BIQS 审核重点提炼

1、BIQS审核重点提炼条款要求参照事项备注说明BIQS -1不合格物料/物料标识团队成员有标准化作业了解不合格品/可疑品处理流程。合格品有适当地处理、储存和标识。不合格品/可疑物料应，脚标应使用适宜的颜色如红、黄、绿颜色代码来来清 晰的标识、并且/或隔离， 以便对不合格品/可疑物料进行评审/再布置。有遏制遏制方法确保有效的建立断点，并记录遏制活动和结果。完成品实现可追溯性。抽样确认验证团队成员了解如何处理不合格和可疑品。确认不合格品有适当地处理、储存和标识。确认不合格品和可疑品有明确的标识或隔离，红，黄，绿灯原理，标识地标/物料箱/台 面或标签作为区分。审核所有工序中移出的物料已经标识，记录一次

2、下线合格率，帐务一致将少物料被错误 处理风险。验证通知工作表，确认没有物料在遏制过程中遗漏确保一致。遏制工作表必须覆盖来料 检验，过程检验和发运。报废或将可疑品物料与正常物料明确隔离。自动拒收不良工位应有拒收物料的上锁箱，控制清空不合格箱的控制方法，确认物料一 致。物料应被贴标签或做喷涂标识，降低误处理风险。所有工作场所使用5S条款要求参照事项备注说明BIQS -2分层审核执行分层审核确认标准化流程一致，确认持续改善的机会，提供改善机会 分层审核有高层主导。审核计划应包含各个级别。记录审核及审核结果。确认不符合的有效整改。分层审核确认过程操作符合标准，并加强持续改善的。领导层通过到现场确认过程

3、的符合性，验证员工行为和知识领导层通过分层审核作为辅 导生产的机会。用表彰加强正确的行为。询问领导层如何在组织内做分层审核，都有人谁参加过程分层审核，审核的频率是什么。分层审核的内容是否适用（审核表中个部分都有一个主要的校对者来审核相关内容是否 适用）？分层审核的问题应实时更新并关注工厂的弱项。审核记录表确所有审核发现，未解决的问题点转移到整改措施表中。容易出现的问题：与产品审核和过程审核混在一起； 审核表无更新；审核表中改正的差异点未记录； 仅停留在口头，未进行实际审核； 改进措施未定义或执行；审核未关注所有层级； 没有管理层跟踪；未检查同一工位的不同班次；条款要求参照事项备注说明BIQS

4、-3PFMEA过程失效模式及后果分析所有的操作都使用PFMEA分析风险.PFEMA必须有多功能小组商讨确定，参与人 员包括生产团队成员。始终参考严重程度、发生概率和探测度对照表打分确认 风险优先等级PRN值。确认所有操作都是用PFMEAs。确认PFMEA有多功能小组完成，包含生产人员的输入。 确认风险优先等级PRN值始终参考严重程度、发生概率和探测度对照表打分。确认材料搬运的失效模式被包含在PFMEA中（例如，错误的零件，混料，遏制等等）条款要求参照事项备注说明BIQS -4PFMEAs - 风险降低和年度评审执行月度风险降低关注避免离开工站后的缺陷发生从而推动持续改进。 首要关注问题点必须包

5、含：1.改善措施，2. 责任人， 3.时间计划。工厂PFMEA评审流程有效执行确保不断识别潜在失效模式。查找多功能小组月度评审风险降低以避免缺陷从工位逃逸的证据。确认首要关注问题点 必须包含：1.改善措施，2. 责任人， 3.时间计划。工厂管理层应参与高风险问题汇报及对策的批准。验证逆向PFMEA评审有效进行，及时发 现问题并反馈到过程流程，PFMEA，CP及作业指导等相关文件。多功能小组通过现场评估验证最佳实践实现PRN降低。条款要求参照事项备注说明BIQS -5临时工艺管理过程应识别可能执行Bypass 管理的生产过程和防错装置。评估和评审所有批准的bypass 管理的PRN值。每个Byp

6、ass 管理应有标准化作业文件。执行Bypass 操作应每天领导层会议评审结果，以实现降低或消除Bypass 操作。Bypass 的过程和工装必须在分层审核被审核。每天分层审核确认Bypass 操作。定义重新启动验证的期限。应执行所有特性的100%检验。查看有关可能启用Bypass流程制造流程和防错装置的列表。确认批准的Bypass 流程的RPN被评估且每个Bypass 操作有标准化作业文件。供应商有文件批准Bypass 操作的记录包括客户通知。确认Bypass 操作在快反上评审以降低和消除Bypass 操作为目的。查找Bypass 操作检查清单及执行证据。容易出现的问题：没有或者延迟通知客户

