安瓿瓶洗烘联动线

1、用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-04-11001非授权页码：/241Xxxx制药股份有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期分发数量部门数量版本颁布日期颁布原因00首次颁布用户需求编号：2安甑瓶洗烘灌封联动线版本口SO-0411号：001非授页码：/24权禁止目录1. 简介32. 目的和范围33. 缩写歹U表34. 设备标准45. 物料规格错误！未定义书签。6. 用户及系统要求56.1. URS01联动线技术要求56.2. URS02:各单机技术要求错误！未定义书签。6.2.1. URS02a：立式超声波清洗机76.2.2. U

2、RS02b:灭菌隧道烘箱96.2.3. URS02C:安甑灌封机136.3. URS03:控制系统要求156.4. URS4:仪表要求166.5. URS05:清洁要求166.6. URS06:润滑剂要求176.7. URS07:文件要求错误！未定义书签。6.8. URS08:设备转运要求206.9. URS09:验证/确认要求206.10. URS10:服务与维修要求216.11. URS11:供应商对项目要求的确认216.12. URS12:合同和采购单24用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线版本口SO-0411号：001非授页码：/24权1 .简介非最终灭菌水针车间：170ml联动线数量：

3、x条线2 .目的和范围目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。范围：本URS适用于项目灌装生产线（包括清洗、烘干、灭菌、灌封）所需的连接轨道（转盘）、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。3 .缩写列表Term术语Definition定义CDCompactDisc压缩磁盘EU-GMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规也FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufactu

4、ringPractices药品生产质量管理规也HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工N流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器RTDResistanceTemperatureDevice电阻

5、温度设备SATSiteAcceptanceTest现场验收测试用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-04-11001非授权页码：/24SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WFIWaterForInjection注射用水CIPon-linewashing在线清洗SIPon-linesterilization在线火菌FSFunctionSpecification功能标准URSUserRequirementSpecification用户需求标准4 .设备标准设备必须符合以下标准、规范：中华人民共和国药典（2

6、005版）2010版药品生产质量管理规范（GMP）安全：依照CE标准。噪音：依照CE标准，不得高于82dBA0所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。5 .物料规格瓶子的尺寸规格及分装量规格瓶子直径瓶子全高分装量2ml5ml10ml6 .用户及系统要求6.1. URS01联动线技术要求编号要求内容安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SOP,04111非斐版本号：00非投页码：/24权禁止编号:用户需求编号要求内容URS01-1符合国家新版GM祢准（2010版）。URS01-2适用规格：1-10ml易折女部。URS01-3最终灭菌水针线

7、要求5ml:2.4万支/小时10ml:1.8万支/小时非最终火菌水针线要求2ml:3万支/小时URS01-4要求从安甑拆包间将安甑瓶通过网带传送到洗瓶机上，要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与洗瓶机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。要求灌封好的安莉成品从灌封机通过网带传出到灭菌间（一般区），要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与灌封机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。第三、为减少一般区对灌封区污染的风险，要求墙上开孔要尽可能小；要求安甑瓶单瓶通过墙孔。URS01-5主要工艺：上瓶输送网带一超声波清洗一循环水冲洗内外壁一压缩空

8、气吹洗内壁一注射用水降级水冲洗内壁一压缩空气吹洗内壁一注射用水冲洗内壁一压缩空气吹洗内外壁一进入热风循环隧道烘箱（预热一高温火菌干燥一冷却）一进入灌装机灌装（进瓶一灌装一拉丝封口）一输送网带一出瓶。URS01-6超声波清洗机破瓶率：0.1%;灌封机破瓶率：0.1%。URS01-7设备主要结构要求：立式回转式洗瓶、隧道灭菌烘箱、直线式灌封、拉丝封口。用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-0411001非授权页码：/24编号要求内容URS01-8设备外露件采用AISI304不锈钢材料或进口塑料件，局部采用不对药品和环境造成污染的其他材料URS01-9匕药品、注射用水、压缩空气接

9、触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。URS01-10隧道各段主要部位应留有验证接口（验证高效过滤器完整性、隧道内风速及洁净度）。URS01-11提供设备的全部技术指标。（如稳定生产速度、耗电、耗水、耗气等）。URS01-12提供整条线的安装位置图，图中应反映出设备外接配套条件接口尺寸。URS01-13联动线各设备控制系统用PLCHMI必须采用进口品牌，各设备控制系统必须具有至少两种工作模式，手动和自动。URS01-14联动线各设备主要配置均采用国际知名品牌，要求能提供相关的配置清单和证明文件。URS01-15在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须在操作人员的操作下才重新启动

