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文档简介

1、泓域咨询/揭阳RNA生物医药项目建议书揭阳RNA生物医药项目建议书xxx(集团)有限公司目录第一章 项目概况8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由10四、 报告编制说明10五、 项目建设选址12六、 项目生产规模12七、 建筑物建设规模12八、 环境影响12九、 项目总投资及资金构成12十、 资金筹措方案13十一、 项目预期经济效益规划目标13十二、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表14第二章 公司基本情况17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据19公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据20五

2、、 核心人员介绍20六、 经营宗旨22七、 公司发展规划22第三章 行业、市场分析29一、 重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性29二、 mRNA疫苗具备显著优势,未来发展潜力巨大31三、 mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁32第四章 选址方案分析34一、 项目选址原则34二、 建设区基本情况34三、 持续优化营商环境,增创高质量发展新优势41四、 项目选址综合评价43第五章 产品规划方案44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表44第六章 运营模式分析46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务

3、会计制度50第七章 法人治理57一、 股东权利及义务57二、 董事61三、 高级管理人员67四、 监事70第八章 项目节能方案72一、 项目节能概述72二、 能源消费种类和数量分析73能耗分析一览表74三、 项目节能措施74四、 节能综合评价75第九章 工艺技术设计及设备选型方案76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理79四、 设备选型方案80主要设备购置一览表81第十章 环保分析82一、 编制依据82二、 建设期大气环境影响分析83三、 建设期水环境影响分析87四、 建设期固体废弃物环境影响分析87五、 建设期声环境影响分析88六、 环境管理分析89七、 结论9

4、0八、 建议90第十一章 劳动安全生产92一、 编制依据92二、 防范措施93三、 预期效果评价99第十二章 原材料及成品管理100一、 项目建设期原辅材料供应情况100二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理100第十三章 投资计划102一、 投资估算的依据和说明102二、 建设投资估算103建设投资估算表107三、 建设期利息107建设期利息估算表107固定资产投资估算表109四、 流动资金109流动资金估算表110五、 项目总投资111总投资及构成一览表111六、 资金筹措与投资计划112项目投资计划与资金筹措一览表112第十四章 项目经济效益114一、 基本假设及基础参数选取114二、

5、经济评价财务测算114营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表116利润及利润分配表118三、 项目盈利能力分析119项目投资现金流量表120四、 财务生存能力分析122五、 偿债能力分析122借款还本付息计划表123六、 经济评价结论124第十五章 招标方案125一、 项目招标依据125二、 项目招标范围125三、 招标要求126四、 招标组织方式128五、 招标信息发布132第十六章 总结评价说明133第十七章 附表附录135营业收入、税金及附加和增值税估算表135综合总成本费用估算表135固定资产折旧费估算表136无形资产和其他资产摊销估算表137利润及利润分配表13

6、8项目投资现金流量表139借款还本付息计划表140建设投资估算表141建设投资估算表141建设期利息估算表142固定资产投资估算表143流动资金估算表144总投资及构成一览表145项目投资计划与资金筹措一览表146第一章 项目概况一、 项目名称及建设性质(一)项目名称揭阳RNA生物医药项目(二)项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx(集团)有限公司(二)项目联系人梁xx(三)项目建设单位概况公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具

7、有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制

8、机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。三、 项目定位及建设理由蛋白质是生命活动的承担者,mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁。1958年,克里克提出中心法则:遗传

9、信息从DNA传递到RNA,再传递到蛋白质,即转录和翻译。mRNA(信使RNA)是一类单链核糖核酸,它由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息并且能指导蛋白质的合成。与长度小于60nt的小核酸药物相比,mRNA的长度更长,一般约为500至5000nt。mRNA作为疫苗或者药物,可在人体内表达目标蛋白。因为mRNA在细胞内翻译且不进入细胞核,所以无整合进人体DNA的风险。同时,它也可作用于传统小分子药物以及抗体药物等无法触及的胞内靶点,因此具有更广阔的应用空间。四、 报告编制说明(一)报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托;2、国家和地方有关政策、法规、规划;3、现行有关技术规范

