关于病原微生物实验室备案材料

1、病原微生物实验室备案陆良县妇幼保健计划生育服务中心检验科病原微生物实验室备案版本号：第一版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ生效日期：2017年09月30日总页数：共2页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生一、生物安全管理手册1、实验室人员准入制度42、设施/设备检测和维护制度63、LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册（高压灭菌器）94、员工健康医疗监护制度205、实验室生物安全工作内部自查制度236、实验室生物安全资料档案管理制度257、实验室生物安全人员培训、考核制度268、生物安全防护制度289、医疗废弃物处理程序3010、感染性材料管理制度3311、实验室内务管理制

2、度3412、附则39二、生物安全手册1、生物安全手册说明402、意外事件处理及报告制度413、实验室安全保卫制度和措施464、生物安全应急预案525、实验室生物安全程序576、实验室防火安全程序637、医院感染暴发紧急处理程序678、压力蒸汽灭菌器故障应急预案699、医疗锐器的标准处理程序7110、可疑高致病性病原微生物处理程序7211、清洁与消毒灭菌管理程序7612、医疗废物处理程序8213、潜在危害性气溶胶释放的应急处理程序8314、常用消毒液使用方法程序84三、标准操作程序1、实验室生物安全管理程序872、全自动立式压力蒸汽灭菌器使用及维护程序933、医疗废弃物处理的操作程序1044、实

3、验室标本采集、处置和管理操作程序1065、实验室清洁与消毒操作程序112生物安全管理手册实验室人员准入制度版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共2页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生、目的？明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。?二、范围？适用于进入实验室以检验科、病理科、核医学科所有工作人员。三、职责？1 .实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。？2 .进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。？四、制度要求？1 .所有实验室工作人员必须在接受相关生物安

4、全知识、法规制度培训并考试合格。？2 .从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。？3 .从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4 .从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题筋有效保证所承担环节的工作质量。？5 .从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。6 .实验室人员在下列情况

5、进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意，？身体出现开放性损伤？患发热性疾病？呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况？正在使用免疫抑制剂或免疫耐受？妊娠?7 .实验活动辅助人员以废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况侍了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训尚熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。8 .外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。？生物安全

6、管理手册设施/设备检测和维护制度版本号：安版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共3页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生一、目的？为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用维护检验工作的正常运转确保检验工作的顺利进行。二、范围？适用于实验室内的各种检验仪器。？三、职责？1 .本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。？2 .检验科负责人负责检查和监督。？四、制度要求？1 .实验室内各种设施要符合相关规定所使用的所有仪器应经过安全使用认证。实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。？2 .验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管

7、、登记、建档仪器设备的使用者需经专业技术培训。3 .实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用并按照检定周期的要求进行自检或强检对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4 .主要仪器设备应建立使用记录有操作规程注意事项相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程并做好仪器设备使用，记录定期维护仪器设备。？5 .仪器设备所用的电源必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地，电源插座不得超栽使用，仪器设备在使用过程中出现断路保护时必须在查明断电原因后侯再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。？6 .仪

8、器设备在使用过程中发生异常随时记录在仪器随机档案上维修必须由专业人员进行并做维修记录。？7 .仪器设备使用结束后必须按日常保养进行检查清理保持良好状态。8 .所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。？9 .长期用电设备比!如冰箱、培养箱应定期检查得并记录运行情况。？10 .因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备必须配备相应的安全防护装置。11 .使用直接接触污染物的仪器设备前必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。12 .指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时应定期通

9、电、除湿。有记录保持设备清洁干燥。例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查。？13 .高压灭菌器使用时定期进行生物学指示剂检测。？14 .冰箱应定期化冰、清洗发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。?15 .所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度生物安全管理手册版本号：安版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册生效日期：2017年09月30日总页数：共11页编制人：王林|审核人：梁诸芬批准人：马其生一、LS-75LJ全自动立式

