医药商品质量标准与认证

1、医药商品标准与认证l.教学目的和要求:l 通过本章的学习,使学生了解商品标准.标准化的发展现状,认识与国际标准接轨的重要性.掌握商品标准.标准化基本原理.并在实践中灵活运用.l第一节 商品标准l一.商品标准的概念及其作用l国际标准化组织对标准的定义:由各有关方根据科学技术成果与先进经验共同合作协商起草,并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件,其目的在于促进最佳的公众利益,并由标准化团体批准l我国国家标准对标准定义为:l标准是对重复性事物和概念所做的统一规定,它以科学,技术和实践的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管部门批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据.l商品标准是技

2、术标准的一种,是指为保证商品的适用性,对商品结构,化学组成,规格质量,等级,检验,包装,储存,运输,使用以及生产技术等方面所做的技术规定.l作用:标准是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是商品生产,检验,验收,监督,使用,维护和贸易洽谈的技术依据,对于保证和提高商品质量,提高生产和使用的经济效益,维护消费者和用户的合法权益.l 二.商品标准分类l (一)依标准的表达形式分l 1.文件标准l 2.实物标准l (二)依标准的约束性分l 1.强制性l 2.推荐性标准(自愿性标准)l (三)按标准的保密程度分l 1.公开标准l 2.内部标准l (四)标准对象可分技术标准,管理标准和工作标准

3、l 三.商品标准等级l (一)国外商品标准分级l 1.国际l 2.区域l (二)国内商品标准分级l 1.国家标准l 2.行业标准l 3.地方标准l 4.企业标准l 四.商品标准制定的内容与原则l (一)制定原则l 1.目的性原则l 2.最大自由度原则l 3.可证实性原则l (二)主要内容l 1.概述部分l 2.技术内容l 3.附录补充部分l1.药品标准制订原则l坚持质量第一,体现安全有效,技术先进,经济合理l2.药品标准内容l药品名称,成分,处方组成,含量及检查检验收报告方法,制剂辅料,允许的杂质及限量,限度,技术要求,用途,用量,包装,贮藏方法等.l(二)我国现代药品标准l1.中华人民共和国

4、药典l2.国家食品与药品监督管理局标准(局颁标准)l3.省(自治区,直辖市)药品标准第二节 标准化l一、标准化的含义和作用l标准化是指在一定的范围内，获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这些活动主要包括制定、发布及实施标准的过程。二、标准化的形式l商品标准化的形式主要有简化、统一化、系列化、通用化、组合化等五种三、标准化与质量的关系第三节 医药商品质量认证l 一质量认证的概念和意义l （一）认证l 我国我国1991年年5月月7 日国务院颁布的日国务院颁布的中华人民共中华人民共和国产品质量认证管理条例和国产品质量认证管理条例定义为：是依据产定义为：是依据产品标准和

5、相应技术要求，经认证机构确认并通过品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发证书和认证标志来证明某一产品符合相应技颁发证书和认证标志来证明某一产品符合相应技术要求的活动。术要求的活动。lISO:由第三方确认产品,过程和服务符合特定要求并给予书面保证的程序.l 方圆标志方圆标志分合格认证标志和安全认证标志，获准合格认证的产品，使用合格认证标志；获准安全认证的产品，使用安全认证标志。 l 长城标志中国电工产品认证委员会长城标志中国电工产品认证委员会 (CCEE)由中国国家认证认可监督管理委员会批准成立。是代表中国参加国际电工委员会电工产品安全认证组织（IECEE）的唯一机构，是中国电工产品领域

6、的国家认证组织，其常设办事机构是秘书处。CCEE下设有电工设备、电子产品、家用电器、照明设备四个分委员会和二十五个检测站。l PRC标志标志为电子元器件专用认证标志，其颜色及其印制必须遵守国务院标准化行政主管部门，以及中国电子元器件质量认证委员会有关认证标志管理办法的规定。 l （二）认证的意义l （三）认证类型l 1、自愿性认证和强制性认证l 2、产品（商品）质量认证l （1）产品质量认证l （2）产品安全认证l （3）产品环境认证l 3、体系认证l （1）质量管理体系认证l （2）环境管理体系认证l （3）职业健康安全体系认证产品质量认证产品质量认证产品质量认证依据产品标准和相应技术要求，

