临床试验资料归档记录

1、厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心资料归档记录厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构？GCP心临床试验资料归档目录注：请正反两面打印，所有选项用“X”标识项目名称项目编号分类/分期试验结束时间中办单位专业PI厅P文件名称版本号或日期说明归档记录（若无请注明原因）一、临床试验准备阶段1国家食品药品监督管理局批件批件号：批件日期：共页保存后口无DNA注：2研究者手册版本号：版本日期：共页盖章保存后口无DNA注：3试验方案及方案签字页版本号：版本日期：共页盖章保存后口无DNA注：4知情同意书（样张）版本号：版本日期：共页盖章保存后口无DNA注：5原始病历（样表）版本号：版本日期：共

2、页盖章保存后口无DNA注：6病例报告表（样表）版本号：版本日期：共页盖章保存后口无DNA注：7主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则保存后口无DNA注：第1页共5页8申办方、受托方资质证明材料及委托书共页盖章保存后口无DNA注：9中心伦理委员会批件批件号：批件日期：共页保存后口无DNA注：10试验药物的药检证明药品名称：规格：批号：功效期：盖章保存后口无DNA注：11招募广告版本号：版本日期：共页盖章保存后口无DNA注：12相关记录表（样表）受试者筛选/入选表保存后口无DNA注：受试者鉴认代码表保存后口无DNA注：受试者退出记录保存后口无DNA注

3、：试验用药品接受、发药、回收登记表保存后口无DNA注：试验用约品库存表保存后口无DNA注：生物样品采集、留存、交接记录保存后口无DNA注：13厦门大学附属第一医院药物临床试验受理申请表受理号：GCP陵受理日期：原件后口无DNA注：14厦门大学附属第一医院伦理委员会批件1）意见号：日期：2）批件号：批件日期：原件后口无DNA注：15厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表保存后口无DNA注：16临床研究协议书日期：原件后口无DNA注：17临床试验有关的实验室检测正常值范围xxxW,共页保存后口无DNA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心资料归档记录第2页共5页18医学或实验室操作的

4、质控证明xxxW,共页保存后口无DNA注：19试验相关物资交接记录日期：保存后口无DNA注：20启动会议记录启动会议纪要日期：保存后口无DNA注：研究者履历日期：原件后口无DNA注：培训签到表日期：原件后口无DNA注：研究者签名样张（授权表）日期：原件后口无DNA注：厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则日期：原件后口无DNA注：21其他文件口后口无二、临床试验进行阶段22厦门大学附属第一医院伦理沟通文件伦理批件：共份保存后口无DNA注：23研究者手册更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存后口无DNA注：24临床试验方某更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存后口无

5、DNA注：25原始病历更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存后口无DNA注：26病例报告表更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存后口无DNA注：27知情同意书更新件版本号：版本日期：（EC批准日期：）共页盖章保存后口无DNA注：28新研究者履历及相关文件原件后口无DNA注：29监查员访视记录共份保存后口无DNA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心资料归档记录第3页共5页30申办方资质证明更新件共页盖章保存口后口无DNA注：31方某违反记录共例保存口后口无DNA注：32本中心严重不良事件共例保存口后口无DNA注：33其他中心SAE及SUSAR保存

6、口后口无DNA注：34中期或年度进展报告日期：保存口后口无DNA注：35受试者相关表格筛选/入选表共页原件口后口无DNA注：鉴认代码表共页原件口后口无DNA注：退出记录共页原件口后口无DNA注：完成试验受试者编码目录共页保存口后口无DNA注：36数据质疑表日期：共页保存口后口无DNA注：37质里控制记录原件口后口无DNA注：38CRF攵集运送表共页保存口后口无DNA注：39试验经费明细到账保存口后口无DNA注：支出保存口后口无DNA注：受试者费用签收单保存口后口无DNA注：40其他文件口后口无三、临床试验完成后41应急信件回收记录表共页保存口后口无DNA注：42试验完成报告【关闭中心函】日期：

7、保存口后口无DNA注：厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心资料归档记录第4页共5页43已签名的知情同意书共份原件后口无DNA注：44原始病历（已填写、签名、注明日期）共份原件后口无DNA注：45病例报告表（已填写、签名、注明日期）共份保存后口无DNA注：46厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章）日期：；共页盖章原件后口无DNA注：47统计分析报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件后口无DNA注：48试验总结报告（已盖章）报告日期：；共页盖章原件后口无DNA注：49其他文件口后口无四、药品管理记录50新批号试验药物的药检证明药品名称：规格：批号：功效期：盖章保存后口无DNA注：51药品交接记录共页原件后口无DNA注：52药品发放/回收记录共页原件后口无DNA注：53输液记录共页原件后口无DNA注：54药品退回申办方记录共页原