10、压力蒸汽灭菌器操作规程1 .目的：用于规范LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器操作过程。？2 .适用范围：适用于所有经过培训合格有上岗证操作LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器的实验室人员。3 .责任人：仪器负责人和实验操作者。？4 .工作原理：？压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成，利用密闭容器内安装的浸入式电加热器，加热介质所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。？5 .工作环境：5.1 ？环境温度：5C-40C;？5.2 ？相对湿度W80%RH？5.3 ？大气压强：70KPa106KPa；？5.4 ？电源电压：

11、交流220V,50HZ,接地；？5.5 ？控温范围：109c135c？6 .操作流程：？6.1 准备工作：检查电源线、排气管、排水管是否连接完好；逆时针旋转蝶形阀，关紧放水阀；检查手动放气阀是否已关闭；检查压力表是否为（0MPa）,若不为0MPa则需检修。？6.2 手动加水：逆时针方向旋转手轮，向左拉开容器盖，取出灭菌网篮；在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚处。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。6.3 装载：平稳放回挡水板，将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮内，相互之间留有间隙。这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。？6.4 密封：仔细检

12、查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，且密封平整；圈上无异物无裂痕；将灭菌网篮放入桶体内，然后将盖上的软管插入灭菌网篮内，对正盖与桶体的螺栓槽。用力均匀地将相对方位蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体密合。？6.5 排气：用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102c时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102c时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则放汽阀未关紧，应及时把它关紧。6.6 开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为0999（从计时灯闪

13、烁开始计时）：温度设定范围为0135C。6.7 设定工作参数6.7.1 灭菌温度设定：按“SET键：上排显示“S-T”，下排显示温度设定值。按“？”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。按和“”键即可设定到所需要温度值。？6.7.2 灭菌时间设定：按“SET键：上排显示“S-C',下排显示计时时间设定值。按“？”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。按和“”键即可设定到所需要时间值。？6.7.3 按“SEr键二下，上排显示0_5,下排显示温度设定值。等几秒系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值

14、。？6.8 启动：按“工作”键进入工作状态；中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。？6.9 自动运行：设备按所设定的参数自动运行，电加热器启动，开始加热；灭菌器内的蒸汽与空气被排出，灭菌室内温度达到设定值，灭菌计时开始，操作面板上显示剩余灭菌时间。当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。6.10?冷去L等待自然冷却后，压力表归零，或逆时针方向旋转手动放气阀加速冷却，等待压力表归零。对于无法承受温度与压力剧烈变化的物品，严禁开启手动放气阀加速冷却，只能自然冷却。6.11 结束：灭菌结束

15、后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放汽阀排尽余汽，才能把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。?7 .注意事项：?7.1 本灭菌器属培养基试剂灭菌的专用设备，不得挪做他用，严禁超温、超压工作！?7.2 日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处，如发现螺丝、螺母松动现象，应及时加以紧固，确保正常使用！?7.3 堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀的出气孔！必须留出空间保证其畅通放气！7.4 当灭菌持续工作时，在进行新的灭菌作业时，应留有5分钟的时间，并打开上盖使设

16、备冷却！?7.5 灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。特别注意；在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽！?7.6 对不同类型、不同灭菌要求的物品，切勿放在一起灭菌，造成损失！7.7 平时应用洁布擦拭设备，保持设备的清洁和干燥，以延长设备使用年限！8 .维护保养?8.1 不使用压力蒸汽灭菌器时，打开容器盖，清空容器筒开启放水阀，排尽容器筒内剩余的水，保持容器筒的洁净。?8.2 用清水冲洗容器筒，除去异物，确保容器筒与电热器无水垢，可用柔软的洁净布蘸一点乙醇拭擦外壳。?8.3 压力

17、表、安全阀应定期规定期限进行检定，压力表使用日久后若压力指示不正或不能恢复零位，应及予以检修或更换新表。保证安全使用。8.4 密封圈应保持清洁，橡胶密封垫圈使用日久会老化，应定期更换确保完好。?8.5 应经常用留底温度计、生物或化学指示剂或细菌培养方法来检验消毒所需的温度和时间以获得可靠的消毒灭菌效果。?8.6 消毒器用水最好是纯化水，这样可以减少加热时水中化学物质沉积，保证加热效果，延长电热管使用寿命。9 .压力蒸汽灭菌效果的化学监测法应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内