10、、标准和规定;4、相关产业发展规划、政策;5、项目承办单位提供的基础资料。(二)报告编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件,以集约化、产业化、科技化为手段,组织生产建设,提高企业经济效益和社会效益,实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。(二) 报告主要内容投资必要性:主要根据市场调查及分析预测的结果,以及有关的产业政策等因素,论证项目投资建设的必要性;技术的可行性:主要从事项目实施的技术角度,合理设计技术方案,并进行比选和评价;财务可行性:主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算,评价项目的财务盈利能力,进行投资决策,并从融资主

11、体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力;组织可行性:制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等,保证项目顺利执行;经济可行性:主要是从资源配置的角度衡量项目的价值,评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益;风险因素及对策:主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价,制定规避风险的对策,为项目全过程的风险管理提供依据。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约89.00亩。

12、项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后,形成年产xx套mRNA疫苗的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积116301.49,其中:生产工程74958.93,仓储工程21770.00,行政办公及生活服务设施10588.11,公共工程8984.45。八、 环境影响本项目所选生产工艺及规模符合国家产业政策,在严格采取环评报告规定的环境保护对策后,各污染源所排放污染物可以达标排放,对环境影响较小,仅从环保角度来看本项目建设是可行的。九、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括

13、建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资33684.84万元,其中:建设投资27951.74万元,占项目总投资的82.98%;建设期利息278.54万元,占项目总投资的0.83%;流动资金5454.56万元,占项目总投资的16.19%。(二)建设投资构成本期项目建设投资27951.74万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用24347.26万元,工程建设其他费用2991.47万元,预备费613.01万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资33684.84万元,其中申请银行长期贷款11369.16万元,其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标(一

14、)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):62800.00万元。2、综合总成本费用(TC):52663.55万元。3、净利润(NP):7400.95万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):6.22年。2、财务内部收益率:15.60%。3、财务净现值:5212.49万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上

15、所述,本项目是可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积59333.00约89.00亩1.1总建筑面积116301.491.2基底面积37973.121.3投资强度万元/亩303.502总投资万元33684.842.1建设投资万元27951.742.1.1工程费用万元24347.262.1.2其他费用万元2991.472.1.3预备费万元613.012.2建设期利息万元278.542.3流动资金万元5454.563资金筹措万元33684.843.1自筹资金万元22315.683.2银行贷款万元11369.164营业收入万元62800.00正常运营年份5总成本费用万元52663.5

16、5""6利润总额万元9867.93""7净利润万元7400.95""8所得税万元2466.98""9增值税万元2237.72""10税金及附加万元268.52""11纳税总额万元4973.22""12工业增加值万元17238.69""13盈亏平衡点万元27436.09产值14回收期年6.2215内部收益率15.60%所得税后16财务净现值万元5212.49所得税后第二章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称:xxx(集团)有限公司

17、2、法定代表人:梁xx3、注册资本:860万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-6-157、营业期限:2013-6-15至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事mRNA疫苗相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模

18、式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。三、 公司竞争优势(一)公司具有技术研发优势,创新能力突出公司在研发方面投入较高,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心的自主知识产权。

19、公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外,公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。(二)公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成,与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍,为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。(三)公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务,树立了良好的品牌形象,获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系,对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻

20、,有利于研发生产更符合市场需求产品,提高公司的核心竞争力。(四)公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕,已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势;同时随着行业的深度整合,行业集中度提升,下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定,在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11875.799500.638906.84负债总额4755.913804.733566.93股东权益合计7119.885695.905339.91公

21、司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入30567.3924453.9122925.54营业利润6163.494930.794622.62利润总额5294.154235.323970.61净利润3970.613097.082858.84归属于母公司所有者的净利润3970.613097.082858.84五、 核心人员介绍1、梁xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、戴xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行

22、董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、尹xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、钟xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至20

