质量体系内部审核程序

1、 程 序 文 件主题：质量体系内部审核程序共 4 页 第 1 页编号：CW04.2004第 A 版 第 0 次修订颁布日期：2004年月日1制定目的建立、运行质量体系，并在实践过程中维持其正常运行。同时，应树立断自我完善质量体系的意识，追求不断地改进质量体系。为验证本院质量管理体系实际运作是否持续符合自身的方针政策和程序的要求，是否持续符合法定计量检定机构考核规范（下称考核规范）的要求，适时采取纠正措施，特制定本程序。2适用范围 本程序适用对本中心质量管理体系覆盖的所有部门、场所和要素的内部审核。3职责分工3.1质量负责人负责内部审核的组织工作；编制年度质量体系内部审核计划，负责任命内审组长。

2、3.2办公室负责收集并保存有关内审资料。3.3内审组组长负责物色内审组成员；制定质量体系内部审核计划；主持首、末次会议；协调内审工作；起草质量体系内部审核报告。3.4审核组成员负责制定内部审核检查表；实施现场审核；记录审核发现的问题；填写不符合项报告；跟踪、验证纠正措施的实施过程和结果。4工作程序4.1审核计划中心质量负责人根据质量体系运行和管理层的需要，制定年度质量体系内部审核计划，计划应明确年度内部审核的频次、范围等问题。内部审核周期通常为十二个月。在十二个月内必须覆盖质量体系所涉及的所有部门、场所和要素。当在执行不符合工作控制程序时，如果对不符合或偏离的鉴别导致对本中心质量体系的实际运行

3、情况与自身制定的政策和程序，或者与考核规范的符合性产生怀疑时，应当适时地对相关活动区域组织附加审核。4.2审核员资格内审员必须经过培训、考核，考核合格的人员，经授权后准于参加本中心内部的质量体系审核。4.3 审核计划的实施4.3.1 审核前的准备4.3.1.1 组成审核组程 序 文 件主题：质量体系内部审核程序共 4 页 第 2 页编号：CW04.2004第 A 版 第 0 次修订颁布日期：2004年月日内部审核工作由中心质量负责人按照既定的日程安排组织。中心质量负责人负责指派审核组组长。组长根据审核活动的工作量（涉及的部门、要素和场所）物色审核组成员并进行适当的分工。应当注意：只要资源许可，

4、审核组成员应尽可能独立于被审核的领域。4.3.1.2制定审核计划审核组组长负责制定当次质量体系内部审核计划表，计划表应明确审核的目的、范围、人员分工和具体的时间安排等。4.3.1.3制定内部审核检查表审核组成员按照既定的分工制定内部审核检查表，检查表应明确具体的审核内容和相应的方法。4.3.1.4事前通知审核组组长应在正式进行现场审核开始前10 天向被审核方发出质量体系内部审核通知书，通知书应明确当次审核的目的、范围、要素以及具体的时间安排等。4.3.2现场审核4.3.2.1首次会议审核组组长可以根据现场审核的具体情况，决定首次会议的形式，并就有关问题对被审核方作简单的交代。a. 会议主持人：

5、审核组组长。b. 参加人员：全体审核员、被审核方负责人及有关人员。c. 会议内容：明确现场审核目的、范围；明确审核计划（含时间安排）、程序和方法（抽样及其风险性）；注：一般情况下，内审工作的首次会议可以根据具体情况从简进行。4.3.2.2分组审核审核组成员按照预定的分工，对所涉及的审核场所、要素和部门，通过现场察看、个别交谈、查阅文件资料等形式进行审核。审核发现的问题应记录在内部审核检查表的“审核记录”栏中，经被审核方代表认可后编制质量体系内部审核不符合项报告。4.3.2.3审核组内部会议现场审核结束后，审核组内部应当对审核结果进行沟通，并形成初步的审核结论。程 序 文 件主题：质量体系内部审

