《生物制品学》复习题

1、聂国兴生物制品学复习题有颜色部分为主要考点2014.12.08、名词解释 1、生物制品学：(Biopreparatics )是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。2、生物制品：以微生物、细胞、动物及人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。3、联合疫苗：指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病。4、药品生产质量管理规范(GMP :是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故可能性降低到 最低程

2、度，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。5、诊断制品(diagnosticpreparation):指利用细菌、病毒和寄生虫培养物、代谢物、组分(提取物)和反应物等有效物及动物血清等材料制成的，专门用于动物传染病和寄生虫病诊断和检疫的一大类制品，又称为诊断液。6、细菌类诊断制品： 根据抗原与抗体能特异结合的原理,将细菌及其代谢产物制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的抗体以检测未知的抗原。这些已知的抗原或抗体称为细菌学诊断试剂，可用于细菌感染的诊断和细菌鉴定。7、病毒类诊断制品：病毒学诊断试剂是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理,制备的病毒抗原或其抗体，

3、用于检测样本中的病毒抗体或抗原，以诊断是否病毒感染或鉴定病毒。8、抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答,并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞的物质，称之为抗原。9、疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂。10、核酸疫苗：(nucleic acid vaccine ),就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNAl接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。11、遗传重组疫苗(genetic recombinant vaccine ):是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。12、基因工程疫苗

4、(gene engineered vaccine :是指使用重组DN徽术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体13、冷链系统：从制造疫苗的部门直至使用疫苗的现场之间的各个环节，疫苗均应保存在规定的保冷状态之下，这一保冷系统，在EPI扩大计划免疫活动中称为冷链系统14、免疫佐剂:凡能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。15、微生态制剂(probiotics):用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体用正常菌群生长多物质制剂之总称。可调整宿主体内的薇生态天调,保持微生态平裔。I16、免疫调节剂：又

5、称为生物反应调节剂(BRM ,是能够调节、增强、兴奋和恢复机体生命功能的一大类生物药物，是目前国际上广为关注的全面调节人体生命活动平衡的生物治疗制剂，主要用于肿瘤的免疫治疗。17、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法，连续传代，使其对原宿主失去致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗。18、灭活疫苗(死疫苗)：该类疫苗由完整病毒(或细菌)经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。19、细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。

6、20、病毒类疫苗：病毒类疫苗是指由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的，进入机体后诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。21、类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为类毒素。22、细菌内毒素：菌体细胞壁的结构成份。细菌在生活状态时不能释放出来，只有在细菌死亡之后菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中。23、血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DN眼术制成的血浆蛋白组份或血细胞组份制品，用于诊断、治疗或被动免疫预防。24、正常人免疫球蛋白：是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它蛋白分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩

7、剂。25、特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。26、表达系统27、基因治疗：就是将外源基因导入目的细胞并有效表达，从而达到治疗疾病的目的。28、核酸药物：是以核酸(DNA RNA进入体内治疗疾病的药物， 包括DN阖物、反义RNA Antisense RAN药物、RN所扰(RNAInterference , RNAi)药物、核酶药物和脱氧核酶药物等。29、基因置换：（Gene Replacement）指用正常基因置换整个的致病基因，使致病基因永久得到更正。

8、30、成分输血：就是把人血中的各种有效成分，如红细胞、粒细胞、血小板和血浆等分别制备成高纯度或高浓度的制品，根据病人的需要，输注相应的成分。31、基因增补：或称基因修饰，就是将目的基因导入病变细胞或其它细胞，目的基因的表达产物能修饰缺陷细胞的功能或使原有的某 些功能得到加强。32、静注丙球：学者们开展了大量的研究工作并开发出了三代可供静脉注射的免疫球蛋白制剂，简称静注丙球。33、集落刺激因子：在进行造血细胞的体外研究中，发现一些细胞因子可刺激不同的造血干细胞在半固体培养基中形成细胞集落，因此命名为集落刺激因子34、细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。它们是一组可溶性的

9、不均一的蛋白质分子，能调节细胞的 生长与分化。35、基因失活：（Gene Inaetivation ）是指应用反义技术（Antisense Technology ）,将反义寡核昔酸或反义 RNAB入细胞以封闭某 些有害基因的表达，即人们通常意义上所说的反义疗法。36、干扰素：这种细胞因子作用于其他细胞时能干扰感染的病毒复制，因而将其命名为干扰素37、肿瘤坏死因子：（Tumor Necrosis Factor , TNF）是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。38、促红细胞生成素：（Erythropoietin , EPQ是由肾脏分泌的一种重要激素。生理情况下它能促进红细胞系列的增殖、分化、成