7、经依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。动，可分为合格认证和安全认证。特点特点：认证对象是产品；认证对象是产品；产品标准是认证的依据；产品标准是认证的依据；鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定；量体系的审核评定；认证的证明方式有认证证书和认证标志；认证的证明方式有认证证书和认证标志；认证是第三方从事的活动。认证是第三方从事的活动。质量体系认

8、证l 质量体系认证质量体系认证是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。l 特征特征：l 认证的对象是质量体系；认证的对象是质量体系；l 认证的依据是有关质量体系的国家标准；认证的依据是有关质量体系的国家标准；l 鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；l 证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；l 是第三方从事的活动。是第三方从事的活动。l （三）按认证范围分l 1、国际认证l 2、区域性认证l 3、国家认证l三、

9、质量认证制度的基本内容l（一）基本要素l1、型式试验l2、质量体系检查l3、监督检验l4、监督检查（二）质量认证制度的主要类型l 1、型式试验l 2、型式试验加认证后监督市场抽样检查l 3、型式试验加认证后监督工厂抽样检验l 4、型式试验加认证后监督市场和工厂抽样检验l 5、型式试验加质量体系评定加认证后监督质量体系复查加市场和工厂抽样检验l 6、工厂质量体系评定l 7、批检l 8、全检l（三）实施质量认证的机构l1、认证机构l2、检验机构l3、检查机构l （三）质量认证表示方法l 1、认证证书l 2、认证标志l 四、质量认证的实验四、质量认证的实验l （一）我国产品质量认证条件（一）我国产品

10、质量认证条件l （二）质量认证实施的程序l 1、提出书面申请、提出书面申请l 2、产品检验、产品检验l 3、工厂检查、工厂检查l 4、审批发证、审批发证l 5、监督管理、监督管理l （1）企业通报）企业通报l （2）监督检查）监督检查l （3）监督检验）监督检验l （4）处理）处理（1）企业原有质量体系识别、诊断；（2）任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；（3）制定目标及激励措施；（4）各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练（5）ISO9001标准知识培训；（6）质星体系文件编写(立法)；（7）质量体系文件大面积宣传、培训、发布（8）内审员接受训练（9）若干次内部质量体系审核；（10

11、）在内审基础上的管理者评审；（11）质量管理体系完善和改进；（12）申请认证。五、医药商品质量认证消费者权益保护l消费者权益保护法l 1、安全权、安全权l 2、知情权、知情权l 3、自主选择权、自主选择权l 4、公平交易权、公平交易权l 5、求偿权、求偿权l 6、结社权、结社权l 7、获得有关知识权、获得有关知识权l 8、人格尊严和民族风俗习惯受尊重权、人格尊严和民族风俗习惯受尊重权l 9、监督权、监督权建议阅读文献l1通过查询中国质量认证中心，了解我国目前的质量认证概况。l2查消费者权益保护法对违反质量认证法规的处理办法。l 中国质量认证中心（中国质量认证中心（CQC）是经中央机构编制委）是经中央机构编制委员会办公室批准，由国家质量监督检验检疫总局员会办公室批准，由国家质量监督检验检疫总局设立、国家认证认可监督管理委员会授权的第三设立、国家认证认可监督管理委员会授权的第三方专业认证机构，现隶属中国检验认证集团方专业认证机构，现隶属中国检验认证集团,事业事业单位单位 l CQC的产品认证业务主要有国家强制性产品认证、CQC标志认证、国家推行自愿性产品认证（良好农业规范认证、有机产品认证等）等认证业务，同时也是国家授权开展节能、节水（“节”字标）和环保产品认证工作的第三方认证机构。认证客户数量居全国认证机构首位、国际认证机构前列。 l获得国家认监委 认证机构批准证书