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文档简介

1、药物临床试验流程及其质控管理二、药物临床试验中的常见问题二、药物临床试验中的常见问题试验总文件夹l试验方案（修订稿）l知情同意书（样本、修订稿）l通讯记录l检查报告l药物记录l实验室和辅助检查的信息l受试者文件（CRF、ICF、病历、护士记录、入选记录表、筛选记录表、药物清点记录等）l其他l收到药品的确认表l药品分发表l病例记录表l药品销毁记录l申办者检查药品保存是否恰当和药品发放是否符合临床研究方案的记录l基本的识别代码(方案编号，医院名称等）l受试者编号和姓名拼音缩写l治疗/包装编号（如果是盲法）l发药日期和数量l返回日期和数量l发药和收回药品人员的姓名缩写/签字l对不一致的地方进行说明l

2、研究中心收到正确的药品标签上的识别编码和运输单上的一致l药品按研究方案的要求保存在安全的地方l研究药品按方案要求发放给合格的受试者l确保药品发放记录，其他支持文件和CRFs记录一致l如果适用，核对受试者返回的研究药品l将没有使用的药品返还至销毁中心销毁l病人治疗期间核对所有记录l药物接收：无交接记录l研究者变更时药物无交接l药物存储：不符合存储条件，缺少温湿度记录，丢失l药物发放不按照入组顺序，发放、清点、回收无记录或记录不符（门诊、住院） l药物销毁：不销毁或无记录试验纪录试验纪录原始资料完整原始资料完整l 原始病历原始病历l 检验、检查报告检验、检查报告l 知情同意书知情同意书l 受试者鉴

3、认代码表受试者鉴认代码表l 受试者日记卡、服药卡、输液卡受试者日记卡、服药卡、输液卡 及时、准确、完整、可溯源及时、准确、完整、可溯源1.通过对原始记录的审查，证实受试者的真实存在2.审查IEC和SFDA的批件3.审查知情同意过程4.审查受试者的原始病历，是否符合入选/排除标准5.审查受试者的主要/次要疗效指标6.审查试验药物的使用和记录情况7.审查SAE的处理系统和报告程序8.审查AE的报告程序9.审查监查报告l资料审查l与相关人员面谈l现场查看操作过程或场所l1、方案设计缺乏科学性，以主观指标为主、方案设计缺乏科学性，以主观指标为主l2、未按药物编号依入组时间先后顺序发放药物、未按药物编号

4、依入组时间先后顺序发放药物l3、门诊受试者没有原始研究病历，所有观察结、门诊受试者没有原始研究病历，所有观察结果直接记录于果直接记录于CRF中中l4、涂改检查报告单、报告单无签名、涂改检查报告单、报告单无签名l5、不良事件未记录（肝功能异常不记录、不复、不良事件未记录（肝功能异常不记录、不复查）查）l6、严重不良事件报告不及时、不规范，救治措、严重不良事件报告不及时、不规范，救治措施不恰施不恰 当，无跟踪记录（研究者、伦理）当，无跟踪记录（研究者、伦理）l7、检查、化验复查时间与方案不符，（时间滞、检查、化验复查时间与方案不符，（时间滞后，超出时间窗）后，超出时间窗）l8、不遵守试验方案入组条件（例如：转氨酶、血、不遵守试验方案入组条件（例如：转氨酶、血压）压）l9、CRF填写不规范填写不规范谢谢！谢谢！此课件下载可

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