23、11年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。5、姜xx,中国国籍,1978年出生,本科学历,中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、邹xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。7、吕xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,

24、硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。8、万xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。六、 经营宗旨公司通过整合资源,实现产品化、智能化和平台化。七、 公司发展规划(一)发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑,正在转变发展思路,由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势,以“科技、创新”为经营理念,以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点,致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、

25、品质优良、持续发展的新型企业,推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前,行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段,公司将进一步扩大高端产品的生产能力,抓住市场机遇,提高市场占有率;进一步加大研发投入,注重技术创新,提升公司科技研发能力;进一步加强环境保护工作,积极开发应用节能减排染整技术,保持清洁生产和节能减排的竞争优势;进一步完善公司内部治理机制,按照公司治理准则的要求规范公司运行,提升运营质量和效益,努力把公司打造成为行业的标杆企业。(二)具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上,根据下游行业个性化、多元化的消费特点,以新技术新产品为支撑,加快市场开拓步伐。主要计划如下:

26、(1)密切跟踪市场消费需求的变化,建立市场、技术、生产多部门联动机制,提高公司对市场变化的反应能力; (2)进一步完善市场营销网络,加强销售队伍建设,优化以营销人员为中心的销售责任制,激发营销人员的工作积极性; (3)加强品牌建设,以优质的产品和服务赢得客户,充分利用互联网宣传途径,扩大公司知名度,增加客户及市场对迎丰品牌的认同感; (4)在巩固现有市场的基础上,积极开拓新市场,推进省内外市场的均衡协调发展,进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上,进一步加强知识产权的保护

27、工作,将技术研发成果整理并进行相应的专利申请,通过对公司无形资产的保护,切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施,公司将加大科研投入,强化研发队伍素质,创新管理机制和服务机制,积极参加行业标准的制定,不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍,是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大,公司对人才的需求将更为迫切,人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此,公司将重点做好以下工作:(1)加强人才的培养与引进工作,培育优秀技术人才、管理人才;(2)加强与高校间的校企人才合作,充分利用高校的人才优势和教育资源优势

28、,开展技术合作和人才培养,全面提升技术人员的整体素质;(3)加强对基层员工的技能培训和岗位培训,提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力,有效提高劳动效率和产品质量。(4)积极探索员工激励机制,进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系,充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会,根据自身发展战略,充分利用现有的综合竞争优势,整合有价值的市场资源,推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司,实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合,进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期,新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市

29、场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要,综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素,采取多元化的筹资方式,满足不同时期的资金需求,推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能,为公司的长远发展筹措资金。(三)面临困难公司资产规模将进一步增长,业务将不断发展和扩大,但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置,特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时,公司今后发展中,需要大量的管理、营销、技术等方面的人才,也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力,才能保持持续发展,实现各项业务发展目标。1、资金不足发展

30、计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一,所需资金主要通过银行贷款解决,融资成本较高,还本付息压力较大,难以满足公司快速发展的要求。因此,能否借助资本市场,将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金,公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大,公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面,高级科研人才和管理人才相对缺乏,将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此,能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。(四)采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系,实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠

31、道,改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状,为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金,确保公司经营发展目标的实现。同时,加强与商业银行的联系,构建良好的银企合作关系,及时获得商业银行的贷款支持,缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才,应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求,公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度,确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此,公司拟采取下列措施:1、加强人力资源战略规划,通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制,吸引优秀的技术、营

32、销、管理人才加入公司,提升公司综合竞争力;2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制,努力营造团结和谐的企业文化,强化员工对企业的归属感和责任感,保持公司人才队伍的稳定性和积极性;3、加强年轻人才的培养,建立人才储备机制,增强公司人才队伍的深度和厚度,形成完整有序的人才梯队,实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动,提高公司竞争能力公司将以市场为导向,认真研究市场需求,密切跟踪印染行业政策及最新发展动向,推动科技创新和加大研发投入,优化产品结构,开拓高端市场,不断提升管理水平和服务质量,丰富服务内容,完善和延伸产业链,提升公司的核心竞争力和市场地位,最终实现公司的战略发展目标。第三章 行业