10、熟；病理状态下，与多种贫血，尤其是终末期肾脏疾病贫血密切相关39、干细胞因子：（Stem Cell Factor , SCF）是由248个氨基酸组成的糖蛋白，能够以膜结合的形式存在，在蛋白酶的水解下，也能 够形成可溶形式。40、益生素:通过改善饲养动物肠道菌群平衡而对动物产生有益作用的微生物添加剂。41、益生元:指能够促进肠道菌群平衡，对宿主起有益作用的活菌制剂。42、合生元:合生元是由益生元和益生菌两者结合制成的。43、体内诊断制品：由变应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于疾病的体内免疫

11、诊断。44、体外诊断制品：由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19 OX2OXK诊断菌液，沙门菌属诊断血清，乙肝表面抗原（ HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于疾病的体外免疫诊断。45、（ monoclonal antibody ）单克隆抗体46、抗体酶二、填空题初次免疫先产生国M，然后产生IgGo1、病毒疫苗的制备方法包括（微载体悬浮培养细胞的病毒生产工艺）、（转瓶培养法）、（罗式瓶培养）和（加工糖丸）。2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（季节性）、动物要选取适当的（年龄性别）、微生物原料最好选取（对数期细菌

12、）。3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（原始种子批），用于制备生产用的工作代工程菌种。4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（安全性）、（有效性）和（可接受性）。5、GMP艮据其适用范围可分为三类：（国际性）的GMP （国家性质）的GM洋口（行业性）的GMP6、生物制品的检定一般分为（理化检定）、（安全检定）和（效力检定）三个方面。7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括（血液制品 ）、（抗毒素及免疫血清 ）、（ 生物技术药物）、（免疫调节剂 ）和（微生态制剂）。8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是（革兰氏阴性菌内毒素

13、），其本质是脂多糖，通常用（ 邕试验法）进行检测或量化。9、目前用于人免疫缺陷病毒（HIV）感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有（）、（）及（）。10、细胞因子通常以（旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（IFN- a ）、（ IFN- 0）、（ IFN- 丫 ）三种。12、每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，（四级）最低，（一级 ）最周I O13、由于（）具有向内流动的气流，可防止柜内产生的感染性物质对工作人员和附近环境的污染，是一个有效的

14、防护系统，也称一 级屏障。14、（抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。15、构成抗原的基本条件是：（异物性 ）、（特异性）和（一定的理化特性）。16、疫苗的基本性质包括：（免疫原性）、（安全性）和（稳定性）。17、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（原始种子批）、（主种子批）和（工作种子批）。18、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：（促进免疫反应的能力）、（副作用大小）和（成本和价格）。19、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（ T细胞）介导的细胞免疫反应和（B细胞）介导的体液免疫反应。相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。2

15、0、亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的（体液免疫）反应，活疫苗可以激发 T淋巴细胞介导的（细胞免疫）反应。21、对于多糖、糖脂和核酸抗原，B淋巴细胞可在没有 T4细胞的辅助下产生抗体，因此这些抗原被称为（ TI-Ag ）,而蛋白质抗原需要T4细胞的辅助，又称为（TD-Ag ）。22、（抗原提呈细胞）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。23、（微胶囊疫苗）也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有 疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。24、目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：（全菌体灭活疫苗

16、）、（伤寒 Vi多糖疫苗）和（伤寒Ty21a 口服减毒活疫苗）。25、炭疽菌的抗原结构中，只有（毒素 ）抗原是保护性抗原。26、目前我国在结核病防治方面面临两大难题：一是（发现率低），二是（患者不能接受正规治疗或没钱致病）。27、白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（白喉杆菌）引起的急性呼吸道传染病。28、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：（动物培养）、（鸡胚培养）、（细胞培养）和（基因工程）。29、通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有（Dane颗粒）、（22nm小圆球颗粒）和（杆状颗粒）三种基本形态。30、乙肝病毒在生长过程中会形成 3种抗原结构：（H

17、BsAg ）、（ HBcAg ）和（HBeAg ）。31、甲型肝炎的传播途径主要是（肠道传染）。32、艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体HIV对人类（T ）淋巴细胞有嗜性。33、HIV的基因组是两个拷贝的（单股正链RNA）。34、（特异性免疫球蛋白）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同， 此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。35、（乙型肝炎免疫球蛋白）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙

18、肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。36、（低温乙醇沉淀法）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。37、基因治疗中常用的核酸药物包括（DNA药物）、（反义RNA药物）、（RNA干扰药物）、（核酶药物）、（脱氧核酶药物）38、低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：（温度 ）、（pH ）、（离子强度）、（蛋白质浓度 ）、（乙醇浓度）。39、人基因治疗是以改变（）为基础的医学治疗，目前仅限于非殖细胞。按基因导入的形式，可分为（）和（）两种。40、（）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具 有至