6、核程序共 4 页 第 3 页编号：CW04.2004第 A 版 第 0 次修订颁布日期：2004年月日4.3.2.4与被审核方的沟通在形成正式的审核报告之前，审核组应将初步形成的审核结论与被审核方进行沟通，以求取得统一的意见。4.3.2.5末次会议 审核结束之前召开末次会议。末次会议的主持人和参加人员与首次会议相同。末次会议的内容：必要时再次重申审核的目的和范围；再次强调审核的局限性和风险性；宣读不符合项报告；提出纠正措施要求（含确定纠正措施时间、完成纠正措施期限、验证纠正措施方法）；宣读审核意见，说明审核报告的发布时间、方式以及后续工作要求。注：一般情况下，内审工作的末次会议也可以根据具体情

7、况从简进行。4. 4起草审核报告由审核组长负责起草质量体系内部审核报告。同样，审核报告也应明确审核的目的、范围。同时，应对审核的气氛、审核的方式等进行必要的描述。除外，审核报告应当着重叙述审核过程中发现的问题。4.5纠正措施4.5.1策划纠正措施当审核发现的问题导致对体系实际运作的有效性、或对检测、校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，被审核方必须按照纠正措施实施程序的规定策划纠正措施。当调查表明检测、校准结果可能受到影响时，应书面通知客户作出说明,必要时收回证书或报告。无法纠正的应取消相应的工作。4.5.2认可纠正措施审核组成员应对被审核方拟定的纠正措施进行认可，认可内容应包括：纠正措施是否针

8、对不符合的原因采取措施；纠正措施的有效性和可行性如何。4.5.3 实施纠正措施 被审核方必须按照预先策划并经认可的纠正措施计划实施纠正措施。4.5.4 纠正措施的跟踪、验证审核组成员应跟踪、验证纠正措施的实施过程和结果。过程跟踪应重视：各项纠正措施是否逐一按原计划实施？实施的效果（有效性）如何？是否有实施记录？4.6 审核记录的保存与保管程 序 文 件主题：质量体系内部审核程序共 4 页 第 4 页编号：CW04.2004第 A 版 第 0 次修订颁布日期：2004年月日办公室负责收集与上述各项活动有关的记录，并按记录控制程序的规定妥善保存与保管。4.7相关程序文件 不符合工作控制程序 纠正措

9、施实施程序 记录控制程序4.8相关记录 年度质量体系内部审核计划质量体系内部审核通知质量体系内部审核计划表内部审核部门检查表 质量体系内部审核不符合项报告 质量体系内部审核报告质量体系内部审核报告分发登记表质量体系内部审核不符合项分布表 年度质量体系内部审核计划ZC04.01.2004 -2004 共 页第 页一、审核目的： 二、审核范围： 三、审核依据：四、审核时间安排：时间审核安排部门（人员）一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月中心主任技术负责人质量负责人办公室检定校准室样品收发室资料员 审核 审核已 纠正措施 纠正措施 计划 经进行 已有计划 已经验证制表： 年 月 日

10、批准（质量负责人）： 年 月 日关于举行 年度第 次质量体系内部审核的通知 -2005 共 1 页第 1 页中心各有关部门（人员）： 按照本年度质量体系内部审核计划的安排，兹定于 月 日至 月 日举行本年度第 1 次质量体系内部审核，希望做好审核前的工作安排，并对本部门的质量体系运行情况进行一次全面的自查。现将本次内部审核的具体安排通知如下：一、审核目的：重点检查本中心质量体系实际运行情况与JJF1069-2003法定计量检定结构考核规范以及本中心质量手册、程序文件汇编的符合性。同时，检查文件编制的适宜性和运行结果的有效性。二、审核范围：JJF1069-2003法定计量检定结构考核规范涉及的所