18、化学指示物的颜色变化，则不必放谿包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。二、灭菌器操作人员应履行的基本职责1. 操作人员必须遵守特种设备安全监察条例及在用压力容器检验规程的有关规定。?2. 操作人员必须接受过培训，了解压力灭菌器的正常工作条件及操作程序，熟悉基本结构及主要技术参3. 操作人员在使用操作时应加强责任感，严格按照该规程的要求和规定进行操作，确保灭菌器安全运行。?4. 做好灭菌器的维护保养工作，以使设备处于良好的工作状态并正常运行。5. 常对灭菌器的运行情况进行检查，发现运行条件不正常时及时调整，按规定采取措施。?6. 不利于灭菌器安全的违章操作应拒绝

19、执行。三、压力容器操作人员培训考核制度操作人员具有良好的素质是保证设备安全运行的前提，压力容器操作人员经技术监督部门考核合格，应做到：?1. 压力容器操作和管理人员应接受相关的知识培训，取得由特种设备安全监督管理部门颁发的“特种设备作业人员证书”后方可独立上岗。2. 从事压力容器操作和管理人员应具备以下基本条件：?2.1 中以上的文化程度。?2.2 康视力听力良好，无特殊疾病。?2.3 度的工作责任心和良好的职业道德，工作踏实。?2.4 好的安全意识。?3. 培训的方式包括内部的岗位培训和特种设备安全监督管理部门举办的上岗培训。?4. 安全管理人员定期对操作人员开展内部培训，培训内容一般包括：

20、4.1产和特种设备管理方面的法律法规。?4.1 器相关的技术标准和检验要求。?4.2 器的基本结构、工作原理、性能特点。?4.3 器安全保护装置的种类和作用。?4.4 器安全操作、应急处理和日常管理。?4.5 器的事故及防范。?4.6 安全教育。?5. 各种形式的培训考核应予以记录，各种资格证书原件或复印件由人事部门同意保管，以便管理和查阅。6. 管理人员和操作人员应不断地学习新的相关知识，以适应法律法规的变化和技术的发展。?7. 人事部门应及时安排压力容器管理人员和操作人员的换证考核工作，一般应以前2个月向考核机构报名，对于资格证书过期或复审不合格的人员不得再安排相关岗位。四、灭菌器定期报检

21、制度是由专业检验机构对灭菌器是否能够继续有效安全运行的法定检验，是保证灭菌器有效安全运行的重要手段，为保证定期检验的有效实施，应做到：?1. 不得使用超过检验合格有效期或者检验不合格的压力灭菌器。?2. 压力灭菌器的检验周期按国家有关规定执行，设备所配备的安全装置，如安全阀等每年至少检定、检验一次，并定期进行疏通、排放工作，以保证其灵敏可靠，压力表每半年检定、检验一次。安全附件的检定、校验范围要严格控制在规定指标之内。?3. 灭菌器安全管理人员在接到检验受理通知后，应及时做好待检验准备工作。?4. 定期检验时向检验人员提供相关的技术资料，如实反映设备使用情况，并为检验人员提供必要的工作条件。?

22、5. 检验不合格的设备，管理人员及时委托相关单位进行维修整改，维修整改后及时要求复检，合格后方可投入使用。?五、压力蒸汽灭菌器故障应急预案事故处理预案的目的就是督促有关科室在使用压力容器过程中严格遵守操作规程、防止事故的发生，事故发生后能够快速有效地组织力量进行处置，使事故损失到最低限度。为有效防止故障事故的发生，应做到以下几点：?1 .强管理确定具有专业技能人员进行操作，操作人员上岗前要接受安全监管部门严格的安全教育和专业技能培训。操作人员应做到“三好”、“三会”，即管好设备、用好设备、修好设备，会保养、会检查、会排除一般故障。？2 .操作规程操作人员对设备在使用前应认真阅读说明书，熟悉操作