7、过程变更； 无内部和客户试生产品；临时替代没有被识别；条款要求参照事项备注说明BIQS -6防错验证开班前验证防错装置功能有效性（失效或模拟失效）。或依据过程控制计划验 证。防错验证的标准件有明确标识，记录验证结果。确认有防错装置清单。确认已经定义防错验证的方法且有标准化操作指导文件。 确认开班前验证防错装置功能有效性（失效或模拟失效）。或者依据过程控制计划验证。确认防错验证的标准件有明确标识，确认验证记录完整。验证当防错失效是有对应的反应计划，并被团队成员理解。条款要求参照事项备注说明BIQS -7量具校验和测量系统分析监控和测量量具能力（如，重复性在现行，偏移，线行，稳定性等）被定义。 测

8、量设备按照计划和频率标定和校验。确认量具依据程序和时间计划完成重复性在现性和校验。 确认没有量具是过期未校验的。随机记录3个量具的编号，验证在量具控制系统和校验计划内。条款要求参照事项备注说明BIQS -8快速反应问题解决流程满足启动快反的最低标准。工厂经理确保问题点实用性及问题及时完成的追踪。工厂个级别人员应参与每天会议，执行文件评审（快速反应追踪表，问题解 决文件，PFMEA,过程控制计划，标准化作业文件，分层审核等）。定义问题关闭的退出标准。应横向展开改善措施执行到类似操作中。验证重要质量问题（客户/目视检验岗位/早期遏制岗位）发现的问题点通过快反解决。 确认工厂管理层确保问题点实用性及

9、问题及时完成的追踪。确认工厂个级别人员参与每天会议。验证已评审和更新相关文件（快速反应追踪表，问题解决文件，PFMEA,过程控制计划， 标准化作业文件，分层审核，经验教训等）确认改善措施横向展开执行到类似操作中。容易出现的问题：FR会议变成一个问题讨论解决会议（时间太长）；没有定期的反馈，问题解决拖的时间太长；没有采用why(Drill DeeP)寻找根本原因；没有经验教训数据库； 没有完成水平展开；条款要求参照事项备注说明BIQS -9问题解决流程有适用于组织各层级明确标准化的问题解决流程。依据标准启动正式的问题解决活动。及时确认问题点，分析根本原因和完成改善措施。团队和层级和所有成员参与问

10、题解决。领导积极的参与和指导整个过程。提供通用的且被所有人理解的问题解决方法。有标准化问题解决流程。针对不同问题类型及复杂程度执行一系列的问题解决活动，包 括单一（特殊）原因，普遍（重复）原因及复杂多因子导致的问题的解决活动。询问团队主导人和主管一些问题的解决的细节。询问团队近几个月多少正式问题解决的活动？ 查找所有应当参与问题解决活动的小组。查找标准化流程，包含：问题描述和定义，遏制，可能原因分析，根本原因分析（5whys），对策，执行计划，验证，批准问题关闭，问题升级或如需要的横向展开等流 程。确认管理层的参与（评审，辅导，升级，支持，横向展开等）。容易出现的问题：未使用相应的问题解决的表

11、格； 什么是重大问题没有清晰定义；条款要求参照事项备注说明BIQS -10质量关注检查高风险的关键岗位应有每班的质量关注确认。高风险质量关注点包括客户反馈，问题解决包括质量关注审核或其他使用的检 查表，每班确认。从快反顾客反馈和问题解决中查找风险质量关注点，高风险质量关注点应当被包含在分 层审核或者另外的适合的审核表中，并且每班都要确认。条款要求参照事项备注说明BIQS -11标准化操作所有作业有标准化格式的文件，满足安全，质量和时间要素要求。建立标准化促进整个工厂或者组织和组织的有效培训和对文件要求的理解。 使用工厂批准的文件定义标准操作。标准化作业文件应包含什么&如何&为什