19、少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。41、（）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。43、补体的三条激活途径分别是（经典途径）、（旁路途径 ）、（MBL途径）。三、选择题1、（ C ）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查中国生物制品规程。A、生物制品研究所B 、生物制品检定所C、生物制品标准化委员会2、生物制品用微生物原料，应选择（ B ）的微生物。A、静息期B、对数期C、平台期D、死亡期3、生产血液制品所使用的血浆

20、属于（A ）。A、原料 B 、辅料 C 、中间品 D 、成品4、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（ D ）。A、高压匀浆法B 、高速珠磨法C 、超声波振荡法D、酶溶法5、（B）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的保存。A 、冷冻法B、有机溶剂脱水法 C、防腐剂保鲜法D 、冷藏法第-3 -页共11页6、以下表达系统属于真核表达系统的是（D ）。A、大肠杆菌表达系统B 、枯草芽抱杆菌表达系统C、链霉菌表达系统D、酵母表达系统7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（B ）检定项目。A、物理性状检定B、化学检定C 、安全性检定D 、效力检定8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行HB

21、sAg和抗-HCM抗-HIV检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（C ）检查A、一般安全性检查B、杀菌、灭活和脱毒情况检查C 、外源性污染检查D 、过敏性物质检查9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（C ）？A、家兔试验法B 、无菌试验法C、邕试验法D 、残余毒力试验法 910、 2005 年版中华人民共和国药典将生物制品规程并入药典，设为药典（C ）。A、一部B 、二部 C 、三部 D 四部10、临床诊断试剂在包装时多是将一种测定所需的各试剂按用量比例单独分装，然后组成一个试剂盒，这种包装方式为（C ）。A、单元化包装B 、多剂量包装C 、组合包装11、为防止固形异物、液体、气体

22、和微生物侵入生物制品，应采用以下哪种包装（D ）？A、纸制的袋式密闭容器 B、塑料制的桶式气密容器C、金属制的罐式气密容器D、玻璃制的瓶式密封容器12、因工作人员操作不慎被注射器针头刺伤、玻璃或手术剪刀划伤、创伤等均可造成病原微生物在创伤处的直接“接种”感染，这种感染方式属于（A ）。A、接触感染B 、经口感染 C、动物咬、抓伤和昆虫媒介感染D 、经呼吸道感染13、（C ）没有参与红细胞的形成。A、 G-CSFB、EPOC、SCF D、Multi-CSF14、 （ A ）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂15、 下列哪种成分可以保证

23、疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D ）？A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂16、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应时，应经下列哪一卫生部门批准（A ）？A、国家卫生部B 、当地省、直辖市卫生厅C 、当地市卫生局17、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（D ）菌毒种。A、一类B、二类C、三类D、四类18、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（A ）菌毒种。A、一类B、二类C、三类D、四类19、 世界上第一个批准上市的基因治疗药物是我国研制的（A ）。A、重组腺病毒-p53注射液B、重组IL-2基因 C 、重组肝细胞生长

24、因子基因D、重组干扰素基因20、临床上凝血因子IX制剂可用于治疗（ B ）。A、甲型血友病B 、乙型血友病C 、丙型血友病D 、血管性假性血友病21、（ A ）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。A、 G-CSF B 、 M-CSF C 、 GM-CSF D 、 Multi-CSF22、 许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果（B ）。A、福氏佐剂B 、氢氧化铝佐剂 C 、细菌佐剂D 、核酸佐剂23、 将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（B ）。如在不完全佐剂中加入分枝杆菌（如死卡苗）则称为完全弗氏佐剂。A 、福氏完全佐剂B 、福氏不完全佐剂C 、

25、植物油佐剂D 、细菌佐剂24、IgG分子的抗原结合部位存在于（ B ）。Fc段与抗体结合A 、 Fc 段 B 、 Fab 段 C 、 Fc 和 Fab 间的铰链区D 、 轻链羧基端25、 多糖、糖脂和核酸抗原属于（A ）抗原。A、胸腺非依赖性抗原B、胸腺依赖性抗原C 、全菌体抗原26、在粘膜淋巴组织中聚集了大量的B 淋巴细胞，其所产生的抗体以（）为主。A、 IgG B 、 IgM C 、 IgA D 、 IgE27、临床上凝血因子IX制剂可用于治疗（ B ）。A、甲型血友病B 、乙型血友病C 、丙型血友病D 、血管性假性血友病28、将某病原体的保护性抗原基因重组到植物体内表达生产的疫苗称为（D