23、程序和各种参数及故障排除的基本方法，操作时正确操作设备的每一个开关、阀门、随时关注设备的压力参数。操作人员必须严格按照操作程序进行操作，阀门和开关都应标有醒目的标识、编号和各种压力说明。？3 .交接班制度为了保证设备的安全使用，操作人员应严格履行工作职责，认真记录设备运行过程中的各项参数，需要交接班时，交班人员要把当班的设备运转情况全面、准确地向接班人员交待清楚，并填写好交班记录，接班人员要做好接班前对设备的全面检查，做到对设备状况胸中有数。？4 .例行设备的保养制度操作人员每天要对设备进行维护保养，不得使设备带病作业。？5 .定期及时对设备进行检验，检验合格后才能使用。？6 .应急处置程序和

24、措施应在第一时间内启动应急救援预案，协助医院相关部门采取果断措施，妥善处置。六、高压灭菌器故障状态及处理措施1 .灭菌器加热功能失灵？查加热管、控制口热管的继电器是否烧坏，及时更换。？2 .灭菌器附件、仪表损坏？通知设备科及1家，及时进行更换。3 .电源开关跳闸？可能为过流冲声,此时应由专业人员检修网电源；可能为电器短路，此时应由专业人员检查电路，必要时加丽而工4 .灭菌器漏气，压力不能达到要求？通常是由于密封胶国老化或上盖旋转造成密封胶圈损坏引起,此时应将密封胶圈取出重新安装，老化或损坏严重须及时更换。？5 .仪器无法正常排汽排液？进行相关管道的曾通？6 .安全阀工作异常？定期在压力为十10

25、8MPa右手动打开安全阀泄压,防止安全阀长期不用导致锈死，损坏严重时须有专业人员进行更换及调试。？7 .菌器严重故障不能工作？通知设备科及厂军及时安排专人维修,必要时联系其他医院协助灭菌工作。？一七、灭菌器故障紧急处理预案1 .如遇灭菌器灭菌出现不明原因的故障，则工作人员首先应停止使用压力蒸汽灭菌器。2 .立即切断电源，待压力降至零刻度后将内容物取出，同时立即电报告相关部门，查明原因并进行维修。3 .如灭菌器出现质量问题自院不能维修解决的，应请厂家的机械师来院进行维修。？4 .向上级相关部门汇报，必要时联系他院协助解决器械和物品的灭菌。5 .灭菌器质量问题检修解决后，在使用前进行验证的内容包括

26、：灭菌过程参数的测定，如各点的温度、压力与浓度等，还应进行B-D测试，被验证的灭菌器必须通过化学监测，只有当监测合格时才能正常使用。八、灭菌器档案管理制度设备技术档案是正确使用设备的主要依据。它可以是设备管理和操作人员全面掌握了解设备历史和当前的状况，了解设备运行规律。防止压力容器是个的发生，每台压力容器均应按有关规定建立档其技术档案应包括设备的原始技术资料、安全装置技术资料、设备检修使用情况记录和使用登记资料等。？1 .设备的原始技术资料？设备设计资料：设备设计总图，设备使用说明书等。？设备制造安装资料：产品合格证和质量证明书，产品监督检验证书，安装接受资料等。？2 .安全装置技术资料？安全

27、装置技术说明书，安全装置检验和更换记录。？3 .设备使用情况记录资料？设备运行情况记录，设备检验检修记录，附件更换记录，定期检验报告等。4 .设备使用登记资料？设备注册登记表，设备使用证等。？生物安全管理手册版本号：第一版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日员工健康医疗监护制度总页数：共3页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生一、目的？规范实验室人员的健康监护工作预防、控制实验室感染。？二、范围？适用于实验室所有工作人员。？三、职责？实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。？四、制度要求？（一）实验室人员体检制度？1 .对新从事实验室技