33、、市场分析一、 重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性mRNA疫苗或药物创新程度较高,应重点关注mRNA疫苗的安全性、有效性与稳定性。1)安全性:mRNA疫苗成分复杂、生产及制剂工艺难度高,所以对安全性有较高的要求。安全性风险主要来自于mRNA和递送系统两个方面,应重点关注与脂质相关的毒性问题,如:阳性聚合物材料自身的毒性或安全性、制剂及贮存期间产生的降解产物以及各类杂质累积的安全性风险等;2)有效性:mRNA疫苗的有效性主要由递送效率、翻译效率以及免疫原性等因素决定;3)稳定性:mRNA稳定性较弱,在人体内极易被酶降解,半衰期仅有7小时;此外,作为递送系统的脂质也应保证一定的稳定性,从

34、而保证高效稳定的递送效率。从mRNA疫苗的研发生产流程来看,应重点关注下列问题:1)序列选择:应重点关注目标抗原的选择、序列的优化、核苷酸的化学修饰、表达效率、免疫原性、二级结构、稳定性等。2)mRNA:应重点关注mRNA的修饰比例、加帽/尾效率、去磷酸化程度、mRNA降解片段、mRNA的完整性及序列的准确性、dsRNA、mRNA含量等。3)递送系统:应重点关注递送系统的组成成分、配比、来源、生产工艺、质量控制、稳定性、杂质。以脂质纳米颗粒为例,应重点关注电荷、粒径分布、pH值、纳米颗粒对mRNA的包封率、包封后mRNA的完整性、功能性及含量、mRNA释放效率等问题,电荷会影响纳米粒的稳定性、

35、入胞效率、内体逃逸及不良反应等;pH值会影响递送材料与mRNA复合的效率。4)杂质:应重点关注聚正电荷材料相关杂质,包括材料合成产生的杂质及mRNA复合过程中可能产生的杂质;不饱和脂质的氧化及相关降解产物;纳米颗粒聚集产生的颗粒物也是潜在杂质;未组装的脂质分子、阳离子物质、游离mRNA。其中,未组装的脂质分子会影响L NP的稳定性;游离mRNA易降解,同时也可能引起非特异免疫刺激,影响产品的安全有效性。5)生产工艺及质量研究工艺:临床样品制备工艺应具备一定规模、生产连续性和放大可行性;mRNA原液生产工艺应关注mRNA序列完整性、加帽率、去磷酸化、PolyA尾长度、纯度、mRNA序列生物活性表

36、达、工艺相关杂质的去除、产品相关杂质残留等;纳米颗粒生产工艺应关注现有制剂规模、放大能力、耗材使用次数、GMP符合情况等;纳米颗粒质量研究应关注包封率、粒径分布、纳米粒的稳定性、纯度、不完整L NP、纳米颗粒各成分含量、工艺相关杂质的去除、免疫原性等。二、 mRNA疫苗具备显著优势,未来发展潜力巨大mRNA疫苗在研发和生产等方面具备显著优势:1)研发周期短、抗原选择范围广。与传统疫苗相比,mRNA疫苗的研发只需要在成熟技术平台上更换抗原序列即可,因此研发周期较短,在防控突发传染病等方面有巨大优势;在抗原序列方面,理论上任何可成蛋白的抗原序列均可被选择(包括原先不可成药的胞内靶点),因此可选范围

37、广阔,应用范围也更广阔,如:蛋白替换疗法、肿瘤免疫以及传染病疫苗等,mRNA疫苗发展潜力巨大。2)安全性高。mRNA能够被正常的细胞自然降解,半衰期与免疫原性等可通过修饰和递送系统来人工调节,因此mRNA疫苗安全性较高;此外,与DNA疫苗相比,mRNA不存在感染或插入突变的风险。3)有效性高且稳定。多种修饰后的mRNA更稳定,在细胞质中被高效摄取和表达;mRNA疫苗具备自我佐剂特点,因此表现更强的免疫原性,有效性更高;此外,mRNA是最小的遗传载体,因此避免了抗载体免疫,可以重复接种mRNA疫苗。4)生产难度低、速度快且安全。mRNA疫苗不依赖细胞培养技术,现有的体外转录技术能够非常快速、廉价