12、么这样操作。确认是工位上否有标准化文件及是否按照标准化文件定义操作。容易出现的问题：未明确如何完成的步骤； 原因没有被定义；可视化内容太少；实际操作与JES不符；条款要求参照事项备注说明BIQS -12过程变更控制过程变更涉及到设计，人员，设备，材料，方法和环境的变更。过程按照变更 控制程序执行客户和内部的变更。按照要求，PFMEA体现变更做及时更新。确认工厂所有的变更通过多功能小组的批准。确认PTR （试生产）是否需要。条款要求参照事项备注说明BIQS -13验证岗位（最终检验/早期生产遏制）在发货前，必须对所有成品执行终验或GP12。可进行100检查或者根据风险 进行审核。终检/GP12所

13、有检查项必须包含在上道工序的检查点中。标准作业 文件包含质量确认点。包含点、触、听和计数方法。如果存在高风险（例如： 模型投产、转手传递特性、重大变更、停机或客户反馈），应增加额外的生产/质量检查。确认按照工厂要求实施终检/GP12。确认使用点、触、听和计数作为质量确认方法。查找增加针对投产，停机或基于客户反馈问题点（如：快反问题）质量确认的执行。条款要求参照事项备注说明BIQS -14变更管理-试生产工厂有定期会议，包含所有部门讨论即将发生的变更（包含过程变更，工厂过 程变更，供应商过程变更）并协调试生产计划。基于风险确认合理的试生产样件数量。变更明确沟通并被各个级别了解（如， 团队各级别）

14、零件在试生产和PPAP批准前后，放置和存储有明确标识。确认工厂有定期的会议，各个部门参加讨论即将发生的变更，针对客户和内部变更协调 试生产安排。查找基于风险评估的试生产数量的合理确认证据。确保变更被充分沟通。确认零件在试生产前后，放置和存储有明确的标识。确认变更客户是否要求PTR，已通知所有客户。查找断点记录。条款要求参照事项备注说明BIQS -15Andon 系统执行生产区域使用有效的Andon系统支持发生异常时团队成员及时沟通相关信息。 按照预期组织内所有操作区域使用Andon 系统并显示有效的结果。通过Andon 系统团队成员可以在发现异常立即寻求帮助，支持“不接受，不制造，不发运任何不

15、良”理念。可以采用无线、传呼器、报警塔灯和Andon板等方式实现Andon呼叫。 确认一个有效的ANDON系统存在于所有生产的区域。以在不同区域的一些操作人员的工作台为例。询问组员和组长ANDON是怎么工作的，并验 证其有效性。Andon包括：1、报警灯2、对讲机3、显示屏4、手机、QQ、微信5、呼叫、喊条款要求参照事项备注说明BIQS -16报警和升级不合格品有充分的报警界限以备升级。将根据报警和升级流程响应报警（响应计划）。确认不合格品有充分的报警界限以备升级。确认报警有相应且相应被记录。条款要求参照事项备注说明BIQS -17目视/触摸/听控制工厂内目视化管理的普遍使用（如，复线）同时工

16、厂间相同的平台和产线的全 球化管理。确认工厂有通用的文件化流程却有效。文件必须按照质量管理体系受控。工厂程序定义 流程要求。查工程变更（产品工程）是否反映在目视化标准中。确认目视化更新是快反流程的结果。条款要求参照事项备注说明BIQS -18目视/触摸/听标准-沟通和充分理解目视化标准在团队成员内充分沟通并在标准化作业文件中定义。 团队成员了解目视化标准。目视化标准帮助区分“良品中的不良品”必须满足客户要求。团队成员应了解目视化标准的内容。与至少三名操作人员沟通。所有应该满足要求。 目视化检验应定义在标准化作业文件中以便参考。确认目视化标准可明确的将不合格从合格品中区分出来，明确的定义在产品质

17、量标准文 件和标准化作业文件中。条款要求参照事项备注说明BIQS -19过程控制计划PFMEAs，过程控制计划和标准化作业文件应全面、充分且为依次输入依据和输 出结果。关键岗位标识为Delta岗位并定义在标准化文件中。抽查PFEMA,过程控制计划和标准化作业文件确保其依次为输入依据和输出结果。 评审关键康维确保定义为Detla岗位并定义在标准化文件中。条款要求参照事项备注说明BIQS -20过程控制计划的执行过程控制计划按照正确的频率和抽样数量执行确认。文件化定义确认使用的合 理控制方法（如：控制表和检查清单）。过程控制计划应包含反应计划，跟踪 并确认有效性。抽查过程控制计划和确保检查使用正确