28、术人员必须进行的上岗前体检体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。？2 .实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由实验室负责人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原彳生物的相关工作。？3 .实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检档案保留。？（二）实验室人员免疫预防制度？1 .实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况

29、并记入健康监护档案。？2 .实验室应制定年度免疫接种计划报主管领导批准后由实验室负责人组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。?3 .实验室负责人可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药并记入健康监护档案。？4 .对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段并记入健康监护档案。?5 .发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药并记入健康监护档案。?（三）发生事故后的人员管理?1 .发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案发现异常f若由医务部/人力资源部/实

30、验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。?2 .发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案同时采取有效措施尽量控制人员感染范围主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。生物安全管理手册版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日头打

31、至王，自查制度总页数：共2页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生1.目的？为了保证检验科实验室各项工作顺利开展，保证实验室工作人员的人身安全和健康，避免重大医疗事故和人身伤害事件发生。？3 .适用范围？适用于检验科所有的实验室，所有工作人员。？4 .职责？科主任负责制定自查计划和组织各专业组人员，所有实验人员有对各自相关岗位的自查责任。？5 .自查计划？科主任每年至少要组织一次科室全面的生物安全自查，同时不定期抽查，年末制定下一年的自查计划。6 .自查内容？6.1 ?各种设施和配置、标志？组织检查检验科入口或实验室入口各种生物和消防安全标识提示是否完整；各实验室功能区是否按照规定划分；各实

32、验室的通风、水、电是否安全；各实验室的设施是否完全，是否配备相关的安全措施;对于生物安全级别要求高的，还应配备有更多的安全措施。？6.2 ?实验室消毒和废物处理？实验室每天实验结束后，均需进行台面、地面、空间的消毒，并保持有相关记录；同时由专人（保洁员）负责将实验废物和其他医疗废物进行装包，放置医院规定地点，并记录；实验所需要的物品高压或者废弃物需要高压消毒的，由专人负责高压，并保持记录。？6.3 ?技术规范和操作规范的落实情况？各个实验区是否备有各种相关的SO项件；各种实验的原始记录是否保存完整；各种操作是否按SOP进行。？6.4 ?设备和仪器运行情况？大型或重要的设备和仪器运行，需要有运行

33、记录；一些对温度有要求的设备和仪器，要记录监测其温度；其他一些高级设备如生物安全柜，需要详细记录其完整的运行参数；离心机定期进行去除污染，如遇裂管，还需进行消毒；对于故障的仪器和设备，应通知工程师维修，并有记录。？6.5 ?个人防护？实验室不应穿露脚趾的鞋，穿戴工作服，特殊的区域需要戴口罩和帽子；实验均需戴手套，实验完后，丢弃手套，随后洗手方可离开实验室；如工作中，接打电话，需脱手套，到工作区域外进行。？7 .纠正措施？对自查中发现的问题，应及时制定纠正措施，实施整改并进行跟踪验证；将自查中发现的问题，作为下一次实验室生物安全培训的内容。生物安全管理手册实验室生物安全资料档案管理制度版本号：A

34、版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共1页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存特制订本制度。1 .与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。？2 .生物安全实验室的记录、资料保存不得少于3年。？3 .生物安全实验室记录、资料应至少包括生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌毒株和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

35、？4 .生物安全实验室资料档案原则上不外借。？5 .因工作需要复制档案资料者需经批准。？6 .超过保存期限的档案资料、记录得应通过生物安全委员会的讨论、鉴定批准是否实施销毁销毁应至少两人实施做好销毁记录。生物安全管理手册实验室生物安全人员培训、考核制度版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共2页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制订本制度。？1.制定年度生物安全培训、考核计划报生物安全委员

36、会批准后实施。2.培训内容,同生物安全相关法律、法规、办法、标准、急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险一本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌毒株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3 .每年组织全员包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等的生物安全培训、考核。？?4 .针对不同的工作岗位用在全员培训的基础上组织开展专项生物安全培训。5 .培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。？6 .培训后应对参加培训的人员进行考核考核形式可采

