生产管理部状态标识管理规程

1、发放范围：质量 生产 设备 采购 物流 研发 物业运营 人事行政 项目 客服 市场 销售 财务 总经办审批记录：起草人校对人审核人审核人批准人部门生产管理部 姓名魏泽男签名日期变更历史：文件编号版本变更原因、依据及详细变更内容起草/修改人生效日期1 编制依据：1.药品生产质量管理规范（2010版）2药品GMP指南(2010版)目录：1.目的32.适用范围33.责任人35.规程内容36.参考文件91.目的建立生产管理部标识的管理规程，使标识的使用、管理规范化，以有效防止交叉污染和差错发生。2.适用范围适用于生产内部发放使用的标识。清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位（工作间、流水线、设备、容器等

2、）。3.责任人车间主任、车间主管、工段长、车间QA、操作工等相关人员，对本规程的实施负责。5.规程内容5.1生产标识包括：区域标识（包括房间/车间标识等）、设备状态标识、卫生状态标识、管路走向标识、质量状态标识、物品标识等）设备状态标识：.1为了确保安全文明生产，防止人身安全事故、设备事故、产品质量事故的发生，本厂所有设备应在设备明显且不易脱落位置悬挂设备状态标识牌。.2当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。.3全厂设备操作人员、设备维修人员必须正确使用设备状态标识牌。.4设备状态标识牌包括：.4.1正在运行 绿色，正在进行正常生产操作的设备。.4.2正在检修 黄色，设备出现故障，进

3、行维修的设备。.4.3禁止使用 红色，设备封存，或因生产结构改变或其它原因停用的设备。.4.4完好设备 绿色，设备没有机械或电器问题。卫生状态标识：.1根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器环境所处的卫生状态。.2在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上黄色“待清洁”状态标记，表示不可以使用或继续操作。.3操作工按照清洁程序进行清洁后，用绿色“已清洁”牌标识。操作工摘下黄色的“待清洁”牌，将“已清洁”牌挂上已清洁好的部位上。管路标识：.1本厂管路标识采取汉字和箭头同时使用的方法，箭头走向表示流体走向，汉字表示流体的名称。.2室

4、内、外地沟内的管路不贴走向标识。.3管路走向标识的粘贴于管路上。.4管路走向标识应在每段管路中有所体现。.5管路走向标识应粘贴在所有管路的交叉点、阀门和穿孔两侧，及其它需要识别的部位。.6流体名称及颜色要求：序号流体名称颜色要求1蒸汽红色底，黑色字2热水3饮用水绿色底，黑色字4纯化水5冷却水6真空天蓝色底，黑色字7排放黑色底，白色字8压缩空气白色底，黑色字9呼吸.7箭头和字体大小根据实际管径确定，相近管径的箭头和字体大小应一致。质量状态标识：序号标识名称颜色要求使用1待验区白底色，黄色字放于待验的货位上2合格区白底色，绿色字放于检验合格的货位上3不合格区白底色，红色字放于检验不合格的货位上物品

5、标识包括：溶液标识、样品标识、仪器设备标识。5.1.5.1溶液标识分为：标准溶液标识及试液标识。.2样品标识包括：对照品标识、物料标识、中间产品标识、取样标识、留样标识、封口签。.3仪器设备标识包括：固定设备卡、固定资产标识卡。凭证包括：取样证、合格证、不合格证等。5.2标识的制作5.2.1所有凭证及物品标识由使用部门设计，样本经质量管理部审核后方可印制，投入使用。5.2.2其它标识由质量管理部针对使用情况提出要求（如文字内容、颜色等），交由质量管理部统一设计制作。5.3标识的领取5.3.1由外单位制作的标识、凭证经验收合格后入库保管。5.3.2区域标识及物品标识由使用部门从中间站领取，定置在

6、相应的位置。5.3.3状态标识由使用部门从中间站领取，在使用现场的合适位置存放。5.3.4使用部门根据使用情况向质量管理部申请，领用取样证、合格证及不合格证，并填写领用记录。5.4标识的使用5.4.1需填写的标识、凭证必须书写规范，并保证内容正确、完整。5.4.2状态标识应与相应物品的状态保持一致。5.4.3所有使用的标识、凭证应定置在醒目的位置。5.4.4车间QA负责监督、检查标识、凭证的领用及使用情况。5.5标识、凭证如需修改，应由使用部门提出申请，经质量管理部审批后进行修改。新的标识、凭证未批准使用前仍使用原标识、凭证。5.5以上涉及的部分标识样张：房间待清场状态牌待清场岗 位： 品 名

7、： 批 号： 责任人： 设备、容器、用具待清洁牌待清洁设备、容器、用具、物料待灭菌牌设备、容器、用具、物料待消毒牌待消毒待灭菌房间清场合格状态牌清场合格证（正本）岗 位： 上次品名： 上次批号： 本次品名： 本次批号： 清 场 人： QA监控员： 清场日期： 有效期至： 清场合格证（副本）岗 位： 上次品名： 上次批号： 本次品名： 本次批号： 清 场 人： QA监控员： 清场日期： 有效期至： 设备清洁牌 已 清 洁设备名称： 设备型号： 上次品名： 批 号： 本次品名： 批 号： 清 洁 人： 检 查 人： 日 期 ： 有效期至： 容、器具清洁牌已 清 洁清洁人： 日 期： 有效期至： 设备、容器、用具已消毒牌 已 消 毒可在 月 日前使用消毒人：