体或RF，抗RA33抗体是类风湿关节炎早期诊断的重要血清学标志物；13%的RA患者，早期血清学标志物诊断时，单个指标抗RA33抗体阳性特异性达90%；如果抗U1-snRNP抗体呈阴性，特异性提高至96%抗RA33与病情轻微相关；早期诊断、治疗，预后

12、较好标本来源：疑似类风湿关节炎病人抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法) 建议联合检测RF、RA33和CCPRF50+17 %RF50+ / CCP+28 %CCP+13 %RA33+13 %Nell et al., Ann Rheum Dis2005;64:17311736.早期类风湿关节炎的诊断 抗核抗体筛查定量检测试剂盒 (ELISA法) IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 60001国食药监械（进）字2011第2400404号全球首个ANA定量试剂盒抗核抗体筛查定量检测试剂盒 (ELISA法) 适用于风湿性疾病患者的ANA筛查定量检测抗核抗体，标准化、高效低成本的ANA筛查

13、方法试剂盒选用完整的HeLa细胞核作为包被抗原，较混合抗原包被具有更高的灵敏度，较Hep-2细胞提取物包被具有更好的特异性内含5支定值标准品，以国际参考血清（CDC）为对照进行校准，真正全定量抗核抗体（ANA）筛查方法的比较间接免疫荧光法（IFA）ELISA法优点包被Hep-2细胞，经典方法学可以大批量操作，适合较大标本量实验室应用；易实现自动化；可以进行定量分析； ANA定量的意义：中高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺点需要荧光显微镜；检测结果的判断需要实验室经验，有些组织片的荧光模式（核型）难以分辩；确定滴度的工作量大；灵敏度较低；由于是组织抗原

14、，特异性也不很高；所有的IFA方法学实验都是筛查实验，不能用于确认不是所有的自身抗体都可以用ELISA检测；往往不能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品牌之间差距较大，试剂盒的质量取决于包被抗原的质量关于收费项目名称：抗核抗体测定ANA ELISA抗核抗体测定ANA间接免疫荧光法收费编码：250402002250402002黑龙江2020抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 92000国食药监械（进）字2011第2402318号抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）线性包被多种抗原组分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS

15、-A/Ro 60、SS-A/Ro 52、SS-B/La、Scl 70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印迹技术，一次检测即可获得多项检测指标结果多种专利重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特异性内含cut-off质控线，结果判断更准确抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）抗SmD1抗体：对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的诊断指标。与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，使用SmD183-119多肽作为抗原，在保证高特异性的同时增加了敏感性，SmD1对SLE的检出率可达70%。 抗U1-snRNP抗体：高滴度的抗U1-snRNP抗体是混合性

16、结缔组织病（MCTD）或夏普综合症的标志，敏感性可达95100%，特异性可达98100%，抗体滴度与疾病活动性相关。IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。 抗核糖体P蛋白抗体（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特异性抗体，但阳性率较低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。 关于ANA-LIA收费收费编码吉林黑龙江核小体25040204470未定ds-DNA2504020062535组蛋

17、白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro 60kd2504020032525SS-A/Ro 52kdSS-B/La2504020032525Scl-702504020032525着丝点抗体2504020032525Jo-12504020032525核糖体2504020093046ANA-LIA（12）收费360256ANA-LIA（9D）收费200210ANA-LIA（9N）收费250221自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 66205国食药监械（进）字2011第24023

18、17号自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）自免肝疾病：主要为原因不明的肝病，近年来有逐渐上升的趋势，尤其如药物引起的自免性肝病增多。主要开展客户：传染病医院、三级医院感染科、肝病研究所等采用免疫印迹技术，一次实验可同时检测自免肝相关的六项指标：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能区分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四种类型的自身免疫肝病内含cut-off质控线，结果判断更准确自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）PBC：原发性胆汁性肝硬化PSC：原发性硬化性胆管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病AIH-II：II型自身免疫性肝病 关于Liver-LIA收

19、费收费编码吉林黑龙江AMA M2抗线粒体抗体2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝肾微粒体抗体2504020403039gp2102504020073046LC1抗肝细胞溶质抗原I型抗体250402046未定未定SLA抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体2504020398062Liver-LIA收费200239血管炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）IMTEC德国原装进口产品货号：ITC 82040国食药监械（进）字2011第2400405号血管炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）采用免疫印迹技术，一次实验同时检测PR3、MPO、GBM三项指标内含cut-off质控

20、线，结果判断更准确检测结果直接判读，无需仪器设备可单人份操作，灵活简便主要开单临床科室：肾内科关于Vasculitis-LIA收费收费编码吉林黑龙江PR32504020052046MPO2504020052046GBM2504020193046Vasculitis-LIA收费70138加收cANCA和pANCA收费110230自动化操作解决方案AutoBlot System 20 全自动蛋白印迹仪 HumaScan结果扫描分析系统BEPIII 酶免分析系统全自动蛋白印迹仪AutoBlot System 20 全自动蛋白印迹仪 AutoBlot System 20是一台装备完善的全自动蛋白印迹仪可同时处理20个膜条提供精确、可重复性的试验结果机身小巧，占据空间小HumaScan 结果扫描分析系统用于LIA膜条实验结果的扫描存档、病人数据保存、检测结果分析、报告BEPIII 酶免分析系统BEP III 酶免分析系统用于ELISA试验样品分配完成后的所有步骤，包括温育、试剂分配、洗板、读值及结果评估的自动化操作国食药