37、取多样化如笔试、口试、实操等。?7 .对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。？8。建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。?9 .做好生物安全培训需求和效果的评估工作为制定年度培训、考核计划提供依据。10 .对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训明确所从事工作的生物安全风险。？11 .进入实验室的外单位人员期包括进修、实习等工作人员由所在科室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训所有工作均在带教教师指导下进行学习期间不得从事危险性较高的工作。？12 .当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关

38、内容的培训和考核。13.按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。生物安全管理手册版本号:A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日生物安全防护制度总页数:共2页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生规范检验人员实验室生物安全个人防护的基本原则，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。？?？1 .工作人员必须认真负责严格遵守实验室规章制度，严格执行各种操作规程。2 .工作人员在实验室应穿工作服，必要时需带防护眼镜。?3 .工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。?4 .可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作，以及处理高

39、浓度或大容量感染性材料，均应在生物安全柜（n级生物安全柜为宜）或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。?5 .上述材料的离心操作，如使用密封的离心机转子或安全离心杯，且只在生物安全柜中开闭，可在实验室中进行。？6 .当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。?7 .在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，离开实验室时防护服必须脱下，并留在实验室内，不得穿着外出，更不能携带回家，用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。？8 .当手可能接触感染材料、污染的

40、表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出宜戴两副手套，不得戴着手套离开实验室，工作完全结束后方可除去手套，一次性手套不得清洗和再次使用。9 .每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。？10 .实验室内严禁饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。？11 .实验室主任应制定规章和程序，只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求（如经过免疫接种）的人,才能进入实验室。否则不得进入实验室。生物安全管理手册版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日医疗废弃物处理程序总页数：共3页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生、目的？制度本程序将

41、实验室操作过程中产生的废气物，对工作人员和环境的有害作用减至最小，保护工作人员和外环境的安全。？、处理程序?（一）感染性废弃物携带病原微生物具有引发感染性疾病的医疗废物主要包括各种废弃标本及操作规程中被污染的物品、病原菌的培养物、菌种保存液。置于黄色医疗包装袋，必须在洗刷间经专人高压蒸汽灭菌后，用垃圾袋包装好，由专职人员运送至医疗废弃物处理点，集中处理并有记录。?（二）化学性废弃物试验过程中产生的有毒有害的试剂废弃瓶等固体性垃圾，或细菌鉴定的生化反应的化学添加剂，应集中存放，由专职人员运送至医疗废弃物处理点统一处理，（三）损伤性废弃物能够刺伤或伤害人体的锐器得如载玻片、玻片、玻璃试管、采血针、

42、注射器针头等应分类存放在装有0.5%含氯消毒剂的锐器盒内浸泡，经专人高压蒸汽灭菌后，由专职人员运送至医疗废弃物处理点集中处理。如可重复使用的物品经高压灭菌后，由洗涤室的工作人员清洗回收。?（四）药物性废弃物主要为药敏试验所用的药敏纸片及药物试剂，因为量少且夹杂着感染性废弃物，故可混入感染性废弃物中统计进行高压灭菌后，再处理。三、注意事项?（一）高压灭菌器应有专人负责，严格按使用说明操作，确保在121?条件下高压30分钟，以达到消毒要求。？（二）实验室内的口罩、帽子、废纸、塑料袋等未经直接接触标本或传染危险性较低的医疗废物，直接放入医疗垃圾袋中包装封口后，经培训的专人送出实验室按生物医疗垃圾处理

43、。？（三）实验室所有的培养物在处理完以后，如果须短期保存都必须放在带盖子的盒子内，并贴上生物危害标识。？（四）各种废弃物在运出实验室时，由实验室工作人员和经培训的专人进行交接，并有废弃物交接记录表。？生物安全管理手册感染性材料管理制度版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共1页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生、感染性材料由科主任指定专人负责保管，保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。二、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。三、按照感染性材料保存要求严格无菌操作。

