附录IVD细则对比表

1、综述：1. 整体上，附录3比体外诊断试剂生产实施细则（简称IVD细则）的要求更灵活，更宽泛，描述更合理和科学。2. IVD细则描述更具体，但太细就容易不全面，但企业具体操作时，可以将细则作为指南。3. 许多条款，虽然表述不同，但要求基本无变化。4. 有些条款，附录3条款和IVD细则条款有些很难一一对应，因为有整合或合并情况。注1：鉴于上述原因，因此很难进行准确对比，下表可能存在对比不完全或备注描述不全面、不准确等缺陷，因此仅供参考。注2：建议企业不用进行严格对比，简洁高效的做法可以仅仅按照GMP和附录3，检查和评审现有体系是否满足，针对不满足的条款完善体系文件。GMP附录3（2015版）IVD

2、生产实施细则 （国食药监械2007239号）备注第一部分范围和原则第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，制定本细则。见医疗器械生产质量管理规范第一条1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。意思基本相同1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。通用要

3、求见医疗器械生产质量管理规范，本附录只涉及专用要求部分第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。本条是通用要求，见医疗器械生产质量管理规范第三条第二部分特殊要求2.1 人员第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。本条是通用要求，见医疗器械生产质量管理规范第五条看似没有内审员要求，质量管理体系的有效运行和自查，不言而喻需要有内审员。第六条生产企业负责人

4、必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。本条是通用要求，医疗器械生产质量管理规范见第七条2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。通用要求，医疗器械生产

5、质量管理规范第八条。1、增加技术人员；2、由负责人改为管理人员，范围扩大；3、对学历不再有要求。第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。本条是通用要求，医疗器械生产质量管理规范见第十条2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。附录3的人员更宽泛

6、全体人员，包括从事高危险性的岗位人员，也包括企业清洁和维修等人员，需要时均应进行相应的培训，以免影响产品和防护人员。2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。进入洁净间的人员都应适当培训，包括“临时进入洁净室人员”，更全面。2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定

7、时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。细则附录A 第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。1. 工艺卫生守则范围比原来化妆等更宽泛2. 对接触物料的裸手要求有变化细则附录A 第二十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。细则附录A 第二十五条 在净化车

8、间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。健康要求更具体化2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。细则附录A 第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必

9、须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。完全相同2.2 厂房与设施第三章 设施、设备与生产环境控制第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。本条是通用要求，医疗器械生产质量管理规范见第十二条2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。有修改。2.2.2 生产厂房应当

10、设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。细则附录A 第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。内容基本相同2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。第十九条 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录

11、A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求进行配备和控制。附录A 第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。增加同级洁净室间的压差梯度要求细则附录A 第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。细则附录A 第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其

12、他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。细则附录A 第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，0

13、00级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。内容基本相同2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表 洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数m3微生物最大允许数5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,

14、0O02,00010031OO,000级3,500,00020,00050010细则附录A 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表格省略增加“浮游菌”的要求2.2.12洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。细则附录A 第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人

15、流、物流走向应合理。附录要求比原细则要求内容更广泛。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。细则附录A 第六条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。附录的要求内容更具体洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。细则附录A 第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。附录中温湿度要求更具体。2.2.13洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当

16、平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。细则附录A 第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。意思相同2.2.14洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。细则附录A 第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。意思相同洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。细则附录A

17、 第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。见划线部分产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。细则附录A 第二十条 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。意思有不同，1、 称量室和备料室通常属于产尘操作间，但可能还有别的产尘工序，因此附录3的内容更广泛。2、 产尘间的微粒污染通常较高，因此没有强调洁净度要求。对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。第二十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成

18、传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。1、 原细则的一个条款细分了.2、 人间传染病微生物名录(2006-1-11)3、 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS233-20024、 实验室生物安全通用要求GB19489-20085、生产激素类

19、、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。附录A 第三十条 生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。增加“负压”要求进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措。第二十一条对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的

20、生物安全设施。2.2.21 生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。第二十二条 聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。相同2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人

21、流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。第二十条 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操

22、作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。基本相同2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。基本相同第十六条 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相

23、应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。第二十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。相同2.3设备2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。新增2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至

24、洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。2.33条中隐含着水质和验证要求（即原细则的第五十七条要求）2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。第五十七条 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。见上

25、2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。第二十六条 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。相同2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有

26、效性进行定期验证。2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。第十四条 仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。第一段见GMP修订稿的第十五条，属于通用要求。第二段意思基本相同。2.4 设计与开发2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当

27、保存使用记录。细则附录C的（三）研制设备、仪器：能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。细则附录C的（六）原料购进、使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源。强调“保存记录”2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。细则附录C的（七）样品试制及留样情况：详细核查工艺

28、研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。细则附录C的（八）对于委托研究情况，核查各项委托研究合同及有关证明性文件。必要时，（食品）药品监督管理部门对承担试验的研究机构进行现场核查。2.5 采购2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。第四十八条 必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确

29、定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。2.6 生产管理2.6.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。新增2.6.2 生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行

30、定期验证。2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。第五十九条 物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记第四十七条 应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应当按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。应定期盘点清库，储存期内如存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复

31、验。增加对无使用期限物料的储存期限的确定方法。删除“已被取样的包装应有取样标记”2.6.4 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。附录A 第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。2.6.5 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。第五十八条 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。增加“管路”的要求2.6.6 应当对每

32、批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第五十三条 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。2.6.7 应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。第六十条 生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、

33、追溯途径等进行规定；应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。医疗器械生产质量管理规范第五十三条内容细化2.6.12 应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。2.6.8 不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆

34、的措施。第五十五条 不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。2.6.9 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第五十二条 应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。细化对消毒的规定2.6.10 生产设备所用的润滑剂、

35、清洗剂均不得对产品造成污染。新增2.6.11 应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。第五十六条 前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。增加“建立清场的管理规定”的要求2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改

36、变时，应当进行相关内容的重新验证。应当根据不同产品特性提出验证的时间。第四十一条 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。2.6.14 生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。第四十二条 生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控

37、制方法等进行重新验证。2.6.15 应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程，并按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。2.6.16 生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。第二十四条 生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。2.7 质量控制2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。第六十八条 使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标

38、、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。划线部分见2.7.2 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。第六十一条 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。2.7.3 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体

39、，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。第六十二条生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。第六十八条 使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。划线部分见2.7.5 留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。第六十九条 应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。医疗器械生产质量管理规范第六十一条规定“建立留样管理规定”第三部分