26、 ）。A、基因缺活疫苗B 、微胶囊疫苗C 、蛋白工程疫苗D 、转基因植物疫苗29、伤寒Vi 多糖疫苗属于（A ）。A、传统灭活疫苗B、传统减毒活疫苗C 、传统亚单位疫苗D 、基因工程亚单位疫苗30、 卡介苗是一种（A ）疫苗。A、细菌减毒活疫苗B 、病毒减毒活疫苗 C、细菌灭活疫苗D 、病毒灭活疫苗31、 目前中国所使用的炭疽疫苗为（B ）A、铝胶培养上清液疫苗B 、减毒活疫苗C 、灭活疫苗D 、亚单位疫苗32、（）是一种自动免疫制剂，用于细菌毒素性疾病的预防A 、细菌灭活疫苗B 、细菌减毒活疫苗C 、类毒素疫苗D 、细菌多糖疫苗33、白喉类毒素是白喉毒素经（C ）脱毒后制成的一种安全、有效的

27、免疫制剂。A、乙醇 B 、丙内脂 C 、甲醛 D 、丙酮34、目前所使用的乙肝疫苗属于（A ）。A、基因工程亚单位疫苗B 、基因工程载体疫苗C 、核酸疫苗D 、合成肽疫苗35、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（C ）。A 、HBcAgB、 HBeAgC、 HBsAgD 、DNAP36、（ A ）是HBcAg在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空间构型发生改变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原。A 、HBeAgB、 HBsAgC、 DNAPD 、RNAP37、戊型肝炎的传播途径为（A ）A 、粪口途径B 、血液传播C 、性传播D 、母婴传播38、目前中国使用的甲型肝炎疫苗为（D ）。A、

28、甲肝灭活疫苗B 、甲肝病毒亚单位疫苗C、核酸疫苗 D 、甲肝减毒活疫苗39、乙肝病毒基因组属于（A ）。A 双链环状 DNA B 、单股正链 RNA C、单链环状 DNA D 、单股负链 RNA40、（B ）是目前广泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。A 、乙肝血源疫苗B 、乙肝基因工程亚单位疫苗G乙肝核酸疫苗D 、乙肝载体活疫苗41、（C ）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体，且抗体可在体内可持续多年。A、HBeAgB 、 HBsAgC 、 HBcAg D 、抗-HBs42、HIV侵犯的主要靶细胞是（C ）淋巴细胞。A、T8 B 、 B C

29、、 T4 D、 Ts43、（D ）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。A、免疫球蛋白 B 、凝血因子皿 C 、抗凝血酶-W D 、白蛋白44、免疫球蛋白IgG 在血浆中属于（D ）成分。A、微量成分B 、少量成分C 、中量成分 D 、特大量成分45、（A ）是一类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转输的血浆蛋白。A 、转输蛋白B 、凝血系统蛋白C 、蛋白酶抑制物类D 、免疫球蛋白46、正常人免疫球蛋白是用于（A ）的免疫球蛋白制剂。A、肌肉注射 B 、静脉注射C 、口服D 、鼻腔滴注47、凝血因子皿制剂在临床上主要用于（

30、 A ）的治疗。A 、甲型血友病B 、乙型血友病C 、丙型血友病D 、肺气肿48、（D ）是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能控制感染和炎症，是体内重要的蛋白酶抑制剂，缺乏时可引发肺气肿。A、a 2-巨球蛋白B 、纤维结合蛋白C 、抗凝血酶WD 、a 1-抗胰蛋白酶49、由（B ）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜病有显著疗效。A、抗凝血酶-W （AT-W）B 、纤维结合蛋白（Fn）C 、纤维蛋白原（Fg） D 、a 2-巨球蛋白（a2 -M）50、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（D ）。A、盐析法 B 、聚乙二醇沉淀法C 、利凡诺沉淀法 D

31、、低温乙醇法第 - 5 - 页 共 11 页51、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（ C ）A 、干扰素 B 、白细胞介素C、肿瘤坏死因子D 、集落刺激因子52、中国第一个实现产业化的基因工程药物是（ B ）A 、白细胞介素-2 （IL-2 ） B、干扰素（IFN） C、肿瘤坏死因子（TNF）D、促红细胞生成素（EPO53、（ D ）在临床上主要用于治疗由于癌症放化疗引起的血小板减少症及HIV相关的血小板减少症。A粒细胞-集落刺激因子（G-CSF B 、巨噬细胞-集落刺激因子（M-CSFG促红细胞生成素（EPO D 、促血小板生成素（TPQ54、临床上（A ）主要与C-CSF联合应用，在外周

32、血干细胞移植时用于动员骨髓干细胞，增加CD34吆田胞。A重组人干细胞因子（rhSCF）B 、重组人干扰素（rhIFN ）G生组人月K岛素（rhINS）D 、重组人白介素-11 （rhIL-11 ）四、问答题1、简述在生物制品制备中选择原料时应遵循的原则（可作选择题）选择原料时要遵循以下原则：原料来源丰富，产地接近，成本低；原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得，其中杂质含量尽可 能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应有来源、 标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。2、试述在生物制品生产中实施 GMP