44、四、感染性材料不得随意对外使用，确需使用者须经科主任审批。？五、感染性材料的请购与销毁须经科主任审批，销毁时必须经过彻底灭菌处理。六、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置，一旦发现污染情况，须及时采取有效消毒措施消除污染。七、实验完毕的感染性材料必须先经灭菌、消毒处理后再进行清洗。生物安全管理手册实验室内务管理制度版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共5页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生1.环境卫生管理制度？1.1为使检测工作场所保持整洁、明亮、通风、无味、无尘、无积水、无杂物，满足测试

45、分析要求，实验室人员应定期打扫本人管辖的实验场所卫生。？1.2 实验室、仪器室和办公场所内的卫生，由使用该室的工作人员各自负责；确保工作场所环境清洁，使用仪器及物品摆放整洁。？1.3 实验室采取定期检查卫生的手段对实验室的内务进行管理，以确保实验室的环境满足检验分析的需要。？2 .日常内务管理制度？2.1 ?检测人员根据所承担的分析测试工作，负责其相应的实验室内务管理工作。？2.2 遵守实验室各项制度，保持实验室整洁、安静，注意桌（台）面和仪器的整洁，室内严禁吸烟、进食、存放与实验无关的物品。？2.3 实验室根据检测工作的需要装配必要的实验设施，保证工作区域的能源、照明、通风能满足工作需要，对

46、有特殊要求的工作区域（如微生物室），按有关要求配置设施；仪器设备的使用环境条件应满足说明书的要求，有温度、湿度、抗电磁干扰要求者，配备空调和抽湿机，安装温湿度表计。？2.4 实验室内各种仪器设备应按要求放置在固定的处所；使用各种仪器设备必须严格遵守安全使用规则和操作规程，认真填写使用登记表，发现问题及时报告。？2.5 实验室各种电器设备，器皿应按规定的设置场所放置，不得随意移动，使用时必须严格遵守安全使用规则。？2.6 分析测试工作时，要了解所使用的化学试剂、仪器各自性能和操作规程，做好防护准备方可开始工作。使用易燃、易爆和剧毒试剂时，必须遵照有关规定进行操作。？2.7 保证电线路的安全，冰箱

47、、培养箱等用电线路必须与实验室用电分开。对陈旧电器线路或已磨损的电线应及时更换，对开关、插座和仪器接地装置应经常进行检查。？2.8 高压气瓶应设置于安全场所，并加以固定。定期检查乙快气钢瓶的气密性及泄露报警装置的工作状态。各类钢瓶内应剩余安全残留量的余气。2.9 明火作业时，操作人员不能擅自离开实验室，实验完毕应及时切断电源、气源和火源。下班前由安全员对水、电、火、气、门窗进行检查。？2.10 浓酸、浓碱废液应经中和后处理才能倒入下水道，有毒残液应按作业指导书集中回收处理。？2.11 实验室需装设各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、试剂柜、消防灭火器材等）；对消防灭火器材应做到定期检查，不任意

48、挪用，保证随时均可取用；实验室发生意外安全事故时，应迅速切断电源或气源、火源，立即采取有效措施及时处理，并上报有关领导。？2.12 新上岗的检测人员，必须先安排其接受安全知识教育，学习有关规章制度。？2.13 ？实验室内必须备有常用的急救药品和冲淋设施，以备急需。3 .仪器设备使用管理制度？3.1 精密仪器及贵重器皿需有专人保管，登记造册，建卡立档。仪器档案包括使用说明书，验收和调试记录，初始参数，定期保养维护、校准及使用情况等记录。？3.2 精密仪器的安装、调试和保养维修，均应严格遵守仪器说明书的要求进行。上机人员应经专业培训，合格后方可上机操作。？3.3 精密仪器室要求保持恒温、恒湿、无振