38、地大规模生产RNA疫苗;相比于传统疫苗的5-6个月的生产周期,mRNA疫苗只要掌握了病毒基因序列就可以在40天内完成疫苗样品的生产制备;整个生产过程仅涉及生物化学合成,因此无病毒感染风险,难度低且更安全。此外,mRNA作为疫苗可以同时激活体液免疫和细胞免疫,效果显著。三、 mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁蛋白质是生命活动的承担者,mRNA是连接基因与蛋白质的桥梁。1958年,克里克提出中心法则:遗传信息从DNA传递到RNA,再传递到蛋白质,即转录和翻译。mRNA(信使RNA)是一类单链核糖核酸,它由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息并且能指导蛋白质的合成。与长度小于60nt的小核酸

39、药物相比,mRNA的长度更长,一般约为500至5000nt。mRNA作为疫苗或者药物,可在人体内表达目标蛋白。因为mRNA在细胞内翻译且不进入细胞核,所以无整合进人体DNA的风险。同时,它也可作用于传统小分子药物以及抗体药物等无法触及的胞内靶点,因此具有更广阔的应用空间。mRNA疫苗主要分为两类,均具有预防和治疗疾病的作用。1)病毒衍生的自我扩增型mRNA疫苗(SAM):不仅可以编码目标抗原,还可以编码病毒的复制机制。因此自我扩增mRNA疫苗编码的遗传信息会被放大很多倍,从而使得相对低剂量的疫苗就可以产生较高水平的抗原表达;但缺点是mRNA体积较大,生产过程复杂,而且编码蛋白可能会诱导非预期的

40、免疫反应,如复制机制产生的复制酶,理论上会限制其技术平台在同一人体中的重复使用。2)非复制型mRNA疫苗(NRM):优势在于结构简单,mRNA体积小,对插入开放阅读框(ORF)中目标抗原转录本的大小限制更少。目前,非复制mRNA疫苗的研发进展较快,已有多个品种处于临床试验中;而自扩增mRNA疫苗尚未在临床研究中进行验证。mRNA疫苗发挥作用需要经过以下几个步骤:1)mRNA被各种递送载体包裹;2)注射进入人体;3)包裹mRNA的脂质体胞吞进入细胞;4)mRNA在细胞内释放,利用人体的细胞器翻译表达抗原蛋白,刺激人体产生免疫反应。第四章 选址方案分析一、 项目选址原则节约土地资源,充分利用空闲地

41、、非耕地或荒地,尽可能不占良田或少占耕地;应充分利用天然地形,选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况揭阳市位于广东省东南部,地处粤港澳大湾区与海西经济区的地理轴线中心。1991年设立为地级市,辖榕城、揭东2区,揭西、惠来2县,代管普宁市,并设揭阳产业园、空港经济区、大南海石化工业区、粤东新城等经济功能区,构建揭阳中心城区、普宁主城区、揭阳滨海新区(惠来)三个粤东城市群城市中心和揭西生态发展示范区“三中心一示范区”区域协调发展布局。全市陆地面积5240平方公里,海域面积9300平方公里,现有常住人口705万人,海外侨胞、港澳台同胞和外出乡贤近600万人,是粤东地区面积最大、

42、人口最多的地级市。揭阳是广东沿海经济带东翼主战场。揭阳滨海新区是广东省委省政府专门规划、专项政策支持打造的广东沿海经济带重点平台,已经落户中石油年产2000万吨炼油+260万吨芳烃+120万吨乙烯炼化一体化、国电投90万千瓦海上风电、中海油粤东LNG一体化、吉林石化年产60万吨ABS、昆仑能源LNG、GE海上风电机组总装基地、明阳新能源综合基地等一批重大项目,并依托省支持政策、联合招商局集团规划建设粤东新城,初步形成粤东新城、大南海石化工业区、惠来临港产业园“一城两园”发展框架,有望建成粤东城市群新城市中心和临港万亿级新兴产业集群。揭阳是空铁港综合枢纽。揭阳潮汕国际机场是4E级干线机场,已开通