11、有要素、部门和场所。三、审核依据：JJF1069-2003法定计量检定结构考核规范以及本中心质量手册、程序文件汇编四、审核组成员： 组长： 组员： 五、时间安排：详见 年度第 次质量体系内部审核计划表（公章） 年 月 日 年度第 次质量体系内部审核计划表ZC.04.03.2004 -2004 共 页第 页一、审核目的：二、审核范围：三、审核依据：四、审核组成员：组长： 第一小组： 第二小组： 第三小组：五、时间安排日 期起止时 间工作内容受审部门（人员）审核组组别制表（审核组长）： 年 月 日 批准（质量负责人）： 年 月 日 年度第 次质量体系内部审核自查报告 -2004 共 页第 页 室（

12、站）自查结果：负责人： 年 月 日 年度第 次质量体系内部审核不符合项报告表ZC04.05.2004 -2004 共 页第 页不符合事实描述：不符合：标准 手册 程序文件严重性：严重 一般 轻微 审核员： 年 月 日 部门负责人（确认）： 年 月 日原因分析： 责任部门（人）： 年 月 日拟定的纠正措施（应明确具体的实施期限）：责任部门（人）： 年 月 日批准（质量负责人）： 年 月 日实施结果验证： 审核员： 年 月 日 年度第 次质量体系内部审核报告Zc04.06.2004 -2004 共 页第 页一、审核目的：二、审核范围：三、审核依据：四、审核时间：五、审核过程和结果 年度第 次质量体

13、系内部审核报告（续）ZC04.07.2004 -2004 共 页第 页审核组长： 年 月 日 年度第 次质量体系内部审核报告分发登记表ZC04.08.2004序号内部审核报告编号签 名备 注质量体系内部审核现场审查表ZC04.09.2004 要素条款及内容审核方法审核记录结论质量体系内部审核现场审查表ZC04.09.2004 要素条款及内容审核方法审核记录结论4.1法律地位1.能独立承担法律责任的实体；2.负责人具有法人资格证明，并有政府计量行政部门的任命书。4.2法律责任1.遵守有关的计量法律法规所赋予的职责；2.符合规范要求从事计量检定，校准和检测活动，满足顾客要求；3.自觉接受政府计量行

14、政部门的监督和管理。4.3基本条件1.有相应的管理和技术人员，机构具有一定能力，权力和资源；2.有相应的措施，保证其工作正常运行；3.保护顾客的机密、信息和所有权，有关程序应形成文件并有效；4.保证公正性、诚实性、独立判断力及良好的职业道德，应有程序并形成文件；5.有技术负责人及质量负责人及指定代理人和授权签字人以保证工作正常运行。5.1总要求1.识别有关过程，确定过程的顺序和相互作用；2.确保过程的有效运行，定期进行监督分析并持续改进；3.对分包过程的控制应在体系中加以识别。5.2管理职责1.机构负责人应向有关人员传达有关法律法规和顾客要求；2.制定质量方针、目标并进行管理评审；3.机构负责

15、人应确保资源的获得。5.3体系文件1.制度、计划、程序应形成文件；2.体系文件应进行宣贯，并能理解和执行；3.质量方针应有服务质量的承诺，进一步明确目标，机构管理层对遵守本规范应有承诺；4.质量手册中应界定技术管理层（技术负责人）和质量负责人的作用和责任；5.程序文件的详略应取决于工作的复杂程度，使用方法等应具有操作性。5.4文件控制1.控制所需所有文件；2.控制和识别有效版本及作废文件。5.5记录控制11.所有记录应真实可信；2.所有记录应予以安全保护和保密；3.应制定识别，收集，索引，存取，存档，存放，维护和清理记录的程序文件；4.防止未经授权的侵入或修改。5.6管理评审1.定期对机构的质

16、量管理体系的活动进行评审；2.管理评审的输入应有10个方面的信息；3.评审输出应有有效的改进、顾客要求的改进及资源的需求；4.对改进问题的验证。6.1总则1.人员、设施、环境条件、测量设备应满足要求；2.提供所开展检定、校准、检测项目一览表；3.提供所开展项目名称，量程或测试范围，测量不确定度或允许误差等所需信息资源。6.2人员1.配备足够的有关管理及检定、校准和检测人员，依据机构质量管理体系要求工作；2.人员必须经过培训，考核合格后才能持证上岗；3.培训的计划应和当前及预期任务相适应；4.应明确各岗位人员的职责；5.机构应明确授权有关项目的签字人，（如检定证书，检测报告的签字）能力确认日期及