10、。6.2. URS02:各单机技术要求6.2.1 URS02a:立式超声波清洗机编号要求内容URS02a-1米用立式回转结构，先进行超声波预清洗，再采用三水三气插入瓶内冲洗，同时瓶外壁进行一水一气吹洗，无交叉污染URS02a-2采用链式宽输瓶网带进瓶方式。用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-04-11001非授权页码：/24编号要求内容URS02a-3配有超声波发生器和电加热器，有液位控制装置、温度控制装置：系统配有超声波异常、水温异常、循环水压异常等报警装置。URS02a-4所有水箱均按无卫生死角要求制作，即环形水槽米用大圆角整体滚压成型技术，下水箱采用大圆角冲压再焊接

11、成型，上水箱采用圆角过渡焊接成型；无卫生死角，完全满足无菌生产要求。URS02a-5洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的装置，避免了水气与油气的污染。URS02a-6透明保护罩可耐正常注射用水清洗温度，有安全连锁保护功能。URS02a-7透明保护罩配置自动升降装置。URS02a-8非运动水汽管道采用316L硬管，要求使用自动焊焊接，焊接过程有记录。连接方式根据清洁介质方向保持坡度，保证管内无残留清洗液。管道系统不得有盲管和死角，管道系统能通过自排尽测试。URS02a-9管道材料和焊接接头要求采用阿法拉伐品牌；每件管件均要材质证明书和管材标记。URS02a-10所有的管件、阀门等均按AsmeBP

12、E2009标准来设计与制作。URS02a-11轴承以德国、日本进口品牌为主。URS02a-12软管接头米用快卡方式，无死角连接方式。不得出现螺纹连接方式。所用的软管材料必须通过FDA勺认证。URS02a-13过滤器、滤芯、气动隔膜阀、气动元件均米用国际品牌（如：PALL或millipore、盖米、FESTOS）URS02a-14设备停产后，清洗工艺管道配置自动排空系统。URS02a-15水冲、气冲单元配备压差变送器控制与监测清洗介质的压力。并可在线显示、存储记录、打印数据。注射用水终端过滤器后配有取样7用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-04-11001非授权页码：/24

13、8编号要求内容装置。URS02a-16循环水装置：循环水箱、循环水泵和媒介传导部件材质应为AISI316L,循环水泵要求是卫生型的（阿法拉伐的卫生泵），具有过载保护和缺水保护功能；循环水箱应肩液位控制装置；循环水箱应易于清洗；循环水箱有电加热系统，并能自动控温，温度可调。排放水池与循环水箱分开，要求避免粗洗后的水进入循环水池。URS02a-18传送螺杆：采用进口塑料件并由FDA制药行业认可材质制造；与润滑区必须采用隔离布局；单班操作使用寿命不少于3年。URS02a-19喷针具结构要求为一根316L管直抵喷针座顶端，通过自动激光焊接机焊接而成。不得采用其它的焊接方式制作。URS02a-20在出瓶

14、口处增加层流系统，保护清洗后的瓶子洁净度。URS02a-21清洗效果验证：取清洗后的小瓶60个，尤可见异物，按可见异物检查CP2010fi;按照上述标准，连续进行三批试验，合格率不得打99.8%。URS02a-22运动部件要求供油方便，最好采用集中供油系统。URS02a-23洗瓶机要有良好的对中性，有防断针措施。URS02a-24非不锈钢件均采用进口金属烤漆处理URS02a-25破瓶率：0.1%。URS02a-26主电机采用ABB品牌。URS02a-27控制功能：能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动、自动操作，单机、联机均可运行并具有关闭清洗介质运转机器；具有缺瓶及堆瓶检测和控制功能，当检

15、测到缺瓶或堆瓶状态时，机器停机，当状态消除后，自动运行；能监控控制用压缩空气压力；有超声波8安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SOP,04111非斐版本号：00非投页码：/24权禁止编号:用户需求编号要求内容水浴液位控制和循环水箱控制功能；能对单次开机洗瓶数进行统计；各驱动装置口变频尢级调速，有过裁保护功能；具有安全装置和安全保护功能。URS02a-28电器件如PLG触摸屏、交流接触器等要求采用法国施耐德品牌；整机轴承均要求采用日本进口轴承或德国易格斯轴承，提供相关的证明文件。URS02a-29最少安装一个急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。URS02a-30通过菜单式回面可设置或修改各工艺程序中

