纠正预防措施培训

1、纠正预防措施纠正预防措施定义：定义：1.1、不符合、不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在：不满足规定的要求或不在预期范围内；预期范围内；1.2、纠正措施、纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符：为消除已发现的不符合所采取的措施；合所采取的措施；1.3、预防措施、预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所：为消除潜在不符合所采取的措施；采取的措施；纠正预防措施的意义纠正预防措施的意义FDA检查的要求检查的要求其他官方及客户检查其他官方及客户检查企业自身发展的要求企业自身发展的要求v早期只是单独的管理体系要求（企业发

2、展）v现在被引入GMP检查的要求v短期效应：增加成本v长期效应：降低成本，促进企业发展纠正预防措施的意义纠正预防措施的意义ManagementControlsFDA检查的要求Top Ten FDA 483 ItemsRecords (20%)CAPA (50%)PAPC (30%)Non-QSIT InspectionsFDA检查的要求vPharmaceutical Quality System Elements Process performance and product quality monitoring system; Corrective action and preventive

3、 action (CAPA) system; Change management system; Management review of process performance and product quality.ICH Q10 Pharmaceutical Quality System2007.05.09v药物质量系统的要素药物质量系统的要素 过程行为和产品质量的监控系统过程行为和产品质量的监控系统; 纠正预防行为系统纠正预防行为系统; 变更控制系统变更控制系统;过程行为和产品质量管理系统的审核过程行为和产品质量管理系统的审核.（自检）（自检）ICH Q10 药物质量系统药物质量系统

4、ISO 9001: 纠正及预防是纠正及预防是ISO的核心思想的核心思想ISO 9001 质量管理体系质量管理体系企业自身发展的要求企业自身发展的要求 采取纠正和预防措施采取纠正和预防措施（1）消除实际或潜在的不合格原因；）消除实际或潜在的不合格原因；（2）采取措施，防止类似问题的发生或预防）采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；问题的再次发生；（3）不断地进行改进，提高企业管理水平。）不断地进行改进，提高企业管理水平。 是企业长期发展的必然要求是企业长期发展的必然要求纠正预防措施纠正预防措施预设的过程、参数、流程预设的过程、参数、流程（SOP）验证验证变更变更偏差偏差主动主动改进改

5、进非预期变化非预期变化纠正预防措施纠正预防措施原参数原参数不合理不合理原参数原参数合理合理监控监控纠正预防措施的范围纠正预防措施的范围v制药企业应该有一个系统用于纠正预防措施制药企业应该有一个系统用于纠正预防措施的执行，包括因以下调查产生的纠正预防措的执行，包括因以下调查产生的纠正预防措施施： 投诉、产品拒收、不符合、召回、偏差、投诉、产品拒收、不符合、召回、偏差、审计、官方检查和发现、过程行为和产品质审计、官方检查和发现、过程行为和产品质量监控的趋势量监控的趋势 Quality system models discuss CAPA as three separate concepts, al

6、l of which are used in this guidance.1. Remedial corrections of an identified problem 2. Root cause analysis with corrective action to help understand the cause of the deviation and potentially prevent recurrence of a similar problem 3. Preventive action to avert recurrence of a similar potential pr

7、oblem 纠正预防措施的方法纠正预防措施的方法Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 质量系统模型把质量系统模型把CAPA当作三个独立的概念来讨论：当作三个独立的概念来讨论：1. 对以识别的问题采取补救措施；对以识别的问题采取补救措施； 2. 对纠正措施进行根源分析，以便理解偏差的原因以及潜在的对纠正措施进行根源分析，以便理解偏差的原因以及潜在的预防类似问题的再次发生预防类似问题的再次发生3. 预防措施用于转移类似潜在问题的复发预防措施用于转移类似潜在问题的复发纠正预防措施的方法纠正预防措施的方法药物药物CGMP法规的质量系统方法法规的质量系