第二类医疗器械经营备案表格

1、表格及指引1 、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4 、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表6 / 12第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件 （必须是房产证或规划许可文件）复印件；6. 企业

2、经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 经办人授权证明；9、备案材料真实性自我保证声明；10 . 申请材料电子版：（ 1 ）经营备案内容电子文档（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成 格式）11 .其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录, 复印件加盖公章后与电子版一并提交。12 .申报材料目录附件2第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照组织机构代码成立日期住 所营业期限经营方式建匕发 年售 中匕零兼营注册资本经营心送肖售医疗器械小其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身

3、份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数质量管理人员售后服务人专业技术人员（人）（人）（人）员（人）经营场所和库 房情况经宫间积（m2）库房间积（m2）经营场所及 库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、 设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法 律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营

4、业 期限等按照营业执照内容填写。2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器 械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。6 / 12第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备

5、案日期组织机构联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实肩效，并承担一切法律责任。同时，保证按照 法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写9 / 125第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称备案编号备案日期组织机构法定代表人梆经营方式发田售中匕零兼营经营模式送肖售医疗器械E其他生产经营企业

6、提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项备案材料真实性自我保证声明广州市白云区食品药品监督管理局：本公司承诺本次提交第二类医疗器械经营备案材料：1. 符合医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）相关医疗器械备案要求；2. 所提交备案资料电子版与纸质材料一致；3. 所提交备案资料的真实、有效。本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任，特此声明。法定代表人签名：公司名称（盖章）11 / 12附件6医疗器械经营企业质量管理