17、信息。6.3设施和环境条件1.应满足检定，校准和检测工作的正常实施；2.对有特殊要求的设施和环境条件应形成文件； 3. 机构应监测控制环境条件，对有干扰的场地应予以重视，当危及检定，校准和检测结果时应停止工作；4.应制定程序采取有效措施，确保实验室的良好实验环境。6.4测量设备1.测量设备应满足工作需要；2.开展检定、校准的计量标准必须持有有效期内的证书，设备使用前应核查或校准；3.设备应经过授权的人员操作，其说明书便于有关人员取用4. 设备及软件应加以唯一性标识，有关记录应符合规范要求； 5. 设备应加贴标签，包括合格，准用，停用等来表明其检定或校准状态。7.1与顾客有关的过程1.选择满足顾

18、客要求的检定，校准和检测方法并具有满足要求的资格，能力和资源；2.合同应符合法律法规的要求，得到机构和顾客双方接受；3.合同修改及评审内容都应作记录；4.机构在服务顾客的工作中的有关工作质量，完成时间，收取费用等按规定办理，保守顾客机密、听取顾客意见。7.2检定，校准和检测方法1.应采用适当的方法和程序（如测量不确定度评定及有关统计技术）；2.每台设备都应有使用说明书或操作规程并现行有效；3.对检定、校准或检测方法的偏离要有文件并在技术上认为合理的并经计量行政部门或顾客同意才允许发生；4.应对数据进行控制，建立实施数据保护的程序，做到数据的完整性和保密性。7.3服务和供应品的采购1.机构应确保

19、采购的计量器具和设备的质量，并有购买，验收和存储的程序；2.机构应确保采购的试剂和消耗品及辅助材料的质量，经确认后才能投入使用；3.机构应对供应商（包括生产企业）进行评价，保存评价记录和获批准的供应商名单。7.4校准和检测工作的分包1.在授权范围内开展工作，不得将检定工作的一部分进行分包；2.机构由于特殊原因需将校准或检测工作分包时，应分包给合格的分包方；3.分包情况应得到下达任务的计量行政部门批准或顾客准许，最好是书面同意，7.5量值溯源1.机构用于检定，校准和测试的所有设备均应有效检定证书或校准证书；2.编制周期检定和校准计划；3.对尚不能严格溯源到国家基准的应使用可靠的标准物质或被有关各

20、方接受的协议标准；4.参加实验室间的比对计划；5.对计量标准和标准物质在处置、运输、存储方向应有程序文件。7.6抽样1.有抽样计划和程序；2.顾客提出的要求与文件规定的抽样程序有偏离时应详细记录并告知相关人员；3.抽样记录及操作程序应尽可能详细7.7检定、校准和检测物品的处置1.有用于检定，校准和检测物品的运输、接受、处置、保护、存储、保留或清理的程序；2.有标识系统并能区分之，在机构运转的全过程应保留该系统；3.检测物品应存放在规定的环境条件下，以保证其原有的性能。7.8检定、校准和检测的质量保证1.保证检定，校准和检测的过程控制及保证其质量；2.校准应执行有关规范及编制操作规范，检测应执行商品量检测技术规范及样机试验大纲；3.应有实验过程中出现异常的处理办法；4.对所得数据的记录方式应监控（如内部质量控制、能力验证计划、重复性检定、检测等）。7.9原始记录和数据处理1.原始记录应有足够的信息，包括有关条件，复现性及有关人员的签名等；2.当记录中发生错误时，应划改不能涂改并对数据进行分析及计算；3.支电子存储的记录也应采取同等措施。7.10结果报告1.结果以检定证书，校准证书或检测报告出具，应有所