49、动、无灰尘、无腐蚀性气体。3.4 使用仪器前，要先检查仪器是否正常。仪器发生故障时，要查清原因，排除故障后方可继续使用。绝不允许仪器带病运行。？3.5 仪器用毕后，要恢复到所要求位置，做好清洁工作。？3.6 计量仪器（包括天平、祛码、滴定管、容量瓶等）要定期校验、标定，以保证测量值的质量，必要时实施期间核查。？3.7 对实验室内的非检定仪器设备要妥善保管，定期检查，及时维修保养，使之随时处于完好状态。4 .纯水使用管理制度？4.1 实验室用水分为三个等级，要根据分析的要求选取所需的水质。4.2 为了防止水质的玷污，一级水尽可能用前现制，不贮存。二级水和三级水经适量制备后，可盛装在预先经过处理并

50、用同级水充分清洗过的、密闭的聚乙烯容器中，贮存于空气清新的洁净实验室内。4.3 为了确保实验室用水的质量，按GB6682分析实验室用水规格和试验方法对纯水器出水水质进行定期检查，并有相关记录。？实验室用水的质量检验方法参照4.4 对于所需特殊要求的实验室用水要经过相应的技术条件处理和检验。环境水质监测质量保证手册（第二版）。5 .试剂、器皿使用管理制度？5.1 试剂、器皿应有专人保管，分类存放，并定期检查使用及保管情况。领用时需填写记录，过期或失效试剂要经审核后彳报废处理。？5.2 实验室内保存的少量易燃易爆试剂要放在远离加热操作台的阴凉通风处保管。？5.3剧毒、危害及易制毒品试剂应存放在仓库

51、的专柜内,由两人以上人员保管，领用时要填写相关记录。5.4 称取化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。固体试剂的取用遵循“只出不进，量用为出”的原则;液体试剂的取用遵循“只准倾出，不准吸出”的原则。？决不可用明火加5.5 挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时要注意避免明火,热。？5.6 纯度不符合要求的试剂，必须经提纯后再用。？5.7 配制各种试剂和标准溶液必须遵守操作规程，配后立即贴上标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期和配制人，以免拿错用错。使用和保管各种试液和标准溶液应按照试剂、标准溶液的使用和保管规定执行。5.8 不得使用过期试剂。？6 .外来人员进入实验室的管理

52、规定？6.16.26.36.4实验室在未经中心领导及有关部门的批准，不准外来人员随意进入。实验室工作人员尽量在办公场所会晤外来人员。？为保障安全，禁止携带儿童进入实验室，以免发生意外。？在确保不损害其他客户机密的前提下，经中心领导批准，允许客户进入实验室监视与该客户所委托的检测工作有关的操作。生物安全管理手册附贝IJ版本号：A版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-001生效日期：2017年09月30日总页数：共1页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生预案管理根据实际情况的变化，及时修订本预案。本预案自发布之日起实施。质量与安全涉及医院工作的方方面面，必须引起管理者与全体员工高度重视，

53、在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法，真正落实各项质量管理制度与标准，体现以人为本与持续改进，保障健康、安全！？版本号：第一版生物安全手册生物安全手册说明文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-002生效日期：2017年09月30日总页数：共1页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生1 .目的：为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。确定本实验室的安全方针、目标、体系及要求，其目的是维持实验室生物安全的管理体系。2 .依据：病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物

54、管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范。3 .范围：适用于进入检验科实验室所有人员。4 .规定：4.1 生物安全管理手册属于检验科受控文件，未经科主任批准，不得对外公开。4.2 生物安全管理手册经科主任批准后生效。生物安全手册意外事件处理及报告制度版本号：第一版文件编号：LLFYJS-JYK-SWAQ-002生效日期：2017年09月30日总页数：共5页编制人：王林审核人：梁诸芬批准人：马其生、目的规定实验室职业暴露处理程序规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。二、范围实验室工作人员和涉及处理职业暴

55、露的有关人员。三、职责1 .实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序，2 .实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施，3 .实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核并保存有关记录，4 .实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。四、步骤？（一）实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散，进行流行病学调查和暴露人员医学观察等原则和步骤进行处理。1 .根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害，同时有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。2 .一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告事故情况和处理方法，以及时发现