43、69条定期航线,通航62个境内外城市,2018年旅客吞吐量近650万人次,列全国第44位,运量与内地省会城市和副省级城市机场处于同一行列。揭阳港是国家对外开放一类口岸,已建成各类港口泊位52个(其中10万吨级泊位2个),前詹通用码头、大南海公共码头等一批新建码头及配套疏港铁路加快推进;厦深高铁、梅汕客专、汕汕高铁在揭阳设立5个站点,并与机场无缝对接建设换乘中心。全市高速公路密度达6.1公里/百平方公里,居粤东首位,实现“县县通高速”。揭阳是广东制造业重要基地。拥有五金不锈钢、纺织服装、制鞋、医药、玉器等优势传统产业,荣获“中国五金基地市”“中国纺织产业基地市”“中国塑料时尚鞋之都”“中国中药名

44、城”“亚洲玉都”“中德中小企业合作区”“国家电子商务示范市”“中国快递示范市”等称号,初步建成揭东经济开发区、中德金属生态城等重点产业园区,国际服装城、商品城、中药城等大型专业市场,以及中国中小企业中心(德国)、省级榕江实验室等创新服务平台,正围绕绿色石化、海上风电等重大项目产业链延伸,加快打造粤东先进制造业高地。揭阳是宜业宜居宜游新兴城市。航空大都市建设全面启动,榕江新城、粤东新城加快规划建设,联合广东工业大学筹备共建揭阳理工学院(本科),成功创建广东省文明城市,获提名创建国家文明城市。榕江、练江、枫江治理取得初步成效,三江水系连通、引韩供水等重大民生水利工程加快建设,城市环境质量持续改善。

45、岭南最大孔庙揭阳学宫、全国“三黄”瀑布之一黄满寨瀑布群、全球三山国王信仰发源地揭西霖田祖庙等风景名胜喜迎天下客,神泉湾滨海高端旅游度假区、榕江游轮日夜游、渔湖内河十八湾等全域旅游项目抓紧规划打造。经济实力进一步增强。2020年,地区生产总值2102亿元,5年年均增长4.2%,较2010年翻一番;人均GDP 37688元,规模以上工业增加值520.29亿元、地方一般公共预算收入73.97亿元、固定资产投资1180.75亿元、社会消费品零售总额955.16亿元、城乡居民人均可支配收入21822元。产业项目建设取得新突破。深入推进供给侧结构性改革,集中资源重点建设“一城两园”,一批重大产业项目建设取

46、得突破,年产2000万吨炼油+260万吨芳烃+120万吨乙烯的中石油广东石化炼化一体化项目全面开工,配套建设吉林石化ABS、中石油广东揭阳LNG等产业链项目,稳步打造绿色世界级石化基地;海上风电总装机容量640万千瓦获得核准,国电投90万千瓦海上风电项目已开工建设,GE海上风电机组总装基地、明阳新能源综合基地等配套项目加快推进,夯实产业强市基础。稳步推进国家高新区创建工作,全市高新技术企业数量达到186家。质量强市战略向纵深发展,全市参与制定国际、国家、行业、地方等先进标准55项。锚定二三五年基本实现社会主义现代化目标,着眼“十四五”时期作为全面建设社会主义现代化国家新征程的开局起步期,世界百