16、运行参数。分级管理，受权给不同权级人员以不同权限范围，一级人员只能通过触摸屏进现场按钮操作，二级人员可以调用内部存储的工艺程序，三级人员可以设置或修改各工艺程序中运行参数，但不局限于此。6.2.2 URS02b:灭菌隧道烘箱编号要求内容URS02b-01米用热风循环方式，隧道烘箱所出瓶子必须洁净且经火菌，达到无热源要求，隧道烘箱内的整体环境要达到A级要求。URS02b-02FH1365min,内毒素减少：1000EU/ML至少3个LOGURS02b-03基本结构及配置要求：火菌隧道包括进瓶段、火菌段和冷却段；网带及加热段隧道内腔均采用AISI316L材料，层流箱及组件、加热部分外部箱体及组件采

17、用304材料，外包板采用304材料，其它未特殊指明部件必须采用耐腐蚀、不生锈材料制造，确保密封。URS02b-04隔热层不得含石棉材料；隧道通道设计可补偿物料在加热和冷却时的膨胀和收缩，不锈钢传送网带两侧焊接点要圆滑、长度要一用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-04-11001非授权页码：/24编号要求内容致，运行时无挤瓶和爬瓶现象，有传送网带自动拉紧装置，输送网带两侧有弹性网带保护装置。URS02b-05设有玻璃碎片收集盘；所有在层流箱中的元件（包括风扇、传送电机）必须用FDA认可的材料制造。URS02b-06灭菌隧道各段进风系统必须保证进风质量符合A级洁净空气的标准，

18、从而使整个隧道采用A级层流空气对安莉瓶进行灭菌除热原处理。保证无菌、无热原。能通过细菌内毒素的挑战测试。URS02b-07高效过滤器能耐350c高温，密封元件能保证在冷热温度变化下省封良好。高温高效过滤器与高效过滤器米用负压密封结构，密封效果好。高效过滤器与高温高效过滤器安装采用偏心轮自压紧抽屉式结构，安装快捷方便。URS02b-08高温段米用均流技术和控流技术，其中控流装置米用模块化结构，便于调整与清洁。URS02b-09高温热风机采用水冷却技术。URS02b-010在线检测烘干机预热段、灭菌段、冷却段的风速并将风速值反馈至PLC通过触摸屏显示，再通过控制系统自动调节与控制风速。URS02b

19、-011烘箱各段配有用于高效过滤器完整性检测PAO佥测口，以及风速、尘埃粒子检测口。URS02b-012所有预过滤器和高效过滤器配有压差检测和显示元件，可指示过滤器是否堵塞，是否要更换；配置预热段、灭菌段、冷却段对房间的压差变送器，以及洗烘间与灌封间的压差变送器。URS02b-013所有风机可变频无级调速，有过载保护功能，可以选择低温运行和手动运行灭菌传送网带；温度过低，出瓶段容器过大，马达过载，或者进瓶处容器过小，传动带自动停止；传送网带应肩肩效10用户需求编号：安甑瓶洗烘灌封联动线山匕上口SO版本号：P-04-11001非授权页码：/24编号要求内容的纠正跑偏，张紧和托压轮装置；URS02

20、b-014温度控制：火菌段控制点温度偏差2C,空载时灭菌段火菌温度分布5C；满载时灭菌段灭菌温度分布10CoURS02b-015配置12通道的记录仪，灭菌过程中的各段温度、网带速度、层流风速腔室内外压差都能有纸质记录仪在线记录。URS02b-016可储存多种产品生产参数，可快速调用；可即时打印记录灭菌温度记录曲线。URS02b-017具有发热元件完好工作检测功能，检测各组电流判断。URS02b-018配置风压自动平衡系统，能有效控制冷却段与灌装间、预热段与洗烘间之间的风压平衡。在控制的各区段间安装压差表，并在冷却段增加防倒灌控制系统。当灌装间或洗烘间的风压产生波动时，压差自动控制系统启动，通过平衡风机调节风压。URS02b-019配置预热段、灭菌段、冷却段分别对洗烘房间压差监测装置和灌封间与洗烘间的压差报警系统。URS02b-020配置双温度探头，分别为监控探头和记录探头。URS02b-021输送网带B己置在线超声波清洗装置，另还增加了水、气冲洗工序。网带侧向配置清洁口便于烘箱底部的清洁。URS02b-022生产开始与结束时的欠载状态卜;程序控制瓶子在高温腔内停留5份钟，保证欠载时的去热原能力。URS02b-023冷却段在线灭菌系统：在正式生产前可对