33、f理的目的和意义3、在基因工程工作中，体外重组目的基因的载体需具备哪些条件？有多种限制性内切酶的酶切位点，便于目的基因的插入，并且在酶切重组后，仍能保持复制子的功能（即插入外源基因后不影响 质粒的复制）；有选择性标记，如耐抗生素特性，最好为具双重标记的质粒，当外源DNAf入其中一种标记时产生插入失活，有效地帮助鉴别重组质粒；能在寄主细胞内自我复制，稳定地遗传，便于重组DN份子的制备；具有能在原核或真核细胞中表达的基因转录和翻译的特异核酸序列，便于表达目的基因产物；具有较低的分子量和较高的拷贝数，操作起来简单方便（拷贝数是指在标准 的培养条件下，每个细菌细胞中所含有的质粒DN砌子的数目）。4、简

34、要叙述用基因工程技术生产干扰素的程序？。（大题）5、试述微生态制剂的作用机制1）补充优势菌群，恢复肠道微生态平衡2）参与生物防御屏障结构3）生物夺氧作用4）营养作用5）改善微环境，促进三流运转6、对制备生物制品的生物反应器有哪些基本要求？生物反应器必须具备如下一些基本要求：制造生物反应器所采用的一切材料，尤其是与培养基、细胞直接接触的材料，对细胞 必需无毒性。生物反应器的结构必须使之具有良好的传质、传热和混合的性能。密封性能良好，可避免一切外来的微生物污染。 对培养环境中多种物理化学参数能自动检测和控制调节，控制的精确度高，而且能保持环境质量的均一。可长期连续运转，这对 用于培养动植物细胞的生

35、物反应器尤为重要。容器加工制造时要求内面光滑，无死角，以减少细胞或微生物的沉积。拆装、连接 和清洁方便，能耐高压蒸汽清毒，便于操作维修。设备成本尽可能低。7、简述疫苗的基本性质1、免疫原性2、安全性3、稳定性8、概述基因工程生物制品的特点（大题）9、简述疫苗中抗原的作用及构成抗原的基本条件抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性。构成抗原的基本 条件（1）异物性。（2） 一定的理化特性（3）特异性10、简述氢氧化铝佐剂的作用机理Al （OH 3是目前最常用的人用佐剂，多年来已广泛用于多种生物制品，如白喉、破伤风类毒素，DPTE联疫苗，霍

36、乱、流脑菌苗，狂犬、流感及乙肝疫苗等。铝佐剂的应用，不仅大大增强了疫苗的免疫原性和免疫持久性，而且可以减轻全身反应，尤其是对提纯的制品如类毒素、亚单位疫苗等，已经成为不可缺少的组成部分。Al （OH 3的功能主要是刺激机体的体液免疫反应，产生高效价的IgG和IgE抗体，激活Th2细胞,11、干扰素如何发挥抗病毒活性，具有哪些作用特点?1)抑制病毒繁殖IFN在同种细胞或机体内，对多种病毒(包括DN病毒、RNAW毒、引起肿瘤的病毒或不引起肿瘤的病毒)都有一定程度的抑制作用。主要可以阻断病毒颗粒的复制，减少病毒量，使显性感染变成不显性感染，对一般病毒可以促进机体恢复，缩短病 程。作用特点 间接性：通

37、过诱导细胞产生抗病毒蛋白等效应分子抑制病毒2)广谱性：抗病毒蛋白是一类酶类，作用无特异性。对多数病毒均有一定抑制作用。 3)种属特异性：一般在同种细胞中活性高，对异种细胞无活性。4)发挥作用迅速：干扰素既能中断受染细胞的病毒感染又能限制病毒扩散。在感染的起始阶段，体液免疫和细胞免疫发生作用之前，干扰素发挥重要作用。12、以乙肝疫苗为例简述基因工程亚单位疫苗的构建程序一般方法是：调整基因组合使之表达成颗粒结构，如将甲型肝炎病毒的整个编码区插入痘苗载体；在体外将抗原聚团化，包 入脂质体或胶囊微球；加入有免疫增强作用的化合物作为佐剂。13、试述基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗和核酸疫苗的异同点1

38、4、试从抗原组成、免疫机制及优缺点三方面比较传统疫苗中的减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。项目减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗或成分苗抗原制备用减毒或无毒的全病原体用化学或物理方法将病原体以化学方法获得病原体的作为抗原杀死某些具有免疫原性的成分免疫机理接种后病原体在体内有一 定生长繁殖能力，类似隐性 感染，产生细胞、体液和局 部免疫病原体失去毒力但保持免疫 原性，接种后产生特异抗体 或致敏淋巴细胞接种后能刺激机体产生特异性免疫效果优缺点接种次数少，反应小，免疫 效果持久。但稳定性差，并 应考虑减毒株的毒力返祖 问题稳定性好，较安全。但反应 较大，维持时间较短，一般 要接种2-3次制品纯度较高，副反

