医疗设备质量管理的若干问题探讨

1、周庆利周庆利 2011年年1月月 医疗设备质量管理的医疗设备质量管理的 若干问题探讨若干问题探讨目录一、医疗设备质量管理的目的二、医疗设备质量管理的要求三、工作流程局部（规范化）四、医疗设备质量信息化管理五、总结与体会一、医疗设备质量控制的目的质量管理的目的：质量管理的目的： 整理、梳理已经存在的工作内容 适当改进现有的工作 增加工作的新内容 工作内容标准化管理学方法：精益管理、管理学方法：精益管理、PDCA、ERP、6等等等等 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科3 |医疗设备质量控制的目的 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科

2、4 |标准化标准化 管管 理理质量管理的目的：质量管理的目的：一般管理一般管理高效高效安全安全医疗设备质量控制的目的质量持续改进 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科5 |二、医疗设备质量管理的要求 专业化专业化规范化规范化信息化信息化 可保证临床工程的专业本色特性，扩大工作流程的可控范围，既符合专业管理要求，又与医院其他学科同步发展，保持临床工程在医院的可持续发展，等等。 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科6 |医疗设备质量管理的政策1985年的中华人民共和国计量法国家药品监督管理局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

3、（试行）省政府2007第238号令浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 卫生部卫医管法【2010】4号医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等等各级各级管理管理部门政策法规：部门政策法规： 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科7 |医疗设备质量管理的内容技术管理GB9706.1GB9706.1（IEC60601-1IEC60601-1）标准等质量控制（采购、安装验收、电气安全、计量年检、使用安全、维护维修等）事务解决的专业化水平，决策性支持等临床工程路径（各类工作流程的合理性和科学性）等级医院要求专业字典库建设等等 2022年4月27日星期三| 浙江大学医

4、学院附属妇产科医院医学工程科8 |三、工作流程局部（规范化）采购流程采购流程省政府集中采购每月省政府集中采购每月15日前上报建议书日前上报建议书(单价单价20万万)医院自主采购（设备单价医院自主采购（设备单价20万万元）元）审批为集中采购（一般710个工作日）审批为分散采购（一般为710个工作日）使用科室和设备科共同制定技术参数使用科室和设备科共同制定技术参数填写委托书及上呈标书给省政府采购中心采购中心审批用户的技术参数，时间由采购中心决定上网公告20天（整个集中采购流程大约为60天）经专家审议标书，然后制定最终标书上网公告20天(整个流程大约50天)公开招标、集中采购公示期一周签订合同，一般

5、订货期为60天(进口设备)医院设备采购工作小组采购（每2个月举行一次）按医院内部采购程序制定的要求执行签订合同，订货期一般为60天(进口设备) 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科9 |申请流程申请购买流程申请购买流程年度计划申购年度计划申购计划外申购（是否新添、更新）原则上高值设备尽量在年度计划外申购（是否新添、更新）原则上高值设备尽量在年度预算中申请预算中申请当年9月初以前填写次年科室计划填写各类表格（可在设备科网页表格下载）12月底前经设备管理委员会、院长办公会议确定年度预算计划报卫生厅、财政厅审批，一般在次年4月底左右下达预算指标。科室需要计划外新添医疗

6、设备更新设备需经设备科鉴定（办公电脑、打印机由信息科协同鉴定）填写浙医妇院预算外设备申请表（更新需附上报废鉴定书）设备使用部门分管院长签字设备科长审查、签字设备科分管院长审批（单价高的设备还需院办公会论）设备科根据采购类别进入采购程序设备科根据采购类别进入采购程序 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科10 |医疗设备到货验收流程 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科11 |医疗设备维修流程 使用科室报修故障分析、判断、处理使用科室验收无能力自修设备科联系外修工程师故障了解性能测试使用部门送修维修档案记录医疗设备维修医疗设备维修 2

7、022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科12 |医疗设备档案管理流程 到货安装到货安装采购采购使用使用报废报废招标前文档招标前文档技术指标、商务要求确认文档1份（使用部门负责人签名）技术评估报告招标后文档招标后文档l标书（所有参与公司）l开标一览表l评标报告l承诺书l三证l中标通知书合同书原件合同书原件到货验收单据到货验收单据l报关单、免税单、3C认证书、商检证明（无相关商务要求的设备除外）。l到货验收单、清单安装验收文档安装验收文档l安装验收单l设备及附件清单l操作手册、维修手册纸质和电子文档l自动化检验设备须提供联机接口手册电子文档l其它可提供的文档l仪器外观照片