47、年未有之大变局的深度演变期,综合研判未来发展趋势和条件,坚持目标导向和问题导向相结合,坚持守正和创新相统一,制定今后五年经济社会发展主要目标。经济发展取得新成效。先进制造业、现代服务业、文化旅游业、现代农业协调发展的产业体系初步形成,战略性新兴产业加快发展,实现老城蝶变、新城崛起,供与需、内与外、城与乡以及全市各区域发展更趋平衡更加协调,发展质量和效益明显提升,增长潜力进一步提高,内需潜力进一步释放,经济结构进一步优化,创新能力进一步提升。“十四五”期间,全市GDP前两年年均增长6%、后三年年均增长10%,五年年均增长8%以上,到2025年全市地区生产总值达到3089亿元,人均地区生产总值达到

48、56800元。“十四五”时期,世界百年未有之大变局加速演化和中国社会主义现代化建设新征程开局相互交融,世界呈现更加复杂的关系变化,我国处于转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。揭阳市发展的外部环境和内部条件发生深刻变化,既处于重要战略机遇期,也将面临更大的风险挑战。从国际来看,世界处于百年未有之大变局,外部发展环境更加复杂严峻。国际力量对比深刻调整,和平与发展仍然是时代主题,人类命运共同体理念深入人心,同时国际环境日趋复杂,世界进入竞争优势重塑、国际经贸规则重建、全球力量格局重构的叠加期。中国日益走进世界舞台中央,国际力量格局加速演变和我国综合实力快速跃升同频共振,发展环境不确定性

49、和风险挑战明显加大成为突出特征之一。经济全球化遭遇逆流,世界进入动荡变革期,单边主义、保护主义、霸权主义对世界和平与发展构成威胁,我国出口面临的替代和挤出压力加大。特别是当前新冠肺炎疫情在全球范围内快速蔓延,严重影响全球经济活动,并对全球金融系统造成重大冲击,世界经济陷入衰退的风险明显加大。新一代信息技术、生物技术、新能源技术、新材料技术、智能制造技术等新一轮科技革命的重大突破,将推动生产生活方式发生颠覆性变革,引发产业体系深刻变革,推动全球价值链、创新链、产业链、供应链发生重构,深刻改变国家间发展优势,各国围绕颠覆性技术抢占科技制高点的竞争空前激烈。从国内来看,我国进入中国特色社会主义新时代

50、,经济社会发展呈现新阶段特征。我国已转向高质量发展阶段,制度优势显著,治理效能提升,经济长期向好,物质基础雄厚,人力资源丰富,市场空间广阔,发展韧性强劲,社会大局稳定,继续发展具有多方面优势和条件。从发展阶段看,我国将由中等收入国家迈向高收入国家,随着居民收入稳步增长和中等收入群体的不断扩大,消费总量扩大增加和结构升级的空间广阔,蕴含着巨大的市场需求。从发展方式看,我国经济由高速增长转向高质量发展,正处于比较优势重塑、新旧动能转换爬坡过坎的关键时期。从经济增长动力来看,受新冠肺炎疫情的影响,外循环对经济的推动效应可能会减弱,“十四五”亟需凭借内循环助力,国内贸易的全产业链循环将从原来的国与国贸

51、易转变为国内的经济内循环。从战略格局看,区域经济布局和政策导向出现新变化,中心城市和城市群已成为承载发展要素的主要空间形式,经济发展优势区域将更多地集聚人口和要素资源。“一带一路”、京津冀、长江经济带、粤港澳大湾区、长三角、黄河流域等区域发展战略格局基本成型,国内各区域间要素资源竞争将更加激烈。从省内来看,广东省发展正处于跨越常规性、长期性关口的攻坚期,新发展阶段的总定位总目标对推动全省改革发展进程具有里程碑式的重大意义。我省经济总量大、产业配套齐、市场机制活、开放水平高,转型升级、领先发展的态势更加明显,“双区引领”不断增强,为构建新发展格局打开更广阔空间。2020年全省地区生产总值已突破1