39、应小。 但免疫原性弱，需添加佐 齐L并需多次接种常用疫苗卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎伤寒、霍乱、百日咳、乙脑白喉、破伤风类毒素、丽减毒活疫苗灭活疫苗脑膜炎球菌多糖疫苗15、简述目前人用炭疽疫苗的缺点现行的传统减毒活疫苗和铝胶吸附培养上清液疫苗的免疫保护效果虽然都还不错，但是还存在很多问题活疫苗生产用菌株的毒 力不稳定活疫苗的免疫途径问题：人用活疫苗目前均采用划痕接种，划痕深浅，长短虽有要求，但在大面积接种时很难做到，不易 保证足够的菌数进入体内，从而形响了免疫效果。疫苗接种的副反应都比较大。有效免疫保护力的持续时间比较短，需要每年进 行加强性免疫接种。16、生产类毒素疫苗时，制造毒素用的培养基应符

40、合哪几个方面的要求？A、能提供产毒所必须的成份；B、能调节影响产毒诸因素的平衡；C、能缓解对产毒有害物质的作用；D、能保护已经产生的毒素;E、不能含有对人有害或引起过敏反应的物质。17、试述AIDS疫苗研制的可行性(1)人体免疫系统在某些情况下能够控制HIV感染。(2)有些实验性HIV疫苗可以保护非人类灵长类动物免患艾滋病或艾滋病样疾病。(3)感染HIV-2可降低HIV-1感染的可能性。这提示HIV-2感染可能是自然筛选出的 HIV-1疫苗。18、试述目前艾滋病疫苗研制存在的困难(1) HIV的基因变异率极高；(2) HIV能建立潜伏感染并能在细胞间传播；(3) HIV可直接侵犯免疫系统和中枢

41、神经系统；(4)尚缺乏能如实产生人类 AIDS的HIV动物模型19、人血白蛋白是目前生产量最大，也是临床上应用最广泛的血液制品。试述白蛋白有哪些性质和功能特点决定了它在血液制品中的这种地位？白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，约占血浆总蛋白的一半多，因此，易大量、高纯度地提取。其分子量为66KD,等电点为4.7 ,产生的渗透压大而粘度低，是最有效的血容扩张剂。白蛋白分子是由单条肽链盘曲形成的球状分子，由610个氨基酸组成，链内半胱氨酸残基间有17个二硫键交叉链接，因而白蛋白分子的稳定性好。白蛋白的主要生物学功能1）维持、调节血液渗透压 2）运输和解毒作用3）营养供给。20、猪发生猪流感时能用鸡干扰

42、素治疗吗？21、分离纯化血浆蛋白时应考虑哪些原则？虽然蛋白质的分离方法很多，但分离的目的不一样，要求也不一样，由于血浆蛋白制剂在临床上用于预防和治疗疾病，所以要特 别强调其安全性和有效性，在实际生产过程中要考虑以下原则。（1）分离过程中，被分离提纯的血浆蛋白要尽可能地保留天然理化和生物学性质。（2）分离过程能够最大程度地避免或排除病原微生物及其代谢产物的污染。（3）所采用的技术工艺要适应工业化规模生产，分离步骤力求简便，并要求低消耗，高产出。（4）从血浆中可同时分离出多种蛋白成份，符合血浆综合利用的原则。22、试述低温乙醇法分离血浆蛋白的原理及其优缺点（1）原理 在介电常数大的溶液中，蛋白质的

43、溶解度大，在介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降低蛋白质水 溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析出。优点：操作相对简单，产量高，适宜工业化规模生产；乙醇沉淀血浆蛋白是在接近血浆溶液冰点温度下进行的，能使蛋白质的变性 降到最低限度，保持其天然性质；低温、乙醇分离过程中有抑菌、去病毒作用，能有效地保障制品的安全性；可同时分离多种血浆蛋 白成份，有利于血浆资源的综合利用；乙醇作为主要原材料，价格低廉，易于获得。缺点：应用低温乙醇法，需要相当规模的厂房，并需具备较大面积的低温操作车间及连续冷冻离心机等设备条件，投资规模比较大；工作人员需在相对低温的条件下操作，对身体健康不利；工业

44、乙醇中潜在的污染物（如甲基乙基酮）会影响成品的安全性；某些敏感 蛋白的生物学功能会因乙醇（即使是浓度极低）和低温而受损或破坏。23、简述白细胞介素-2的生物学活性IL-2是机体免疫调节网络中的核心物质，与其他细胞因子有协同和拮抗作用，共同调节机体免疫机能的平衡。除此之外还有其他 重要功能。促T细胞增殖。促进自然杀伤细胞（NK）的活化、分化和增殖。诱导细胞毒性T淋巴细胞（CTD的产生和繁殖。诱导淋巴因子活化的杀伤细胞（LAK）的产生。促进 由田胞的增殖分化。与其他细胞因子协同作用。因此，对 IL-2与各种细胞素的 正负调节作用的研究将对免疫学基本理论和肿瘤治疗学的发展起重要作用。24、试述肿瘤的