8、购货发票复印件购货发票复印件使用及维护文档使用及维护文档l使用、保养记录l维修、维护记录l检测记录l应用安全记录定期送中心档案室集中保存，保存期至报废后5年以上报废申请、鉴定、批准文档报废申请、鉴定、批准文档 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科13 |医疗设备应用流程（操作者） 操作者具备操作者具备资质？资质？停止使用停止使用应用条件判断应用条件判断按要求操作，并注意过按要求操作，并注意过程可能的异常程可能的异常应用异常？应用异常？否否是是是是否否完成使用完成使用 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科14 |可疑安全事件发现（操

9、作者、设备科） 应用发现异常应用发现异常对病人已对病人已造成伤害？造成伤害？有潜在有潜在危害？危害？伤害程度判断、分析伤害程度判断、分析预期？预期？定为不良事件定为不良事件定为一般性事件定为一般性事件否否是是是是否否否否 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科15 |医疗设备安全事故处理流程(操作者、设备科) 调查现场调查现场调查应用过程调查应用过程调查后果调查后果向科长报告向科长报告通知相关人员处理通知相关人员处理不良事件发生不良事件发生暂停使用，保护现暂停使用，保护现场、遗留痕迹场、遗留痕迹告知设备科告知设备科操作者操作者设备科设备科技术分析技术分析检查设备检

10、查设备评估、总结评估、总结报告不良事件报告不良事件改进、优化管理改进、优化管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科16 |医疗设备安全事故技术工作流程(设备科) 现场调查现场调查调查设备近况、操作方法，掌握异常情况（外观、显示、输出强度、人员等）原因分析原因分析根据设备原理、功能，联系调查结果进行综合分析，寻找线索，查找原因设备检测设备检测检查相关部件，检测设备性能、功能测试，安全测试发现问题，或发现问题，或有其它结论？有其它结论？故障排除故障排除维修故障设备，修复后重新检测是是否否设备故障？设备故障？操作培训操作培训是是否否 2022年4月27日星期三| 浙

11、江大学医学院附属妇产科医院医学工程科17 |四、医疗设备质量信息化管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科18 |4.1强制计量设备档案 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科19 |计量设备档案 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科20 |4.2医疗设备维修管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科21 |临床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科22 |临床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院

12、医学工程科23 |临床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科24 |临床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科25 |临床工程管理初次检测结果统计初次检测结果统计设备设备（共（共82台）台）通过通过数数（台（台）接地阻抗接地阻抗大大（台）（台）绝缘阻绝缘阻抗抗（台）（台）对地漏对地漏电电（台）（台）机壳漏机壳漏电电（台）（台）患者漏患者漏电电（台）（台）辅助漏辅助漏电电（台）（台）多普勒胎心多普勒胎心仪仪6000000婴儿辐射床婴儿辐射床10400010呼吸机呼吸机2200000监护仪监护仪81000000自助取单

13、机自助取单机4100200输液泵输液泵9000000高频电刀高频电刀5000000婴儿保温箱婴儿保温箱17200000合计合计611900210比率比率74.39%23.17%00%2.44%1.22%0%处理后检测结果统计处理后检测结果统计设备设备（共（共82台）台）通过数通过数（台）（台）接地阻抗偏接地阻抗偏大大（台）（台）机壳漏机壳漏电电（台）（台）多普勒胎心多普勒胎心仪仪600婴儿辐射床婴儿辐射床1500呼吸机呼吸机400监护仪监护仪1800自助取单机自助取单机402输液泵输液泵900高频电刀高频电刀500婴儿保温箱婴儿保温箱1810合计合计7912比率比率96.34%1.22%2.44% 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科26 |4.3质量控制之一-PM工作工作 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科27 |PM实施内容 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科28 |待PM设备分类 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科29 |PM工作统计 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科30 |4.4三证管理 2022年4月27日星期三| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科31 |三证