18、的频率和抽样数。确认确认文件使用合适的工具 并被文件化（如：控制表和检查清单）。确认过程控制计划包含反应计划，跟踪并确认 有效性。条款要求参照事项备注说明BIQS -21过程能力评估对具有高风险和影响（例如：最低关键特性制定系统）的工艺确认过程能力评 估并采取纠正措施。过程能力不足应有反应计划。纠正措施应文件化。查找文件化确认过程能力低的KPC和PQC有能力分析并确认行动计划。 关键设备至少年度分析过能能力分析，验证执行有效。条款要求参照事项备注说明BIQS -22返工/返修确认/拆卸在线的和离线的返修符合被批准的标准化作业文件。返修，返工或再加工的物料至少通过一次独立的返修确认（由第二个人或

19、未维 修的机器完成）。返工零件重新导入生产前应完成所有下道工序的确认，确保检验和测试执行有 效。确认返修，返工或再加工的物料至少通过一次独立的返修确认（第二个人或机器）。返 修流程客户通过PPAP 批准。针对拆卸过程，应定义标准化文件确认零件符合质量要求并定义每个零件是否可被回用 或必须被报废。PFMEA应定义返工的失效模式，确认重新导入生产的零件须在移除的工位的前道或者本工 序。容易出现的问题：遏制工作表没有列清所有潜在的位置； 有遏制工作表，但没有被使用；不按标准作业要求实施遏制； 再导入程序没有清楚识别； 隐藏返工过程；在没有完全弄清楚缺陷前发出断点信息；没有通知客户，然后客户发现了问题

20、。条款要求参照事项备注说明BIQS -23反馈/前馈在验证岗位（终检/CARE/GP12）和制造团队领导之间以及生产团队成员之间实 施快速反馈/前馈。对于下道工序已发现的问题，应张贴相关“质量警告信息”在操作站处。查找在终检/GP12和制造团队领导之间以及生产团队成员之间实施快速反馈/前馈。确认下游工序发现的问题，已张贴相关“质量警告信息”在本操作站处。（如,快反，验 证岗位（终检/GP-12）.容易出现的问题：计数单上的缺陷不是最关键类型的缺陷；报警界限设置太高；只有数据收集，没有分析； 立即响应不采取预防行动； 根本原因不定义；条款要求参照事项备注说明BIQS -24培训有适用于每位员工的

21、培训计划和时间表，并与业务计划和工作要求一致。确认培训和计划对发展员工任务和职责实现的有效性。工厂在领导层的支持下完成年度培训计划和时间表。评估培训计划和验证培训内容定义在计划中。验证培训按照计划完成，是否在计划内？容易出现的问题：作业培训无标准化的方法； 无合格的培训师；培训后无跟踪验证；当零件、过程或质量要求变化时，在线无培训；作业指导书变更未维护； 柔性图无更新；柔性图没有张贴在现场；条款要求参照事项备注说明BIQS -25异物控制异物控制要求符合所规定的异物处理药企（包括符合客户沉积物规范）。如适用，确认工厂执行异物控制要求（包括沉积物确认频次，趋势图和失控和超标点的 改善措施）。条款

22、要求参照事项备注说明BIQS -26维护是一个计划的过程实现生产工艺，操作和设备维护卓越的可靠性。开发和提供 支持全面生产维护的全面任务。管理备件和库存。识别关键备件。维护计划必须包含所有的设备和工装，制定预防性维护和预见性维护计划。按照标准维护设备和工装，达到目标确保生产效率。- 关键备件清单。- 备件库存管理：接收/配置/消耗。- 计算机辅助系统。- 库存（例如确认关键备件的库存的充足性）- 平均故障间隔时间和平均恢复时间查看有关PM（预防性维护）计划生成维护工单如期关闭的证据，必须包含设备，工装和 量具。查找使用预见性和预防性维护，确认实例。查找预防性维护计划适合需求。容易出现的问题： 没有维护的记录； 没有备品备件库存； 无维护计划；条款要求参照事项备注说明BIQS -27先进先出/物料管理流程工厂先进先出/物料管理流程必须有文件化的定义并在所有操作中实行。使用 目视化管理实现流程中先进先出。先进先出实现一个连续材料流，确保零件质量。目视化管理包括流程图表、FIFO工具、轮转时间表等。通过流通储存或托辊架是首选储存方法，以促进FIFO。应尽量减少空端储存，并证明任 何使用合理性。确认整个工厂的先