45、基因治疗原理与策略。1）肿瘤基因治疗的原理（1）调节机体免疫系统（2）利用肿瘤细胞与正常细胞的差异对肿瘤细胞进行选择性攻击除了利用肿瘤细胞 与正常细胞的天然差别进行基因治疗外，还可人为地改变肿瘤细胞的状态，如将HSV-TK基因转染至肿瘤组织，使肿瘤细胞表达HSV-TK将前体药物羟甲基开环鸟音转化为对分裂细胞具有杀伤作用的代谢产物，从而特异性地杀伤肿瘤细胞。根据目的基因不同可将肿瘤基因治疗的策略分为以下几类。（1）导入抑癌基因（2）导入细胞因子基因（3）导入MHCC原基因（4）导入自杀基因（5）导入耐药基 因25、简述基因治疗的必要条件选择适当的疾病，并清楚了解其发病机理及相应基因的结构功能；纠

46、正疾病的基因已经被克隆，并了解其表达调控的机制；基因具有适宜的受体细胞并能在体外有效表达；具有安全有效的转移载体、导入方法，以及可供利用的动物模型。26、试述基因治疗的基本程序目的基因的获得1）选择治疗基因2）正常基因的分离与克隆靶细胞的选择载体的选择将外源基因送入受体细胞基因转移 病毒介导的基因转移和非病毒介导的基因转移转导细胞的选择和鉴定 以病毒为载体，将外源基因通过重组技术与病毒重组，然后去感染受体细胞。回输体内27、对遗传病进行基因治疗时要求具备哪些条件？28、什么是治疗性疫苗？比较治疗性疫苗与预防性疫苗的主要区别？（与下面最后一题相同）兽医生物制品复习题一、名词解释1、兽医生物制品学

47、（Veterinary biopreparatics）:以预防兽医学和生物工程学理论为基础，研究动物传染病和寄生虫病得免疫预 防、诊断和治疗用生物性制品的制造理论和技术、生产工艺、制品质量检验与控制及保藏和使用方法，以增强动物机体特异性和非特 异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗，防止疫病传播的综合性应用学科。2、菌（毒）种：菌毒种就是有毒的菌种，像用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，还有病原微生物等，用来制药或 其它用途的。一3、灭活疫苗：该类疫苗由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。4、混合疫苗：又称多联疫苗。指利用不同微生物增殖培养物，按免

48、疫学原理和方法组合而成。接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，具有减少接种次数和使用方便等优点,是一针防多病的生物制剂。5、多价疫苗：指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。6、异源疫苗：包含：用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌（毒）制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。7、同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。8、转基因植物疫苗：把植物基因工程技术和机体免疫机理相结合，生产出能使机体获得特异抗病能力的疫苗。9

49、、重组活疫苗：通过基因工程技术，将病源微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。10、基因工程重组亚单位疫苗 ：将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高校表达，获得重组免疫保护蛋白所制 造的一类疫苗。11、微生态制剂（probiotics）:用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体 内正常菌群生长的物质制剂之总称。可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。12、免疫程序：分为两个阶段，第一阶段为基础免疫，第二阶段为高度免疫。13、保护剂：又称稳定剂，是指一类能防止生物活性物质在冷冻真空干燥时受到破坏的物质。14、催化

50、抗体：也叫抗体酶，是具有催化活性的免疫球蛋白，兼具有抗体的高度选择性和酶的高效催化性。15、无菌动物：用现有技术手段从动物体内外检查不到任何活的微生物和寄生虫的动物。16、诊断制品（diagnostic preparation）:指利用细菌、病毒和寄生虫培养物、代谢物、组分（提取物）和反应物等有效物及动物 血清等材料制成的，专门用于动物传染病和寄生虫病诊断和检疫的一大类制品，又称为诊断液。17、抗病血清（antiserum）:抗病血清是一类用于预防和治疗病毒感染的药物18、冷冻真空干燥：将待干燥物快速冻结后，再在高真空条件下将其中的冰升华为水蒸气而去除的干燥方法。灭活：指破坏微生物的生物活性、

51、繁殖能力和致病性，但尽量不影响其免疫原性。19、佐剂：凡是可以增强抗原特异性免疫应答的物质均成为佐剂。二、填空题：1、按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为 （普通级动物）、（清洁级动物）、（无特定病原体动物）、（无菌动物）和（悉 生动物）。2、一般生物制品制备流程是：（培养增殖）、（分离纯化）、（浓缩）、（制剂）和（质量检验）。3、基因工程疫苗包括以下几种，即 （重组亚单位疫苗）、（重组活载体疫苗）、（基因缺失疫苗）、（基因疫苗）、（多肽疫苗）和（转 基因植物疫苗）。4、冷冻真空干燥的疫苗在（一 15 ） C保存，油苗在（4 ） C保存。5、常用的免疫佐剂有（氢氧化铝胶）、（油乳佐剂）和

