医学实验室认可评审发现89ppt课件

1、1医学实验室认可评审发现案例分析医学实验室评审员继续培训/评审组长同级转换培训班上海2021-4-25262不符合项v实验室管理体系文件不符合认可规那么、认可准那么、运用阐明等的要求；v实验室体系运转不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。3不符合项报告v现实描画：v限定在评审过程和评审范围中；v明晰简约；v可追溯；v不符合结论：v认可规那么文件编号v认可准那么、运用阐明文件编号、条款号v体系文件文件编号 、条款号4不符合项案例1一些文件盖有文件受控章，但未见同意发布的记录。2内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些问题。3内审的内容未包含体系的一切要素。4非配套分析系统未

2、按NCCLS EP9-A文件要求与配套系统的结果进展比较。如何追溯？5不符合项案例 1该科Centaur化学发光免疫分析仪2019年11月20日和2019年1月10日电脑控制系统出现“死机缺点，分别于2019年1月20日和3月10日进展维修。工程师以为需求改换电路板，在出现缺点至维修期间没有停机，修后没校准。 2Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析仪运用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进展比对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程序文件5.3中规定不符合。描画欠简约？6不符合项案例 1 室内质控程

3、序过于简单，无详细操作步骤，无室内质控图制造方法，也无断定失控的规范和失控记录。 2对内审发现不符合项的纠正及结果评价的内容记录得不够详细。 3一切标本应视为有传染性标本，文件短少控制感染程序，以防止交叉感染。客观判别？7不符合项案例 7170生化分析仪与其配套运用的试剂等所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其符合预期之用途。没采用同行评议的书刊-XXX发表的程序。自建检测系统溯源？同行评议的书刊？8不符合项案例1个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。2血液学红细胞形状学二个人没识别出来。3文件控制清单不能表达“维持，不能明晰追溯文件不同版本之间的联络。4凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将每

4、日两个程度的质控结果标志在一张质控图上，不利于相关人员对质量控制结果的分析。证据能否充分？9不符合项案例1编号为GQ35891的标本血量不合格3mL,查最终的报告中没有阐明问题的性质。2检验科作业指点书MY1-SOP-106、107、108、132、133、规定，检验前血清标本保管于4。现场评审发现，血清样本保管于-20。10不符合项案例32019.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。4编号为LAB3-PF-005-03中仅包括试剂供应商评价,未见对实验用化学药品

5、,器具等其他重要采购资源供应商的评价记录。有文件、编号、日期、 仪器、现实等根本信息，Perfect!11察看项v有疑问；v无证据；v需留意。12察看项案例1未见用于分别痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平板。才干不予引荐！2微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检定的温度计比对。不符合项！3尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间关系未能提供。不符合项！13察看项案例4凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪器温度系统进展校准。不符合项！5有一位从事临床基因扩增检验任务人员未获得培训合格证书。不符合项！14察看项案例1保管标本、试剂冰箱的温度记录不规

6、范。2质控程序及部分实验操作程序不完善。3SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复检规范不完善，门诊和急诊化验室的血涂片复检率过低。4检验专业技术人员的档案管理不够完善。只需客观判别，但察看到的现实是什么？15察看项案例 不同部门如门诊血液室、门诊实验室和急诊室检测标本的独一标识的编制和记录方法各不一样。会产生什么问题？16察看项案例1采血室空间太小，门诊血液室无公用标本接纳处置空间。2抽样检查三位任务人员进展血细胞形状学及尿沉渣考核，有两位考核结果不称心。3危急值报告记录和不合格样本拒收记录的填写不完好或不规范，如缺“独一标识，接纳人只写“医生或“护士 。有现实描画。17察看项案例1碱性磷酸酶(

7、ALP)和-谷氨酰转肽酶-GT检验工程室内质控设定的SD与按实践丈量值计算而得的SD 差距过大而影响对失控的判别。2微生物分别、培育、鉴定、出报告为一同拥堵的环境、影响任务人员平安并限制任务空间。3实验室纯水安装电导仪无检测校准记录，也无专门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化仪用水质量。有现实，有疑问，需留意。Perfect！18N or Y?v尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测那么为N,半定量检测那么为Y)v形状学考试出现不称心结果；(按详细人员的岗位职责授权检验判别)v无感染性血清学阳性标本的管理制度(视管理的详细情况判别)；v实验室纯水安装电导仪无检测校准记录(应关注水质的检测,而

8、非电导仪的校准)；v血培育三级报告记录不全(少其中的报告步骤作为不符合项)；19N or Y?v仪器维修后未经过质控验收和校正(N)；v未按阐明书要求每月改换生化仪用比色杯(如未按制造商要求，应做评价)；v未见实验室口头报告检验结果的程序文件(应有书面政策,但不是程序文件)；v未进展LIS系统数据准确性验证(N)。20小结v以现实为根据，以准那么为准绳；v明晰描画现实，确保可以追溯；v准确得出结论，防止尺度不一；v关注认可规那么和相关专门要求；v建立沟通机制，提高认可的科学性；v医学实验室认可任重道远，我们共同努力！21联络信息胡冬梅中国合格评定国家认可中心 检查机构处北京市南花市大街8号：1

9、00062010-67105050：22 谢 谢！3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2

10、A-x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdL

11、aI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWl

12、ThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&

13、s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(ZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&

14、s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x

15、*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2

16、B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F

17、4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbKy)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F

18、4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkTh

19、PeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pYmfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMa

20、J7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNF4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWl

21、TiQeNbJ8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfN8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlU

22、iRfNcK8H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9IA+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlU

23、iQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)