52、0万亿元大关,已形成世界级制造业基地。进入“十四五”时期,我省发展处于竞争优势重塑期、新旧动能加速转换期、工业化城镇化深化期、社会转型加速期、全面深化改革攻坚期、生态环境提升期,将推动我省在全面建设社会主义现代化国家新征程中走在全国前列、创造新的辉煌,为揭阳提供良好发展环境。从市内来看,揭阳正处于综合实力提升的关键期、新旧动能转换的突破期、生态环境好转的攻坚期、提升治理效能的深化期。中石油广东石化炼化一体化项目将于2022年6月底建成投产,石化中下游产业链将逐步形成,其他重点项目也将陆续助力揭阳经济发展,为我市在“十四五”期间实现前两年“强基础、后三年”快发展奠定基础。同时,揭阳经济社会发展中

53、不平衡、不充分矛盾依然突出,一些潜在的风险还在累积,一些深层次矛盾正在凸显。人均GDP、人均财政支出、人均可支配收入分别只相当于全省的40.1%、34.7%和56.8%,亟需突破发展动力不足和质量不高“双重问题”;现代产业体系尚未建立,创新链、产业链、供应链存在明显薄弱环节,亟需增强创新动能促进动能转换;深化改革任务仍然艰巨,生产流通要素体系有待优化整合,制度机制亟待完善提升,营商环境亟待优化;城乡布局不尽合理,城乡区域发展仍然失衡;环境污染整治任务艰巨,生态文明建设亟需加强;就业、教育、卫生、文化等民生社会事业仍存在许多短板,主要民生指标仍低于全省平均水平,社会治理体系、应急管理体系和治理能

54、力还存在诸多不足,亟需加快推进社会治理体系和治理能力现代化建设。这些问题事关全局、涉及长远,必须在“十四五”期间加以妥善解决。综合研判,尽管当前经济下行压力加大、疫情带来的不确定影响尚未消除,但全市经济社会平稳健康发展的基础依然坚实,全市产业发展基础不断夯实、基础设施不断完善、创新能力不断增强、改革开放力度不断加大、生态环境不断向好、治理能力不断提升、人民生活水平不断提高。站在新的历史起点,揭阳经济社会发展应抓住机遇、发挥优势、顺势而为,在危机中育先机、于变局中开新局,以更大的决心、更明确的目标、更有力的举措,开创经济社会高质量发展的新未来。三、 持续优化营商环境,增创高质量发展新优势充分发挥

55、市场在资源配置中的决定性作用,更好发挥政府作用,推动有效市场和有为政府有机结合,打造投资贸易更便利、行政效率更高效、政府服务更优质、市场环境更公平、法治体系更健全的营商环境新高地。(一)推进投资贸易便利化对标先进地区最好最优最先进,加快规则、标准等制度型开放,大力推进投资贸易自由化便利化。提升投资贸易便利化水平。积极争取设立境内贸易物流先导区,重点发展贸易物流、商务服务等现代服务业,打造粤东对外开放新高地。深化国际产能合作,支持装备、技术、品牌、标准、服务走出去,积极开拓“一带一路”新兴市场。推动企业参与境外合作区建设,培育优势产业海外集聚区。推动揭阳港与沿线国家和地区港口建立友好港关系,加大

56、与沿线国家和地区港口间直达航线密度。完善国际经贸合作促进服务机制。(二)营造竞争高效市场环境完善社会信用体系。全面加强政务诚信、商务诚信、社会诚信和司法公信建设,建设更加注重法治化、标准化、规范化的社会信用体系。健全信用修复机制,推进社会信用体系与大数据融合发展,强化联合奖惩信息归集共享,加强信用监测和诚信教育,推进“诚信揭阳”建设,营造公平、公正、公开的市场环境。建立新型信用监管机制。推进包容审慎有效的监管创新,建立以信用为基础的分级分类监管制度和统一权威、简明高效的市场监管体制。组织开展政务失信问题治理,深度依托“信用广东”和“信用揭阳”网站,推进政务信息公开、司法公信以及企业守信、市民诚信信息整合。探索实行信用承诺制,推广信用联合奖惩,拓展创新社会化、市场化守信激励措施。(三)提升招商引资质量坚持把招商

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