52、（弗氏佐剂）。6、鸡胚培养病毒的途径有（绒毛尿囊膜接种法）、（尿囊腔接种法）和（卵黄囊接种法）三种。7、疫苗的接种途径有（饮水）、（刺种）、（气雾）、（点眼）、（注射）和（滴鼻）。8、生物制品成品的质量检验主要内容包括（抽样）、（无菌检验或纯粹检验）、（安全检验）、（效力检验）和（其他项目检验）。9、对实验小白鼠采血的方法有（尾静脉）、（眼眶动脉和静脉即摘眼球法）、（眼眶静脉丛）、（心脏）、（大血管）和（断头）。10、按遗传质量控制可将实验动物分为四类，即（近交系动物）、（杂交群动物）、（突变系动物）和（封闭群动物）等11、实验动物通过注射方法给药的方式包有：（ 皮内注射）、（皮下注射）、（肌

53、肉注射）、（腹腔注射）和（静脉注射）。三、选择题 1、下列物质中抗原性最好的是（B ）A、蔗糖 B、多肽 C、丁酸 D、赖氨酸 2、出生后动物进行计划性疫苗接种，是为了获得（ D ）。A、天然被动免疫B、天然主动免疫C 、人工被动免疫 D 、人工主动免疫3、三价疫苗是指（C ）A、由三种血清型制成的一种疫苗B 、由三种病原体制成的一种疫苗C、由同一种类的三个毒株制成的一种疫苗D、由三种方法制成的一种疫苗4、效果相对不好的免疫接种途径是（D ）A、喷雾 B 、滴眼 C 、涂肛 D、饮水5、在特定条件下，人工定向培育，使微生物毒力减弱，但仍保持其良好的免疫原性，或筛选自然弱毒株制成的疫苗为（A.活

54、疫苗 B.灭活苗 C.基因工程苗 D.弱毒疫苗6、用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗叫（ B ）A.联苗B.多价苗C. 活疫苗D. 灭活疫苗7、在冻干过程中及冻干后使生物制品的生物活性物质免受破坏的一类物质，称（ B ）。A.灭活剂 B .保护剂 C .免疫佐剂 D.渗透剂8、检验合格的卵黄抗体应保存在（ C ）A. 20 C B .4 C . -20 C D . -75 9、利用不同微生物培殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗称（ A ）。A.联苗 B.多价苗 C. 活疫苗 D. 灭活疫苗E合成肽疫苗10、一次接种，终身免疫的疾病是（ D ）A、疯牛病 B 、禽

55、流感 C、大肠杆菌病D 、痘病12、临产前动物进行计划性疫苗接种，是为了使新生动物获得（ A ）。A、天然被动免疫B 、天然主动免疫C 、人工被动免疫D 、人工主动免疫13、在动物生物制品中最早和最普及使用的佐剂是（C）、明祖B、由三种病原体制成的一种疫苗D 、由三种方法制成的一种疫苗C ）D、腹腔注射A、蜂胶 B 、白油 C 、铝胶 D14、三联疫苗是指（B ）A、由三种血清型制成的一种疫苗C、由同一种类的三个毒株制成的一种疫苗15、加佐剂的灭活疫苗最常用免疫途径是：（A、口服 B 、喷雾 C、肌肉注射四、判断题多联疫苗是由2种以上病原体制成的一种疫苗；多价疫苗是由同一种类的2个以上毒株制成

56、的一种疫苗。1、异源疫苗是指来源于不同培养物培养的疫苗。（，）2、多价疫苗是指两种以上疫病的病原体制备成的一种疫苗。（X）3、所有生物制品制备过程都需要冷冻干燥程序。（X）4、食用疫苗就是通过口服途径接种的弱毒疫苗。（，）5、同一疫病病原有的有多种血清型，若使用的疫苗与感染病原的毒型不对或毒型相差甚远、各型之间交义免疫能力又比较弱时，其 免疫效果有时也不理想。（，） 6、未吃初乳的新生动物，正常情况下其血清内只含有极低水平的免疫球蛋白；吮吸初乳的动物，血清免疫球蛋白的水平迅速升高, 尤其是IgG,接近于成年动物的水平。（，）7、任何菌（毒）种，都可用于兽医生物制品的生产。（X）8、弗氏完全佐剂等于弗氏不完全佐剂加上卡介苗。（，）9、制备抗菌血清时，基础免疫多为疫苗或死菌苗，高度免疫时一般